ДЕРМОКАС

Состав

Действующие вещества: гентамицин в форме сульфата , бетаметазон 17-валериат, миконазол нитрат;

1 г крема содержит гентамицин в форме сульфата 1 мг; бетаметазона 17- валериата 1 мг; миконазола нитрата 20 мг;

Другие составляющие: пропиленгликоль; воск неионный эмульгированный; масло минеральное; парафин; динатрия эдетата; пропилпарабен (Е 216); метилпарабен (Е 218); полисорбаты; вода очищена.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: жидкий крем белого цвета, без комочков, воздушных пробок или чужеродных частиц, однородный.

Фармакотерапевтическая группа

Активные кортикостероиды в сочетании с другими препаратами.

Код ATX D07X C.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно, обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий Pseudomonas aeruginosa , Aerobacter aerogenes , Escherichia coli , Proteus vulgari , Klebsiella pneumoniae ; грамположительных бактерий Streptococcus spp . (чувствительные штаммы бета- и альфа-гемолитического стрептококка группы А), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные и коагулазонегативные, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Миконазол оказывает противогрибковое действие за счет угнетения биосинтеза эргостирола и изменения липидного состава мембраны, что приводит к гибели клеток гриба. Миконазол оказывает противогрибковое действие на дерматофиты (Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Epidermophyton floccosum , Microsporum canis ), дрожжевые и дрожжеподобные грибки (Candida albicans ) , а также на другие патогенные грибки. Активен также в отношении некоторых грамположительных бактерий (стафилококков, стрептококков).

Бетаметазон – противовоспалительное, глюкокортикоидное, противоаллергическое, противозудное средство. При местном применении сужает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, γ-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и снижение. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез РНК, индуцирует образование белков, в т. ч. липокортина, опосредующие клеточные эффекты. Липокортин ингибирует фосфолипазу А2, блокирует либерацию арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисов, ПГ, лейкотриенов, способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов.

Фармакокинетика

При местном применении препарат в системном кровообращении практически не всасывается.

Показания

Дерматозы, подвергающиеся лечению глюкокортикостероидами, при подозрении осложнений или осложненных вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами (активен в отношении грамотрицательных бактерий Pseudomonas aeruginosa , Aerobacter aerogenes , Escherich et al . - и альфа-гемолитического стрептококка группы А), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные и коагулазонегативные, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Поверхностные грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами и дрожжевыми грибками (микозы стоп, паховая эпидермофития, отрубевидный лишай и другие грибковые поражения гладкой кожи).

Противопоказания

Препарат противопоказан при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, вирусных инфекциях (в том числе ВИ). надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Противопоказано применение пациентов с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 CYP3A4/2C9 и ингибирует метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редки. Однако препарат следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (например, варфарин) и контролировать антикоагулянтный эффект.

Также при одновременном применении миконазола с гипогликемическими средствами (производными мочевины или фенитоином) возможно усиление действия последних.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с другими топическими формами лекарственных средств.

Особенности применения

Не наносите на кожу лицо. Не применять на больших участках кожи (особенно при нарушении ее целостности, например; при ожогах). Не применять под окклюзионные повязки.

Любые побочные явления, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, преимущественно у детей.

Возможны перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения препаратом, следует прекратить терапию и назначить соответствующее лечение.

Не допускать попадания препарата в глаза или слизистые и на открытые раны. При появлении местных реакций или отсутствии клинических проявлений эффективности лечения в течение 4 нед применения препарата следует прекратить и пройти дополнительное обследование. Препарат применять с осторожностью больным сахарным диабетом с нарушением микроциркуляции. При поражении ногтей рекомендуется обрезать их как можно короче.

При поражении стоп рекомендуется особое внимание уделить обработке межпальцевых промежутков. Показано ношение свободной, хорошо проветриваемой обуви и смена носков не менее 1 раз/сут. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Системное всасывание местных кортикостероидов обычно увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. В таких случаях следует принять соответствующие меры предосторожности, поскольку кортикостероиды могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения или заменить на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГНС системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть более высокой при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, поэтому рекомендуются соответствующие меры предосторожности.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и ночью). Для получения эффекта препарат следует применять регулярно. Продолжительность лечения зависит от размера, локализации поражения и ответа больного на лечение.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления оказывается выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение – симптоматическое. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Возможно раздражение кожи, обычно проходящее после отмены препарата. В случае случайного проглатывания большого количества препарата рекомендуется стул желудка. Препарат предназначен только для наружного нанесения. Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки.

Лечение. Назначать подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если нужно, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов.

Побочные реакции

Применение глюкокортикостероидов местно может вызвать развитие реакций на месте нанесения, включая раздражение кожи, гиперемию, жжение, зуд, покалывание кожи. Также могут развиваться такие реакции, как сухость, гипопигментация, гипертрихоз, эритема, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, акнеобразная сыпь, фолликулярная сыпь, телеангиэктазия, а также потливость. Уплотнение кожи, растрескивание, пластинчатое шелушение, очаговое шелушение и мацерация кожи могут привести к развитию вторичных инфекций и атрофии кожи.

Кроме того, может наблюдаться развитие реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.

При применении препарата на больших площадях поверхности, особенно в течение длительного периода, следует иметь в виду возможность развития системного действия препарата. Кроме того, любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать при их местном применении.

Поскольку в качестве вспомогательных веществ данный препарат содержит пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218), он может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях – бронхоспазм.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г или 20 г крема в алюминиевой тубе, с пластмассовым колпачком; по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатория Касаско А. П. Т. Т./ Laboratorios Casasco SAIC

Адрес

Бояка № 229/37/41/49/63/65, Терреро №250/52/60, Бакакау №1843/45 (почтовый индекс С1406ВЧС), в городе Буэнос-Айрес, Республика Аргентина и улица 5 № 186, промзона Пилар, округ Пилар, провинция Буэнос-Айрес, Республика Аргентина/Av.Boyaca No . 229/37/41/49/63/65, Terrero No. 250/52/60, Bacacay No.1843/45 (Zip Code C1406BHC), в городе Buenos Aires, Argentine Republic, и Calle 5 No. 186, Индустриальный парк Pilar, Провинция Buenos Aires, Аргентина.

Местонахождение заявителя.

Бояка 237 (почтовый индекс С1406ВЧС), в городе Буэнос-Айрес, Республика Аргентина/

Av.Boyaca 237 (Zip Code C1406ВЧС), в городе Buenos Aires, Argentina Республике.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины