ГАЗАЛИЯ

Состав

Действующее вещество: разагилин;

1 таблетка содержит разагилина 1 мг (в виде разагилина мезилата);

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, лимонная кислота безводная, крахмал прежелатинизированный, тальк, стеариновая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до кремового цвета, круглые, с плоскими скошенными краями, с тиснением C13 на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаркинсонические препараты. Ингибиторы моноаминооксидазы типа B. Код АТХ N04В D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Разагилин является мощным необратимым селективным ингибитором моноаминооксидазы (МАО). Выделяют два основных типа МАО – А и В. МАО-В является предпочтительным типом, локализующимся в головном мозге человека.

В исследованиях ex vivo на клетках мозга, печени и тканях пищеварительного тракта было установлено, что разагилин является мощным необратимым селективным ингибитором моноаминооксидазы типа В (МАО-В).

Точный механизм действия разагилина неизвестен. Считается, что частично обусловлен ингибиторной активностью в отношении МАО-В, благодаря чему повышается внеклеточный уровень дофамина в стриатуме. Повышенный уровень дофамина и, как результат, усиленная дофаминергическая активность, вероятно, обеспечивают терапевтическую эффективность разагилина, что было продемонстрировано на моделях дофаминергической моторной дисфункции.

1-аминоиндан представляет собой активный основной метаболит и не является ингибитором МАО-В.

Фармакокинетика

Всасывание. Разагилин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 0,5 часа. Абсолютная биодоступность после однократного приема составляет 36%. Пища не влияет на время достижения Тmax максимальной концентрации в плазме крови, однако при употреблении жирной пищи Сmax и площадь под кривой «концентрация — время» (АUC) снижаются на 60% и 20% соответственно. Разагилин можно принимать независимо от еды.

Распределение. Средний объем распределения после однократного введения разагилина составляет 243 л. Связывание с белками плазмы крови после приема однократной дозы ¹⁴ C-меченого разаглина колеблется от 60 до 70%.

Метаболизм. Разагилин почти полностью подлежит биотрансформации в печени. Метаболизм происходит 2 главными путями: путем N-деалкилирования и/или гидроксилирования с образованием метаболитов: 1-аминоиндана, 3-гидрокси-N-пропаргил-1-аминоиндана и 3-гидрокси-1-аминоиндана. Исследования in vitro показали, что оба способа метаболизма разагилина проходят с участием изофермента CYP1A2 системы цитохрома P450. Выводится разагилин посредством глюкуронидных конъюгатов и его метаболитов.

Вывод. После перорального приема ¹⁴ C-меченого разагилина его выведение происходит преимущественно с мочой (62,6%) и в меньшей степени с калом (21,8%), полный период выведения 84,4% дозы составляет 38 дней. Менее 1% препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Линейность/нелинейность. Разагилину свойственна линейная фармакокинетика при приеме в дозе 0,5–2 мг. Период полувыведения составляет 0,6–2 часа.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с легкой печеночной недостаточностью наблюдалось повышение значений Сmax и АUC на 80% и 38% соответственно. У пациентов со средней печеночной недостаточностью наблюдалось повышение значений Сmax и АUC на 568% и 83% соответственно.

Пациенты с почечной недостаточностью. Параметры фармакокинетики разагилина практически не изменяются у больных с легкой и средней степенью почечной недостаточности.

Показания

Применять лекарственное средство для:

– монотерапии при идиопатическом паркинсонизме;

– адъювантной терапии с применением агонистов дофамина;

– адъювантной терапии с применением леводопы с колебаниями конечной дозы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту лекарственного средства.

Сопутствующая терапия другими ингибиторами МАО (в том числе лекарственными средствами и растительными сборами, например содержащими зверобой продырявленный) или петидином (перерыв между отменой разагилина и началом терапии этими препаратами должен составлять не менее 14 дней).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Известны взаимодействия между неселективными ингибиторами МАО и другими лекарственными средствами.

Противопоказано одновременно применять разагилины с другими ингибиторами МАО (в том числе с лекарственными средствами и растительными сборами, содержащими зверобой продырявленный), так как существует риск неселективного ингибирования, которое может привести к развитию гипертензивного криза.

Сообщалось о развитии серьезных побочных реакций при одновременном применении петидина и ингибиторов МАО, в том числе других селективных ингибиторов МАО-В. Одновременное применение разагилина и петидина противопоказано.

Сообщалось о взаимодействии ингибиторов МАО и симпатомиметика при их одновременном применении. Учитывая МАО-ингибирующую активность разагилина, не рекомендуется его одновременное применение с симпатомиметиками, такими как сосудосуживающие препараты для перорального приема или для назального применения и с противопростудными препаратами, содержащими эфедрин или псевдоэфедрин.

Сообщалось о взаимодействии декстрометорфана и неселективных ингибиторов МАО при одновременном применении. Поэтому, ввиду МАО-ингибирующей активности разагилина, не рекомендуется его одновременное применение с декстрометорфаном.

Следует избегать одновременного применения разагилина с флуоксетином и флувоксамином.

Перерыв между отменой флуоксетина и началом терапии разагилином должен составлять не менее 5 недель. Перерыв между отменой разагилина и началом терапии флуоксетином или флувоксамином должен составлять не менее 14 дней.

Сообщалось о развитии серьезных побочных реакций при одновременном применении разагилина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИЗОС), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИЗОСН), трициклическими/тетрациклическими индебиторами. Поэтому поскольку разагилин является активным ингибитором МАО, следует с осторожностью применять разагилин с антидепрессантами.

Леводопа при одновременном применении с разагилином у пациентов с болезнью Паркинсона не оказывала клинически значимого влияния на клиренс разагилина.

В ходе исследований метаболизма in vitro было отмечено, что изофермент CYP1А2 цитохрома Р450 является главным ферментом, ответственным за метаболизм разагилина. Одновременное применение разагилина и ципрофлоксацина (ингибитор изофермента CYP1А2) повышает AUC разагилина на 83%. Одновременное применение разагилина и теофиллина (субстрат CYP1А2) не влияет на фармакокинетику разагилина. Следовательно, сильные ингибиторы CYP1A2 могут изменить уровень разагилина в плазме крови, поэтому их следует применять с осторожностью.

Существует риск того, что в связи с индукцией изофермента CYP1A2 у курильщиков может снизиться концентрация разагилина в плазме.

Исследования in vitro показали, что разагилин в концентрации 1 мкг/мл (что эквивалентно концентрации, превышающей в 160 раз среднюю Cmax (5,9–8,5 нг/мл) после многократного введения 1 мг разагилина пациентам с болезнью Паркинсона) не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A цитохрома Р450. Это может свидетельствовать о том, что разагилин в терапевтических концентрациях не влияет на метаболизм этих изоферментов и оказывает клинически значимые эффекты.

При одновременном пероральном применении разагилина и энтакапона увеличивается клиренс разагилина на 28%.

5 клинических исследований с участием добровольцев и пациентов с болезнью Паркинсона и результаты контроля артериального давления после еды (464 пациента применяли 0,5-1 мг/сут разагилина или плацебо как дополнительную терапию к леводопе в течение 6 месяцев без ограничения приема тирамина). любое взаимодействие разагилина и тирамина, поэтому разагилина можно применять на фоне диеты без ограничения приема тирамина.

Особенности применения

Следует избегать сопутствующего применения разагилина и флуоксетина или флувоксамина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Перерыв между отменой флуоксетина и началом терапии разагилином должен составлять не менее 5 недель. Перерыв между отменой разагилина и началом терапии флуоксетином или флувоксамином должен составлять не менее 14 дней.

Расстройства контроля над побуждением могут возникать у пациентов, принимающих агонисты дофамина и/или проходящих дофаминергическую терапию. Сообщения о подобных случаях расстройств контроля над побуждением были получены при применении разагилина в постмаркетинговый период. Состояние пациентов следует постоянно проверять при наличии расстройств контроля за побуждением. Пациентов и медицинский персонал нужно проинформировать об изменениях в поведении, свидетельствующих о расстройствах контроля над побуждением, которые наблюдались у пациентов во время приема разагилина, включая компульсии, навязчивые мысли, патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение. а также патологическое влечение к расходованию денег или приобретению вещей.

Разагилин способен усиливать действие леводопы, что позволяет усиление побочных реакций от приема леводопы, а также обострение имеющейся дискинезии. Уменьшить интенсивность этих побочных реакций можно путем уменьшения дозы леводопы.

Сообщалось о случаях ортостатической гипотензии, которая наблюдалась при одновременном приеме разагилина и леводопы. Пациенты с болезнью Паркинсона особенно уязвимы к побочным реакциям в виде гипотензии из-за имеющихся у них проблем с походкой. При одновременном применении с агонистами дофамина ортостатическая гипотензия отмечалась у 3,1% пациентов, получавших 1 мг разагилина, и у 0,6% пациентов, получавших плацебо.

В ходе исследования применение разагилина в качестве монотерапии сообщалось о случаях галлюцинаций у 1,3% пациентов, получавших 1 мг разагилина, и у 0,7% пациентов, принимавших плацебо. В исследовании одновременного применения разагилина и агонистов дофамина галлюцинации наблюдались у 1,2% пациентов, получавших 1 мг разагилина, и у 1,8% пациентов, получавших плацебо. В группе, где одновременно применяли разагилин 1 мг/сут и агонисты дофамина, 0,6% пациентов прекратили применение препарата и преждевременно прекратили участие в исследовании из-за галлюцинации, в группе плацебо никто из пациентов не прекратил применение препарата и не прекратил участие в исследовании из-за галлюцинации. .

Не рекомендуется сопутствующее применение разагилина и декстрометорфана или симпатомиметиков, например входящих в состав назальных или пероральных сосудосуживающих препаратов или противопростудных препаратов, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин (см. раздел «Взаимодействие с другими средствами»).

В ходе клинических исследований сообщалось о случаях развития меланомы, возникновение которой может быть связано с применением разагилина. Полученные данные позволяют предположить, что болезнь Паркинсона и применение определенных лекарственных средств могут обуславливать высокий риск рака кожи (не только меланомы). При появлении какого-либо нарушения со стороны кожи необходимо обратиться за консультацией к дерматологу.

Следует с осторожностью начинать терапию разагилином у пациентов с легкой степенью поражения печени. Следует избегать применения разагилина пациентам со средней степенью тяжести поражения печени. При прогрессировании печеночного поражения от легкой до средней степени лечения разаглином следует прекратить.

Разагилин может вызывать сонливость в дневное время, а иногда, особенно при одновременном применении с другими дофаминергическими средствами, - засыпание во время повседневной деятельности. В связи с этим пациентов следует проинформировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при лечении разагилином. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с другой техникой (см. «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Нет клинических данных по применению разагилина беременным. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. Следует с осторожностью назначать лекарственное средство беременным.

Есть данные, что разагилин ингибирует секрецию пролактина и, как следствие, подавляет лактацию. Неизвестно, проникает ли разагилин в грудное молоко. Следует с осторожностью назначать разагилин в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Разагилин может оказывать влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами до тех пор, пока они не будут уверены, что разагилин не оказывает вредного воздействия.

Пациенты с наличием сонливости и/или внезапных эпизодов засыпания в анамнезе должны воздерживаться от управления транспортными средствами или от другой деятельности, во время которой они могут подвергать себя или другим опасности (например, при управлении машинным оборудованием), пока они не смогут оценить, влияет ли лечение разаглином и другими дофаминергическими средствами на их умственную и двигательную активность.

Если усиление сонливости или новые эпизоды внезапного засыпания наблюдаются во время повседневной деятельности (например, при просмотре телевизора, поездки в автомобиле как пассажира и т. д.) в течение лечения, то пациенты не должны управлять автотранспортом и заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Пациентов следует предупреждать о возможных аддитивных эффектах седативных средств, алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы (например, бензодиазепины, антипсихотики, антидепрессанты) в случае их применения в комбинации с разаглином или при приеме сопутствующих препаратов, которые увеличивают плазменные уровни разцина. (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы

Режим дозировки

Монотерапия

Разагилин назначают перорально в дозе 1 мг 1 раз в сутки.

Адъювантная терапия с применением агонистов дофамина

Разагилин назначают перорально в дозе 1 мг 1 раз в сутки.

Адъювантная терапия с применением леводопы

Разагилин назначают перорально в дозе 1 мг 1 раз в сутки.

Лекарственное средство можно применять независимо от еды.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Следует избегать применения разагилина пациентам со средней степенью печеночной недостаточности и осторожностью начинать терапию пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности. При прогрессировании печеночной недостаточности от легкой до средней степени тяжести лечение разагилином следует прекратить.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Дети.

Из-за недостаточности данных по применению разагилина детям не рекомендуется применять лекарственное средство этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы передозировки разагилина при применении доз от 3 до 100 мг: гипомания, гипертензивный криз и серотониновый синдром.

Передозировка может быть связана со значительным ингибированием МАО-А и МАО-В.

Проводили исследование одноразового применения лекарственного средства с участием здоровых добровольцев, получавших 20 мг в сутки, и 10-дневное исследование с участием здоровых добровольцев, получавших 10 мг 1 раз в сутки. Сообщалось о побочных реакциях легкой или средней степени тяжести и побочных реакциях, которые не относились к тем, которые могут возникнуть при лечении разаглином.

В ходе исследования с применением высоких доз разагилина у пациентов, получавших постоянную терапию леводопой и разаглином в дозе 10 мг/сут, наблюдались побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы (включая артериальную гипертензию и постуральную гипотензию), которые проходили после отмены лечения.

Эти симптомы схожи с наблюдавшимися при передозировке неселективными ингибиторами МАО.

Специфические методы лечения неизвестны. При передозировке следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, терапия симптоматическая и поддерживающая.

Побочные реакции

Монотерапия

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались с более высокой частотой в ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов, применявших 1 мг/сут разагилина (количество пациентов, получавших разагилин - 149, плацебо-группа - 151).

В скобках соответственно указана частота побочных реакций (% пациентов) в группе, где принимали разагилин, и в группе плацебо.

Для оценки частоты побочных реакций использована следующая классификация: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 — 1/10), нечасто (³ 1/1000 — 1/100), редко (³ 1/10000 — 1 /1000), очень редко (1/10000).

Инфекции и инвазии

Часто: грипп (4,7%/0,7%).

Доброкачественные, злокачественные и невыясненные новообразования (включая кисты и полипы)

Часто: карцинома кожи (1,3%/0,7%).

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Часто: лейкопения (1,3%/0%).

Со стороны иммунной системы

Часто: аллергия (1,3%/0,7%).

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: снижение аппетита (0,7%/0%).

Психические расстройства

Часто: депрессия (5,4%/2%), галлюцинации (1,3%/0,7%).

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль (14,1%/11,9%).

Нечасто: цереброваскулярные нарушения (0,7%/0%).

Со стороны органов зрения

Часто: конъюнктивит (2,7%/0,7%).

Со стороны органов слуха и лабиринта

Часто: головокружение (2,7%/1,3%).

Со стороны сердца

Часто: стенокардия (1,3%/0%).

Нечасто: инфаркт миокарда (0,7%/0%).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: ринит (3,4%/0,7%).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: метеоризм (1,3%/0%).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: дерматиты (2%/0%).

Нечасто: везикулобулезная сыпь (0,7%/0%).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Часто: боль в костях и мышцах (6,7%/2,6%), боль в шее (2,7%/0%), артриты (1,3%/0,7%).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто: позывы к мочеиспусканию (1,3%/0,7%).

Общие нарушения

Часто: лихорадка (2,7%/1,3%), утомляемость (2%/0%).

Адъювантная терапия с применением леводопы

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались с более высокой частотой в ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов, применявших 1 мг/сут разагилина (количество пациентов, получавших разагилин - 380, плацебо-группа - 388).

Для оценки частоты побочных реакций использована следующая классификация: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 — 1/10), нечасто (³ 1/1000 — 1/100), редко (³ 1/10000 — 1/1000), очень редко (1/10000).

Доброкачественные, злокачественные и невыясненные новообразования (включая кисты и полипы)

Нечасто: меланома кожи (0,5%/0,3%).

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита (2,4%/0,8%).

Психические расстройства

Часто: галлюцинации (2,9%/2,1%), патологические сновидения (2,1%/0,8%).

Нечасто: спутанность сознания (0,8%/0,5%).

Со стороны нервной системы

Очень часто: дискинезия (10,5%/6,2%).

Часто: дистония (2,4%/0,8%), синдром запястного канала (1,3%/0%), нарушение равновесия (1,6%/0,3%).

Нечасто: острое нарушение мозгового кровообращения (0,5%/0,3%).

Со стороны сердца

Нечасто: стенокардия (0,5%/0%).

Со стороны сосудистой системы

Часто: ортостатическая гипотензия (3,9%/0,8%).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе (4,2%/1,3%), запор (4,2%/2,1%), тошнота и рвота (8,4%/6,2%), сухость во рту (3 ,4%/1,8%).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь (1,1%/0,3%).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Часто: артралгия (2,4%/2,1%), боль в шее (1,3%/0,5%).

Исследование

Часто: снижение массы тела (4,5%/1,5%).

Повреждения и другие осложнения

Часто: случайные падения (4,7%/3,4%).

Адъювантная терапия с применением агонистов дофамина

К наиболее распространенным побочным реакциям, частота которых у пациентов, лечившихся разагилином, была на > 3% выше, чем в плацебо-группе, относятся периферические отеки, случайные падения, артралгия, кашель и бессонница.

Ниже приведены побочные реакции, возникшие у > 2% пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина (как адъювантную терапию с применением агонистов дофамина) в ходе плацебо-контролируемого исследования. Частота возникновения этих побочных реакций превышала соответствующие показатели в плацебо-группе (число пациентов, получавших разагилин – 162, плацебо-группа – 164).

В скобках соответственно указана частота побочных реакций (% пациентов) в группе, где принимали разагилин, и в группе плацебо.

Инфекции и инвазии

Инфекции верхних дыхательных путей (4%/2%).

Психические расстройства

Бессонница (4%/1%).

Со стороны нервной системы

Головная боль (6%/4%).

Со стороны органов слуха и лабиринта

Головокружение (7%/6%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Ортостатическая гипотензия (3%/1%).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Кашель (4%/1%).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота (6%/4%).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Артралгия (5%/2%), боль в спине (4%/3%).

Общие расстройства

Периферические отеки (7%/4%).

Повреждения и другие осложнения

Случайные падения (6%/1%).

К другим побочным явлениям, которые имеют клиническое значение и отмечались у 1% пациентов, получавших разагилин (как адъювантную терапию с применением агонистов дофамина), а также имеют по меньшей мере такую же частоту, как и в плацебо-группе (с указанием в порядка уменьшения частоты) принадлежали: сонливость, утомляемость, необычные сновидения, нарушение равновесия, запор, императивный позыв к мочеиспусканию, увеличение массы тела, бронхит, боль в груди, когнитивные расстройства, дискинезия, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксность в области ротоглотки, боль, предобморочное состояние, нарушение фазы быстрого сна, сыпь, ринорея, синусит, папилломы кожи, стрептококковый фарингит, синкопальное состояние, вирусный гастроэнтерит, нечеткость зрения.

Существенные отличия профиля безопасности в зависимости от возраста или пола не отмечены.

Болезнь Паркинсона связана с возникновением галлюцинаций и запутанности сознания. Во время постмаркетинговых исследований эти симптомы наблюдались у больных паркинсонизмом, получавших разагилин.

Известно, что серьезные побочные реакции наблюдаются при одновременном применении СИЗОС, СИЗОС, трициклических/тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО. В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о случаях возникновения серотонинового синдрома, проявляющегося в виде ажитации, спутанности сознания, ригидности мышц, гипертермии и миоклонических судорог, у пациентов, применявших антидепрессанты/СИЗОСН одновременно с разаглином.

Во время клинических исследований одновременно не применяли флуоксетин или флувоксамин с разаглином, однако применяли антидепрессанты с разаглином: амитриптилин ≤ 50 мг/сут, тразодон ≤ 100 мг/сут, циталопрам ≤ 20 мг/сут, сертралин ≤ 100 мг/сут мг/сут. Не сообщалось о возникновении серотонинового синдрома во время проведения исследования, в котором принимали участие 115 пациентов, получавших одновременно разагилин и трициклические антидепрессанты, и 141 пациент, получавших разагилин и СИОЗС/СИОЗСН.

5 клинических исследований с участием добровольцев и пациентов с болезнью Паркинсона и результаты контроля артериального давления после еды (464 пациента применяли 0,5–1 мг/сут разагилина или плацебо как дополнительную терапию к леводопе в течение 6 месяцев без ограничения приема тирамина) любое взаимодействие разагилина и тирамина, поэтому разагилина можно применять на фоне диеты без ограничения приема тирамина.

В постмаркетинговый период сообщалось о случаях повышения АД, включая единичные случаи гипертензивного криза, связанного с приемом пищи, богатой тирамином, у пациентов, применявших разагилин.

Сообщалось о лекарственном взаимодействии при одновременном применении ингибиторов МАО и симпатомиметиков.

В постмаркетинговый период сообщалось о случае повышения АД у пациента, принимавшего разагилин совместно с глазным вазоконстриктором тетрагидрозолина гидрохлоридом.

Расстройства контроля над побуждением: у пациентов, применяющих дофаминовые агонисты и другие дофаминергические препараты, могут наблюдаться патологическая азартность, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные расходы или компульсивное желание совершать покупки, переедание, компульсивное употребление пищи.

Подобные побочные реакции наблюдались в постмаркетинговый период при применении разагилина: компульсии, навязчивые мысли, импульсивное поведение.

Чрезмерная сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания

Чрезмерная сонливость в течение дня (гиперсомния, вялость, седация, приступы сна, сонливость и внезапные засыпания) может возникать у пациентов, применяющих агонисты дофамина и/или другие виды терапии дофаминергическими средствами. О подобных случаях чрезмерной сонливости в дневное время сообщалось в постмаркетинговый период применения разагилина.

Сообщалось о случаях засыпания во время повседневной деятельности у пациентов, получавших разагилин и другие дофаминергические средства. Несмотря на то, что многие из этих пациентов сообщили о сонливости в то время, как принимали разагилин с другими дофаминергическими средствами, некоторые из них отмечали, что у них не было никаких предупредительных признаков, таких как чрезмерная сонливость. Некоторые из этих случаев были зарегистрированы более чем через год после начала лечения.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Адрес

Виледж Тхеда, ПО Лодхимайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины