ПЕРГОВЕРИС®

Состав

Действующие вещества: фолитропин альфа, лютропин альфа;

1 флакон с порошком содержит 150 МЕ (эквивалентных 11 мкг) фоллитропина альфа (рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона р-лФСГ) и 75 МЕ (эквивалентных 3 мкг) лютропина альфа (рекомбинантного человеческого лютени);

Другие составляющие: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид;

Растворитель: 1 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат – лиофилизат белого или почти белого цвета в виде пеллеты; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие овуляционные стимуляторы. Гонадотропины. Комбинации.

Код ATX G03G А30.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ), произведенные по генно-инженерным методам клетками яичника китайского хомяка.

При стимуляции фолликулярного развития у женщин с ановуляцией и недостаточностью ЛГ и ФСГ первичным эффектом введения лютропина альфа является увеличение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых стимулируется ФСГ.

ФСГ преимущественно вовлечен в индукцию фолликулогенеза и влияет на клетки гранулезы овариального фолликула, который развивается, тогда как ЛГ играет важную роль в усилении секреции эстрадиола фолликулами во время поздней фолликулярной фазы, индукции разрыва фол образом, беременность на ранних сроках.

Во время фолликулярного развития ФСГ и эстрадиол индуцируют рецепторы ЛГ на поверхности клеток гранулезы. На клетках папки благодаря действию ЛГ вырабатывается андрогенный субстрат для клеток гранулезы. Андрогены трансформируются в эстрогены с участием ароматазной системы клеток гранулезы. Следовательно, при отсутствии ЛГ ФСГ может индуцировать фолликулярный рост, но секреция эстрадиола будет недостаточной. Отсутствие адекватной секреции эстрадиола оказывает негативное влияние на клинические факторы, необходимые для секреции цервикальной слизи, роста эндометрия и образования функционирующего желтого тела в ответ на действие человеческого хорионического гонадотропина (лХГ).

Было проведено клиническое исследование подбора дозы р-лЛГ (лютропина альфа) при применении женщинами с гипогонадотропным гипогонадизмом и эндогенными сывороточными уровнями ЛГ менее 1,2 МЕ/л. Введение дозы 75 МЕ р-лЛГ ежедневно (в сочетании с 150 МЕ фоллитропина альфа (р-лФСГ)) приводило к адекватному фолликулярному развитию и секреции эстрадиола. В то же время введение суточной дозы 25 МЕ р-лЛГ (в сочетании со 150 МЕ фоллитропина альфа) приводило к недостаточному фолликулярному развитию. Следовательно, ежедневное введение содержимого менее одного флакона может не обеспечить адекватного фолликулярного развития.

Хотя для большинства пациенток при проведении протоколов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) приемлема монотерапия с применением рекомбинантного ФСГ, опубликованные данные указывают на преимущества комбинированного применения р-лФСГ и р-лЛГ пациентками, имеющими неадекватный ответ на монотерапию одним р-лФСГ (группа пациент субоптимальным ответом на р-лФСГ). Добавление р-лЛГ к терапии проводится с целью увеличения чувствительности яичников к действию р-лФСГ, для содействия секреции эстрадиола передовуляторными фолликулами и, таким образом, роста эндометрия, а также для поддержания поздней лютеинизации фолликулов, что способствует достижению нормального уровня прогестерона.

Фармакокинетика

При комбинированном введении фолитропин альфа и лютропин альфа имеют такие же фармакокинетические профили, как и при их отдельном введении.

Фолитропин альфа

После введения фолитропин альфа распределяется до межклеточной жидкости с начальным периодом полувыведения, что составляет примерно 2 часа, и выводится из организма с конечным периодом полувыведения, составляющего примерно одни сутки. Равновесный объем распределения и общий клиренс составляют соответственно 10 л и 0,6 л/час. Одна восьмая часть дозы фолитропина альфа выводится с мочой.

После подкожного введения абсолютная биодоступность фолитропина альфа составляет около 70%. Повторное введение приводит к увеличению его кумуляции в три раза с достижением равновесного состояния в течение 3-4 дней. У женщин с ингибированной секрецией эндогенных гонадотропинов было показано, что фоллитропин альфа эффективно стимулирует фолликулярное развитие и стероидогенез, несмотря на неизмеримо низкие уровни ЛГ.

Лютропин альфа

После введения лютропин альфа быстро распределяется с начальным периодом полувыведения, который составляет примерно 1 час, и выводится из организма с конечным периодом полувыведения, который составляет примерно 10 - 12 часов. Равновесный объем распределения составляет примерно 10-14 л. Для лютропина альфа характерна линейная фармакокинетика, то есть значения AUC прямо пропорциональны величине введенной дозы. Общий клиренс лютропина альфа составляет около 2 л/час, причем менее 5% введенной дозы выводится с мочой. Среднее время пребывания лютропина альфа в организме составляет около 5 часов.

После подкожного введения абсолютная биодоступность лютропина альфа составляет около 60%, а конечный период полувыведения несколько удлиняется. Фармакокинетика лютропина альфа сравнима после разового и повторных введений, а коэффициент кумуляции лютропина альфа минимальный. При одновременном введении с фолитропином альфа фармакокинетического взаимодействия не наблюдается.

Показания

- Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов.

- Контролируемая овариальная стимуляция у пациенток с субоптимальным ответом на лечение при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro (IVF), интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ICSI), перенос гаметы к фаллопиевой трубе (GIFT) фаллопиевая труба (ZIFT). В клинических исследованиях субоптимальный ответ на лечение определялся по следующим параметрам:

- менее 7 предовуляторных фолликулов или ооцитов и/или

- применение высоких доз ФСГ (≥ 3000 МЕ на цикл) и/или

– поздний репродуктивный возраст матери (от 35 лет).

Противопоказания

· гиперчувствительность к фолитропину альфа и лютропину альфа или к любым вспомогательным веществам препарата;

· опухоли гипоталамуса и гипофиза;

· увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников;

· гинекологические кровотечения неизвестного происхождения;

· карцинома яичников, матки или молочных желез.

Препарат ^{Перговерис} также не следует применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например, при:

· первичной недостаточности яичников;

· врожденных пороках половых органов, несовместимых с беременностью;

· фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат ^{Перговерис} не следует вводить в смеси с другими лекарственными препаратами в виде одной инъекции, за исключением фолитропина альфа, для которого в исследованиях было показано, что совместное введение существенно не влияет на активность, стабильность, фармакокинетические или фармакодинамические свойства действующих веществ.

Особенности применения

В клинических исследованиях пациенток с тяжелой недостаточностью ФСГ и ЛГ определяли по эндогенному сывороточному уровню ЛГ.

Препарат ^{Перговерис} содержит вещества со значительной гонадотропной активностью, способной вызывать побочные реакции от легкой до тяжелой степени, поэтому его могут назначать только врачи, хорошо осведомленные с проблемами бесплодия и методами ее лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств врачей и других медицинских работников, а также соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. У женщин безопасное и эффективное применение препарата ^{Перговерис} предусматривает регулярный мониторинг реакции яичников с помощью ультразвукового исследования, лучше одновременно с определением сывороточных уровней эстрадиола. Реакция пациенток на введение ФСГ/ЛГ носит индивидуальный характер, причем некоторые пациентки реагируют на ФСГ/ЛГ очень слабо. Женщинам нужно применять низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Порфирия

Во время лечения препаратом ^{Перговерис} пациентки с порфирией или случаями порфирии в семье должны находиться под тщательным контролем, поскольку такое лечение может увеличивать риск острых приступов. При первых признаках развития этого состояния или его ухудшении может возникнуть потребность в прекращении лечения.

Перед началом лечения бесплодным супругам необходимо пройти обследование для выявления существующих и возможных противопоказаний к беременности. В частности, пациентов необходимо обследовать наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии и назначить соответствующее специфическое лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Ожидаемым следствием контролируемой овариальной стимуляции является увеличение размеров яичников. Это явление, наиболее распространенное у женщин, больных синдромом поликистозных яичников, обычно проходит без соответствующего лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГСЯ – это синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и рост сосудистой проницаемости, который может приводить к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и изредка в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГСЯ может наблюдаться следующая симптоматика: боль и ощущение растяжения в брюшной полости, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею.

При клиническом обследовании могут быть обнаружены гиповолемия, сгущение крови, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральные излияния, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром, а также тромбоэмболические осложнения.

В очень редких случаях тяжелый СГСЯ может быть осложнен извращением яичников и тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГСЯ включают молодой возраст, худощавое телосложение, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (> 900 пг/мл, или > 330 , большое количество растущих овариальных фолликулов (> 3 фолликулов диаметром ≥ 14 мм при ановуляции) или большое количество ооцитов, извлеченных в циклах ВРТ.

Соблюдение рекомендованной дозировки препаратов ^{Перговерис} и ФСГ, а также режима введения может минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции. Для раннего выявления соответствующих факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Есть основание предположить, что лХГ играет ключевую роль в инициации СГСЯ и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Поэтому при наличии признаков СХСЯ, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл, или > 20200 пмоль/л, и/или развитие ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение лХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых сношений или применять барьер контрацепции не менее 4 дней. СХСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнением. Чаще он наблюдается после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной частоты примерно на 7-10-й день после завершения лечения. Обычно СГСЯ проходит спонтанно с наступлением менструаций. Поэтому после введения лХГ пациентки должны находиться под контролем не менее 2 недель.

Если наблюдается тяжелая форма СГСЯ, лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно продолжается. Пациентку следует госпитализировать и начать специфическую терапию СХСЯ.

При предположении риска развития СХСЯ следует учитывать возможность прекращения лечения.

Извращение яичников

Сообщалось о случаях извращения яичников после лечения другими препаратами гонадотропинов. Эти случаи могут быть связаны с другими факторами риска, такими как СГСЯ, беременность, предварительные абдоминальные хирургические вмешательства, извращение яичников в анамнезе, предыдущие или существующие кисты яичников или синдром поликистозных яичников. Повреждение яичника по причине недостаточности кровоснабжения можно минимизировать при проведении ранней диагностики и немедленной раскрутки.

Многоплодная беременность

У пациенток, которым проводят индукцию овуляции, частота многоплодных беременностей и рождений повышена по сравнению с естественным оплодотворением. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодная беременность, особенно более высокого порядка, несет повышенный риск неблагоприятного исхода родов и перинатального периода.

Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется контролировать овариальную реакцию.

Пациентки должны быть осведомлены о потенциальном риске многоплодных рождений до начала лечения. При предположении о риске многоплодной беременности следует учитывать возможность прекращения лечения.

Прерывание беременности

Частота случаев потери беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше у пациенток, у которых проводится стимуляция роста фолликулов для индукции овуляции, чем в обычной популяции.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями труб в анамнезе имеют риск внематочной беременности независимо от того, наступила ли она вследствие спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что распространенность внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразование репродуктивной системы

Существуют сообщения как о доброкачественных, так и о злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. Пока не выяснено, увеличивает ли лечение гонадотропинами базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть несколько выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считают, что это следствие разницы в характеристиках родителей (например, материнский возраст, качество спермы) и многоплодных беременностей.

Тромбоэмболические явления

У женщин с недавними или существующими тромбоэмболическими заболеваниями и у женщин, для которых установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, тромбофилия или тяжелая форма ожирения (индекс массы тела > 30 кг/м ² ), лечение гонадо к дальнейшему росту такого риска. У таких женщин необходимо оценить преимущество применения гонадотропинов риску развития подобных явлений. Однако следует отметить, что беременность и СГСЯ увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Препарат ^{Перговерис} содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

В период беременности показаний для применения препарата ^{Перговерис} нет. Данные, полученные для небольшого количества случаев применения препарата в период беременности, указывают на отсутствие отрицательного влияния фолитропина альфа и лютропина альфа на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие после проведения контролируемой овариальной стимуляции. В случае применения в период беременности клинических данных для исключения тератогенного эффекта препарата ^{Перговерис} недостаточно.

Кормление грудью

Препарат ^{Перговерис} не показан для применения в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

^{Перговерис} не влияет или почти не влияет на способность пациенток управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Лечение с применением препарата ^{Перговерис} необходимо начинать под наблюдением врача, хорошо осведомленного с проблемами лечения бесплодия.

Женщины с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ

У женщин с недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) целью терапии с применением препарата ^{Перговерис} является развитие единственного зрелого граафового фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (лХГ) высвобождается ооцит. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

^{Перговерис}Назначают в виде курса ежедневных инъекций. Лечение проводят с учетом индивидуальной реакции пациентки, оцениваемой по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и определения уровня эстрогенов. Рекомендуемый режим лечения начинается с ежедневного введения содержимого одного флакона препарата ^{Перговерис} (150 МЕ р-лФСГ и 75 МЕ р-лЛГ). При введении меньшей ежедневной дозы фолликулярная реакция может быть неудовлетворительной из-за недостаточного количества лютропина альфа.

Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, то ее лучше всего менять с 7-14-дневными интервалами на 37,5-75 МЕ, используя зарегистрированный препарат фолитропина альфа. Допустимо увеличение продолжительности стимуляции в пределах любого одного лечебного цикла до 5 недель.

При достижении оптимальной реакции через 24-48 часов после последней инъекции препарата ^{Перговерис} следует ввести разовую инъекцию 250 мкг рекомбинантного лХГ (р-лХГ) или от 5000 до 10000 МЕ лХГ. Пациентке рекомендуется иметь половое сношение в день введения лХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Следует рассмотреть возможность поддержания лютеиновой фазы, поскольку недостаточность соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/лХГ) после овуляции может вызвать преждевременную недостаточность желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение ЛХГ. В следующем цикле лечение следует начать с более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Пациентки с субоптимальным ответом на лечение в рамках проведения процедур ВРТ

Лечение рекомендуется начинать с введения 300 МЕ р-лФСГ ежедневно в течение первых 5-7 дней лечебного цикла. Начиная с 6-8 дня контролируемой овариальной стимуляции инъекции ФСГ следует заменить ежедневным введением содержания двух флаконов препарата ^{Перговерис} (300 МЕ р-лФСГ и 150 МЕ р-лЛГ).

Альтернативная схема лечения начинается с ежедневного введения содержания двух флаконов препарата ^{Перговерис} (300 МЕ р-лФСГ и 150 МЕ р-лЛГ) с первого дня контролируемой овариальной стимуляции, проводимой после гипофизарной десенсибилизации.

Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного развития (оцененного по сывороточному уровню эстрогенов и/или по данным ультразвукового исследования) и регулируют дозу ФСГ в соответствии с реакцией пациентки. Обычно общая суточная доза р-лФСГ не должна превышать 450 МЕ.

При достижении адекватного фолликулярного развития для индукции конечного фолликулярного созревания, необходимого для извлечения ооцита, следует ввести лХГ. Для уменьшения риска развития СХСЯ введение лХГ следует отменить при аномальном увеличении яичников на последний день терапии.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение ЛХГ. В следующем цикле лечение следует начать с более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Отдельные группы пациентов

Пациентки пожилого возраста

Соответствующих показаний для применения препарата ^{Перговерис} пациентками пожилого возраста нет. Безопасность и эффективность применения таких пациенток не были установлены.

Пациентки с поражением функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры препарата ^{Перговерис} у пациенток с поражением функции почек или печени не были установлены.

При самостоятельном введении препарата ^{Перговерис} следует прочитать и следовать следующим инструкциям.

Препарат ^{Перговерис} предназначен для подкожного введения. Непосредственно перед применением порошок следует растворить в прилагаемом растворителе к упаковке с препаратом. Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Разбавленный раствор препарата должен быть прозрачным и не содержать частиц.

Самостоятельное введение препарата ^{Перговерис} могут проводить только хорошо осведомленные и должным образом обученные пациентки, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться со специалистом. Первую инъекцию препарата ^{Перговерис} необходимо проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

· Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все, что будет использоваться, были как можно чище.

· Подготовьте все необходимые материалы. На чистую поверхность положите один флакон с препаратом, один флакон с растворителем, два тампона, пропитанные спиртом, один шприц, одну иглу для приготовления раствора и одну тонкую иглу для подкожных инъекций, контейнер для использованного стекла и игл.

· Снимите защитный колпачок с флакона с растворителем. Затем присоедините к шприцу иглу для приготовления раствора и наберите некоторое количество воздуха в шприц, оттянув поршень примерно до 1 мл. После этого введите иголку во флакон, вытолкните поршнем воздуха, переверните флакон вверх дном и осторожно наберите весь растворитель в шприц. Осторожно, не касаясь иглы, уложите шприц на рабочую поверхность.

· Приготовьте раствор для инъекций. Снимите защитный колпачок с флакона с препаратом Перговерис , возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с порошком. Круговыми движениями осторожно перемешайте содержимое флакона, не вынимая из него иглу. Не встряхивайте. После растворения порошка (обычно происходит сразу) проверьте прозрачность полученного раствора и отсутствие в нем каких-либо частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.

Замените иглу на тонкую иглу для подкожных инъекций и удалите из шприца пузырьки воздуха. Если в шприце видны пузырьки воздуха, слегка постучите по шприцу, держа его вверх иглой, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Нажмите на поршень шприца, пока пузырьки воздуха не будут удалены.

Сразу после этого введите инъекцию: врач или медицинская сестра уже посоветовали, куда делать инъекцию (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите площадь, выбранную для инъекции, тампоном, пропитанным спиртом. Прочно сожмите кожу, вставьте иглу под углом 45-90° и введите инъекцию под кожу. Не вводите инъекцию непосредственно в вену. Введите весь раствор, осторожно нажимая на поршень. Сразу выньте иглу и колесными движениями протрите кожу тампоном, пропитанным спиртом.

Утилизируйте все использованные предметы: сразу же после завершения инъекции положите все иглы и пустые стеклянные флаконы в контейнер для острых предметов. Также следует утилизировать любой неиспользованный раствор.

Дети.

Соответствующих показаний для применения препарата ^{Перговерис} пациентками педиатрической группы нет.

Передозировка

Эффекты передозировки препарата ^{Перговерис} неизвестны, однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции

Общее описание профиля безопасности

При применении препарата чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, овариальные кисты и местные реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Часто сообщалось о синдроме гиперстимуляции яичников (СГСЯ) легкой или умеренной степени тяжести, который следует считать неотъемлемым риском процедуры стимуляции. Тяжелые формы СГСЯ нераспространены.

Очень редко возможны случаи тромбоэмболии, обычно связанные с тяжелыми формами СГСЯ.

Список побочных реакций

Побочные реакции, которые наблюдались при применении препарата, указаны ниже и классифицированы в соответствии с классами системных органов, а также частотой, которая определяется следующим образом: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (от ≥ 1/100 до нераспространенные (от ≥ 1/1000 до редко (от ≥ 1/10000 до очень редко (

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы

Очень распространены: головные боли.

Сосудистые расстройства

Очень редко: тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ.

Со стороны дыхательной системы

Очень редко: обострение или ухудшение астмы.

Со стороны пищеварительной системы

Часто:Боль и чувство растяжения в брюшной полости, абдоминальный дискомфорт, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень распространены: кисты яичников.

Часто:Грудная боль, боль в тазовой области, СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая сопутствующие симптомы).

Нераспространены:Тяжелый СГСЯ (включая сопутствующие симптомы) (см. раздел «Особенности применения»).

Редко:Осложнения тяжелого СГСЯ.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень распространенные реакции в месте инъекции от легкой до тяжелой степени (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Срок годности

3 года.

Препарат предназначен для немедленного и одноразового использования после первого открывания флакона и разбавления.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат ^{Перговерис} можно смешивать с фолитропином альфа и вводить оба препарата в одной инъекции.

Упаковка

-Порошок для раствора для инъекций во флаконах №1 или №3 в комплекте с растворителем (1 мл воды для инъекций) во флаконах №1 или №3 в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в картонной коробке.

- порошок для раствора для инъекций во флаконах №5 в комплекте с растворителем (1 мл воды для инъекций) во флаконах №5 в контурной ячеистой упаковке; по 2 контурные ячеистая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мерк Сероно С. А., отделение в г. Обонн/Merck Serono SA, Succursale d'Aubonne.

Адрес

Зон Индустриель де Л'Урьетаз, СН-1170 Обонн, Швейцария/

Zone Industrielle de l'Ouriettaz, СН-1170 Aubonne, Switzerland.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины