АЗИТРОМІЦИН ЄВРО

Срок действия регистрационного свидетельства UA/7280/01/02 от 07.09.2018 к лекарственному средству АЗИТРОМІЦИН ЄВРО уже закончился. Инструкция устарела. Предлагаем ознакомиться с действующей инструкцией для регистрационного свидетельства UA/7280/01/02.
Международное непатентованное наименование Azithromycin
АТС-код J01FA10
Тип МНН Моно
Форма выпуска

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці

Условия отпуска

за рецептом

Состав

1 таблетка містить азитроміцину дигідрату еквівалентно азитроміцину безводному – 250 мг

Фармакологическая группа Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.
Заявитель "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
Індія
Нілам Сентер, крило "Б", 4-й поверх, Хінд Сайкл Роуд, Ворлі, Мумбаї - 400 030, Індія
Производитель Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
Індія
Ділянка № 215-219, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, Панолі - 394 116, округ Бхарух, Індія
Регистрационный номер UA/7280/01/02
Дата начала действия 07.09.2018
Дата окончания срока действия необмежений
Досрочное прекращение Да
Последний день действия 22.06.2021
Причина зміни в інструкції
Тип ЛС Обычный
ЛС биологического происхождения Нет
ЛС растительного происхождения Нет
ЛС-сирота Нет
Гомеопатическое ЛС Нет
Срок годности 3 роки
Лекарственная форма таблетки, вкриті оболонкою
Инструкция Скачать инструкцию

Цены на АЗИТРОМІЦИН ЄВРО

Азитромицин Евро табл. п/о 250мг №6

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 250мг

Производитель: ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ

31.20 грн.
Нет в наличии
Аналоги

Аналоги АЗИТРОМІЦИН ЄВРО

Азитромицин-Астрафарм капс. 250мг №6

Форма выпуска: капс. блистер 250мг

Производитель: ООО АСТРАФАРМ

1
49.60 грн.
Где есть

Сумамед капс. 250мг №6

Форма выпуска: капс. блистер 250мг

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

222.50 грн.
Где есть

Ормакс капс. 250мг №6

Форма выпуска: капс. контейнер 250мг

Производитель: СПЕРКО УКРАИНА

151.20 грн.
Где есть

Азимед капс. 250мг №6

Форма выпуска: капс. блистер 250мг

Производитель: КИЕВМЕДПРЕПАРАТ ОАО

100.30 грн.
Где есть

Азитро Сандоз табл. п/о 250мг №6

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 250мг

Производитель: С.К. САНДОЗ С.Р.Л.

183.60 грн.
Где есть

Сумамед табл. дисперг. 250мг №6

Форма выпуска: табл. дисперг. блистер 250мг

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

274.10 грн.
Где есть

Азтек табл. п/о 250мг №6

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 250мг

Производитель: ФДС ЛИМИТЕД

74.30 грн.
Где есть

Азитромицин-БХВЗ капс. 250мг №6

Форма выпуска: капс. блистер 250мг

Производитель: ПАО НВЦ БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ

1
61.30 грн.
Нет в наличии
Аналоги

Состав:

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрата эквивалентно азитромицину безводному - 125 мг или 250 мг, или 500 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидро фосфат; лактоза моногидрат, крахмал кукурузный; натрия кроскармеллоза; магния стеарат натрия лаурилсульфат; Опадри синий 03В50883: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, индиго (Е 132).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 125 мг или 250 мг - таблетки голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки по 500 мг - таблетки голубого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с насечкой с одной стороны.

Фармакологическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин - представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Связывается с субъединицей 50S рибосомы 70S чувствительных микроорганизмов, угнетая РНК-зависимый синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Вродженорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA, MRSE *

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

*метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь за редкой чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss)составил 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей на протяжении 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);
  • инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угревая сыпь обычные) средней степени тяжести;
  • инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или в любых других макролидных или кетолидних антибиотиков или к любому другому компоненту препарата.

Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать азитромицин вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды: при одновременном применении антацидов целом не наблюдаются изменения в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются примерно на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или 2 часа после приема антацидов.

Циметидин. В Фармакокинетические исследования влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Карбамазепин: фармакокинетическая взаимодействие азитромицина не проявляет значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циклоспорин: некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Непрямых антикоагулянтов: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, предназначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Дигоксин: одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Метилпреднизолон: азитромицин не проявляет значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин: не сообщается о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин: азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин: одновременное применение азитромицина (одноразовые 1000 мг и многократные 1200 мг или 600 мг дозы) оказывают незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина приводит к увеличению концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином не обнаруживается влияние на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Эфавиренц: одновременное применение разовой дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежесуточно в течение 7 дней не вызывает каких-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена.

Цетиризин: одновременное применение в пятидневном курсе азитромицина с 20 мг цетиризина в равновесном состоянии не приводит к фармакокинетического взаимодействия и существенных изменений интервала QT.

Спорынь: учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма не следует одновременно применять азитромицин с производными спорыньи.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывает изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG СоА-редуктазы).

Циметидин: не обнаруживаются изменения фармакокинетики азитромицина при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

Флуконазол: одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не изменяет фармакокинетику разовой дозы 800 мг флуконазола. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменяется при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах азитромицина (на 18%), азитромицина.

Индинавир: одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначается по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Мидазолам: одновременное применение 500 мг азитромицина в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики разовой дозы мидазолама.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Нелфинавир: одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Силденафил: у мужчин не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежесуточно в течение 3 дней) на значение AUC и Сmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-е сутки не проявляли существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, которые наблюдались в других исследованиях.

Доксорубицин: клинических исследований взаимодействия между лекарственными средствами для азитромицина и доксорубицина не проводили. Клиническая значимость этих доклинических исследований неизвестна.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Редко сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические (редко - летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций вызывали развитие рецидивных симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и трепетание-фибрилляция желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
  • которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты класса ИА (хинидин и прокаинамид) и ИИИ (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, получающих азитромицин.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозы).

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C.difficile.

Штамм C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C.difficile, что гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывает опасное для жизни нарушение функций печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Спорынь. У пациентов, принимающих производные спорыньи, иногда возникали явления эрготизма в результате одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков. Данные о возможной лекарственном взаимодействии между рожками и азитромицином отсутствуют, однако из-за теоретическую возможность возникновения эрготизма азитромицин не следует одновременно назначать с производными спорыньи.

Другое.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Учитывая недостаточность данных о безопасности применения препарата, не рекомендуется назначать азитромицин в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск от применения препарата для плода.

Кормления грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности уменьшался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время приема азитромицина следует с осторожностью управлять автотранспортом или другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, судороги и нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Таблетки Азитроминицин Евро применять в виде однократной суточной дозы независимо от приема пищи. Таблетки глотать, не разжевывая. В случае пропуска приема

1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): общая доза азитромицина составляет 1500 мг, 500 мг в течение 3 дней.

При акне вульгарис рекомендована общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего - 1 таблетку по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 г (2 таблетки по 500 мг однократно) в первый день, после чего - по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем: рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг однократно).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же самое дозировки, и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Дети.

Таблетки азитромицин Евро рекомендуется применять детям с массой тела более 45 кг.

Передозировки.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз.

Типичные симптомы передозировки: оборотная потеря слуха, выраженные тошнота, боль в животе, рвота, диарея, усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: в случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, светочувствительность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: анорексия.

Со стороны психики: бессонница, нервозность, возбуждение, ажитация, агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации, деперсонализация.

Со стороны нервной системы: головокружение/вертиго, сонливость, бессонница, обмороки, головная боль, обморок, судороги, агевзия, дисгевзия, аносмия, паросмия, парестезии, гипестезии, гиперкинезия, психомоторная гиперактивность, миастения гравис.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха, вертиго, ухудшение слуха включая глухоту и/или звон в ушах.

Со стороны органа зрения: зрительные расстройства.

Со стороны сердца: пальпитация, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение QT-интервала на ЭКГ, аритмия, включая желудочковую тахикардию, трипотиння-мерцания желудочков (torsade de pointes).

Со стороны сосудов: приливы, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, жидкий стул, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы), метеоризм, нарушение пищеварения, запор, диспепсия, дисфагия, гастрит, нарушение вкуса, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости , гиперсекреция слюны, изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, гепатит, печеночная недостаточность, редко может привести к летальному исходу, фульминантной гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, фоточувствительность, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, боль в почках, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции: повышенная утомляемость, боль в груди, отек, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки.

Инфекции и инвазии: кандидоз, кандидоз ротовой полости, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, псевдомембранозный колит.

Лабораторные показатели: уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов и уменьшение количества бикарбонатов крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия.

Поражения и отравления: осложнения после процедуры.

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны психики: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия, гипестезия.

Со стороны органов зрения: ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: глухота, ухудшение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердца: пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, фото чувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Общие нарушения и местные реакции: повышенная утомляемость, астения, недомогание.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 125 мг или 250 мг - по 6 таблеток в блистере, помещенном в картонную коробку.

Таблетки по 500 мг - по 3 таблетки в блистере, помещенном в картонную коробку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли - 394116, округ Бхарух, Индия.

Промокод скопирован!
Загрузка
Напишіть нам, ми онлайн!