| Торговое название | Парацетамол |
| Действующие вещества | Парацетамол |
| Количество действующего вещества: | 10 мг/мл |
| Количество в упаковке: | 1 бутылка 100 мл |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N02 Болеутоляющие средства N02B Прочие анальгетики и антипиретики N02BE Анилиды N02BE01 Парацетамол |
|
Парацетамол-Новофарм - анальгетик и антипиретик для кратковременного лечения болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационный период, и кратковременное лечение гипертермических реакций, когда внутривенное применение клинически обосновано или другие способы применения неприемлемы.
Гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественнику парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Со стороны системы крови и лимфатической системы – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы – реакция гиперчувствительности, анафилактический шок.
Нарушение обмена веществ, метаболизма – метаболический ацидоз с большим анионным промежутком (HAGMA).
Кардиологические нарушения – тахикардия.
Со стороны сосудистой системы – гипотензия, приливы.
Со стороны гепатобилиарной системы – повышенный уровень печеночных трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки – серьезные кожные реакции, сыпь, крапивница.
Лекарственное средство применять внутривенно.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Доза введения зависит от массы тела пациента. Вводимый объем не должен превышать определенную дозу. При необходимости требуемый объем следует развести в соответствующем растворе для инфузии перед вводом или использовать шприцевый насос.
Лекарственное средство можно использовать в неразбавленном виде и при необходимости разводить 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии или комбинацией обоих растворов к одному десятому лекарственного средства.
Раствор парацетамола вводить в виде 15-минутной инфузии.
Обязательно нужно придерживаться рекомендаций по дозировке.
Перед введением лекарственное средство следует визуально осмотреть отсутствие включений и изменения цвета. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.
При использовании любых растворов для инфузий следует помнить о необходимости мониторинга процедуры, особенно в конце инфузии, независимо от способа введения. Мониторинг в конце инфузии используется, в частности, при внутривенном введении во избежание воздушной эмболии.
В случае клинической необходимости парацетамол можно назначать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе, в течение как можно более короткого срока и с наименьшей частотой.
После перорального использования парацетамол экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Не было зафиксировано никаких побочных эффектов у детей при применении парацетамола в период грудного вскармливания. Следовательно, парацетамол можно применять женщинам, кормящим грудью.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для детей с массой тела более 33 кг.
Существенное влияние отсутствует.
Существует риск повреждения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых людей, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, хроническом недоедании и у пациентов, принимающих -индуцирующие препараты. Передозировка может быть летальной в этих случаях.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Необходимо немедленно принять меры при передозировке парацетамола, даже если симптомы отсутствуют.
Передозировка у взрослых может быть при однократном введении в дозе 7,5 г и более, у детей – в дозе 140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и летальному исходу. В течение 12-48 часов возрастает уровень печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы, билирубина и снижается уровень протромбина.
Клинические симптомы поражения печени появляются через 2 суток и достигают максимума через 4-6 дней.
Лечение
Немедленная госпитализация.
Перед началом лечения как можно скорее после передозировки следует взять образец крови для определения уровня парацетамола в плазме крови.
Лечение включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенным или пероральным путем, если возможно, до наступления 10 часов после передозировки. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях требуется длительное применение NAC.
Симптоматическое лечение.
Анализы функционирования печени необходимо сделать в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев уровень печеночных трансаминаз возвращается к нормальным показателям в течение 1–2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.
Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При применении парацетамола одновременно с пробенецидом необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы парацетамола.
Салициламид может удлинять период полувыведения парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении лекарственного средства с инзимирующими лекарственными средствами.
Одновременное применение парацетамола (4000 мг/сут в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае следует контролировать МНО во время лечения и в течение 1 недели после завершения лечения парацетамолом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Парацетамол-Новофарм р-р д/инф. 10мг/мл бут. 100мл №1 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Фебрильная реакция у детей, будучи физиологическим ответом на внедрение патогенных агентов, индуцирует синтез интерферона и требует научно обоснованного подхода к симптоматической коррекции, включающего поддержание адекватного гидробаланса, контроль микроклимата и прицельное применение антипиретиков при выраженном дискомфорте.
Принципы эффективного управления детской лихорадкой при респираторных инфекциях.Парацетамол, характеризующийся селективным ингибированием синтеза простагландинов исключительно в гипоталамусе, представляет собой высокоэффективный и безопасный антипиретик, повсеместно применяемый в разнообразных фармацевтических композициях.
Комплексный анализ парацетамола как фундаментального антипиретика.Эффективная терапия менструальных болей базируется на этиологической диагностике у гинеколога и последующем комплексном подходе, включающем фармакологическую коррекцию с использованием анальгетиков, спазмолитиков или гормональных препаратов в зависимости от клинической картины.
Рациональная фармакотерапия менструального дискомфорта.Оптимальный выбор между Парацетамолом, обладающим анальгетическим и жаропонижающим действием для слабо выраженных болевых синдромов, и Ибупрофеном, проявляющим более выраженную анальгетическую и противовоспалительную активность при интенсивных головных болях, определяется этиологией и характером болевого синдрома.
Рациональный подход к фармакотерапии головной боли: выбор между Парацетамолом и Ибупрофеном.Эффективное купирование дисменореи достигается за счет применения двух основных фармакологических групп препаратов - анальгетиков периферического и центрального действия (НПВП, парацетамол) и спазмолитиков миотропного и нейротропного типов, направленных на уменьшение болевого синдрома и устранение спазмов матки.
Современные фармакологические подходы обеспечивают надлежащий контроль над менструальным дискомфортом.Многообразие фармацевтических форм парацетамола, каждая из которых обладает специфическими преимуществами и недостатками, обусловливает необходимость индивидуализированного подхода к выбору препарата, осуществляемого квалифицированным специалистом с учётом клинической картины и особенностей пациента.
Клиническое обоснование выбора оптимальной лекарственной формы парацетамола.Парацетамол, являющийся одним из наиболее востребованных анальгетиков, рекомендован Всемирной организацией здравоохранения для эффективного купирования головной боли и мигрени, но его рациональное применение требует строго индивидуального подхода к выбору дозировки под наблюдением медицинского специалиста.
Анализ терапевтической роли парацетамола в устранении цефалгии: принципы безопасной фармакотерапии.Парацетамол, в отличие от антибиотиков, механизм действия которых ориентирован на бактерицидное или бактериостатическое подавление микробной флоры, представляет собой симптоматическое средство, предназначенное исключительно для анальгезии и купирования гипертермических состояний без антибактериальной активности.
Разграничение фармакологического действия Парацетамола и антибиотиков раскрывает их принципиальные различия.Единовременное употребление 10 таблеток Парацетамола значительно превышает рекомендованную терапевтическую дозу, что влечет за собой выраженную гепатотоксичность с высоким риском развития острой печеночной недостаточности, требующей немедленной госпитализации для предотвращения жизнеугрожающих состояний.
Токсикологические аспекты и клинические риски массивной дозировки Парацетамола.Сочетанное применение Парацетамола, анальгетика-антипиретика, и Ибупрофена, нестероидного противовоспалительного средства, для усиления терапевтического эффекта при лихорадке и боли требует строгого соблюдения временного интервала в 4-6 часов между приемами каждого препарата во избежание повышения риска гепатотоксичности.
Принципы безопасного чередования Парацетамола и Ибупрофена для максимальной эффективности.Хотя последовательное применение Парацетамола и Ибупрофена способно обеспечить синергетический анальгетический и антипиретический эффект, одновременный прием или превышение дозировки может вызвать гепато- и нефротоксичность, что подчёркивает необходимость строгого соблюдения терапевтических рекомендаций и предпочтительного использования комбинированных лекарственных форм.
Рациональное сочетание Парацетамола и Ибупрофена: эффективность и безопасность в клинической практике.Хотя парацетамол как монопрепарат не оказывает существенного влияния на артериальное давление, его комбинация с некоторыми стимуляторами в комплексных средствах способна вызывать незначительное повышение, а также отмечается антагонистическое взаимодействие с гипотензивными препаратами.
Фармакологические аспекты взаимодействия парацетамола с сердечно-сосудистой системой.Злоупотребление парацетамолом представляет собой значительный клинический риск, поскольку начальная бессимптомность передозировки может привести к несвоевременной диагностике острой печеночной недостаточности, требующей сложного лечения и несущей высокий процент летальности, усугубляемый сопутствующим употреблением этанола.
Раскрытие скрытых механизмов парацетамоловой токсичности и её катастрофических последствий.Злоупотребление парацетамолом представляет собой значительный клинический риск, поскольку начальная бессимптомность передозировки может привести к несвоевременной диагностике острой печеночной недостаточности, требующей сложного лечения и несущей высокий процент летальности, усугубляемый сопутствующим употреблением этанола.
Раскрытие скрытых механизмов парацетамоловой токсичности и её катастрофических последствий.Эффективное и безопасное применение парацетамола требует неукоснительного соблюдения дозировочного режима- не более 1 грамма однократно с минимальным четырехчасовым интервалом и предельной суточной дозой в 4000 мг для взрослых, тогда как для детей необходима индивидуальная коррекция дозы под медицинским контролем- во избежание тяжелой передозировки, усугубляемой потенциальным наличием парацетамола в других комбинированных препаратах.
Корректное дозирование парацетамола предотвращает серьезные фармакологические риски.Хотя Парацетамол может применяться для купирования менструальной боли, его эффективность уступает нестероидным противовоспалительным препаратам и спазмолитикам, которые более целенаправленно воздействуют на спазмы, индуцированные простагландинами, при этом подчеркивается необходимость учета индивидуальных противопоказаний и консультации с медицинским специалистом при выраженном дискомфорте.
Оценка клинической эффективности Парацетамола в алгоритмах терапии дисменореи.Парацетамол, эффективно купирующий легкую и умеренную боль, а также гипертермию при различных состояниях, требует неукоснительного соблюдения терапевтических дозировок и исключения синергетического применения иных препаратов, содержащих ацетаминофен, с целью предотвращения токсических реакций и передозировки.
Оптимальные дозировки парацетамола и аспекты профилактики лекарственных взаимодействий.Совместное пероральное использование Аспирина и Парацетамола, хотя и направлено на купирование болевых синдромов через угнетение простагландинов, не демонстрирует синергизма в анальгетическом действии, но существенно увеличивает риски нежелательных побочных эффектов при самостоятельной некорректной дозировке.
Механизмы действия и риски сочетанного приема Аспирина с Парацетамолом.В случаях, когда применение Парацетамола невозможно или нежелательно из-за его фармакологических свойств или индивидуальных противопоказаний, выбор альтернативных средств, преимущественно нестероидных противовоспалительных препаратов, должен быть обусловлен клинической картиной и обязательно согласован с врачом для обеспечения терапевтической эффективности и минимизации рисков.
Обоснованный выбор аналогов Парацетамола для эффективной фармакотерапии.Несмотря на широкое применение Парацетамола как антипиретика, его неэффективность у части взрослых обусловлена индивидуальными физиологическими особенностями, что требует консультации специалиста для выбора адекватной терапевтической замены.
Фармакокинетические аспекты неэффективности Парацетамола при гипертермии.Парацетамол, являясь монокомпонентным анальгетиком-антипиретиком с высоким профилем безопасности, и Цитрамон, представляющий собой комплексный препарат с более широким спектром болеутоляющего действия, требуют индивидуального подхода к назначению в соответствии с конкретными клиническими показаниями и потенциальными рисками побочных эффектов.
Дифференциация применения Парацетамола и Цитрамона в современной фармакологии.Жаропонижающие препараты, будучи ключевым инструментом в управлении лихорадочными состояниями, классифицируются на несколько основных групп, таких как парааминофенолы и пиразолоны, при этом их действие также проявляется у анальгетиков и нестероидных противовоспалительных средств, что требует дифференцированного подхода к назначению.
Дифференциация жаропонижающих препаратов определяет оптимальный алгоритм их применения.Терапевтический эффект Парацетамола проявляется в зависимости от лекарственной формы - от 20 минут для шипучих таблеток до 2-3 часов для суппозиториев, обеспечивая облегчение боли и снижение температуры на протяжении около четырех часов, что требует строгого соблюдения рекомендованных дозировок для предотвращения побочных эффектов.
Оптимизация терапевтического эффекта парацетамола диктуется детальным знанием его фармакокинетических параметров.Несмотря на проникновение парацетамола в грудное молоко в низких концентрациях, что обуславливает его общую совместимость с лактацией согласно данным Американской академии педиатрии, критически важно соблюдать осторожность в дозировании и длительности приема, поскольку неконтролируемое применение сопряжено с риском неблагоприятного воздействия на грудного ребенка.
Безопасность парацетамола в период лактации требует тщательной оценки и соблюдения терапевтических регламентов.После перорального введения парацетамол проявляет анальгезирующее и жаропонижающее действие в интервале 20-30 минут с момента приема, достигая максимальной терапевтической концентрации через 1-3 часа, после чего его эффект постепенно снижается, и препарат полностью выводится из организма в течение 6 часов, требуя при этом учета индивидуальных противопоказаний, таких как аллергия или скомпрометированная функция печени.
Фармакокинетика парацетамола: от начала действия до полного выведения из организма.Парацетамол, несмотря на отсутствие прямого антикоагулянтного действия, способен вызывать гематологические дискразии, включая тромбоцитопению, что повышает вероятность геморрагических осложнений и требует тщательной оценки анамнеза пациента перед назначением.
Клинические аспекты взаимодействия Парацетамола с тромбоцитарным звеном гемостаза.Аллергические реакции на парацетамол требуют тщательной дифференциальной диагностики для определения этиологии - основного вещества или вспомогательных компонентов - и предполагают незамедлительную отмену препарата с последующей консультацией врача для подбора альтернативной терапии и контроля потенциально жизнеугрожающих состояний.
Ключевые аспекты идентификации аллергии на парацетамол и протоколы клинического ведения пациентов.Парацетамол, подавляющий синтез простагландинов, эффективно проявляет анальгезирующее и незначительное противовоспалительное действие, что позволяет применять его для купирования широкого спектра болевых синдромов различной этиологии вне зависимости от наличия лихорадки.
Применение парацетамола: расширяя терапевтические горизонты за рамки купирования пирексии.Несмотря на то, что парацетамол при приеме натощак обычно не вызывает выраженного поражающего воздействия на слизистую ЖКТ, оптимальный режим его употребления предполагает прием спустя 1-2 часа после еды для предотвращения диспепсических расстройств и потенциального гепатотоксического эффекта, особенно при продолжительном использовании, с обязательной консультацией врача при наличии сопутствующих патологий печени и почек.
Рациональное применение парацетамола требует учета взаимодействия с приемом пищи.Головная боль может возникнуть в самый неподходящий момент, поэтому так важно знать какое обезболивающее лучше всего поможет в данной ситуации.
Наиболее популярными обезболивающими препаратами являются Парацетамол и Ибупрофен. Каждый имеет свои недостатки и преимущества.Совместное использование этих медикаментов может усиливать терапевтические эффекты, однако прибегать к нему следует только при выраженном болевом синдроме или длительной лихорадке.
Рекомендации об одновременном приёме парацетамола и ибупрофена
Склад:
діюча речовина: парацетамол;
1 мл розчину містить парацетамолу 10 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію цитрат, оцтова кислота льодяна, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або блідо-рожево-помаранчевого кольору розчин (сприйняття може змінюватися), вільний від частинок.
Теоретична осмолярність 305 мОсмоль/л; pH 4,5–5,5.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка
Механізм дії
Точний механізм знеболювальних та жарознижувальних властивостей парацетамолу ще не встановлений; він може включати центральний та периферичний вплив.
Фармакодинамічні ефекти
Парацетамол починає знеболювати через 5−10 хвилин після початку введення. Піковий аналгетичний ефект досягається через 1 годину, а тривалість цього ефекту зазвичай становить 4−6 годин.
Парацетамол зменшує підвищену температуру протягом 30 хвилин після початку введення, і жарознижувальний ефект триває щонайменше 6 годин.
Фармакокінетика
Дорослі
Абсорбція. Фармакокінетика парацетамолу лінійно залежна від дози аж до введення 2 г як після одноразового застосування, так і після багаторазового введення протягом 24 годин.
Біодоступність парацетамолу після внутрішньовенної інфузії у дозах 500 мг та 1 г подібна до біодоступності після інфузії 1 г та 2 г пропацетамолу (містить 500 мг та 1 г парацетамолу відповідно). Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові (Cmax), що спостерігається у кінці 15-хвилинної внутрішньовенної інфузії 500 мг та 1 г парацетамолу, становить 15 мкг/мл та 30 мкг/мл відповідно.
Розподіл. Об’єм розподілу парацетамолу становить приблизно 1 л/кг. Парацетамол слабко зв’язується з білками плазми крові. Після введення 1 г парацетамолу в цереброспінальній рідині спостерігали значну концентрацію парацетамолу (приблизно 1,5 мкг/мл), починаючи з 20-ї хвилини після інфузії.
Метаболізм. Парацетамол значною мірою метаболізується в печінці двома основними шляхами: через кон’югацію глюкуронової кислоти та кон’югацію сульфатної кислоти. Останній шлях швидко насичується при введенні доз, що перевищують терапевтичні. Невелика частка (менше 4 %) метаболізується цитохромом Р450 до реактивного проміжного продукту (N-ацетилбензохіноніміну), який за нормальних умов застосування швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і виводиться з сечею після кон’югації з цистеїном і меркаптуровою кислотою. Однак при тяжкому передозуванні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.
Виведення. Метаболіти парацетамолу виводяться в основному з сечею. 90 % введеної дози виводиться протягом 24 годин, переважно у вигляді кон’югатів глюкуроніду (60–80 %) і сульфату (20–30 %). Менше 5 % виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення з плазми становить 2,7 години, а загальний кліренс — 18 л/год.
Діти
Фармакокінетичні показники парацетамолу у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, за винятком періоду напіввиведення із плазми крові, який трохи коротший (від 1,5 до 2 годин), ніж у дорослих. У новонароджених період напіввиведення з плазми триває довше, ніж у дітей, тобто приблизно 3,5 години. У новонароджених та дітей віком до 10 років значно менше виділяється кон’югатів глюкуроніду та більше сульфатних кон’югатів, ніж у дорослих.
Таблиця 1
Фармакокінетичні значення відповідно до віку
(стандартизований кліренс, CLstd*/Fперорал. (л × год–1 × 70 кг–1))
| Вік | Маса тіла (кг) | CLstd/Fперорал. (л × год–1 × 70 кг–1) |
| 40 тижнів після зачаття | 3,3 | 5,9 |
| 3 місяці після народження | 6 | 8,8 |
| 6 місяців після народження | 7,5 | 11,1 |
| 1 рік після народження | 10 | 13,6 |
| 2 роки після народження | 12 | 15,6 |
| 5 років після народження | 20 | 16,3 |
| 8 років після народження | 25 | 16,3 |
*CLstd — оцінка кліренсу для популяції
Особливі категорії пацієнтів
Ниркова недостатність
У разі тяжкого порушення функції нирок (кліренс креатиніну 10–30 мл/хв) виведення парацетамолу трохи уповільнюється, період напіввиведення становить від 2 до 5,3 години.
Швидкість виведення глюкуронідних та сульфатних кон’югатів у 3 рази повільніша у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок, ніж у здорових людей. Тому при застосуванні парацетамолу пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) мінімальний інтервал між кожним введенням повинен бути збільшений до 6 годин (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти літнього віку
Фармакокінетика та метаболізм парацетамолу у пацієнтів літнього віку не змінюються. Немає потреби коригувати дозування лікарського засобу таким пацієнтам.
Клінічні характеристики.
Показання.
Короткочасне лікування больового синдрому середньої інтенсивності, особливо у післяопераційний період, та короткочасне лікування гіпертермічних реакцій, коли внутрішньовенне застосування є клінічно обґрунтованим або інші способи застосування неприйнятні.
Протипоказання.
Гіперчутливість до парацетамолу, пропацетамолу гідрохлориду (попередника парацетамолу) або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Тяжка печінкова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом інгібування його кон’югації з глюкуроновою кислотою. У разі застосування парацетамолу одночасно з пробенецидом слід розглянути доцільність зниження дози парацетамолу.
Саліциламід може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.
Слід дотримуватись обережності при сумісному застосуванні лікарського засобу з індукторами ензимів (див. розділ «Передозування»).
Одночасне застосування парацетамолу (4000 мг на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може незначно змінювати міжнародне нормалізоване відношення (МНВ). У цьому випадку потрібно контролювати МНВ протягом періоду одночасного застосування, а також протягом 1 тижня після припинення лікування парацетамолом.
Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
| РИЗИК МЕДИЧНИХ ПОМИЛОК Будьте уважні, щоб уникнути помилок у дозуванні через сплутування міліграмів (мг) і мілілітрів (мл), що може призвести до випадкового передозування та смерті (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). |
Тривале або часте застосування лікарського засобу не рекомендується. Варто використовувати пероральну форму парацетамолу, як тільки такий спосіб застосування стане можливим.
Застосування лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, спричиняє ризик дуже тяжкого ураження печінки. Клінічні ознаки і симптоми ураження печінки (зокрема фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), як правило, спостерігаються тільки через 2 дні після введення лікарського засобу, причому пік вираженості проявляється, як правило, через 4–6 днів. Лікування антидотом слід провести якнайшвидше (див. розділ «Передозування»).
Парацетамол необхідно застосовувати з обережністю при наявності у пацієнта:
- печінкової недостатності, синдрому Жильбера;
- тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) (див. розділи «Фармакокінетика» і «Спосіб застосування та дози»);
- хронічного алкоголізму;
- хронічного недоїдання (зниження резерву глютатіону в печінці);
- зневоднення;
- дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (що може спричинити гемолітичну анемію).
Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком (HAGMA), особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, при недоїданні та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи виявлення 5-оксопроліну в сечі.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / 100 мл натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Великий обсяг даних щодо застосування вагітним жінкам свідчить про відсутність будь-яких вад розвитку або фетотоксичності/неонатальної токсичності. Епідеміологічні дослідження неврологічного розвитку дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, не дали переконливих результатів. За наявності клінічних показань парацетамол дозволяється призначати під час вагітності, проте його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого часу з найменшою можливою частотою.
Грудне годування
Після перорального застосування парацетамол проникає у грудне молоко у невеликій кількості. Про небажані ефекти у новонароджених не повідомляли. Отже, парацетамол можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Суттєвий вплив відсутній.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньовенно.
Лікарський засіб у пляшці об’ємом 100 мл призначений лише для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла більше 33 кг.
Доза для введення залежить винятково від маси тіла пацієнта. Об’єм, що вводиться, не повинен перевищувати визначену дозу. У разі необхідності потрібний об’єм слід розвести у відповідному розчині для інфузії перед введенням або використовувати шприцевий насос.
Таблиця 2
Дозування залежно від маси тіла пацієнта
| Маса тіла пацієнта | Доза на одне введення | Об’єм на одне введення | Максимальний об’єм лікарського засобу на одне введення залежно від верхньої межі маси тіла пацієнта (мл)* | Максимальна добова доза ** |
| > 33 кг ≤ 50 кг | 15 мг/кг | 1,5 мл/кг | 75 мл | 60 мг/кг, але не більше 3 г |
| > 50 кг (якщо є фактори ризику розвитку гепатотоксичності) | 1 г | 100 мл | 100 мл | 3 г |
| > 50 кг (якщо немає факторів ризику розвитку гепатотоксичності) | 1 г | 100 мл | 100 мл | 4 г |
* Пацієнти з меншою масою тіла потребують менших об’ємів.
Інтервал між введеннями повинен становити щонайменше 4 години. Інтервал між введеннями для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю повинен становити принаймні 6 годин. Протягом 24 годин можна вводити не більше 4 доз.
** Максимальна добова доза наведена для пацієнтів, які не отримують інші лікарські засоби, що містять парацетамол; в іншому разі добову дозу потрібно належним чином коригувати, враховуючи застосування таких лікарських засобів.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю
У разі застосування парацетамолу пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) рекомендовано зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між кожним введенням до 6 годин (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти з гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, пацієнти, які хронічно недоїдають (низькі запаси печінкового глутатіону), пацієнти з дегідратацією, синдромом Жильбера, з масою тіла менше 50 кг
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див. розділ «Особливості застосування»).
| УВАГА! З метою уникнення помилок у дозуванні, пов’язаних із невідповідністю між міліграмами (мг) і мілілітрами (мл), потрібно ретельно розраховувати дози при призначенні та введенні парацетамолу. Помилки у розрахунках можуть призвести до випадкового передозування і навіть до летального наслідку. У рецептах слід вказувати загальну дозу у міліграмах (мг) і об’єм загальної дози у мілілітрах (мл). |
Розчин парацетамолу застосовувати у вигляді 15-хвилинної внутрішньовенної інфузії.
Лікарський засіб використовувати в нерозведеному вигляді, а у разі потреби — можна розводити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %), або комбінацією цих розчинів — до 1/10 парацетамолу (одна десята об’єму розчину парацетамолу 10 мг/мл у дев’яти десятих розчинника). У такому разі розведений розчин необхідно використати протягом 1 години після приготування, включно з часом на проведення інфузії. Після приєднання пляшки до інфузійної системи потрібно одразу починати інфузію. Для уникнення мікробіологічного забруднення лікарський засіб слід використовувати негайно.
Лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання. Залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
Перед введенням лікарський засіб потрібно візуально оглянути на відсутність включень та зміни кольору.
При застосуванні будь-яких розчинів для інфузій слід пам’ятати про необхідність моніторингу процедури, особливо в кінці інфузії, незалежно від способу введення. Моніторинг в кінці інфузії використовується, зокрема, при внутрішньовенному введенні, щоб уникнути повітряної емболії.
Діти
Лікарський засіб у пляшці об’ємом 100 мл призначений лише для дітей з масою тіла більше 33 кг.
Передозування.
Симптоми
Існує ризик пошкодження печінки (у тому числі фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), особливо у людей літнього віку, у маленьких дітей, у пацієнтів із захворюваннями печінки, хронічним алкоголізмом, при хронічному недоїданні та у пацієнтів, які приймають препарати, що індукують ензими. Передозування може бути летальним у цих пацієнтів.
Симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювання, анорексію, блідість та біль у животі. Необхідно негайно вжити заходів у разі передозування парацетамолу, навіть якщо симптоми відсутні.
Передозування при одноразовому введенні 7,5 г і більше парацетамолу у дорослих або при одноразовому введенні 140 мг / кг маси тіла у дітей спричиняє цитоліз печінки, який може призвести до повного і необоротного некрозу і, як наслідок, до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу та енцефалопатії, що може призвести до коми з летальним наслідком. Одночасно спостерігається підвищення рівнів трансаміназ печінки (аспартатамінотрансферази [АСТ], аланінамінотрансферази [АЛТ]), лактатдегідрогенази та білірубіну разом зі зниженням рівня протромбіну, яке може з’явитися через 12–48 годин після введення. Клінічні симптоми ураження печінки, як правило, проявляються спочатку через два дні та досягають максимуму через 4–6 днів.
Лікування
Негайна госпіталізація.
Перед початком лікування та якомога швидше після передозування потрібно взяти зразок крові для визначення рівня парацетамолу у плазмі крові.
Лікування включає введення антидоту N-ацетилцистеїну (NAC) внутрішньовенним або пероральним шляхом, якщо можливо — до настання 10-ї години після передозування. Однак NAC може забезпечити деякий ступінь захисту навіть через 10 годин, але в цих випадках потрібне тривале застосування NAC.
Симптоматичне лікування.
Аналізи функціонування печінки потрібно зробити на початку лікування і повторювати кожні 24 години. Здебільшого рівень печінкових трансаміназ повертається до нормальних показників за один-два тижні з повним відновленням функції печінки. В окремих випадках може бути потрібна трансплантація печінки.
Побічні реакції.
Нижче в таблиці 3 наведені побічні реакції, які виникали при застосуванні парацетамолу. Частота визначається таким чином: рідко — від ³ 1/10000 до частота невідома — неможливо оцінити за наявними даними.
Таблиця 3
| Системи органів | Рідко | Дуже рідко | Частота невідома |
| З боку крові та лімфатичної системи | — | Тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія | — |
| З боку імунної системи | — | Реакція гіперчутливості (1, 3) | — |
| Порушення обміну речовин, метаболізму | — | Метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком (HAGMA) (4) | — |
| Кардіологічні порушення | — | — | Тахікардія (2) |
| З боку судинної системи | Гіпотензія | — | Припливи (2) |
| З боку гепатобіліарної системи | Підвищення рівня печінкових трансаміназ | — | — |
| З боку шкіри та підшкірної клітковини | — | Серйозні шкірні реакції (3) | Свербіж (2), еритема (2) |
| Загальні розлади та реакції у місці введення | Нездужання | — | — |
(1) Повідомлялося про дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості — від простих шкірних висипів або кропив’янки до анафілактичного шоку, які потребують припинення лікування.
(2) Поодинокі випадки.
(3) Повідомлялися про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій, які потребували припинення лікування.
(4) У післяреєстраційний період, при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном; зазвичай, за наявності факторів ризику.
Під час клінічних випробувань часто повідомлялося про небажані реакції у місці ін’єкції (болі та відчуття печіння).
Повідомлення про побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Лікарський засіб не слід змішувати з іншими розчинами, окрім тих, що вказані у розділі «Спосіб застосування та дози».
Категорія відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 11700, Житомирська обл., Звягельський р-н, місто Звягель, вул. Житомирська, будинок 38.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
