МЕДОПЕКСОЛ

Состав

Действующее вещество: pramipexole;

1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,125 мг, что эквивалентно прамипексолу 0,088 мг; или прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, что эквивалентно прамипексолу 0,18 мг; или промипексола дигидрохлорида моногидрата 1 мг, что эквивалентно прамипексолу 0,7 мг;

Другие составляющие: маннит (E 421), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 0,088 мг: белые круглые плоские таблетки диаметром примерно 6,5 мм;

Таблетки по 0,18 мг: белые двояковыпуклые продолговатые таблетки с рисками с обеих сторон. Размеры примерно 8х4 мм;

Таблетки по 0,7 мг: белые круглые плоские таблетки с штрихом с одной стороны. Диаметр примерно 9 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаркинсонические средства. Агонисты допамина.

Код ATX N04B C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Промипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к допаминовым рецепторам подтипа D2 и имеет преимущественное родство с D3-рецепторами, он отличается полной внутренней активностью.

Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол угнетает синтез, высвобождение и оборот допамина.

Точный механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног вообще неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на привлечение первичной допаминергической системы.

Фармакокинетика

Памипексол быстро и полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет более 90%. Максимальная концентрация в плазме крови регистрируется между 1 и 3 часами. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном приеме пищи, но не уменьшается общий уровень всасывания. Промипексолу присуща линейная кинетика и, независимо от лекарственной формы, относительно незначительные колебания плазменного уровня у разных пациентов.

У людей связывание прамипексола с белками очень низкое (высокое (400 л)).

Промипексол метаболизируется у людей только в незначительном количестве.

Выведение почками неизмененного прамипексола является важнейшим путём элиминации. Приблизительно 90 % дозы, меченной ¹⁴ C, выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, а почечный – примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t½) – от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Показания

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых: как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебания терапевтического эффекта (феномен «включение-исключение»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых (в дозе не выше 0,75 мг).

Противопоказания

Гиперчувствительность к прамипексолу или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Связывание с белками плазмы крови

Промипексол связывается с белками плазмы крови очень незначительной степени (Поэтому взаимодействие с другим препаратом, влияющим на связывание белков плазмы или элиминацию путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путем метаболизма в печени, взаимодействие маловероятно. Взаимодействие средствами не исследовали Фармакокинетического взаимодействия между селегинином и леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно путем угнетения системы катионной ренальной канальцевой секреции. Препараты, подавляющие активную ренальную канальцевую секрецию или сами элиминируемые этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с промипексолом и приводить к уменьшению клиренса промипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с медопексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы последнего.

Комбинация с леводопой

При увеличении дозы Медопексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств следует оставить неизменными.

Из-за возможного аддитивного воздействия необходимо проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или употребляет алкоголь в комбинации с прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции») .

Антипсихотические лекарственные средства

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных препаратов с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), если возможны антагонистические эффекты.

Особенности применения

Назначать Медопексол пациентам с болезнью Паркинсона с нарушением функции почек в уменьшенных дозах предлагается в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».

Галлюцинации. Галлюцинации – известные побочные реакции лечения допаминовыми агонистами и леводопой. Пациентов необходимо проинформировать, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев – зрительные).

Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования Медопексола. В таком случае дозу леводопы следует снизить.

Дистония. Осевая дистония, включая антеколис, камптокормию и плеврототонус (синдром Пизы), иногда возникала у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы дистонии у пациентов с болезнью Паркинсона уменьшаются после уменьшения дозы или отмены прамипексола.

Если возникла дистония, необходимо рассмотреть схему лечения допаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола.

Внезапный приступ сонливости и сонливости. Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сонливости, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапном приступе сонливости во время ежедневной активности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов следует проинформировать о необходимости проявить осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при лечении Медопексолом. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости следует воздерживаться от вождения и работы с техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Из-за возможного аддитивного воздействия следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или употребляет алкоголь в комбинации с прамипексолом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами » и «Побочные реакции»).

Расстройства контроля над побуждением. Пациентов следует тщательно контролировать по поводу развития расстройств контроля за побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами допамина, включая Медопексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное расходование денег, переедание и еду.

При развитии таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения приема препарата.

Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать развитие мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний следует особенно осторожно назначать препарат. Рекомендуется мониторинг АД, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Пациенты с расстройствами психики. Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами допамина только в том случае, когда потенциальная польза от применения превалирует над рисками. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных препаратов с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после внезапной отмены допаминергического лечения (см. Способ применения и дозы).

Офтальмологическое обследование. Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование при расстройстве зрения.

Синдром отмены агонистов допамина. Cиндром отмены агонистов допамина наблюдался при применении агонистов допамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Для прекращения лечения пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы дофамина агонистов, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов допамина. Синдром склонения может включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенную потливость, боль и отсутствие эффекта после применения леводопы. Прежде чем уменьшить дозу и прекратить применение прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. За пациентами следует тщательно следить при снижении дозы и отмене приема прамипексола. При выраженных и/или стойких симптомах синдрома отмены агонистов допамина может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе.

Аугментация (усиление симптомов) . Лечение синдрома беспокойных ног допаминергическими препаратами может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется в форме раннего появления симптомов вечером или даже днем, усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Аугментацию специально исследовали в процессе контролируемого клинического исследования в течение 26 недель. Аугментация была выявлена у 11,8% пациентов в группе прамипексола (N=152) и у 9,4% пациентов в группе плацебо (N=149). Анализ времени до аугментации по Каплану-Мейеру не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо.

Почечная недостаточность . Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выделяется почками.

Рабдомиолиз . Единственный случай рабдомиолиза зарегистрирован у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (СРК – 10,631 МЕ/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Воздействие на беременность и лактацию у людей не исследовалось. Медопексол можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза больше потенциального риска для плода.

Поскольку лечение медопексолом ингибирует секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция промипексола в грудное молоко не изучалась у женщин. Медопексол не рекомендуют применять в течение периода кормления грудью. Если нельзя избежать применения препарата, следует прекратить кормление грудью.

Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Медопексол может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости.

Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости во время применения Медопексола следует воздерживаться от вождения и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение бдительности повышает риск серьезного повреждения или летального исхода.

Способ применения и дозы

(Вся информация о дозировке касается формы прамипексола в виде прамипексола дигидрохлорида).

Болезнь Паркинсона

Суточную дозу следует принимать в 3 приема одинаковыми частями.

Начальное лечение

Дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг в сутки каждые 5-7 дней, как показано ниже. Если у пациентов не возникает непереносимых побочных явлений, то дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу следует увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг/сут. Однако следует иметь в виду, что частота сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг в сутки.

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной 4,5 мг/сут. При увеличении дозы эффект лечения наблюдали с суточной дозы 1,5 мг. Последующую коррекцию дозы следует проводить в зависимости от клинического ответа и побочных реакций. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг/сут может быть целесообразной для пациентов, для которых планируется уменьшение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы Медопексола и при поддерживающей терапии в зависимости от реакции пациента (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Прекращение лечения

Внезапное прерывание допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома. Дозу прамипексола следует снижать на 0,75 мг/сут до 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг/сут (см. раздел «Особенности дозировки»). Синдром отмены агонистов допамина может появляться при постепенном снижении дозы, поэтому может потребоваться временное повышение дозы перед тем, как восстанавливать снижение дозы (см. «Особенности применения»).

Дозировка для больных с нарушениями функции почек

Выделение прамипексола зависит от функции почек. Нижеследующая схема дозировки предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуют уменьшения суточной дозы или частоты приема.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу Медопексола следует применять в два приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг/сут). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу Медопексола следует применять в один прием, начиная с 0,125 мг/сут. Нельзя превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.

При ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу медопексола уменьшают на столько процентов, на сколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30% суточную дозу Медопексола уменьшают на 30%. Суточную дозу можно применять в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.

Дозировка для больных с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовалось.

Синдром беспокойных ног

Рекомендуемая начальная доза медопексола составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, требующих дополнительного облегчения симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг/сут (как приведено ниже в таблице).

Следует оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с дозы, указанной выше.

Прекращение лечения

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение медопексола можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. В процессе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с начальным уровнем) у 10% пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех дозировок.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Выведение медопексола из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин не следует снижать суточную дозу.

Применение прамипексола не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, во время еды или в другое время.

Дети.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения Медопексола для детей (до 18 лет) не установлены. Обоснование возможности применения Медопексола детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Применение Медопексола не рекомендуется детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Синдром Турети. Медопексол не следует применять детям или подросткам с синдромом Туретта из-за негативного соотношения преимущества/риска такого лечения.

Передозировка

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем допаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и гипотензию. Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае возникновения признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначать нейролептики. Лечение пациентов при передозировке может потребовать общих поддерживающих мер, в том числе промывание желудка, внутривенное введение жидкости, применение активированного угля и контроль работы сердца с помощью электрокардиографии.

Побочные реакции

Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная их часть исчезает, даже если терапия продолжается.

Частота побочных реакций имеет следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, очень редко (

Болезнь Паркинсона

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом побочными рекциями (≥5%) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головные боли и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг/сут (см. Способ применения и дозы). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой является дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.

Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония.

Со стороны эндокринной системы: редко – нарушение секреции антидиуретического гормона ¹ .

Психические нарушения: часто – нарушение сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница; нечасто – переедание ¹ , патологическое влечение к посещению магазинов, бред, гиперфагия ¹ , гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, делирий; редко – мания.

Со стороны нервной системы: очень часто – головокружение, дискинезия, сонливость; часто – головная боль; нечасто – амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, синкопе.

Со стороны органов зрения: часто – нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия; нечасто – сердечная недостаточность ¹ .

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, сыпь.

Общие нарушения: часто – повышенная утомляемость, периферические отеки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль).

Исследование:Часто – уменьшение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто – увеличение массы тела.

¹ Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. У 95% частота не выше нечасто, но может быть ниже. Установка точной частоты невозможна, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, лечившихся прамипексолом.

Синдром беспокойных ног

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно) при лечении прамипексолом.

Инфекции и инвазии: редко – пневмония ² .

Со стороны эндокринной системы: редко – нарушение секреции антидиуретического гормона ² .

Психические расстройства: часто – нарушение сна, бессонница; нечасто – симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение (переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм); спутанность сознания, мания ² , галлюцинации, гиперфагия ² , расстройства либидо, бред ² , паранойя ² , беспокойство, делирий ² .

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головные боли, сонливость; нечасто – амнезия ² , дискинезия, гиперкинезия ² , внезапный приступ сонливости, синкопе.

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой: редко – сердечная недостаточность ² , артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, сыпь.

Общие нарушения: часто – повышенная утомляемость; нечасто – периферические отеки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль).

Исследование:Редко – уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

² Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. У 95% частота не выше нечасто, но может быть ниже. Установка точной частоты невозможна, поскольку побочная реакция не наблюдалась в процессе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, лечившихся прамипексолом.

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью, иногда с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сонливости (см. «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола редко может вызывать расстройства либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, включая Медопексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату денег, переедание и компульсивное употребление пищи (см. особенности применения).

Синдром отмены агонистов допамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль (см. «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших прамипексол. В процессе фармакоепидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% СИ, 1,21–2,85).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации препарата является важной мерой. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы фармаконадзора Украины.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Специфор СА/Specifar SA.

Адрес

1, 28 ул. Октовриу, Ажиа Варвара, 12351, Греция/1, 28 октября Октябрь, Агиа Варвара, 12351, Greece.

Заявитель

Медокем ЛТД/Medochemie LTD.

Местонахождение заявителя. 1-10, ул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр/1-10 Constantinoupoleos Street, Лимассол, 3011, Кипр.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины