САНФУР - 750

Состав

Действующее вещество цефуроксим;

1 флакон содержит цефуроксим натрия эквивалентно цефуроксиму 750 мг

Лекарственная форма

Порошок для инъекций

Основные физико-химические свойства порошок от белого до слегка желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования Цефалоспорины второго поколения Код АТХ J01D С02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефуроксим – это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, обладающий высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз, поэтому проявляет активность в отношении многих ампициллин- или амоксициллинрезистентных штаммов Основной механизм бактерицидного действия – нарушение синтеза стенки бактериальной клетки

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно Желательно при наличии обратиться к местным данным по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций

Препарат высокоактивный против Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы) и коагулазонегативных стафилококков (метициллинчувствительные штаммы), Haemophilus influenzae, Klebsiella sp , Enterobacter sp , Streptococcus pyogenes , Escherich pp , Proteus mirabilis, Proteus rettgeri , Salmonella typhi, Salmonella typhimurium и другие штаммы Salmonella, Shigella spp , Neisseria spp (включая штаммы N gonorrhoea , продуцирующие бета-лактамазу), Bordetella pertussis Препарат проявляет умеренную чувствительность к Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii) и Bacteroides fragilis

Микроорганизмы, не чувствительные к цефуроксиму Clostridium difficile, Pseudomonas spp , Campylobacter spp , Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp , метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus и коагулазонегативных стафилококков

Некоторые штаммы таких видов также оказались нечувствительны к цефуроксиму Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp , Citrobacter spp , Serratia spp и Bacteroides fragilis

In vitro цефуроксим в сочетании с аминогликозидными антибиотиками оказывает по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма

Фармакокинетика

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 мин после внутримышечного введения Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 70 минут Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и приводит к повышению его концентрации в сыворотке крови

Связывание с белками сыворотки крови колеблется от 33 до 50%

В течение 24 часов с момента введения препарат почти полностью (85-90%) выделяется в неизмененном состоянии с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часов

Цефуроксим не метаболизируется и выводится гломерулярной фильтрацией и тубулярной секрецией

Уровень цефуроксима в сыворотке уменьшается при проведении диализа

Концентрация цефуроксима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами или лечение инфекций к определению возбудителя инфекционного заболевания

Инфекционные заболевания дыхательных путей острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;

Инфекционные заболевания горла, носа синусит, тонзиллит, фарингит;

Инфекционные заболевания мочевыводящих путей острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия;

Инфекционные заболевания мягких тканей целлюлит, эризепилоид, раневые инфекции;

Инфекционные заболевания костей и суставов остеомиелит, септический артрит;

Инфекции в акушерстве и гинекологии инфекционно-воспалительные заболевания тазовых органов;

Гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин;

Другие инфекционные заболевания, включая септицемию и менингит

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и в брюшной полости, на тазовых органах, при васкулярных, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях

В большинстве случаев монотерапия цефуроксимом эффективна, но при необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно)

При наличии или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например, перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции (например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым является препарат с метронидазолом

При лечении пневмонии и обострении хронического бронхита препарат можно назначать перед пероральным применением цефуроксима аксетила, когда это необходимо

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или другим компонентам препарата

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобакты и карбапенемы)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Как и другие антибиотики, цефуроксим может оказывать влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств

При лечении цефуроксимом уровень глюкозы в крови и плазме рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики

Цефуроксим не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии

Цефуроксим в незначительной степени может влиять на результаты использования методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест), но это не приводит к псевдоположительным результатам, как при применении некоторых других цефалоспоринов

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом

Особенности применения

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков сообщалось о тяжелых, иногда летальных реакциях гиперчувствительности В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим β-лактамным антибиотикам С осторожностью препарат назначают пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку сообщалось о случаях нежелательного воздействия на функцию почек при таком сочетании лекарства Функцию почек необходимо контролировать у этих больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у пациентов с почечной недостаточностью (см способ применения и дозы)

Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, лечившихся цефуроксимом, были зарегистрированы случаи потери слуха от средней до тяжелой степени

Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости выявлялась культура Haemophilus influenzae Однако клиническое значение этого явления неизвестно

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (таких как Candida, Enterococci, Clostridium difficile ), что может потребовать прекращения лечения

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита разной степени тяжести от легкой до угрожающей жизни Поэтому важно учесть установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика При длительной и значительной диарее или у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование пациента

При применении цефуроксима в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение цефуроксима определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизмов При отсутствии клинического улучшения в течение 72 ч следует продолжить парентеральное введение препарата Перед применением цефуроксима для перорального применения (в форме таблеток) следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этого препарата

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данные относительно эмбриотоксического и тератогенного действия цефуроксима не были получены, однако, как и при применении других лекарственных средств, его следует с осторожностью назначать в первые месяцы беременности

Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить кормление грудью во время применения препарата

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Сообщений о влиянии цефуроксима на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет

Способ применения и дозы

Чувствительность к цефуроксиму отличается в разных регионах и может изменяться с течением времени При необходимости следует обратиться к местным данным по чувствительности к антибиотику

Инъекции цефуроксима предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения

Можно из парентеральной терапии цефуроксима последовательно перейти на пероральную терапию цефуроксимом в тех случаях, когда это клинически целесообразно

Внутримышечно одной инъекцией в одно место следует вводить не более 750 мг цефуроксима

Общие советы

Взрослые

При многих инфекциях достаточно 750 мг цефуроксима 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно При более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1,5 г 3 раза в сутки При необходимости частоту введения можно увеличить до 4 раз в сутки (интервал введения – 6 часов), общая доза в сутки увеличится до 3-6 г При необходимости некоторые инфекции можно лечить по следующей схеме 750 мг или 1,5 г 2 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным приемом цефуроксима

Дети (в том числе младенцы)

30-100 мг/кг/сут, разделенные на 3-4 инъекции Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг/сут

Новорожденные

30-100 мг/кг/сут, разделенные на 2-3 инъекции Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых

Гонорея

1,5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями внутримышечно в обе ягодицы

Менингит

Препарат применяется как средство монотерапии при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами

Взрослые 3 г внутривенно каждые 8 часов

Дети (в том числе младенцы) 200-240 мг/кг/сут внутривенно, распределены на 3 или 4 дозы Такая дозировка может быть уменьшена до 100 мг/кг/сут внутривенно после 3 дней применения или при клиническом улучшении

Новорожденные начальная доза должна составлять 100 мг/кг/сут внутривенно Возможно снижение дозы до 50 мг/кг/сут при клиническом улучшении

Профилактика

Обычная доза – 1,5 г внутривенно в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях Эту дозу можно дополнить дополнительным внутримышечным введением 750 мг цефуроксима через 8 и 16 часов

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г внутривенно, которую вводят на стадии индукции анестезии и затем дополняют внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 часов

При полной замене сустава 1,5 г цефуроксима порошка смешивают с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера

После парентерального введения препарата можно использовать цефуроксим в пероральной форме, если это клинически целесообразно

Последовательная терапия

Пневмония 1,5 г препарата 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем перейти на пероральный прием 500 мг цефуроксима 2 раза в сутки в течение 7-10 дней

Обострение хронического бронхита 750 мг препарата 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем перейти на пероральный прием 500 мг цефуроксима 2 раза в сутки в течение 7 дней

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента

Нарушение функции почек

Цефуроксим выводится почками Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется снижать дозу для компенсации более медленной экскреции препарата Нет необходимости снижать стандартную дозу (750 мг – 1,5 г 3 раза в сутки), если уровень клиренса креатинина больше 20 мл/мин Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) – 750 мг 1 раз в сутки

При гемодиализе следует вводить 750 мг цефуроксима внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости) Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг 2 раза в сутки Пациентам, находящимся на низкотекущей гемофильтрации, следует соблюдать схему дозирования как для лечения при нарушенной функции почек

Особенности введения препарата

Для в/м введения следует добавить 3 мл воды для инъекций до 750 мг препарата Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии

Для внутривенного введения растворить 750 мг препарата в не менее 6 мл воды для инъекций, 1,5 г – в 15 мл Для инфузий, продолжающихся не более 30 минут, 1,5 г цефуроксима можно растворять в 50-100 мл воды для инъекций Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или трубку капельницы при инфузионной терапии

При хранении уже разбавленных растворов возможно изменение насыщенности цвета

Дети

Применяют детям с первых дней жизни

Передозировка

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги Уровень цефуроксима можно снизить путем проведения гемодиализа или перитонеального диализа

Побочные реакции

Побочные реакции преимущественно единичны (менее 1/10 000) и в целом легкие и обратимые по своему характеру Приведенная ниже частота возникновения приблизительна, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета Кроме того, частота случаев побочных реакций варьируется в зависимости от показания

Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований Частота других побочных эффектов (например, 1 на 10 000) приведена главным образом по маркетинговым данным и отражает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов очень часто (³1/10); часто (³ 1/100 и 1/10); нечасто (³ 1/1000 и 1/100); редко (³ 1/10 000 и 1/1000); очень редко (1/10 000)

Инфекции и инвазии редко – чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida

Со стороны системы крови и лимфатической системы часто – нейтропения, эозинофилия; нечасто – лейкопения, понижение уровня гемоглобина, положительный тест Кумбса; редко – тромбоцитопения;

Очень редко – гемолитическая анемия

Цефалоспорины обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и очень редко – гемолитической анемии

Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности нечасто – кожная сыпь, крапивница и зуд; редко – медикаментозная лихорадка; очень редко – интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит

Со стороны пищеварительного тракта редко – дискомфорт в пищеварительном тракте; очень редко – псевдомембранозный колит (см раздел «Особенности применения»)

Со стороны гепатобилиарной системы часто – транзиторное повышение уровня печеночных ферментов; нечасто – транзиторное повышение уровня билирубина

Транзиторное повышение уровня печеночных энзимов или билирубина возникало главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет

Со стороны кожи и подкожной клетчатки очень редко – полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Со стороны мочевыделительной системы очень редко – увеличение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины и уменьшение уровня клиренса креатинина

Общие расстройства и реакции в месте введения часто – реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит

Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при применении более высоких доз, однако это вряд ли будет причиной прекращения лечения

Срок годности

2 года

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке

Хранить в недоступном для детей месте

Приготовленный раствор хранить не более 24 часов в холодильнике (2-8 °C)

Несовместимость

Препарат не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками

РН 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций оказывает существенное влияние на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения препарата Санфур-750 Однако при необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, препарат можно ввести непосредственно в трубку капельницы

Препарат совместим с растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина

Препарат совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций; 5% раствор глюкозы для инъекций; 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций; 10% раствор глюкозы для инъекций; 10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор лактата натрия; раствор Хартмана

Стабильность препарата в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не изменяется при наличии гидрокортизона фосфата натрия

Препарат также совместим в течение 24 ч при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий

– с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;

– с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций

Упаковка

По 1 флакону в картонной упаковке

Категория отпуска

По рецепту

Производитель

Смысл Лабораторий Пвт Лтд

Адрес

VI/51B, п/я № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины