ДЕКРИЗ

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат

Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Дозирования 25 мг: круглые, бежевые, двояковыпуклые с пленочным покрытием, с логотипом «25» на одной стороне

Дозирования 50 мг: круглые бежевые, двояковыпуклые с пленочным покрытием, с логотипом «50» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона. Эплеренон. Код АТХ C03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Эплеренон является относительно селективным препаратом по связыванию рекомбинантных минералокортикоидных рецепторов человека по сравнению со связыванием рекомбинантных глюкокортикоидных, прогестероновой и андрогенных рецепторов человека. Эплеренон предотвращает связывание альдостерона - ключевого гормона ренин-ангиотензин-(РААС), который участвует в регуляции артериального давления и патофизиологии сердечно-сосудистых заболеваний.

Эплеренон вызывает длительное повышение уровня ренина и альдостерона в плазме крови, что связано с регуляцией секреции ренина альдостероном по принципу отрицательной обратной связи. При этом повышение активности ренина в плазме крови и уровня циркулирующего альдостерона не снижает эффекта эплеренона.

В ходе исследований различных доз эплеренона при хронической сердечной недостаточности (II - IV функциональный класс по NYHA) добавление эплеренона к стандартной терапии приводило к прогнозируемому дозозависимое увеличение уровня альдостерона.

Лечение эплереноном у пациентов с острым инфарктом миокарда (ИМ), осложненным дисфункцией левого желудочка и сердечной недостаточностью, приводило к существенному увеличению уровня альдостерона. Длительное лечение эплереноном в дозе от 12,5 до 50 мг в сутки под контролем уровня калия, начатое через 3-14 дней после острого ИМ у больных с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности дополнительно к стандартного лечения (аспирин, бета-блокатор, ингибитор АПФ) оказалось эффективным по снижению смертности от всех причин и предотвращения сердечно-сосудистых осложнений. Клиническая эффективность эплеренона в первую очередь была продемонстрирована при назначении лечения пациентам в возрасте до 75 лет. Польза от лечения пациентов в возрасте от 75 лет изучена недостаточно. Снижение или стабилизации функционального класса сердечной недостаточности по классификации NYHA в группе, получавшей эплеренон, отмечали в статистически значимое большего процента пациентов, чем в группе, получавшей плацебо.

Частота гиперкалиемии составляла 3,4% в группе, получавшей эплеренон, по сравнению с 2% в группе, получавшей плацебо (p гипокалиемии составила 0,5% в группе, получавшей эплеренон, по сравнению с 1,5% в группе, получавшей плацебо (p

В ходе фармакокинетических исследований по изучению электрокардиографических изменений не было выявлено устойчивого влияния эплеренона на частоту сердечных сокращений, продолжительность комплекса QRS или интервалов PR и QT.

Фармакокинетика

Поглощения и распределения.

Биодоступность эплеренона после применения дозы 100 мг перорально составляет 69%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2:00. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) изменяются пропорционально дозе в диапазоне 10-100 мг и менее дозопропорцийно при применении доз более 100 мг. Равновесное состояние наступает в течение 2 дней от начала лечения. Пища не влияет на абсорбцию препарата.

Эплеренон связывается с белками плазмы примерно на 50% и главным образом связывается с альфа-1-кислыми гликопротеинами. Объем распределения эплеренона в равновесном состоянии расценивают как таковой, равной 50 ± 7 л. Эплеренон не подвержен связывания с эритроцитами.

Метаболизм и выведение.

Метаболизм эплеренона преимущественно осуществляется за счет фермента CYP3A4. В плазме крови человека не обнаружено никаких активных метаболитов эплеренона.

Менее 5% дозы эплеренона выводится с мочой и калом в неизмененном виде. После приема разовой дозы радиоактивно меченого препарата примерно 32% дозы было выведено из организма с калом и приблизительно 67% было выделено с мочой. Период полувыведения эплеренона составляет около 3-5 часов. Воображаемый клиренс из плазмы составляет около 10 л/ч.

Применение в особых группах пациентов.

Возраст, пол и раса. Фармакокинетика эплеренона в дозе 100 мг 1 раз в сутки изучалась у пожилых пациентов (в возрасте от 65 лет и старше), мужчин и женщин, а также лиц негроидной расы. Фармакокинетика эплеренона у мужчин и женщин существенно не отличалась. У лиц пожилого возраста равновесные показатели Cmax (22%) и AUC (45%) были увеличены по сравнению с молодыми пациентами (18-45 лет). Равновесные показатели Cmax и AUC у лиц негроидной расы были снижены соответственно на 19 и 26%.

Почечная недостаточность. Фармакокинетику эплеренона оценивали у пациентов с различными степенями нарушения функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточности AUC и Cmax в равновесном состоянии были повышены на 38% и 24% соответственно по сравнению с контрольной группой. У пациентов, находящихся на гемодиализе, эти показатели были снижены на 26% и 3% соответственно, по сравнению с контрольной группой пациентов. Корреляции между клиренсом эплеренона из плазмы и КК обнаружено не было. Эплеренон не удаляется с помощью гемодиализа (см раздел «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность. Фармакокинетику эплеренона в дозе 400 мг исследовали у пациентов с умеренными поражениями печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) и сравнивали результаты с результатами, полученными для пациентов без нарушения функции печени. Cmax и AUC эплеренона в равновесном состоянии были повышены на 3,6% и 42% соответственно (см раздел «Способ применения и дозы»). Поскольку исследований применения эплеренона для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не проводили, назначение эплеренона таким пациентам противопоказано (см раздел «Противопоказания»).

Сердечная недостаточность. У пациентов с сердечной недостаточностью (классы II-IV по классификации NYHA) проводили исследования фармакокинетики эплеренона, что применялся в дозе 50 мг. Значение Cmax и AUC в равновесном состоянии у пациентов с сердечной недостаточностью были на 38% и 30% соответственно выше, чем у здоровых пациентов соответствующего возраста, массы тела и пола. Согласно этим результатам, популяционный анализ фармакокинетики эплеренона свидетельствует, что клиренс эплеренона у пациентов с сердечной недостаточностью не отличается от клиренса препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста.

Показания

Дополнение к стандартному лечению с применением бета-блокаторов с целью снижения риска заболеваемости и смертности, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в стабильных пациентов с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

Дополнение к стандартной оптимальной терапии с целью снижения риска заболеваемости и смертности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью II класса (хронической) по классификации NYHA и дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 30%).

Противопоказания

Гиперчувствительность к эплеренона или к любой из вспомогательных веществ.

Уровень калия в сыворотке крови> 5 ммоль / л на момент начала лечения.

Почечная недостаточность тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации мл/мин / 1,73 ^м2).

Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд - Пью).

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазодона) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение эплеренона в тройной комбинации вместе с ингибитором АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия.

Калийсберегающие мочегонные препараты и калийсодержащими добавки. Эплеренон не следует назначать пациентам, получающим другие калийсберегающие мочегонные препараты и калийсодержащими добавки за повышенного риска развития гиперкалиемии (см раздел «Противопоказания»). Под влиянием калийсберегающих мочегонных препаратов также может усиливаться действие гипотензивных препаратов и других мочегонных средств.

Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина. При применении эплеренона в комбинации с ингибитором АПФ и / или блокатор рецепторов ангиотензина риск гиперкалиемии увеличивается. Рекомендуется осуществлять тщательный контроль за уровнем калия в сыворотке крови и показателями функции почек, особенно у пациентов с риском нарушения функции почек, например у пациентов пожилого возраста. Эплеренон не следует применять одновременно в тройной комбинации вместе с ингибитором АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина (см разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Литий. Исследования взаимодействия эплеренона с литием не проводили. Вместе с тем у пациентов, получавших литий одновременно с ингибиторами АПФ и мочегонными препаратами, наблюдались случаи токсического действия лития (см раздел «Особенности применения»). Следует избегать одновременного применения эплеренона и препаратов лития. Если нет возможности избежать применения этой комбинации необходимо контролировать уровень лития в плазме крови (см раздел «Особенности применения»).

Циклоспорин, такролимус. Циклоспорин и такролимус могут привести к нарушению функции почек и повышают риск развития гиперкалиемии. Следует избегать одновременного применения эплеренона и циклоспорина или такролимуса. При необходимости назначения циклоспорина и такролимуса при лечении эплереноном рекомендуется тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови (см раздел «Особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). За счет непосредственного влияния на клубочковую фильтрацию лечения НПВП может привести к острой почечной недостаточности, особенно у пациентов, входящих в группу высокого риска (пожилой возраст и / или обезвоживания). Пациентам, получающим эплеренон и НПВП, до начала лечения следует обеспечить адекватный водный режим и контролировать их функцию почек.

Триметоприм. Одновременное назначение триметоприма и эплеренона повышает риск развития гиперкалиемии. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и показатели функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек.

Альфа-1-блокаторы (например празозин, альфузозин). Комбинация альфа-1-блокаторов и эплеренона может усилить гипотензивное действие и / или вызвать ортостатической гипотензии.

При одновременном применении альфа-1-блокаторов следует контролировать клиническое состояние пациентов по поводу ортостатической гипотензии.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики, амифостин, баклофен. Одновременное назначение этих лекарственных препаратов и эплеренона может усиливать гипотензивное действие и повышать риск ортостатической гипотензии.

Глюкокортикоиды, тетракозактид. При одновременном назначении этих лекарственных препаратов и эплеренона возможно ослабление гипотензивного действия вследствие задержки жидкости и натрия.

Фармакокинетические взаимодействия.

Исследования in vitro свидетельствуют, что эплеренон не является ингибитором изоферментов CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4. Эплеренон не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Дигоксин. Уровень системной экспозиции (AUC) дигоксина при одновременном применении с эплереноном растет на 16% (90% ДИ: 4-30%). Следует с осторожностью назначать дигоксин в дозах, близких к верхней границе терапевтического диапазона.

Варфарин. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с варфарином описано не было. Следует с осторожностью назначать варфарин в дозах, близких к верхней границе терапевтического диапазона.

Субстраты CYP3A4. Фармакокинетические исследования с образцами-субстратами CYP3A4 (то есть мидазоламом и цизапридом) не выявили признаков выраженных фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении этих препаратов и эплеренона.

Ингибиторы CYP3A4. Мощные ингибиторы CYP3A4 При одновременном применении эплеренона и препаратов, подавляющих активность фермента CYP3A4, возможно развитие выраженных фармакокинетических взаимодействий. Под влиянием мощного ингибитора CYP3A4 (кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки) AUC эплеренона увеличилась на 441% (см раздел «Противопоказания»). Противопоказано одновременное применение эплеренона и мощных ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазадону) (см раздел «Противопоказания»).

Слабые и умеренные ингибиторы CYP3A4. Применение одновременно с эритромицином, саквинавиром, амиодароном, дилтиаземом, верапамилом и флуконазолом приводило к выраженным фармакокинетических взаимодействий с повышением уровней AUC на 98-187%. Следовательно, при одновременном назначении эплеренона и слабых или умеренных ингибиторов CYP3A4 доза эплеренона не должна превышать 25 мг (см раздел «Способ применения и дозы»).

Индукторы CYP3A4. Одновременное применение эплеренона и зверобоя (мощный индуктор CYP3A4) приводило к снижению AUC эплеренона на 30%. Применение более мощных индукторов CYP3A4 (таких как рифампицин) может приводить к более выраженному снижению AUC эплеренона. Из-за риска снижения эффективности эплеренона не рекомендуется применять одновременно с этим препаратом мощные индукторы CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой) (см раздел «Особенности применения»).

Антациды. Исходя из результатов клинического фармакокинетического исследования, при одновременном применении эплеренона и антацидных препаратов не ожидается выраженных взаимодействий.

Особенности применения

Гиперкалиемия. Во время лечения эплереноном, согласно его механизма действия, возможно развитие гиперкалиемии. У всех пациентов в начале лечения и при изменении дозы препарата следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. В дальнейшем рекомендуется проводить периодический контроль, особенно у пациентов, входящих в группу риска возникновения гиперкалиемии (таких как пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью (см раздел «Способ применения и дозы») и диабетом). После начала лечения эплереноном Не рекомендуется использовать калийсодержащими добавки за повышенного риска развития гиперкалиемии. Было продемонстрировано, что снижение дозы эплеренона приводит к снижению концентрации калия в сыворотке крови. В ходе одного исследования было продемонстрировано, что дополнительное назначение гидрохлоротиазида при лечении эплереноном компенсировало повышение концентрации калия в сыворотке крови.

При применении эплеренона в комбинации с ингибитором АПФ и / или блокатор рецепторов ангиотензина риск гиперкалиемии увеличивается.

Эплеренон не следует применять одновременно в тройной комбинации вместе с ингибитором АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина (см разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек (в том числе с диабетической микроальбуминурией) следует регулярно контролировать уровень калия. Снижение функции почек сопровождается повышением риска гиперкалиемии. У пациентов с диабетом 2-го типа и микроальбуминурией наблюдали повышенную частоту возникновения гиперкалиемии. Поэтому, лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью. Эплеренон не удаляется с помощью гемодиализа.

Нарушение функции печени. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) повышение уровня калия сыворотки крови более 5,5 ммоль / л не происходило. Такие пациенты нуждаются в контроле уровней электролитов. Применение эплеренона для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек не изучали, поэтому эплеренон противопоказан к применению таким пациентам (см разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Индукторы CYP3A4: одновременное назначение эплеренона и мощных индукторов CYP3A4 Не рекомендуется (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Литий, циклоспорин, такролимус не следует назначать при лечении эплереноном (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лактоза:В состав препарата входит лактоза, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными расстройствами (непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Адекватных данных о применении эплеренона беременным женщинам нет. Сведения, полученные в ходе исследований на животных, не указывают на непосредственное или косвенное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды и послеродовый развитие. Назначать эплеренон беременным женщинам следует с осторожностью.

Кормления грудью. Неизвестно, эплеренон проникает в грудное молоко после перорального применения. В то же время, данные доклинических исследований свидетельствуют о наличии эплеренона и / или его метаболитов в молоке крыс и о нормальном развитии детенышей, подвергшихся воздействию эплеренона следующим образом. Поскольку потенциал возникновения побочных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании не исследован, следует принять клиническое решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата в зависимости от важности препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований влияния эплеренона на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Эплеренон не вызывает сонливости или нарушения когнитивных функций, но при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Таблетки препарата содержат дозы 25 мг или 50 мг. Максимальная суточная доза составляет 50 мг в сутки.

Эплеренон можно принимать как с пищей, так и независимо от приема пищи (см раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда. Рекомендуемая поддерживающая доза эплеренона составляет 50 мг 1 раз в сутки. Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и постепенно повышать до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки. Желательно достичь этого уровня дозы за 4 недели, учитывая уровень калия в сыворотке крови (см таблицу ниже). Лечение эплереноном обычно необходимо начинать через 3-14 суток после острого инфаркта миокарда.

Пациенты с сердечной недостаточностью II класса (хронической) по классификации NYHA.

Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью II класса по классификации NYHA следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и постепенно повышать до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки. Желательно достичь этого уровня дозы за 4 недели, учитывая уровень калия в сыворотке крови (см таблицу ниже и раздел «Особенности применения»).

Пациентам, у которых уровень калия в сыворотке крови превышает 5 ммоль / л, не следует начинать лечение эплереноном (см раздел «Противопоказания»).

Уровень калия в сыворотке следует определять до начала лечения эплереноном, во время первой недели лечения и через месяц после начала лечения или коррекции дозы. При необходимости следует периодически определять уровень калия в сыворотке крови на протяжении всего лечения.

После начала лечения дозу препарата следует корректировать с учетом концентрации калия в сыворотке крови, как указано в таблице ниже.

Коррекция дозы после начала лечения.

Концентрация калия в сыворотке крови (ммоль / л)	действие	коррекция дозы
повышение	От 25 мг 1 раз в 2 дня до 25 мг 1 раз в сутки От 25 мг 1 раз в сутки до 50 мг 1 раз в сутки
5,0-5,4	без изменений	Дозу не изменяют
5,5-5,9	снижение	От 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки От 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в 2 дня От 25 мг 1 раз в 2 дня до временной отмены
³ 6,0	временная отмена	-

После временной отмены эплеренона из-за повышения уровня калия в ³ 6 ммоль / л восстановление лечение возможно в дозе 25 мг 1 раз в 2 дня после снижения концентрации калия ниже уровня 5 ммоль / л.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции начальной дозы препарата. В связи с возрастным снижением интенсивности функции почек риск развития гиперкалиемии у пациентов пожилого возраста повышается. Риск также увеличивается в случае наличия сопутствующего заболевания, сопровождающегося повышением системной экспозиции препарата, в частности нарушение функций печени легкой и средней степени тяжести. Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови (см раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции почек.

Пациенты с легким нарушением функции почек не требуется коррекции начальной дозы. Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови (см раздел «Особенности применения») и корректировать дозу препарата в соответствии с таблицей выше.

Пациентам с нарушениями функции почек средней тяжести (клиренс креатинина 30-60 мг/мл) следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в 2 дня и корректировать дозу в зависимости от концентрации калия (см таблицу выше). Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови (см раздел «Особенности применения»).

Опыт применения препарата пациентам с клиренсом креатинина

Применение доз, превышающих 25 мг в сутки, пациентам с клиренсом креатинина

Эплеренон противопоказан пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина мл/мин) (см раздел «Противопоказания»). Эплеренон не удаляется из организма с помощью диализа.

Нарушение функций печени.

Пациенты с легкой или умеренным нарушением функции печени не требуется коррекции начальной дозы, однако в результате повышения уровня системной экспозиции эплеренона этой категории пациентов, особенно у пациентов пожилого возраста рекомендуется проводить частый и регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови (см раздел «Особенности применения»).

Комбинированное применение.

В случае одновременного применения со слабыми или умеренными ингибиторами CYP3A4 (например амиодароном, дилтиазем и верапамил) можно начинать лечение эплереноном с начальной дозы 25 мг 1 раз в сутки Доза препарата не должна превышать 25 мг 1 раз в сутки (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Дети.

Сведений, которые дали бы возможность рекомендовать применение эплеренона у детей, нет. Поэтому применение этой возрастной группе пациентов не рекомендуется.

Передозировка

Сообщений о побочных реакциях, связанные с передозировкой эплеренона у людей, получено не было. Ожидается, что наиболее вероятными проявлениями передозировки у человека будут артериальная гипотензия или гиперкалиемия. Эплеренон невозможно вывести из организма с помощью гемодиализа. Было продемонстрировано, что эплеренон эффективно связывается с активированным углем. При развитии артериальной гипотензии следует начинать поддерживающее лечение. При развитии гиперкалиемии следует начинать лечение согласно стандартам.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, которые, возможно, связаны с применением эплеренона и которые возникали во время лечения чаще, чем при применении плацебо, или серьезные побочные реакции, возникающие при лечении чаще, чем при применении плацебо, или те, которые были описаны во время постмаркетингового наблюдения.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и по абсолютной частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 -

Инфекции и инвазии: нечасто - инфекция, пиелонефрит, фарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - эозинофилия.

Со стороны эндокринной системы: редко - гипотиреоз.

Со стороны метаболизма и пищеварения: часто - гиперкалиемия (см разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), гиперхолестеринемия; нечасто - гипонатриемия, обезвоживание, гипертриглицеридемия.

Со стороны психики: часто - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, обмороки, головная боль нечасто - гипестезия.

Со стороны сердца: часто - левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий нечасто тахикардия.

Со стороны сосудов: часто - гипотензия нечасто - тромбоз артерий конечностей, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения: часто - кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия нечасто - вздутие живота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - аллергические реакции нечасто - гипергидроз, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: очень часто - мышечные спазмы, боли в спине нечасто - боль в костно-мышечной системе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек (см разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - холецистит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - гинекомастия.

Общие расстройства и расстройства в месте введения препарата: часто - астения нечасто - недомогание.

Лабораторные исследования: часто - повышение мочевины крови нечасто - повышение уровня креатинина нечасто - снижение количества рецепторов эпидермального фактора роста, повышение уровня глюкозы крови.

Во время исследования EPHESUS замечено увеличение количества случаев инсульта у пожилых пациентов (≥ 75 лет). Однако статистически значимой разницы между частотой случаев инсульта в группе эплеренона и в группе плацебо не было.

Срок годности

3 года

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Адамед Фарма С. А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Маршала Дж. Пилсудского, 5, 95-200, Пабьянице, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины