ОПРИМЕА®

Состав

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка пролонгированного действия содержит 0,26 мг промипексола в виде 0,375 мг промипексола дигидрохлорида моногидрата или 0,52 мг промипексола в виде 0,75 мг промипексола дигидрохлорида моногидрата, или 1,05 мг прамипексола 1,57 мг промипексола в виде 2,25 мг промипексола дигидрохлорида моногидрата, или 2,1 мг промипексола в виде 3 мг промипексола дигидрохлорида моногидрата, или 2,62 мг промипексола в виде 3,75 мг промипексола дигидрохлорида прамипексола в виде 4,5 мг промипексола дигидрохлорида моногидрата;

другие составляющие: гипромелоза, тип 2208; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 0,26 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P1 с одной стороны;

таблетки по 0,52 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P2 с одной стороны;

таблетки по 1,05 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P3 с одной стороны;

таблетки по 1,57 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P12 с одной стороны;

таблеки по 2,1 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P4 с одной стороны;

таблетки по 2,62 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P13 с одной стороны и 262 с другой;

таблетки по 3,15 мг: белые или почти белые с возможными вкраплениями круглые слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и гравировкой P5 с одной стороны и 315 с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаркинсонические препараты. Допаминергические средства. Агонисты допамина. Код ATX N04B C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм деяния.

Промипексол является допаминовым агонистом, который связывается с высокой селективностью и специфичностью с допаминовыми рецепторами подтипа D2, среди которых он имеет преимущественное родство с D3-рецепторами и отличается полной внутренней активностью. Прамипексол частично облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов в неостриатуме (полосатом теле). Исследования на животных показали, что прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и оборот допамина.

Дети.

Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMEA) отказалось от обязательства представить результаты исследований с участием детей с болезнью Паркинсона, применявших прамипексол.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Памипексол быстро и полностью всасывается после перорального введения. Абсолютная биодоступность превышает 90%.

В исследованиях в фазе I при приеме прамипексола натощак минимальная и максимальная концентрации в плазме крови (Cmin, Cmax) и экспозиция (AUC) были эквивалентны для дозы таблеток пролонгированного действия, применявших 1 раз в сутки, и этой же дозы таблеток немедленного высвобождения. применяли 3 раза в день.

Применение прамипексола в форме таблеток пролонгированного действия приводит к менее частым колебаниям концентрации в плазме крови в течение 24 ч по сравнению с применением трижды в день таблеток с немедленным высвобождением.

Максимальная концентрация в плазме крови наблюдалась примерно через 6 ч после применения прамипексола, таблеток пролонгированного действия, 1 раз в сутки. Устойчивый уровень препарата достигается не ранее 5-го дня непрерывного применения.

Одновременный прием с пищей, как правило, не влияет на биодоступность прамипексола. Потребление слишком жирной пищи приводит к увеличению пиковой концентрации (Cmax) примерно на 24% после применения разовой дозы и примерно на 20% после многократного применения, а также задержке достижения максимальной концентрации у здоровых добровольцев примерно на 2 часа. Общая экспозиция (AUC) не зависит от сопутствующего приема пищи. Увеличение Cmax не считается клинически значимым. В исследованиях III фазы безопасности и эффективности таблеток прамипексола пролонгированного действия пациенты принимали исследуемый препарат независимо от приема пищи.

В то время как масса тела не влияет на AUC, было обнаружено, что она влияет на объем распределения и следовательно на пиковую концентрацию Cmax. Снижение массы тела на 30 кг приводит к увеличению Cmax на 45%. Однако в фазе III было обнаружено, что влияние массы тела на терапевтический эффект и переносимость прамипексола, таблеток пролонгированного действия, не является клинически значимым.

Прамипексол показывает линейную кинетику и небольшую разницу изменения уровней в плазме крови у разных пациентов.

Деление.

У людей белковая связь прамипексола очень низкая (

Метаболизм.

Прамипексол метаболизируется в организме человека лишь в незначительной степени.

Вывод.

Почечная экскреция неизмененного прамипексола является основным путем выведения. Приблизительно 90% меченой изотопом углерода дозы выводятся почками, тогда как менее 2% выявляется в фекалиях. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, а почечный клиренс – около 400 мл/мин. Период полувыведения колеблется от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у больных пожилого возраста.

Показания

Лечение симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой на протяжении всего заболевания. Для лечения развернутых стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и наблюдается колебание терапевтического эффекта (прекращение действия дозы или колебания по принципу «действует не действует»).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из ингредиентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Связывание с белками плазмы

Прамипексол связывается с белками плазмы крови очень незначительно (

Ингибиторы/конкуренты активной почечной элиминации

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно путем угнетения системы транспортировки катионной ренальной канальцевой секреции. Препараты, подавляющие активную ренальную канальцевую секрецию или сами элиминируемые этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с промипексолом и приводить к уменьшению клиренса промипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы последнего.

Комбинации с леводопой

В случае увеличения дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется снизить дозу леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств следует оставить не измененными.

Из-за возможного аддитивного воздействия следует проявлять осторожность пациентам, которые применяют другие седативные лекарственные средства или употребляют алкоголь во время терапии прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции») .

Антипсихотические лекарственные средства

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных препаратов с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), например, если можно ожидать антагонистических эффектов.

Особенности применения

В случае назначения прамипексола для лечения болезни Паркинсона пациентам с почечной недостаточностью снижать дозу следует в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Способ применения и дозы».

Галлюцинации

Галлюцинации – известный побочный эффект при лечении агонистами допамина и леводопой. Пациентов следует проинформировать о возможности возникновения галлюцинаций (в основном визуальных).

Дискинезия.

На терминальной стадии болезни Паркинсона при комбинации с леводопой возможно возникновение дискинезии в начале подбора дозы прамипексола. В таком случае следует снизить дозу прамипексола.

Дистония.

Об осевой дистонии, включая антеколис, камптокормию и плеврототонус (синдром Пизы), иногда сообщали у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов уменьшаются после уменьшения дозы или отмены прамипексола.

Если возникла дистония, необходимо рассмотреть схему лечения допаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола.

Внезапное появление сна и сонливость.

Применение прамипексола было связано с сонливостью и эпизодами внезапного наступления сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном наступлении сна во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков, сообщалось нечасто. Пациентов следует проинформировать об этом и рекомендовать быть осторожными при управлении транспортом и работе с другими механизмами при лечении препаратом Опримеа®. Пациентам, у которых наблюдается сонливость и/или эпизод внезапного наступления сна, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами. Кроме того, можно рассмотреть возможность понижения дозы или прекращения терапии. Из-за возможных аддитивных эффектов следует рекомендовать соблюдать осторожность при приеме других седативных препаратов или алкоголя в сочетании с Опримеа® (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и "Побочные реакции").

Расстройства контроля за побуждениями.

Пациентов следует тщательно контролировать развитие расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны быть проинформированы, что при лечении агонистами допамина, включая препарат Опримеа®, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Мания и делирий.

Пациентов следует тщательно контролировать развитие мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Пациенты с психотическими расстройствами.

Пациентов с психотическими расстройствами следует лечить агонистами допамина, только если потенциальная польза преобладает над рисками. Следует избегать одновременного приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексола (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Офтальмологическое обследование.

Офтальмологический контроль рекомендуется через регулярные промежутки времени или появляются аномалии зрения.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.

При серьезном сердечно-сосудистом заболевании следует проявлять осторожность. Рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения, в связи с общим риском постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Злокачественный нейролептический синдром

Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после резкой отмены допаминергического лечения (см. Способ применения и дозы).

Синдром отмены агонистов допамина.

Чтобы прекратить лечение пациентам с болезнью Паркинсона, дозу прамипексола следует снижать согласно разделу «Способ применения и дозы». При снижении дозы или прекращении применения агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль и могут быть тяжелыми. Перед снижением дозы агонистов допамина об этих симптомах следует предупредить пациентов и регулярно следить за ними. При постоянных симптомах возможно временное увеличение дозы прамипексола (см. раздел «Побочные реакции»).

Остатки в фекалиях.

Некоторые пациенты сообщили о появлении в фекалиях остатков, которые могут напоминать целые таблетки пролонгированного действия Опримеа. В случае поступления такого сообщения от пациента врач должен просмотреть реакцию пациента на терапию.

фертильность.

Исследований по влиянию на фертильность у людей не проводилось. В исследованиях на животных промипексол влиял на фертильность у самок, как и ожидалось для агонистов допамина. Однако эти исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность самцов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Воздействие на беременность и лактацию у женщин не исследовалось. Прамипексол не был тератогенным для животных, но был эмбриотоксичен при дозах, токсичных для взрослых особей. Промипексол в период беременности следует принимать, только если потенциальная польза для матери больше потенциального риска для плода.

Кормление грудью

Поскольку лечение прамипексолом ингибирует секрецию пролактина у людей, ожидается угнетение лактации. Проникновение прамипексола в грудное молоко женщины не исследовали. Из-за отсутствия соответствующих данных в отношении человека не следует применять препарат Опримеа при кормлении грудью. Если применение этого препарата нельзя избежать, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Опримеа может существенно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Могут возникнуть галлюцинации или сонливость.

Пациентам, принимающим Опримеа® и имеющим эпизоды сонливости и/или внезапного сна, необходимо проинформировать о необходимости удержания от вождения и участия в деятельности, когда нарушение бдительности может привести к риску серьезных травм или летальному исходу как самих пациентов, так и других лиц, до тех пор, пока не будут устранены такие побочные реакции (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Опримеа®, таблетки пролонгированного действия, является лекарственной формой прамипексола, предназначенной для перорального приема 1 раз в сутки.

Начальная терапия.

Дозы следует повышать постепенно, начиная с 0,26 мг (0,375 мг в виде соли) в сутки, далее каждые 5-7 дней. Если у пациентов нет непереносимых нежелательных реакций, для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо провести титрование дозы.

При необходимости суточную дозу следует повышать на 0,52 мг (0,75 мг в виде соли) с недельными интервалами до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола (4,5 мг в виде соли) в сутки.

Следует учесть, что вероятность появления сонливости повышается при приеме доз, превышающих 1,05 мг прамипексола (1,5 мг в виде соли) в сутки (см. раздел Побочные реакции). Пациентов, уже принимающих таблетки Опримеа®, можно перевести на прием таблеток пролонгированного действия Опримеа®. Это лучше делать на ночь с сохранением той же суточной дозы. После перевода на Опримеа, таблетки пролонгированного действия, дозу можно скорректировать в зависимости от реакции пациента на лечение (см. подраздел «Фармакодинамика»).

Поддерживающее лечение.

Максимальная доза промипексола должна составлять от 0,26 мг (0,375 мг в виде соли) до максимум 3,15 мг промипексола (4,5 мг в виде соли) в сутки. При увеличении дозы в пилотных исследованиях эффективность препарата наблюдалась с введением суточной дозы 1,05 мг (1,5 мг в виде соли) прамипексола. Последующую коррекцию дозы следует осуществлять с учетом клинической реакции и побочных реакций. Во время исследований около 5% пациентов получали дозы, не превышающие 1,05 мг (1,5 мг в виде соли) прамипексола. При прогрессирующей болезни Паркинсона могут быть эффективны дозы прамипексола, превышающие 1,05 мг (1,5 мг в виде соли) в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется уменьшать дозу леводопы при увеличении дозы препарата Опримеа, а также при поддерживающей терапии препаратом в зависимости от реакций у отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пропущен прием таблетки.

Если прием дозы пропущен, необходимо принять таблетку пролонгированного действия Опримеа в течение 12 часов от обычного времени приема. Если после пропуска в приеме препарата прошло более 12 часов, таблетку не следует принимать, а следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время приема.

Прекращение лечения.

Внезапное прерывание допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Поэтому дозу прамипексола следует уменьшать постепенно, на 0,52 мг промипексола (0,75 мг в виде соли) в сутки, пока суточная доза не составит 0,52 мг промипексола (0,75 мг в виде соли). После этого дозу следует уменьшить до 0,26 мг (0,375 мг в форме соли) в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью.

Выведение прамипексола зависит от функции почек. Предлагается следующий режим дозировки:

- пациентам с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не следует снижать суточную дозу или частоту введения;

- пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин лечение следует начинать с приема дозы 0,26 мг (0,375 мг в форме соли) через день. Перед повышением суточной дозы, проводимой через 1 неделю лечения, следует соблюдать осторожность и провести тщательную оценку реакции на лечение и переносимости препарата. При необходимости дозу следует повышать с недельным интервалом на 0,26 мг (0,375 мг в форме соли) до максимальной дозы, составляющей 1,57 мг (2,25 мг в форме соли) в сутки;

- не рекомендуется применять таблетки пролонгированного действия Опримеа пациентам, у которых клиренс креатинина менее 30 мл/мин, поскольку данные для этой категории пациентов отсутствуют. Следует обсудить возможность применения таблеток Опримеа.

При ухудшении функции почек во время поддерживающей терапии следует руководствоваться вышеприведенными рекомендациями.

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью.

Вероятно, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку примерно 90% абсорбированного активного вещества выводится почками. Однако, потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата не исследовали.

Способ применения.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывать, не разделять на части и не раздавливать. Прием пищи не влияет на прием препарата. Препарат Опримеа, таблетки пролонгированного действия, следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Дети.

Безопасность и эффективность прамипексола для детей (до 18 лет) не установлены, поэтому препарат не следует применять этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы

Опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые нежелательные явления – это явления, связанные с фармакодинамическим профилем агонистов допамина, включая тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинацию, возбуждение и артериальную гипотензию.

Лечение

Нет установленного антидота при передозировке допаминовым агонистом. При появлении признаков возбуждения центральной нервной системы могут быть назначены нейролептики. Лечение передозировки может потребовать общих поддерживающих мер, в т.ч. промывание желудка, введение жидкости, введение активированного угля и мониторинг показателей электрокардиограммы.

Побочные реакции

Ожидаемые побочные реакции.

При применении препарата ожидаемы следующие побочные реакции: необычные сны, амнезия, симптомы расстройств контроля за мотивами компульсивного поведения, а именно: непомерная потребность в пище, непреодолимое влечение к совершению покупок, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; сердечная недостаточность; спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, диспное, усталость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, артериальная гипотензия, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферический отек, пневмония чувствительности; беспокойство, сонливость, внезапные приступы сна, обмороки, нарушения зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и снижение остроты зрения, рвота, снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

Побочные реакции на препарат, указанные в нижеприведенной таблице, являются явлениями, возникающими у 0,1% или более пациентов, лечившихся прамипексолом, и о которых сообщали значительно чаще при приеме прамипексола, чем при приеме плацебо, или сообщали тогда, когда определенное явление считалось клинически значимым. Большинство побочных реакций на препарат были от слабых до умеренных, обычно начинались на раннем этапе терапии и имели тенденцию к исчезновению даже при продолжении терапии.

В рамках классификации по классам систем органов побочные реакции представлены под заголовками, обозначающими частоту их возникновения (количество пациентов, у которых ожидается возникновение реакции) с применением таких категорий как очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 -

Побочными реакциями на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщали чаще всего (≥ 5%) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо), были такие реакции как тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запоры, галлюцинации, головные боли и усталость. Частота появления сонливости повышается при приеме доз свыше 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. «Способ применения и дозы»). Побочной реакцией на препарат, которая чаще всего возникала при одновременном приеме леводопы, была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если титрование промипексола осуществляется слишком быстро.

1Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95% частота не выше, чем «нечасто». Установка точной частоты невозможна, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований с участием 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, лечившихся прамипексолом.

Сонливость.

Прием прамипексола часто связывается с сонливостью и редко – с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного приступа сна (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо.

Прием прамипексола может редко связываться с расстройствами либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля за побуждением.

При лечении агонистами допамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупку, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел).

Было проведено исследование, в котором принимали участие пациенты с болезнью Паркинсона, 13,6% всех пациентов, проходивших допаминергическую или недопаминергическую терапию, имели симптомы нарушения контроля над побуждением в течение последних 6 месяцев. Наблюдавшиеся проявления включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное половое поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска возникновения расстройств контроля над побуждением включали допаминергическую терапию и более высокие дозы при допаминергической терапии, младший возраст (≤ 65 лет), несостояние в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Синдром отмены агонистов допамина.

При снижении дозы или прекращении применения агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность.

В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% СИ, 1,21-2,85).

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях.

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет немаловажное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место/КРКА, д.д., Ново место.

ТАД Фарма ГмбХ/TAD Pharma GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Облако цеста 6, 8501 Новое место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия/Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины