МИДРИАТИКУМ-ШТУЛЬН ПУ

Состав

Действующее вещество: тропикамид;

1 мл раствора содержит тропикамида 5 мг;

Другие составляющие: натрия нитрат, кислота азотная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные у тюбик-капельницы.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства.

Код ATX S01F A06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тропикамид обладает парасимпатолитической активностью, сходной с действием атропина, но отличается более быстрым и относительно кратковременным мидриазом. 0,5% раствор препарата вызывает паралич аккомодации глаза.

Механизм действия тропикамида базируется на конкурентном антагонизме в отношении ацетилхолина. Вызывает паралич мышц, вследствие чего расширяется зрачок (мидриаз).

Расширение и паралич зрачка наступает через 5–8 мин после введения препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальное расширение зрачка после введения тропикамида наступает через 15–20 мин и сохраняется в течение 2 часов. Полностью зрачок восстанавливается через 3-5 часов, иногда через 8 часов.

Фармакокинетика

После введения в конъюнктивальный мешок препарат всасывается и в незначительном количестве может проникать в системное кровообращение, особенно у детей и пожилых людей.

Показания

Для достижения мидриаз и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тропикамиду или производным троповой кислоты, аллергия на ртуть или фенилртуте нитрат или к другим компонентам препарата.

- первичная глаукома, особенно закрытоугольная глаукома.

- сухой ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Действие тропикамида может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, обладающих антимускариновыми свойствами (лекарственными средствами, стимулирующими центральную нервную систему), такими как амантадин, некоторые антигистаминные средства (лекарственные средства, применяющие для лечения аллергии), антипсихотические средства – производные фенотиазина (для лечения психических заболеваний), а также трициклические и тетрациклические антидепрессанты (для лечения депрессий), хинидин, дизопирамид и метклопрамид.

При применении более одного офтальмологического лекарственного средства следует применять с интервалом в 5 минут.

Особенности применения

Мидриатикум-Штульн ПУ предназначен только для местного применения в глаза и не применяется для инъекций и перорально.

С особой осторожностью применять при таких состояниях: тахикардия (ускорение сердечного ритма), сердечная недостаточность, миастения гравис (чрезмерная слабость мышц), гипертиреоз, острый отек легких, обструктивные заболевания мочевыводящих путей, синдром Дауна, открытоугольная глаукома при введении тропикамида).

Новорожденные (особенно недоношенные), младенцы, пациенты в возрасте от 65 лет и лица с синдромом Дауна особенно чувствительны к тропикамиду. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Необходимо иметь в виду, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергическим средствам (лекарственным средствам, блокирующим рецепторы ацетилхолина центральной и периферической нервной системы) могут возникать психотические реакции и нарушения поведения.

Тропикамид может приводить к повышению внутриглазного давления. Препарат с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста и пациентам с повышенным внутриглазным давлением. Чтобы предотвратить острый приступ глаукомы вследствие закрытия угла камеры, врач должен сначала определить внутриглазное давление, а также глубину и угол передней камеры глаза, прежде чем начать лечение. Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно при многократном применении.

Как правило, антихолинергические препараты с осторожностью назначают пациентам с простатитом. Однако, если препарат применяют однократно, как в случае разового обследования, вероятность возникновения осложнений очень мала.

После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с повышенным артериальным давлением, чрезмерной продукцией тиреоидного гормона щитовидной железы, высоким содержанием сахара в крови или с нарушениями сердечной системы.

После закапывания рекомендуется прижать пальцем слезный мешок на 2–3 мин для предотвращения чрезмерной системной абсорбции препарата.

Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к свету, поэтому, когда зрачки расширены, следует защищать глаза от слишком интенсивного света.

В случае если вы носите мягкие контактные линзы, не применяйте капли, не сняв их. После закапывания подождите 15 минут, прежде чем надеть линзы.

Не следует касаться верхней части тюбик-капельницы. Перед применением следует проверить дату истечения срока годности препарата. Порционная упаковка предназначена для одноразового применения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных по применению тропикамида в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуется назначать препарат в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

После применения капель следует выдержать не менее 4 часов (или и более в редких случаях) перед тем, как садиться за руль или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Капли Мидриатикум-Штульн ПУ закапывают в конъюнктивальный мешок с диагностической целью.

С диагностической целью закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок за 10–15 минут до обследования.

В единичных случаях при применении тропикамида у недоношенных детей наблюдались системные антихолинергические эффекты (такие как расстройства стула мочевого пузыря и кишечника, брадикардия), усиливавшиеся при повторном введении препарата. Предотвратить эти нежелательные эффекты можно путем разбавления раствора (1:1).

Длительное применение не рекомендуется, поскольку нет достаточного опыта применения препарата длительное время.

Дети.

Младенцам препарат применяют только по назначению и под наблюдением врача.

Тропикамид может вызвать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасны для младенцев и детей.

Чрезмерное применение детей может вызвать симптомы системной интоксикации. Необходимо осторожно применять препарат младенцам, детям младшего возраста и детям с повышенным тонусом/спазмами мышц или мозговыми нарушениями.

Пациентов следует предупредить, что препарат не должен попасть в рот ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Передозировка

При местной передозировке удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного использования может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Значительная передозировка может вызвать следующие симптомы: приливы крови к лицу, сухость кожи и слизистых оболочек (у детей могут наблюдаться сыпь), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у младенцев, судороги, психические расстройства (галлюцинации или психотическое поведение) , потеря нервно-мышечной координации, светобоязнь, более выраженный и длительный мидриаз и паралич аккомодации, тахикардия, возбуждение, гиперактивность, гипертермия. Высокие дозы препарата приводят к коме и параличу дыхания.

Лечение. При возникновении любого из этих симптомов следует прекратить применение глазных капель и обратиться к врачу. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела младенцев и детей помладше.

Лечение при местной передозировке: применение глазных капель пилокарпина или простигмина в дозах, зависящих от терапевтического эффекта.

Лечение при системной интоксикации: промывание желудка и применение активированного угля; физостигмин 1–2 мг внутривенно, при необходимости дозу повторяют каждый час; при судорогах – внутривенное введение 10–20 мг диазепама; при гипертермии – физические мероприятия.

Побочные реакции

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицировались следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным)).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные – брадикардия, тахикардия, аритмия, прилив крови к лицу, побледнение.

Со стороны психики: редкие – психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Также известны возбуждение вегетативной нервной системы.

Со стороны нервной системы: нечастые – головная боль; единичные – нарушение координации, сонливость; неизвестные – головокружение.

Со стороны органов зрения: частые – светобоязнь с или без временного помутнения роговицы, боль в глазах (жжение при инстилляции), затуманивание зрения, ухудшение зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации; нечастые – повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, глазная гиперемия; одиночные – конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит, развитие застойной глаукомы; неизвестные – зуд глаз. При длительном применении возможны изменения цвета хрусталика и помутнение роговицы (кератопатия).

Со стороны дыхательной системы: одиночные – сухость в носу.

Со стороны пищеварительного тракта: одиночные – рвота, тошнота, запор, сухость во рту, нарушение дефекации.

Со стороны кожи: одиночные – сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: одиночные – дизурия, задержка мочевыделения.

Общие и местные нарушения: неизвестные – удлинение действия препарата, повышение температуры тела; аллергические реакции.

Вышеупомянутые побочные реакции в наиболее выраженной форме наблюдаются у детей, особенно младенцев, а также у пациентов пожилого возраста.

Этот препарат может вызвать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Следует иметь в виду, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергическим средствам могут возникать психотические реакции и нарушения поведения.

Сообщалось об одном случае острой реакции гиперчувствительности у 5-летнего ребенка, сопровождавшейся ригидностью мышц, опистотонусом, бледностью и цианозом.

Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам красавки, из-за повышенного риска возникновения системной токсичности.

У детей возможно появление высыпаний, а у младенцев возможно вздутие живота. Сообщалось о психотических реакциях, расстройствах поведения и кардио-респираторном коллапсе у детей при применении лекарственных препаратов этой группы.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Неоткрытые тюбик-капельницы хранить в картонной пачке.

После применения остатки содержимого открытой тюбик-капельницы не использовать.

Упаковка

По 0,4 мл в тюбик-капельнице; по 5 тюбик-капельниц, соединенных в блок; по 1 блоку (№ 5) в алюминиевой упаковке или по 6 блоков (№ 30, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке), или по 12 блоков (№ 60, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) в картонной пачке.

По 0,4 мл в тюбик-капельнице; по 5 тюбик-капельниц, соединенных в блок; по 12 блоков (№ 60, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) в картонной пачке; по 5 картонных пачек в термопленке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фарма Штульн ГмбХ.

Адрес

Верксштрассе 3, 92551 Штульн, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины