МОЗИФЕР

Состав

Действующее вещество: плериксафор;

1 мл 20 мг плериксафору;

1 флакон содержит 24 мг плериксафору в 1,2 мл раствора;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид * соляная кислота *, вода для инъекций.

* - используются для корректировки рН

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие иммуностимуляторы. Плериксафор.

Код АТХ L03A X16.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Плериксафор представляет собой производное бицикламу и является селективным обратимым антагонистом CXCR4 ХЕМОКИНОВОГО рецептора, блокируя его за счет связывания с когнатним лигандом, фактором стромальных клеток-1alpha- (SDF-1alpha-), также известным как CXCL12. Считается, что индуцированный плериксафором лейкоцитоз и увеличение количества циркулирующих гемопоэтических прогениторных клеток является результатом нарушения связи между CXCR4 и его когнатним лигандом, которое приводит к появлению в системном кровотоке как зрелых, так и полипотентных клеток. CD34 + клетки, мобилизованные с помощью плериксафора, являются функциональными и способными к приживления, с долгосрочным потенциалом восстановления популяции.

Фармакологические.

В исследованиях фармакодинамики у здоровых добровольцев с применением только плериксафора пик мобилизации CD34 + клеток наблюдался в течение 6-9 часов после введения препарата. При исследовании фармакодинамики как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с применением схемы мобилизации, включающей гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) и плериксафор в тех же дозах, наблюдался более длительный подъем CD34 + клеток в периферической крови в течение с 4:00 до 18 часов после введения препарата, пик был отмечен между 10:00 и 14 часами.

Для сравнения фармакокинетики и фармакодинамики плериксафору с применением доз 0,24 мг/кг массы тела или 20 мг было проведено исследование, касающееся отдаленных результатов у пациентов с неходжкинской лимфомой (N = 61, масса тела пациентов ≤ 70 кг), которые получали плериксафор в таких дозах. Фиксированная доза 20 мг продемонстрировала в 1,43 раза большую системную экспозицию (AUC0-10ч) по сравнению с дозой 0,24 мг/кг массы тела и большую частоту ответа в достижении целевого значения, составляет ≥5 × ¹⁰ Июнь CD34 + клеток / кг. Медиана времени до достижения ≥5 × ¹⁰ Июнь CD34 + клеток / кг составляла 3 дня для обеих групп лечения, профиль безопасности между группами был одинаковым. Масса тела 83 кг была выбрана в качестве максимального значения для перехода пациентов от фиксированного к основанного на весу дозирования (83 кг × 0,24 мг = 19,92 мг/кг).

Клиническая эффективность и безопасность

В двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с неходжкинской лимфомой или множественной миеломой (AMD3100-3101 и AMD3100-3102 соответственно) оценивалось увеличение содержания CD34 + клеток (клеток / мкл) за 24 часа, в течение дня перед первым аферезом (Таблица 1) . В оцениваемый 24-часовой период первую дозу плериксафору (0,24 мг/кг) или плацебо вводили за 10-11 часов до афереза.

Увеличение количества CD34 + клеток в периферической крови после введения препарата плериксафор одновременно с гранулоцитарным колониестимулирующий фактор (Г-КСФ)

Таблица 1.

исследование	Препарат Плериксафор + Г-КСФ		Плацебо + Г-КСФ
	Медиана	Среднее (СВ)	Медиана	Среднее (СВ)
AMD3100- 3101	5,0	6,1 (5,4)	1,4	1,9 (1,5)
AMD3100- 3102	4,8	6,4 (6,8)	1,7	2,4 (7,3)

дети

Эффективность и безопасность препарата плериксафор оценивали в открытом многоцентровом контролируемом клиническом исследовании пациентов в возрасте от 1 до 18 лет с лимфомой или солидными опухолями, которые имеют показания для аутологичной трансплантации.

Пациенты с лейкемией, постоянным высоким процентом привлечения костного мозга к мобилизации или предыдущей трансплантацией стволовых клеток были исключены. Пациенты (45 детей в возрасте от 1 года до 18 лет) были рандомизированы в две группы в соотношении 2: 1. Первая группа получала препарат плериксафор в дозе 0,24 мг/кг массы тела и стандартную мобилизацию (Г-КСФ с или без химиотерапии), контрольная группа получала только стандартную мобилизацию. Первичный анализ показал, что у 80% пациентов в группе, получающей препарат плериксафор, произошло не менее удвоение количества CD34 + в периферической крови, наблюдается за период с утра дня, предшествующего первому афереза до утра дня афереза сравнению с 28,6% пациентов в контрольной группе (p = 0,0019).

Медиана базового уровня CD34 + клеток в периферической крови составляла 15 клеток / мкл в группе препарата плериксафор против 35 клеток / мкл в контрольной группе. Медиана увеличения количества CD34 + клеток в периферической крови от базового уровня в день афереза составляла в 3,2 раза больше в группе препарата плериксафор и в 1,4 раза в контрольной группе.

Фармакокинетика

Фармакокинетику плериксафору изучали у пациентов с лимфомой и множественной миеломой с применением клинической дозы (0,24 мг/кг массы тела) после предварительного лечения Г-КСФ (10 мкг/кг массы тела 1 раз в сутки до 4 последовательных дней).

Абсорбция

Плериксафор быстро всасывается после подкожного введения, максимальная концентрация (max) достигается через 30-60 минут (tmax). После подкожного введения плериксафору в дозе 0,24 мг/кг массы тела, которому предшествовало предварительное лечение Г-КСФ в течение 4 дней подряд, максимальная концентрация плериксафору в плазме крови и среднее значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC0-24) составили 887 ± 217 нг / мл и 4337 ± 922 нг × ч/мл соответственно.

Распределение

Плериксафор умеренно связывается с белками плазмы крови человека (58%). Объем распределения плериксафору у людей составляет 0,3 л/кг что указывает на то, что препарат в значительной степени распределяется в внесосудистом пространстве, но не ограничен им.

Метаболизм

В исследовании in vitro плериксафор не поддавался метаболизма в микросомах печени человека и в первичных гепатоцитах человека. Также in vitro было показано, что препарат не подавляет основные симбионтов изоферменты CYР450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 / 5). В исследовании in vitro с человеческими гепатоцитами плериксафор НЕ индуцировал изоферменты CYP1A2, CYP2B6, и CYP3A4. Полученные данные позволяют предположить, что потенциал лекарственных взаимодействий, опосредованных системой P450, для плериксафора низкий.

Выведение

Основной путь выведения плериксафору - через почки. После введения плериксафору в дозе 0,24 мг/кг массы тела здоровым добровольцам с нормальной функцией почек примерно 70% препарата выводилось с мочой в неизмененном виде в течение первых 24 часов после введения. Период полувыведения (T1 / 2) составляет 3-5 часов. По данным исследований in vitro с использованием клеточных моделей MDCKII и MDCKII-MDR1, плериксафор не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с разной степенью почечной недостаточности клиренс плериксафору после однократной дозы (0,24 мг/кг массы тела) был снижен; наблюдалась положительная корреляция с клиренсом креатинина (КК). Средние показатели AUC0-24 для плериксафору вводимого субъектам с почечной недостаточностью легкой (КК 51-80 мл/мин), умеренного (УК 31-50 мл/мин) и тяжелой (КК ≤ 30 мл/мин) степеней, составляли 5410, 6780 и 6990 нг × ч/мл соответственно, что превышает значение экспозиции препарата, наблюдаются при нормальной функции почек (5070 нг × ч/мл). Почечная недостаточность не оказывала влияния на Cmax.

Пол

Популяционный анализ не выявил различий фармакокинетики плериксафору у мужчин и женщин.

Пациенты пожилого возраста

Популяционный анализ не выявил различий фармакокинетики плериксафору по возрасту.

Дети

В 48 пациентов детского возраста (от 1 до 18 лет включительно) с солидными опухолями оценивалась фармакокинетика препарата плериксафор в дозах 0,16, 0,24 и 0,32 мг/кг массы тела при стандартной мобилизации (G-CSF плюс или минус химиотерапия) .

Используя популяционного фармакокинетического моделирования и вроде взрослых дозирования на основе мкг/кг, получены данные увеличения экспозиции плериксафору с увеличением массы тела у детей. При одной и той же схеме дозирования на основе массы тела 240 мкг/кг средняя экспозиция плериксафору (AUC0-24h) ниже у детей в возрасте от 2 до 0-24h) у детей в возрасте от 2 до

Показания

Взрослые

Для усиления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток с целью их сбора и последующей аутотрансплантации в комбинации с гранулоцитарным колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) взрослым пациентам с лимфомой или множественной миеломой, имеющих плохую мобилизационную активность.

Дети в возрасте от 1 до 18 лет

Для усиления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток с целью их сбора и последующей аутотрансплантации в комбинации с Г-КСФ детям с лимфомой или солидными злокачественными опухолями:

- превентивно, когда количество циркулирующих стволовых клеток в день, запланированный для сбора после мобилизации с помощью Г-КСФ (с химиотерапией или без нее), ожидается быть низкой,

Или

- для пациентов, которым ранее не удалось провести сбор достаточного количества гемопоэтических стволовых клеток.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследований по изучению взаимодействий данного препарата не проводилось. Тесты, проведенные in vitro, показали, что плериксафор не метаболизируется изоферментами цитохрома P450, а также не подавляет и не усиливает их активность. Согласно исследованиям in vitro, плериксафор не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Добавление ритуксимаба к «режима мобилизации» (плериксафор и Г-КСФ) в клинических исследованиях с участием пациентов с неходжкинской лимфомой не влияло на безопасность пациента или концентрацию CD34 + клеток.

Особенности применения

Возможность мобилизации опухолевых клеток у пациентов с лимфомой и множественной миеломой.

При использовании плериксафору в комбинации с Г-КСФ (для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме или множественной миеломе) возможно высвобождение клеток опухоли из костного мозга и их дальнейшее забор при лейкоферез. Результаты исследований показали, что в случае мобилизации опухолевых клеток количество мобилизованных опухолевых клеток не увеличивается при использовании плериксафору в комбинации с Г-КСФ по сравнению с использованием только Г-КСФ.

Мобилизация опухолевых клеток у пациентов с лейкозами.

Плериксафор и Г-КСФ назначали при острой миелоидной и плазмоцитарная лейкозах в рамках программы по применению исследуемого препарата в индивидуальном порядке. При этом в отдельных случаях наблюдалось увеличение количества циркулирующих лейкозных клеток. Плериксафор, который назначают для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток, может вызвать мобилизацию клеток опухоли с последующим их попаданием в продукт афереза. Поэтому плериксафор не рекомендуется применять при лейкозе для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток и их дальнейшего забора.

Гематологические эффекты

Гиперлейкоцитоз. Препарат Мозифер, который назначают в сочетании с Г-КСФ, увеличивает не только популяцию гемопоэтических стволовых клеток, но и количество циркулирующих лейкоцитов. Во время применения препарата Мозифер следует контролировать количество лейкоцитов. Следует тщательно оценивать каждый случай применения препарата Мозифер пациентам, у которых количество нейтрофилов в периферической крови превышает 50 x ^{9 октября} клеток / л.

Тромбоцитопения. Тромбоцитопения является известным осложнением афереза и наблюдается у пациентов, получающих препарат Мозифер. Количество тромбоцитов необходимо контролировать у всех пациентов, получающих препарат Мозифер и которым планируется проведение афереза.

Аллергические реакции

Легкой и средней степени аллергические реакции, такие как крапивница, периорбитальные отек, одышка или гипоксия (см. Раздел «Побочные реакции»), проходили спонтанно или контролировались соответствующей терапией (например, антигистаминные препараты, глюкокортикоиды, гидратация, оксигенотерапия). Серьезные реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, некоторые из которых были угрожающих жизни с клинически значимым снижением артериального давления и шоком, были зарегистрированы у пациентов, получавших препарат плериксафор. Рекомендуется наблюдение пациентов во время и после введения препарата Мозифер течение не менее 30 минут после каждого применения препарата. Потенциальный риск аллергических реакций требует соблюдения соответствующих мер.

Вазовагальные реакции

После подкожных инъекций препарата могут проявляться вазовагальные реакции, ортостатическая гипотензия и / или синкопе (см. Раздел «Побочные реакции»). В связи с возможностью развития таких реакций необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Спленомегалия

В доклинических исследованиях наблюдалось увеличение абсолютной и относительной массы селезенки, связано с экстрамедуллярным кроветворением, после длительного (2-4 недели) ежедневного введения плериксафору крысам (подкожные инъекции; доза превышала дозу, рекомендованную для человека, в 4 раза).

При применении препарата плериксафор были отмечены случаи развития спленомегалии и / или нетравматического разрыва селезенки при одновременном применении плериксафор c Г-КСФ, что следует учитывать в ситуациях, когда пациенты, получающие препарат Мозифер в сочетании с Г-КСФ, жалуются на боли в левом подреберье и / или в области лопатки или плеча.

Натрий

Каждая доза Мозифер содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически его не содержит.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста во время лечения необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Беременность

Данных по применению плериксафору беременным женщинам недостаточно. Исследования на животных показали наличие тератогенного действия препарата. Пациентки должны быть проинформированы, что применение плериксафору в период беременности может привести к врожденным порокам развития. Применение препарата Мозифер в период беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает возможный потенциальный риск.

Период грудного вскармливания

Данные о возможности проникновения плериксафору в грудное молоко отсутствуют, поэтому риск для младенца не может быть исключен. Во время терапии препаратом Мозифер следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Влияние плериксафору на фертильность мужчин и женщин неизвестен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Плериксафор может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Поскольку у некоторых пациентов наблюдалось головокружение, утомляемость или вазовагальные реакции, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Мозифер должен назначать и проводить квалифицированный онколог и / или гематолог. Мобилизацию и аферез клеток следует проводить в сотрудничестве с онкогематологическим центром, имеет достаточный опыт в данной области, где есть возможность надлежащего контроля уровня гемопоэтических прогениторных клеток.

Возраст от 60 лет и / или предыдущая миелосупрессивная химиотерапия и / или обширная предыдущая химиотерапия и / или пиковое число циркулирующих стволовых клеток менее 20 стволовых клеток / микролитре были определены как предвестники плохой мобилизации.

Дозы

Рекомендуемая суточная доза плериксафору при подкожном введении составляет:

Взрослые

• фиксированная доза 20 мг 0,24 мг/кг массы тела для пациентов с массой тела ≤ 83 кг

• 0,24 мг/кг массы тела для пациентов с массой тела> 83 кг.

Дети в возрасте от 1 до 18 лет

• 0,24 мг/кг массы тела.

С каждого флакона препарата Мозифер получается 1,2 мл водного раствора плериксафору для инъекций с концентрацией 20 мг/мл (1 флакон содержит 24 мг плериксафору).

Шприц для отбора плериксафору должно быть подобрано в соответствии с массой тела пациента.

Для пациентов с низкой массой тела, до 45 кг, можно использовать шприцы на 1 мл для младенцев. Такой шприц имеет меньше градуировки по 0,01 мл, поэтому пригоден для введения плериксафору в дозе 240 мкг/кг педиатрическим пациентам с массой тела менее 9 кг. Для пациентов с массой тела более 45 кг можно использовать шприц нa 1 мл или 2 мл с градуировкой, которое позволяет измерять объем до 0,1 мл.

Препарат вводить подкожно по 6-11 часов до начала афереза после предварительной четырехдневной терапии Г-КСФ. В клинических исследованиях препарат плериксафор обычно использовали в течение 2-4 дней подряд (до 7 дней непрерывного применения).

Для расчета необходимого для введения объема препарата Мозифер следует использовать массу тела пациента на момент лечения, которая должна быть определена в течение 1 недели до введения первой дозы препарата Мозифер.

В клинических исследованиях дозу препарата плериксафор рассчитывали на основании массы тела пациентов на момент лечения, составляет до 175% от идеальной массы тела. Дозу плериксафор и его применение у пациентов, масса тела которых составляет более 175% от идеальной массы тела, не исследовалась.

Идеальная масса тела может быть определена с помощью следующих формул:

Мужчины (кг):

50 + 2,3 × ([Рост (см) × 0,394] - 60);

Женщины (кг):

45,5 + 2,3 × ([Рост (см) × 0,394] - 60).

На основании данных об увеличении экспозиции при увеличении массы тела доза Мозифер не должна превышать 40 мг в сутки.

Рекомендуемые сопутствующие препараты

В основных клинических исследованиях препарата плериксафор все пациенты получали Г-КСФ в дозе 10 мкг/кг массы тела, утром, в течение 4 дней подряд до первого введения плериксафору, а потом каждое утро к проведению афереза.

Применение в особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Если клиренс креатинина (КК) 20-50 мл/мин дозу плериксафору необходимо уменьшить на треть, до 0,16 мг/кг / сутки (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Клинические данные по применению скорректированной дозы препарата ограничены. Имеющийся опыт клинического применения плериксафору не позволяет давать рекомендации по дозировке препарата при КК

Учитывая то, что влияние препарата с увеличением массы тела растет, доза плериксафору не должна превышать 27 мг/сут при КК ≤ 50 мл/мин.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. При КК ≤ 50 мл/мин рекомендуется изменить дозу препарата (см. Выше подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»). Следует учитывать, что с возрастом вероятность снижения функции почек увеличивается, поэтому для пациентов пожилого возраста дозу препарата следует подбирать с осторожностью.

Способ применения и дозы

Препарат вводить подкожно. 1 флакон препарата Мозифер предназначен для однократного применения.

Перед введением необходимо осмотреть флакон. Если в растворе присутствуют механические включения или есть изменения цвета раствора, его вводить нельзя. Препарат Мозифер является стерильным препаратом, не содержит консерванты, поэтому в процессе набора содержимого флакона в шприц для подкожных инъекций необходимо соблюдать правила асептики.

Исследование совместимости препарата Мозифер с другими препаратами не проводили, поэтому не следует смешивать его с другими препаратами в одном шприце.

Препарат остался после введения необходимой дозы, должен быть уничтожен.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата плериксафор у детей (от 1 до менее 18 лет) изучали в открытом многоцентровом контролируемом клиническом исследовании (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Профиль безопасности в этом исследовании был подобный тому, что наблюдался у взрослых.

Передозировка

Случаев передозировки зафиксировано не было. С учетом ограниченных данных о применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную (до 0,48 мг/кг), можно предположить, что частота нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, вазовагальных реакций, ортостатической гипотензии и / или синкопе может увеличиваться.

Побочные реакции

Данные о безопасности применения препарата плериксафор в сочетании с Г-КСФ у пациентов с лимфомой и множественной миеломой были получены в двух плацебо-контролируемых (фаза III) в 301 пациента и 10 неконтролируемых исследованиях (фаза II) в 242 пациентов. Пациенты получали лечение плериксафором в дозе 0,24 мг/кг / сутки подкожно. Продолжительность лечения в этих исследованиях составляла от 1 до 7 дней непрерывно (медиана - 2 дня).

В двух исследованиях (фаза III) с участием пациентов с неходжкинской лимфомой и множественной миеломой (AMD3100-3101 и AMD3100-3102, соответственно) 301 пациент получил лечение комбинацией препарата плериксафор с Г-КСФ и 292 пациенты получили терапию плацебо и Г-КСФ. Суточная доза Г-КСФ составляла 10 мкг/кг массы тела утром в течение 4 дней подряд до первой инъекции плериксафору или плацебо, а также каждое утро к проведению афереза.

Ниже представлены нежелательные реакции, которые чаще наблюдались в группе, получавшей препарат плериксафор и Г-КСФ, чем в группе плацебо и Г КСФ. Частота нежелательных реакций, связанных с лечением, составляла ≥ 1% среди пациентов, получавших препарат плериксафор, при мобилизации гемопоэтических стволовых клеток и афереза, а также перед химиотерапией / миелоаблятивною терапией при подготовке к трансплантации.

При использовании химиотерапии / абляции в рамках подготовки к трансплантации не было отмечено значимых различий в частоте нежелательных реакций между группами лечения через 12 месяцев после трансплантации.

Ниже приведены нежелательные реакции, которые наблюдались в группе препарата плериксафор чаще, чем в группе плацебо, связанные с применением препарата плериксафор при проведении мобилизации и афереза в III фазе исследований.

Нежелательные реакции приведены согласно системно-органным классом и частотой возникновения. Частоту определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно:Спленомегалия и нетравматический разрыв селезенки (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы

Нечасто:Аллергические реакции, анафилактические реакции, включая анафилактический шок (см. Раздел «Особенности применения»).

Нарушения психики

ЧастоБессонница.

НечастоНеобычные сновидения, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы

Часто:Головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто диарея, тошнота.

ЧастоМетеоризм, боли в животе, рвота, вздутие живота, сухость во рту, дискомфорт в эпигастральной области, запор, диспепсия, гипестезия слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей

ЧастоГипергидроз, эритема.

Со стороны костно-мышечных и соединительной ткани

Часто:Артралгия, костно-мышечная боль.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто реакции в месте инъекции.

ЧастоУсталость, недомогание.

Нежелательные реакции у пациентов с лимфомой и множественной миеломой, которые получали препарат плериксафор в контролируемых исследованиях III фазы и неконтролируемых исследованиях, включая исследования II фазы, в котором препарат плериксафор использовали в режиме монотерапии для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток, сходны. У пациентов с лимфомой и множественной миеломой частота нежелательных реакций не отличалась в зависимости от заболевания, возраста или пола.

Аллергические реакции

Аллергические реакции включали в себя одну или несколько следующих нежелательных реакций: крапивница, периорбитальный отек, одышка или гипоксия. Данные реакции были легкой или умеренной степени тяжести и возникали в течение примерно 30 минут после введения препарата плериксафор.

Инфаркт миокарда

По клиническим исследованиям, 7 из 679 онкологических пациентов перенесших инфаркт миокарда после мобилизации стволовых клеток с помощью плериксафору и Г-КСФ. Все случаи инфаркта миокарда наблюдались как минимум через 14 дней после последнего введения препарата плериксафор. Кроме того, две пациентки, которые принимали участие в программе по применению исследуемого препарата в индивидуальном порядке, перенесших инфаркт миокарда после мобилизации стволовых клеток с помощью плериксафору и Г-КСФ. Один из случаев инфаркта миокарда произошел через 4 дня после последнего введения препарата плериксафор. Отсутствие временной связи в 8 из 9 пациентов и профиль риска участников, перенесших инфаркт миокарда, не позволяют считать препарат плериксафор независимым фактором риска инфаркта миокарда у пациентов, получающих Г-КСФ.

Гиперлейкоцитоз

В исследованиях III фазы увеличение количества лейкоцитов за день до афереза или в любой день афереза до 100 × · 10 ⁹ / л и выше наблюдалось у 7% пациентов, получавших препарат плериксафор, и у 1% пациентов, получавших плацебо. При этом осложнения или клинические проявления лейкоцитоза отсутствовали.

Вазовагальные реакции

Вазовагальные реакции (ортостатическая гипотензия и / или синкопе) отмечались менее чем в 1% участников клинических исследований по применению препарата плериксафор (онкологических пациентов и здоровых добровольцев), которые получали плериксафор в дозе ≤ 0,24 мг/кг массы тела. В большинстве случаев эти реакции наблюдались в течение 1:00 после введения препарата плериксафор.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

В клинических исследованиях по применению препарата плериксафор онкологическим пациентам сообщение о тяжелые нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (включая диарею, тошноту, рвоту, боли в животе) регистрировались редко.

Парестезии

Парестезии часто наблюдаются у онкологических пациентов после аутотрансплантации в результате проведенных многочисленных медицинских процедур. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы частота парестезии составляла 20,6% и 21,2% в группах плериксафору и плацебо соответственно.

Пациенты пожилого возраста

24% участников двух плацебо-контролируемых клинических исследований по применению плериксафору были в возрасте от 65 лет. Значимых различий по частоте нежелательных реакций в подгруппе пациентов пожилого возраста (по сравнению с пациентами молодого возраста) не наблюдалось.

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого вскрытия упаковки.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если лекарственное средство не было использовано сразу, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Исследование совместимости препарата Мозифер с другими препаратами не проводили, поэтому не следует смешивать его с другими препаратами в одном шприце.

Упаковка

По 1,2 мл (24 мг) во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Гетеро Лабз Лимитед, Индия.

Адрес

Юнит-V и, ТСИИС, Формулейшен СЭЗ, Си № 410 и 411, Полепалли Виледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дистрикт, Телангана, Пин-509301, Индия / Unit-VI, TSIIC, Formulation SEZ, Sy No. 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-District, Telangana, Pin-509301, India.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины