АЛЬБЕНДАЗОЛ-ФАРМЕКС

Состав

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка содержит альбендазол 400 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, повидон, натрия лаурилсульфат, сахарин натрия, ароматизатор «Апельсин» (ароматические вещества, мальтодекстрин, крахмала1 натрий, зол (Е 320), аскорбилпальмитат (Е 304)), стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с выпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Альбендазол – антипротозойное и антигельминтное лекарственное средство из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в виде яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если дозу принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты выводятся главным образом с желчью и только небольшая часть — с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его с цистом длится несколько недель.

Больные пожилого возраста

Хотя исследования фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к альбендазолу или любому компоненту лекарственного средства.

Период беременности и кормления грудью.

Противопоказано применять женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время 1 месяца после лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать – могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к усилению побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также увеличивает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

Особенности применения

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans

Чтобы предотвратить прием альбендазола в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. При лечении необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхним пределом нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать подавление костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что приводит к необходимости тщательного контроля показателей крови. При значительном снижении показателей крови лечение следует прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Чтобы предотвратить прием альбендазола в течение ранних сроков беременности, женщинам репродуктивного возраста следует:

- начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;

- применять эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после его отмены.

Учитывая, что в состав лекарственного средства входит глюкоза, больным с установленной непереносимостью некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит лактозу, пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны его принимать.

Препарат содержит натрия сахарин, который следует учитывать больным сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности или кормления грудью и для лечения женщин, которые планируют забеременеть (см. «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая вероятность такой побочной реакции, как головокружение, на период применения альбендазола рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

Лекарственное средство принимать вместе с едой. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки - в таком случае таблетку можно прожевать с небольшим количеством воды или ее раскрошить.

Применять взрослым и детям от 3 лет.

Инфекция	Возраст	Дозы и длительность приема
Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез	Взрослые и дети от 3 лет*	400 мг 1 раз/сут (1 таблетка) однократно
Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз	Взрослые и дети от 3 лет*	400 мг 1 раз/сутки (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.
Клонорхоз, описторхоз	Взрослые и дети от 3 лет*	400 мг 1 таблетка 2 раза в сутки в течение 3 дней
Кожный синдром Larva Migrans	Взрослые и дети от 3 лет*	400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 1–3 дней
Лемблиоз	Только дети от 3 до 12 лет*	400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 5 дней

* Для детей в возрасте от 2 до 3 лет применять альбендазол в другой лекарственной форме - суспензия оральная.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени к фармакологически активному метаболиту, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под наблюдением.

Дети.

Лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте от 3 лет.

Применять детям в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».

Передозировка

В зависимости от принятой дозы лекарственного средства могут возникать следующие симптомы: диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз. В случае передозировки лечение симптоматическое согласно клиническому состоянию.

Побочные реакции

Побочные эффекты классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль и головокружение.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота) и диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении гельминтных системных инфекций.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Нечасто: лейкопения.

Очень редко панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: гастроинтестинальные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота).

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень часто повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени.

Нечасто: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: обратимая алопеция (утончение волос и умеренная потеря волос).

Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона.

Общие нарушения.

Часто: лихорадка.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 таблетке в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины