| Торговое название | Парацетамол |
| Действующие вещества | Парацетамол |
| Количество действующего вещества: | 10 мг/мл |
| Количество в упаковке: | 1 бутылка 100 мл |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N02 Болеутоляющие средства N02B Прочие анальгетики и антипиретики N02BE Анилиды N02BE01 Парацетамол |
|
Парацетамол-Новофарм - анальгетик и антипиретик для кратковременного лечения болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационный период, и кратковременное лечение гипертермических реакций, когда внутривенное применение клинически обосновано или другие способы применения неприемлемы.
Гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественнику парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Со стороны системы крови и лимфатической системы – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы – реакция гиперчувствительности, анафилактический шок.
Нарушение обмена веществ, метаболизма – метаболический ацидоз с большим анионным промежутком (HAGMA).
Кардиологические нарушения – тахикардия.
Со стороны сосудистой системы – гипотензия, приливы.
Со стороны гепатобилиарной системы – повышенный уровень печеночных трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки – серьезные кожные реакции, сыпь, крапивница.
Лекарственное средство применять внутривенно.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Доза введения зависит от массы тела пациента. Вводимый объем не должен превышать определенную дозу. При необходимости требуемый объем следует развести в соответствующем растворе для инфузии перед вводом или использовать шприцевый насос.
Лекарственное средство можно использовать в неразбавленном виде и при необходимости разводить 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии или комбинацией обоих растворов к одному десятому лекарственного средства.
Раствор парацетамола вводить в виде 15-минутной инфузии.
Обязательно нужно придерживаться рекомендаций по дозировке.
Перед введением лекарственное средство следует визуально осмотреть отсутствие включений и изменения цвета. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.
При использовании любых растворов для инфузий следует помнить о необходимости мониторинга процедуры, особенно в конце инфузии, независимо от способа введения. Мониторинг в конце инфузии используется, в частности, при внутривенном введении во избежание воздушной эмболии.
В случае клинической необходимости парацетамол можно назначать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе, в течение как можно более короткого срока и с наименьшей частотой.
После перорального использования парацетамол экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Не было зафиксировано никаких побочных эффектов у детей при применении парацетамола в период грудного вскармливания. Следовательно, парацетамол можно применять женщинам, кормящим грудью.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для детей с массой тела более 33 кг.
Существенное влияние отсутствует.
Существует риск повреждения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых людей, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, хроническом недоедании и у пациентов, принимающих -индуцирующие препараты. Передозировка может быть летальной в этих случаях.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Необходимо немедленно принять меры при передозировке парацетамола, даже если симптомы отсутствуют.
Передозировка у взрослых может быть при однократном введении в дозе 7,5 г и более, у детей – в дозе 140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и летальному исходу. В течение 12-48 часов возрастает уровень печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы, билирубина и снижается уровень протромбина.
Клинические симптомы поражения печени появляются через 2 суток и достигают максимума через 4-6 дней.
Лечение
Немедленная госпитализация.
Перед началом лечения как можно скорее после передозировки следует взять образец крови для определения уровня парацетамола в плазме крови.
Лечение включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенным или пероральным путем, если возможно, до наступления 10 часов после передозировки. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях требуется длительное применение NAC.
Симптоматическое лечение.
Анализы функционирования печени необходимо сделать в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев уровень печеночных трансаминаз возвращается к нормальным показателям в течение 1–2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.
Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При применении парацетамола одновременно с пробенецидом необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы парацетамола.
Салициламид может удлинять период полувыведения парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении лекарственного средства с инзимирующими лекарственными средствами.
Одновременное применение парацетамола (4000 мг/сут в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае следует контролировать МНО во время лечения и в течение 1 недели после завершения лечения парацетамолом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Парацетамол-Новофарм р-р д/инф. 10мг/мл бут. 100мл №1 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Фебрильная реакция у детей, будучи физиологическим ответом на внедрение патогенных агентов, индуцирует синтез интерферона и требует научно обоснованного подхода к симптоматической коррекции, включающего поддержание адекватного гидробаланса, контроль микроклимата и прицельное применение антипиретиков при выраженном дискомфорте.
Принципы эффективного управления детской лихорадкой при респираторных инфекциях.Парацетамол, характеризующийся селективным ингибированием синтеза простагландинов исключительно в гипоталамусе, представляет собой высокоэффективный и безопасный антипиретик, повсеместно применяемый в разнообразных фармацевтических композициях.
Комплексный анализ парацетамола как фундаментального антипиретика.Эффективная терапия менструальных болей базируется на этиологической диагностике у гинеколога и последующем комплексном подходе, включающем фармакологическую коррекцию с использованием анальгетиков, спазмолитиков или гормональных препаратов в зависимости от клинической картины.
Рациональная фармакотерапия менструального дискомфорта.Оптимальный выбор между Парацетамолом, обладающим анальгетическим и жаропонижающим действием для слабо выраженных болевых синдромов, и Ибупрофеном, проявляющим более выраженную анальгетическую и противовоспалительную активность при интенсивных головных болях, определяется этиологией и характером болевого синдрома.
Рациональный подход к фармакотерапии головной боли: выбор между Парацетамолом и Ибупрофеном.Эффективное купирование дисменореи достигается за счет применения двух основных фармакологических групп препаратов - анальгетиков периферического и центрального действия (НПВП, парацетамол) и спазмолитиков миотропного и нейротропного типов, направленных на уменьшение болевого синдрома и устранение спазмов матки.
Современные фармакологические подходы обеспечивают надлежащий контроль над менструальным дискомфортом.Многообразие фармацевтических форм парацетамола, каждая из которых обладает специфическими преимуществами и недостатками, обусловливает необходимость индивидуализированного подхода к выбору препарата, осуществляемого квалифицированным специалистом с учётом клинической картины и особенностей пациента.
Клиническое обоснование выбора оптимальной лекарственной формы парацетамола.Парацетамол, являющийся одним из наиболее востребованных анальгетиков, рекомендован Всемирной организацией здравоохранения для эффективного купирования головной боли и мигрени, но его рациональное применение требует строго индивидуального подхода к выбору дозировки под наблюдением медицинского специалиста.
Анализ терапевтической роли парацетамола в устранении цефалгии: принципы безопасной фармакотерапии.Парацетамол, в отличие от антибиотиков, механизм действия которых ориентирован на бактерицидное или бактериостатическое подавление микробной флоры, представляет собой симптоматическое средство, предназначенное исключительно для анальгезии и купирования гипертермических состояний без антибактериальной активности.
Разграничение фармакологического действия Парацетамола и антибиотиков раскрывает их принципиальные различия.Единовременное употребление 10 таблеток Парацетамола значительно превышает рекомендованную терапевтическую дозу, что влечет за собой выраженную гепатотоксичность с высоким риском развития острой печеночной недостаточности, требующей немедленной госпитализации для предотвращения жизнеугрожающих состояний.
Токсикологические аспекты и клинические риски массивной дозировки Парацетамола.Хотя последовательное применение Парацетамола и Ибупрофена способно обеспечить синергетический анальгетический и антипиретический эффект, одновременный прием или превышение дозировки может вызвать гепато- и нефротоксичность, что подчёркивает необходимость строгого соблюдения терапевтических рекомендаций и предпочтительного использования комбинированных лекарственных форм.
Рациональное сочетание Парацетамола и Ибупрофена: эффективность и безопасность в клинической практике.Хотя парацетамол как монопрепарат не оказывает существенного влияния на артериальное давление, его комбинация с некоторыми стимуляторами в комплексных средствах способна вызывать незначительное повышение, а также отмечается антагонистическое взаимодействие с гипотензивными препаратами.
Фармакологические аспекты взаимодействия парацетамола с сердечно-сосудистой системой.Злоупотребление парацетамолом представляет собой значительный клинический риск, поскольку начальная бессимптомность передозировки может привести к несвоевременной диагностике острой печеночной недостаточности, требующей сложного лечения и несущей высокий процент летальности, усугубляемый сопутствующим употреблением этанола.
Раскрытие скрытых механизмов парацетамоловой токсичности и её катастрофических последствий.Эффективное и безопасное применение парацетамола требует неукоснительного соблюдения дозировочного режима- не более 1 грамма однократно с минимальным четырехчасовым интервалом и предельной суточной дозой в 4000 мг для взрослых, тогда как для детей необходима индивидуальная коррекция дозы под медицинским контролем- во избежание тяжелой передозировки, усугубляемой потенциальным наличием парацетамола в других комбинированных препаратах.
Корректное дозирование парацетамола предотвращает серьезные фармакологические риски.Хотя Парацетамол может применяться для купирования менструальной боли, его эффективность уступает нестероидным противовоспалительным препаратам и спазмолитикам, которые более целенаправленно воздействуют на спазмы, индуцированные простагландинами, при этом подчеркивается необходимость учета индивидуальных противопоказаний и консультации с медицинским специалистом при выраженном дискомфорте.
Оценка клинической эффективности Парацетамола в алгоритмах терапии дисменореи.Парацетамол, эффективно купирующий легкую и умеренную боль, а также гипертермию при различных состояниях, требует неукоснительного соблюдения терапевтических дозировок и исключения синергетического применения иных препаратов, содержащих ацетаминофен, с целью предотвращения токсических реакций и передозировки.
Оптимальные дозировки парацетамола и аспекты профилактики лекарственных взаимодействий.Совместное пероральное использование Аспирина и Парацетамола, хотя и направлено на купирование болевых синдромов через угнетение простагландинов, не демонстрирует синергизма в анальгетическом действии, но существенно увеличивает риски нежелательных побочных эффектов при самостоятельной некорректной дозировке.
Механизмы действия и риски сочетанного приема Аспирина с Парацетамолом.В случаях, когда применение Парацетамола невозможно или нежелательно из-за его фармакологических свойств или индивидуальных противопоказаний, выбор альтернативных средств, преимущественно нестероидных противовоспалительных препаратов, должен быть обусловлен клинической картиной и обязательно согласован с врачом для обеспечения терапевтической эффективности и минимизации рисков.
Обоснованный выбор аналогов Парацетамола для эффективной фармакотерапии.Несмотря на широкое применение Парацетамола как антипиретика, его неэффективность у части взрослых обусловлена индивидуальными физиологическими особенностями, что требует консультации специалиста для выбора адекватной терапевтической замены.
Фармакокинетические аспекты неэффективности Парацетамола при гипертермии.Парацетамол, являясь монокомпонентным анальгетиком-антипиретиком с высоким профилем безопасности, и Цитрамон, представляющий собой комплексный препарат с более широким спектром болеутоляющего действия, требуют индивидуального подхода к назначению в соответствии с конкретными клиническими показаниями и потенциальными рисками побочных эффектов.
Дифференциация применения Парацетамола и Цитрамона в современной фармакологии.Жаропонижающие препараты, будучи ключевым инструментом в управлении лихорадочными состояниями, классифицируются на несколько основных групп, таких как парааминофенолы и пиразолоны, при этом их действие также проявляется у анальгетиков и нестероидных противовоспалительных средств, что требует дифференцированного подхода к назначению.
Дифференциация жаропонижающих препаратов определяет оптимальный алгоритм их применения.Терапевтический эффект Парацетамола проявляется в зависимости от лекарственной формы - от 20 минут для шипучих таблеток до 2-3 часов для суппозиториев, обеспечивая облегчение боли и снижение температуры на протяжении около четырех часов, что требует строгого соблюдения рекомендованных дозировок для предотвращения побочных эффектов.
Оптимизация терапевтического эффекта парацетамола диктуется детальным знанием его фармакокинетических параметров.Несмотря на проникновение парацетамола в грудное молоко в низких концентрациях, что обуславливает его общую совместимость с лактацией согласно данным Американской академии педиатрии, критически важно соблюдать осторожность в дозировании и длительности приема, поскольку неконтролируемое применение сопряжено с риском неблагоприятного воздействия на грудного ребенка.
Безопасность парацетамола в период лактации требует тщательной оценки и соблюдения терапевтических регламентов.После перорального введения парацетамол проявляет анальгезирующее и жаропонижающее действие в интервале 20-30 минут с момента приема, достигая максимальной терапевтической концентрации через 1-3 часа, после чего его эффект постепенно снижается, и препарат полностью выводится из организма в течение 6 часов, требуя при этом учета индивидуальных противопоказаний, таких как аллергия или скомпрометированная функция печени.
Фармакокинетика парацетамола: от начала действия до полного выведения из организма.Парацетамол, несмотря на отсутствие прямого антикоагулянтного действия, способен вызывать гематологические дискразии, включая тромбоцитопению, что повышает вероятность геморрагических осложнений и требует тщательной оценки анамнеза пациента перед назначением.
Клинические аспекты взаимодействия Парацетамола с тромбоцитарным звеном гемостаза.Аллергические реакции на парацетамол требуют тщательной дифференциальной диагностики для определения этиологии - основного вещества или вспомогательных компонентов - и предполагают незамедлительную отмену препарата с последующей консультацией врача для подбора альтернативной терапии и контроля потенциально жизнеугрожающих состояний.
Ключевые аспекты идентификации аллергии на парацетамол и протоколы клинического ведения пациентов.Парацетамол, подавляющий синтез простагландинов, эффективно проявляет анальгезирующее и незначительное противовоспалительное действие, что позволяет применять его для купирования широкого спектра болевых синдромов различной этиологии вне зависимости от наличия лихорадки.
Применение парацетамола: расширяя терапевтические горизонты за рамки купирования пирексии.Несмотря на то, что парацетамол при приеме натощак обычно не вызывает выраженного поражающего воздействия на слизистую ЖКТ, оптимальный режим его употребления предполагает прием спустя 1-2 часа после еды для предотвращения диспепсических расстройств и потенциального гепатотоксического эффекта, особенно при продолжительном использовании, с обязательной консультацией врача при наличии сопутствующих патологий печени и почек.
Рациональное применение парацетамола требует учета взаимодействия с приемом пищи.
действующее вещество: парацетамол;
1 мл раствора содержит парацетамола 10 мг;
другие составляющие: маннит (Е 421), натрия цитрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-розово-оранжевый цвет раствор (восприятие может изменяться), свободный от частиц.
Теоретическая осмолярность 305 мОсмоль/л; pH 4,5-5,5.
Анальгетики и жаропонижающие средства. Код АТН N02B E01.
Фармакодинамика
Механизм действия
Точный механизм обезболивающих и жаропонижающих свойств парацетамола еще не установлен; оно может включать центральное и периферическое воздействие.
Фармакодинамические эффекты
Парацетамол начинает обезболивать через 5-10 минут после начала введения. Пиковый анальгезирующий эффект достигается через 1 час, а длительность этого эффекта обычно составляет 4-6 часов.
Парацетамол уменьшает повышенную температуру в течение 30 минут после начала введения и жаропонижающий эффект длится не менее 6 часов.
Фармакокинетика
Взрослые
Абсорбция. Фармакокинетика парацетамола линейно зависит от дозы вплоть до введения 2 г как после однократного применения, так и после многократного введения в течение 24 часов.
Биодоступность парацетамола после внутривенной инфузии в дозах 500 мг и 1 г подобна биодоступности после инфузии 1 г и 2 г пропацетамола (содержит 500 мг и 1 г парацетамола соответственно). Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови (Cmax), которая наблюдается в конце 15-минутной инфузии 500 мг и 1 г парацетамола, составляет 15 мкг/мл и 30 мкг/мл соответственно.
Деление. Объем распределения парацетамола составляет около 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. После введения 1 г парацетамола в цереброспинальной жидкости наблюдали значительную концентрацию парацетамола (примерно 1,5 мкг/мл), начиная с 20 минут после инфузии.
Метаболизм. Парацетамол в значительной степени метаболизируется в печени двумя основными способами: через конъюгацию глюкуроновой кислоты и конъюгацию сульфатной кислоты. Последний путь быстро насыщается при введении превышающих терапевтические доз. Небольшая доля (менее 4%) метаболизируется цитохромом Р450 до реактивного промежуточного продукта (N-ацетилбензохинонимин), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелой передозировке количество этого токсического метаболита повышается.
Вывод. Метаболиты парацетамола выводятся в основном с мочой. 90% введенной дозы выводится в течение 24 ч, преимущественно в виде конъюгатов глюкуронида (60–80%) и сульфата (20–30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2,7 часа, а общий клиренс - 18 л/час.
Дети
Фармакокинетические показатели парацетамола у детей подобны наблюдаемым у взрослых, за исключением периода полувыведения из плазмы крови, который немного короче (от 1,5 до 2 часов), чем у взрослых. У новорожденных период полувыведения из плазмы длится дольше, чем у детей, то есть примерно 3,5 часа. У новорожденных и детей младше 10 лет значительно меньше выделяется конъюгатов глюкуронида и больше сульфатных конъюгатов, чем у взрослых.
Таблица 1
Фармакокинетические значения в соответствии с возрастом
(стандартизированный клиренс, CLstd*/Fперорал. (л × час)–1 × 70 кг–1))
|
Возраст |
Масса тела (кг) |
CLstd/Форал. (л × год–1 × 70 кг–1) |
|
40 недель после зачатия |
3,3 |
5,9 |
|
3 месяца после рождения |
6 |
8,8 |
|
6 месяцев после рождения |
7,5 |
11,1 |
|
1 год после рождения |
10 |
13,6 |
|
2 года после рождения |
12 |
15,6 |
|
5 лет после рождения |
20 |
16,3 |
|
8 лет после рождения |
25 |
16,3 |
*CLstd – оценка клиренса для популяции
Особые категории пациентов
Почечная недостаточность
В случае тяжелого нарушения функции почек (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, период полувыведения составляет от 2 до 5,3 часов.
Скорость выведения глюкуронидных и сульфатных конъюгатов в 3 раза медленнее у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, чем у здоровых людей. Поэтому при применении парацетамола пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) минимальный интервал между каждым введением должен быть увеличен до 6 часов (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пациентов пожилого возраста не изменяются. Нет необходимости корректировать дозировку лекарственного средства таким пациентам.
Кратковременное лечение болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационный период, и кратковременное лечение гипертермических реакций, когда внутривенное применение клинически обосновано или другие способы применения неприемлемы.
Гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественнику парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При применении парацетамола одновременно с пробенецидом следует рассмотреть целесообразность снижения дозы парацетамола.
Салициламид может удлинять период полувыведения парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении лекарственного средства с индукторами энзимов (см. раздел "Передозировка").
Одновременное применение парацетамола (4000 мг/сут в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может незначительно изменять международное нормализованное отношение (МНО). В этом случае следует контролировать МНО в период одновременного применения, а также в течение 1 недели после прекращения лечения парацетамолом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с факторами риска (см. Особенности применения).
|
РИСК МЕДИЦИНСКИХ ОШИБ Будьте внимательны, чтобы избежать ошибок в дозировке из-за спутывания миллиграммов (мг) и миллилитров (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти (см. «Способ применения и дозы»). |
Длительное или частое применение лекарственного средства не рекомендуется. Следует использовать пероральную форму парацетамола, как только такой способ применения станет возможным.
Применение лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к риску очень тяжелого поражения печени. Клинические признаки и симптомы поражения печени (в частности, фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), как правило, наблюдаются только через 2 дня после введения лекарственного средства, причем пик выраженности проявляется, как правило, через 4–6 дней. Лечение антидотом следует провести как можно быстрее (см. раздел «Передозировка»).
Парацетамол необходимо применять с осторожностью при наличии у пациента:
– печеночной недостаточности, синдрома Жильбера;
- тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) (см. разделы Фармакокинетика и Способ применения и дозы);
– хронического алкоголизма;
- хронического недоедания (снижение резерва глютатиона в печени);
- обезвоживание;
- дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (что может вызвать гемолитическую анемию).
Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с большим анионным промежутком (HAGMA), особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, при недоедании и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм) применяются максимальные суточные дозы. парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая обнаружение 5-оксопролина в моче.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/100 мл натрия, т.е. практически свободно от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Большой объем данных по применению беременным женщинам свидетельствует об отсутствии каких-либо пороков развития или фетотоксичности/неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования неврологического развития детей, подвергшихся влиянию парацетамола в утробе матери, не дали убедительных результатов. При наличии клинических показаний парацетамол разрешается назначать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего времени с наименьшей возможной частотой.
Грудное кормление
После перорального использования парацетамол проникает в грудное молоко в небольшом количестве. О нежелательных эффектах у новорожденных не сообщалось. Следовательно, парацетамол можно применять женщинам, кормящим грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Существенное влияние отсутствует.
Применять внутривенно.
Лекарственное средство в бутылке объемом 100 мл предназначено только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Доза введения зависит исключительно от массы тела пациента. Вводимый объем не должен превышать определенную дозу. При необходимости требуемый объем следует развести в соответствующем растворе для инфузии перед вводом или использовать шприцевый насос.
Таблица 2
Дозировка в зависимости от массы тела пациента
|
Масса тела пациента |
Доза на одно введение |
Объем на один ввод |
Максимальный объем лекарственного средства на одно введение в зависимости от верхнего предела массы тела пациента (мл)* |
Максимальная суточная доза ** |
|
> 33 кг ≤ 50 кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
75 мл |
60 мг/кг, но не больше 3 г |
|
> 50 кг (если есть факторы риска развития гепатотоксичности) |
1 г |
100 мл |
100 мл |
3 г |
|
> 50 кг (если нет факторов риска развития гепатотоксичности) |
1 г |
100 мл |
100 мл |
4 г |
* Пациенты с меньшей массой тела нуждаются в меньших объемах.
Интервал между вводами должен составлять не менее 4 часов. Интервал между введениями для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов. В течение 24 часов можно вводить не больше 4 доз.
** Максимальная суточная доза приведена для пациентов, не получающих другие лекарственные средства, содержащие парацетамол; в противном случае суточную дозу следует правильно корректировать, учитывая применение таких лекарственных средств.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
При применении парацетамола пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуется снизить дозу и увеличить минимальный интервал между каждым введением до 6 часов (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хронически недоедающие пациенты (низкие запасы печеночного глутатиона), пациенты с дегидратацией, синдромом Жильбера, с массой тела менее 50 кг
Максимальная суточная дозировка не должна превышать 3 г (см. раздел «Особенности применения»).
|
ВНИМАНИЕ! Во избежание ошибок в дозировке, связанных с несоответствием между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), следует тщательно рассчитывать дозы при назначении и введении парацетамола. Ошибки в расчетах могут привести к случайной передозировке и даже к летальному исходу. В рецептах следует указывать общую дозу в миллиграммах (мг) и объем общей дозы в миллилитрах (мл). |
Раствор парацетамола применять в виде 15-минутной инфузии.
Лекарственное средство использовать в неразбавленном виде, а в случае необходимости можно разводить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %), или комбинацией этих растворов - до 1/10 парацетамола ( одна десятая объема раствора парацетамола 10 мг/мл в девяти десятых растворителя). В таком случае разбавленный раствор необходимо использовать в течение 1 часа после приготовления, включая время на проведение инфузии. После присоединения бутылки к инфузионной системе нужно сразу начинать инфузию. Во избежание микробиологического загрязнения лекарственное средство следует использовать немедленно.
Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.
Перед введением лекарственное средство нужно визуально осмотреть отсутствие включений и изменения цвета.
При использовании любых растворов для инфузий следует помнить о необходимости мониторинга процедуры, особенно в конце инфузии, независимо от способа введения. Мониторинг в конце инфузии используется, в частности, при внутривенном введении во избежание воздушной эмболии.
Дети
Лекарственное средство в бутылке объемом 100 мл предназначено только для детей с массой тела более 33 кг.
Симптоми
Существует риск повреждения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых людей, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, при хроническом недоедании и у пациентов, принимающих , индуцирующие энзимы. Передозировка может быть летальной у этих пациентов.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Необходимо немедленно принять меры при передозировке парацетамола, даже если симптомы отсутствуют.
Передозировка при однократном введении 7,5 г и более парацетамола у взрослых или при однократном введении 140 мг/кг массы тела у детей вызывает цитолиз печени, который может привести к полному и необратимому некрозу и, как следствие, к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу. , что может привести к запятой с летальным следствием. Одновременно наблюдается повышение уровня трансаминаз печени (аспартатаминотрансферазы [АСТ], аланинаминотрансферазы [АЛТ]), лактатдегидрогеназы и билирубина вместе со снижением уровня протромбина, которое может появиться через 12–48 часов после введения. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются сначала через два дня и достигают максимума через 4–6 дней.
Лечение
Немедленная госпитализация.
Перед началом лечения и как можно скорее после передозировки следует взять образец крови для определения уровня парацетамола в плазме крови.
Лечение включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенным или пероральным путем, если возможно - до наступления 10 часов после передозировки. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях требуется длительное применение NAC.
Симптоматическое лечение.
Анализы функционирования печени следует сделать в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве своем уровень печеночных трансаминаз возвращается к нормальным показателям за одну-две недели с полным восстановлением функции печени. В отдельных случаях может потребоваться трансплантация печени.
Ниже в таблице 3 приведены побочные реакции, возникающие при применении парацетамола. Частота определяется следующим образом: редко – от ³ 1/10000 до частота неизвестна – невозможно оценить по имеющимся данным.
Таблица 3
|
Системы органов |
Редко |
Очень редко |
Частота неизвестна |
|
Со стороны крови и лимфатической системы |
— |
Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения |
— |
|
Со стороны иммунной системы |
— |
Реакция гиперчувствительности (1, 3) |
— |
|
Нарушение обмена веществ, метаболизма |
— |
Метаболический ацидоз с большим анионным промежутком (HAGMA) (4) |
— |
|
Кардиологические нарушения |
— |
— |
Тахикардия (2) |
|
Со стороны сосудистой системы |
Гипотензия |
— |
Приливы (2) |
|
Со стороны гепатобилиарной системы |
Повышение уровня печеночных трансаминаз |
— |
— |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
— |
Серьезные кожные реакции (3) |
Зуд (2), эритема (2) |
|
Общие расстройства и реакции в месте введения |
Недомогание |
— |
— |
(1) Сообщалось об очень редких случаях реакций гиперчувствительности — от простых кожных сыпей или крапивницы до анафилактического шока, требующих прекращения лечения.
(2) Единичные случаи.
(3) Сообщались об очень редких случаях серьезных кожных реакций, нуждавшихся в прекращении лечения.
(4) В послерегистрационный период, при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином; обычно при наличии факторов риска.
Во время клинических испытаний часто сообщалось о нежелательных реакциях в месте инъекции (боли и ощущения жжения).
Сообщение о побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарственное средство не следует смешивать с другими растворами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
За рецептом.
по 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.
Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-Биосинтез".
11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
