КЛОФАН

Состав

Действующее вещество: клотримазол (clotrimazole);

1 г крема содержит клотримазол 20 мг;

Другие составляющие: цетилпальмитат, спирт цетостеариловый, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: вязкий однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические средства. Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код ATX D01A C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибков.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и другие виды грибков.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации этих типов грибков составляют примерно 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами грибка; споры грибков обладают лишь незначительной чувствительностью.

Кроме противогрибковой активности, клотримазол действует также на грамположительные микроорганизмы (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis ) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids ).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности чувствительных грибов при лечении до сих пор наблюдалось только в очень редких случаях.

Фармакокинетика

При нанесении крема на невредимую или с признаками воспаления кожу клотримазол попадает в кровообращение человека в минимальном количестве. Пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения, составляющего 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о малой вероятности возникновения системных эффектов или побочных реакций при местном применении клотримазола.

Показания

Кандидозный вульвит.

Кандидозный вагинит (как вспомогательное средство).

Лечение полового партнера с целью предотвращения повторного заражения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с латексными контрацептивами крем может привести к их повреждению и снижению эффективности. Пациентам рекомендуется применять альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение пяти дней после применения этого препарата.

Особенности применения

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- если это первый случай кандидозного вагинита;

- при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита за последние 6 месяцев;

- при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенного анамнеза в отношении венерических заболеваний у партнера;

- при беременности или подозрении на беременность;

- если возраст пациента менее 16 или больше 60 лет;

- при известной гиперчувствительности к производным имидазола или к каким-либо противогрибковым средствам.

Нельзя применять препарат и необходимо проконсультироваться с врачом при наличии любого из следующих симптомов:

- нерегулярные влагалищные кровотечения;

- патологические влагалищные кровотечения или влагалищные выделения с примесями крови;

- язвы или волдыри вульвы или влагалища;

- боль внизу живота или дизурия;

- любые неблагоприятные явления, такие как краснота, раздражение или отек, связанные с лечением;

- лихорадка или озноб;

- тошнота, рвота или диарея;

- влагалищные выделения с неприятным запахом.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может привести к возникновению местных кожных реакций (например, контактного дерматита).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Фертильность.

Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили его влияния на фертильность.

Беременность.

Существует ограниченное количество данных о применении клотримазола беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность клотримазола при его пероральном применении в высоких дозах. При низкой системной экспозиции клотримазола после местного лечения вредное действие репродуктивной функции не прогнозируется. Клотримазол можно использовать во время беременности, но только под наблюдением врача.

Период кормления грудью.

Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных свидетельствуют о выведении клотримазола или его метаболитов в грудное молоко после введения. Невозможно исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии клотримазолом, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Крем с клотримазолом не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного использования.

Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу наружных половых органов и близлежащих участков 2–3 раза в сутки и слегка втирать.

Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов инфекции.

Если при лечении вагинита симптомы не улучшаются в течение семи дней, следует получить консультацию врача.

Лечение полового партнера.

С целью предотвращения повторного заражения крем наносить тонким слоем на половой член 2–3 раза в сутки и слегка втирать.

Лечение следует продолжать в течение 2 недель.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует.

Передозировка

Риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после однократного нанесения на кожу избыточного количества (применение на большом участке кожи в условиях, благоприятных для всасывания) или случайного перорального приема.

Специфического антидота нет.

Однако в случае случайного перорального приема редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза угрожающая жизни клотримазола была применена в течение предыдущего часа или в случае выявления клинических симптомов передозировки (например, головокружения, тошноты или рвоты). Промывание желудка следует проводить только в том случае, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая синкопе, артериальную гипотензию, диспноэ и крапивницу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пузырьки, дискомфорт/боль, отек, покраснение (эритема), раздражение, шелушение/эксфолиация кожи, зуд, сыпь, чувство покалывания/жжения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Адрес

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины