КОФАН БОСНАЛЕК®

Состав

Действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 200 мг, пропифеназона 200 мг, кофеина 50 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кофан Босналек® - комбинированный препарат, активные вещества которого действуют синергично. Парацетамол и пропифеназон имеют анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм анальгезирующего и противовоспалительного действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, а жаропонижающее действие осуществляется через центр терморегуляции гипоталамуса. Кофеин выполняет в этой комбинации стимулирующее действие на центральную нервную систему и, в частности, респираторный и циркуляторный центры.

Фармакокинетика

Все компоненты таблеток Кофан Босналек® быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Фармацевтическая разработка препарата направлено на ускоренное растворение и абсорбцию действующих компонентов. Парацетамол достигает эффективной концентрации в плазме крови через 60 минут, а пропифеназон и кофеин - через 30 минут.

Парацетамол широко распространяется в системах организма. Пропифеназон хорошо проникает в синовиальные и суставные структуры. Кофеин распределяется по всем тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Все действующие вещества проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм парацетамола происходит в печени, продукты метаболизма в виде конъюгатов глюкуроновой и серной кислот выводятся с мочой. Дети имеют более низкую способность к глюкуронирования парацетамола, чем взрослые.

Пропифеназон и кофеин также метаболизируются в печени, продукты метаболизма выводятся с мочой.

Показания

Облегчение боли: головная и зубная боль, менструальные боли, послеоперационный и ревматический боль. Облегчение боли и снижения повышенной температуры тела при гриппе и простуде.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пиразолона и к подобным веществ (феназона, аминофеназона, метамизола), а также к фенилбутазоном, ацетилсалициловой кислоты и к любому другому компоненту лекарственного средства

- дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы;

- тяжелая печеночная недостаточность (> 9 баллов по шкале Чайлд - Пью)

- тяжелые нарушения функции печени (хронический алкоголизм, гепатит);

- тяжелая почечная недостаточность

- врожденная гипербилирубинемия, острая печеночная порфирия, панкреатит

- заболевания крови, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая)

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, глаукома, внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, нарушение сердечной проводимости, аритмия в анамнезе, тромбоз, тромбофлебит, тяжелая артериальная гипертензия,

- бронхиальная астма, хронический ринит, крапивница

- состояния повышенного возбуждения, нарушения сна. Эпилепсия. алкоголизм,

- гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, сахарный диабет, значительный гипертиреоз

- не применять вместе с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО;

- пожилой возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При применении таблеток Кофан Босналек®, как и других анальгетиков, не следует принимать алкоголь из-за непредсказуемости индивидуальной реакции.

Долгое одновременный прием лекарственного средства с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может привести к поражению почек. Парацетамол повышает уровни ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме крови.

Пробенецид влияет на концентрацию парацетамола в плазме и его экскрецию.

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин и фенобарбитал) увеличивают токсичность парацетамола, поскольку при его биотрансформации образуется большое количество токсичного эпоксида. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина, снижая таким образом его эффект, в связи с вероятной индукцией его метаболизма в печени.

При одновременном приеме парацетамола и зидовудина повышается риск развития нейтропении. Кофан Босналек® можно принимать одновременно с зидовудином только по назначению врача.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, рифампицин, а также алкоголь в избыточном количестве могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты, даже при применении безопасных доз. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Медленное опорожнение желудка, как при приеме пропантеину, может замедлить абсорбцию парацетамола и задержать начало его действия. Ускоренное опорожнение желудка, как при приеме метоклопрамида, повышает скорость абсорбции. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с домперидоном и уменьшаться - с холестирамином.

Взаимодействие парацетамола и варфарина или производных кумарина повышает риск кровотечения. Поэтому пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, не следует длительное время принимать парацетамол без медицинского наблюдения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС) (в том числе барбитуратов, антигистаминных средств), а также препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ) снижает концентрацию лития в крови.

Кофеин усиливает тахикардию, вызванную симпатомиметиками (в том числе эфедрином), тироксином. С препаратами с широким спектром действия (бензодиазепином) взаимодействие может проявляться в разных формах и не может быть предусмотрена.

Пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают метаболизм кофеина, а барбитураты и курение усиливают его. Изониазид усиливает действие кофеина.

Кофеин задерживает выведение теофиллина. Кофеин усиливает риск развития зависимости от веществ типа эфедрина. Одновременное назначение некоторых ингибиторов гиразы может продолжить вывода кофеина и его метаболита параксантина.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может привести опасный подъем артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, улучшает всасывание эрготамина в ЖКТ, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств, повышает тиреоидных эффект тиреотропных средств. Есть предположение о способности кофеина повышать риск развития зависимости от анальгетиков типа парацетамола, однако клинических данных в подтверждение этого недостаточно.

Действие пропифеназона усиливается при одновременном применении снотворных средств.

Препарат увеличивает действие пероральных противодиабетических средств (толбутамид, хлорпропамид, ацетозамид) и пероральных антикоагулянтов вроде кумарина.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами и другими средствами, которые стимулируют ЦНС.

Хотя нет клинических данных о взаимодействии с пропифеназоном, сообщалось о взаимодействии таких групп лекарственных средств с другими нестероидными противовоспалительными средствами:

- ингибиторы АПФ (АПФ), бета-блокаторы: уменьшение антигипертензивного действия;

- антитромботические средства, исключая салицилаты: повышение риска кровотечения

- метотрексат: повышение концентрации и соответственно токсичности метотрексата;

- литий: повышение уровня лития в сыворотке крови.

Особенности применения

Пациентов следует проинформировать о том, что лекарственное средство не рекомендуется принимать дольше 7 дней без консультации врача. Превышать указанных доз. Следует избегать применения других препаратов, содержащих парацетамол.

Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может приводить к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, может обусловить необходимость пересадки печени или привести к летальному исходу. Прием в течение более длительного времени, чем рекомендовано, может вызвать тяжелый гепатотоксический эффект и такое осложнение со стороны печени, как цирроз. Парацетамол может быть гепатотоксическим в дозах, превышающих 6-8 г в сутки. Повреждение печени может развиться и при значительно меньших дозах при одновременном воздействии алкоголя, индукторов ферментов печени или других гепатотоксических лекарственных средств. У лиц, склонных к употреблению алкогольных напитков, повышается риск развития гепатотоксичности. Риск передозировки крупнейший в пациентов с нециротичним алкогольным заболеванием печени.

Длительное применение анальгетиков, содержащих парацетамол в высоких кумулятивных дозах, может привести в отдельных случаях к медикаментозной нефропатии или необратимой почечной недостаточности. Больным, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения парацетамола, поскольку может потребоваться корректировка дозы. Необходимо обеспечить мониторинг функционального состояния почек.

Пациентам с заболеваниями печени или инфекциями, при которых происходит поражение печени, такими как вирусный гепатит, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата. Этим пациентам может быть необходим контроль функции печени в течение применение высоких доз препарата или в течение длительного лечения. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (Чайлд - Пью) нужно применять препарат с осторожностью. При применении парацетамола в сыворотке крови может повышаться уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ).

При лечении пероральными антикоагулянтами с одновременным приемом больших доз парацетамола необходим контроль протромбинового времени.

В случаях, когда повышается почечный окислительный стресс и снижаются запасы глутатиона в печени, например при одновременном применении нескольких лекарственных средств, алкоголизме, сепсисе или сахарном диабете, повышается риск развития гепатотоксического эффекта парацетамола в терапевтических дозах. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Риск нейтропении и агранулоцитоза существует преимущественно из-за присутствия пропифеназона. Если такая реакция происходит после приема препарата (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы во рту, перианальные абсцессы, уменьшение количества гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить прием препарата. Описанные побочные эффекты обычно обратимы и исчезают в течение 1-2 недель.

Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (кофе, чай). Это может привести к нарушению сна, тремор, сердцебиение. При возникновении тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата. В чувствительных к кофеину людей или тех, которые не употребляли это вещество, наблюдается большая склонность к развитию побочных эффектов кофеина.

Длительное применение анальгетиков для лечения головной боли может вызвать хроническую головную боль. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

С особой осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеваниями сердца в сочетании с задержкой жидкости и отеками, при гиперчувствительности немедленного типа или при угнетении костного мозга в анамнезе, при заболеваниях пищеварительного тракта или при склонности к образованием язв в анамнезе. У больных поллинозом повышен риск развития аллергической реакции. Были сообщения об отдельных случаях приступов бронхиальной астмы, анафилактического шока у чувствительных лиц, связанные с приемом лекарственных средств, содержащих пропифеназон и парацетамол. Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применять препарат в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с применением кофеина.

Компоненты лекарственного средства проникают в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Применение препарата может уменьшить скорость реакций и вызвать головокружение, поэтому требуется осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь, запивая водой или другой жидкостью.

Взрослым назначать по 1-2 таблетки.

Детям 12-16 лет назначать по 1 таблетке.

Если необходимо, прием этой дозы можно повторить до 3 раз в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, но лечение не должна превышать 7 дней.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Передозировка п арацетамол в: возможно развитие печеночной недостаточности, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит, обычно одновременно с нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 6-8 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Опыт показывает, что клинические симптомы поражения печени становятся заметными обычно через 24-48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4-6 суток. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, запятые и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась сердечная аритмия.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Симптомы передозировки могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Немедленная медицинская помощь необходима, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждено или только подозревается, пациента необходимо доставить в ближайшее медицинское учреждение, где ему смогут оказать квалифицированную медицинскую помощь. Это необходимо сделать из-за риска отложенного поражения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерную дозу парацетамола было принято в рамках 1:00. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

П ередозування пропифеназон в: возможно поражение центральной нервной системы (судороги, кома).

П ередозування к офеин в может вызвать боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащенное дыхание, тахикардия, экстрасистолия, сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, волнение, тревожность, головокружение, раздражительность, состояние аффекта, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеина связаны также с серьезным поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться при приеме такого количества препарата, которая вызывает передозировки кофеина. Специфического антидота нет, но применение антагонистов бета-адренорецепторов может облегчить кардиотоксический эффект. Нужны поддерживающие мероприятия и симптоматическая терапия, промывание желудка, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах - диазепам.

Побочные реакции

Кофан Босналек® обычно хорошо переносится, но в отдельных случаях могут возникнуть такие побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, потеря аппетита, спазмы желудочно-кишечного тракта, боли в животе, диарея

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, желтуха; при длительном применении без медицинского контроля возможно развитие гепатофиброзу, цирроза (до летального исхода)

Со стороны нервной системы (обычно развивается при приеме больших доз): бессонница, беспокойство, головокружение, тревожность и раздражительность, нервозность;

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения, нейтропения, лейкопения, панцитопения

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности. В отдельных случаях у некоторых больных возможно развитие полиморфной эритемы (в т. Ч. Синдром Стивенса - Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксии, острого генерализованного экзантематозный пустулез;

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, потливость, пурпура, язвы на слизистой оболочке ротовой полости;

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, ощущение учащенного сердцебиения, отеки

Со стороны мочевыделительной системы: при приеме больших доз возможны проявления нефротоксичности (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз)

Со стороны дыхательной системы: возможно развитие бронхоспазма у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Одновременный прием лекарственного средства в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Но периодическое кратковременное применение в рекомендованных дозах таблеток Кофан Босналек® обычно не приводит к развитию побочных эффектов.

Информация о подозрении на побочную реакцию.

Информация о подозрении на побочную реакцию, связанную с применением этого лекарственного средства, является важным для определения профиля безопасности и способствует обеспечению мониторинга соотношения польза / риск и адекватной оценке безопасности при применении лекарственного средства. Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта на электронный адрес представительства Босналек Д. Д .: office@bosnalijek.com.ua.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше ³⁰ ° С

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель / заявитель

Босналек д. д.

Адрес

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины