ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВЬЕ

Состав

Действующее вещество: диметинден малеат;

1 мл (20 капель) препарата содержит диметинден малеата 1 мг;

Другие составляющие: натрия гидрофосфат, кислота лимонная, сахарин натрия, пропиленгликоль, динатрия эдетат, кислота бензойная (Е 210), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования.

Код ATX R06А B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диметинден малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое родство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметинден малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, обладающим более выраженной Н1-антигистаминовой активностью.

Диметинден малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, что связано с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов ингибирует практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние 1 дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 ч после введения препарата.

Фармакокинетика

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет около 70%. Начальный ответ организма на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, максимальный ответ – в течение 5 часов. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период полувыведения составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.

Доклинические исследования безопасности, токсичности и генотоксичности не выявили риска при применении препарата человеку. Исследования на крысах и кроликах не выявили тератогенного влияния препарата. Также в ходе исследований на крысах не было выявлено влияния препарата на оплодотворяющую способность, а также на развитие плода и новорожденных в случае применения в дозах, в 250 раз превышающих дозировку для людей.

Показания

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд разного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожной сыпью, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудных дерматозах аллергического генеза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диметиндену малеата или любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

При параллельном применении препаратов, подавляющих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиелит угнетение ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаа.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное использование прокарбазина и антигистаминов следует проводить с осторожностью.

Особенности применения

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении препарата Диметинден-Здоровье больным глаукомой, с нарушением мочеотделения, в т. ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.

Как и для всех антагонистов H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у детей.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия диметиндена и какого-либо его прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное развитие и постнатальное развитие. Однако, поскольку в настоящее время отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, препарат Диметинден-Здоровье можно назначать только в случае, когда это крайне необходимо. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. При необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При приеме препарата возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружение, поэтому следует воздержаться от вождения или работы с механическими средствами.

Способ применения и дозы

Взрослым, детям от 12 лет и пациентам пожилого возраста.

Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг, распределенная на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Детям.

Прием препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом, детям от 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендуемая суточная дозировка составляет 0,1 мг (т. е. 2 капли) на кг массы тела в сутки, распределенная на 3 приема.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Препарат не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием его следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят из ложечки, препарат можно применять в чайной ложке. Препарат обладает приятным вкусом.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Дети. Не назначать детям до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Препарат Диметинден-Здоровье можно применять детям от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Передозировка

При передозировке препарата Диметинден-Здоровье, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

Не существует специфического антидота на случай передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры, включающие прием пациентом активированного угля, солевого слабительного, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не рекомендуется. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Побочные реакции

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможны побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы.

Редкие : анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения.

Единичные:Возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто : повышенная утомляемость.

Часто : сонливость, нервозность.

Единичные : головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Единичные:Желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл препарата во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой. Флакон в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины