ИНСУМАН БАЗАЛ®

Состав

Действующее вещество: инсулин человека;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека)

Вспомогательные вещества: протамина сульфат, м крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфат дигидрат, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Cуспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия для инъекционного применения. Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства

Инсуман Базал^® представляет собой суспензию изофан-инсулина.

Механизм действия. инсулин:

- снижает уровень сахара в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также уменьшает катаболические эффекты

- усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени, увеличивает применения пирувата. Инсулин подавляет гликогенолиз и глюконеогенез;

- усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз;

- улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка;

- усиливает внутриклеточное поступление калия.

Фармакологические. Инсуман Базал^® (суспензия изофан-инсулина) представляет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект сохраняется в течение длительного времени. Его действие начинается через 60 мин после введения препарата, достигает максимума через 3-4 часа и продолжается в течение 11-20 часов.

Фармакокинетика

У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 минут. Этот период является длительным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Показания

Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Особые меры безопасности

Пациенты с повышенной чувствительностью к лекарственному средству Инсуман Базал ^Ò, для которых не существует другого препарата, переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.

Если контроль уровня сахара недостаточно или существует предрасположенность к возникновению гипо- или гипергликемии, прежде чем корректировать дозу, следует проверить, соблюдается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а значит, может требовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усиливать гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные лекарства.

К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин ), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Кроме этого, под действием симпатолитиков (таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Комбинация препарата Инсуман Базал ^Ò с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, имевших риск развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман Базал ^Ò. При применении этой комбинации по состоянию пациентов нужно наблюдать относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона следует прекращать.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Переход на Инсуман Базал ^Ò

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (простой, НПХ, ленте, длительного действия и др.), Происхождение (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут привести к необходимости изменения дозы.

Необходимость коррекции (например уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может проявляться постепенно, в течение нескольких недель.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость в уменьшении дозы, в частности у пациентов:

- у которых при лечении ранее уже достигались достаточно низкие уровни глюкозы в крови,

- у которых есть предрасположенность к гипогликемии,

- ранее требовали высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину.

При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели. Пациенты, нуждающиеся в высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину, при переводе на другой инсулин должны находиться под контролем в условиях стационара или в аналогичных условиях.

Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения и учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем. Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, в частности больным со значительным сужением коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии) , а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если в них не проводилась лазерная фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Первые симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, как относятся к определенным группам риска. Среди них больные:

- у которых наблюдается значительное усиление гликемического контроля;

- в которых гипогликемия развивается постепенно;

- летнего возраста;

- которые перешли из животного инсулина на человеческий инсулин;

- с вегетативной нейропатией;

- страдающих сахарным диабетом на протяжении длительного периода;

- с психическими расстройствами;

- одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно. С потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

- изменение места введения инсулина;

- повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);

- необычное, чрезмерное или длительная физическая нагрузка;

- интеркуррентные заболевания (например рвота, понос)

- уменьшение употребления пищи;

- пропуск приема пищи;

- употребление алкоголя;

- некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы (например, снижение функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или коры надпочечников);

- одновременное применение других лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Интеркуррентные заболевания

Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Часто потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они не должны прекращать применение инсулина полностью.

Пользование шприц-ручкой СолоСтар^®

Поговорите со своим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.

Инсуман Базал ^Ò в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар^® можно применять только для подкожного введения. Если необходимо введение инсулина другим методом, следует проконсультироваться с врачом (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Перед использованием шприц-ручки СолоСтар^® следует внимательно прочитать инструкции по ее применению. СолоСтар^® нужно использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этих инструкциях (см. «Инструкция по применению препарата Инсуман Базал ^Ò, суспензии для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар ^®»).

Ошибочное введение другого препарата

Поступали сообщения о ошибочное введение других форм выпуска Инсуман или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, у которых сахарный диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.

Кормления грудью.

Никакого влияния препарата на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Инсуман Базал ^Ò можно применять женщинам, которые кормят грудью. Однако женщины в период лактации могут потребовать коррекции дозы и диеты.

Фертильность.

Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы

Желаемый уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозировки инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.

Суточные дозы и время введения

Не существует фиксированных правил относительно дозирования инсулина. Однако средняя доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 МЕ инсулина / кг массы тела в сутки. Базальная метаболическая потребность в инсулине составляет от 40 до 60% суточной потребности. Инсуман Базал ^Ò вводят путем подкожной инъекции за 45-60 мин до приема пищи.

Шприц-ручка СолоСтар^® доставляет инсулин в дозах от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая шприц-ручка содержит несколько доз.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях:

- изменение массы тела больного;

- изменение его образа жизни;

- возникновение других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина.

Способ введения

Инсуман БазалÒ вводят подкожно путем инъекций в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидной или ягодичную участка. Места инъекции всегда следует менять в пределах одного участка, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Запрещается вводить Инсуман БазалÒ внутривенно и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированные инсулинового насоса.

Всасывания инсулина, а значит, и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционной участка.

Инсуман Базал ^Ò в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар^® можно применять только для подкожного введения. Если необходимо введение с помощью шприца, следует использовать флакон (см. Раздел «Особенности применения»).

Перед первым использованием Инсуман Базал ^Ò необходимо выдержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, а затем ресуспендировать для того, чтобы проверить содержимое. Это лучше всего сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки не менее 10 раз. Каждый картридж содержит три маленькие металлические шарики для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.

Позже инсулин следует ресуспендировать снова перед каждой инъекцией.

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраску. Если суспензия имеет другой вид, то есть остается, например, прозрачной или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман Базал ^Ò нельзя применять. Через такие изменения картридж иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новую шприц-ручку, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить шприц-ручку на новую, если существенно изменилась потребность в инсулине.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, их нужно должным образом утилизировать.

Чтобы предотвратить инфицирование, каждую шприц-ручку нужно использовать только одному лицу.

Как и все другие препараты инсулина, Инсуман Базал ^Ò нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, такие как тиолы или сульфиты. Следует помнить, что кристаллы протамин- инсулина растворяются в кислой среде.

Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. Раздел «Особенности применения»).

Любые неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Смешивание инсулинов

Инсуман Базал ^Ò в шприц-ручках не следует смешивать с другими инсулинами или аналогами инсулинов.

ИНСТРУКЦИЯ

По применению препарата Инсуман Базал ^Ò, суспензии для инъекций

В предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар^®

Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед последующим применением шприц-ручки. Храните данную инструкцию, поскольку у Вас может возникнуть потребность перечитать ее в будущем.

Если Вы не в состоянии самостоятельно полностью следовать всем инструкциям, то Вам следует пользоваться СолоСтар^® только при помощи лица, которое может следовать инструкциям. Держите шприц-ручку так, как показано в этой инструкции. Чтобы убедиться в том, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой слева, а селектором дозы справа, как это показано на рисунках ниже.

Полностью выполняйте все инструкции каждый раз, когда Вы используете шприц-ручку СолоСтар ^®, чтобы убедиться, что Вы получили точную дозу. Если Вы не соблюдаете инструкциям, Вы можете получить слишком большую или недостаточное количество инсулина, что может повлиять на Ваш уровень глюкозы в крови.

Вы можете устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.

Схематическое изображение шприц-ручки СолоСтар^® с препаратом Инсуман^® Базал

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар^®

• Для каждой инъекции используйте новую иглу, совместимую только с шприц-ручкой СолоСтар ^®.

• не выбирайте дозу и / или не нажимайте кнопку для выполнения инъекции без присоединенной иглы.

• Тест на безопасность выполняйте перед каждой инъекцией (см. Стадию 3).

• Шприц-ручка предназначена лично Вам, и не следует передавать его другим лицам.

• Если инъекцию Вам проводит другое лицо, это лицо должно принять специальные меры безопасности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.

• Не используйте шприц-ручку СолоСтар^® в случае его повреждения или при наличии сомнений в правильности ее функционирования.

• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку СолоСтар^® с препаратом Инсуман Базал ^Ò в случае потери или повреждения.

Стадия 1. Контроль инсулина.

A. Внимательно прочитайте этикетку на Вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка СолоСтар^® с препаратом Инсуман Базал ^Ò является белой, а пусковая кнопка инъекции окрашена в другой цвет, который отличается в зависимости от типа препарата Инсуман ^®, применяется.

B. Снимите колпачок шприц-ручки.

C. Проконтролируйте внешний вид инсулина.

· Суспензию инсулина Инсуман Базал^® следует перемешать переворачиванием шприц-ручки СолоСтар^® вверх и вниз не менее 10 раз для ресуспендирования инсулина. Шприц-ручку следует переворачивать осторожно, чтобы избежать пенообразования в картридже. После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраску.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

Перед использованием иглы внимательно прочитайте «Инструкцию по использованию», которая поставляется в комплекте с иглой.

Обратите, пожалуйста, внимание: все иглы на рисунках изображены только схематически в информационных целях.

А. Снимите защитную этикетку с контейнера иглы.

В. Установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).

· Если игла не находится на одной линии с шприц-ручкой в момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Выполнение теста на безопасность.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение Вами точной дозы вследствие:

· Гарантии того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально;

· Удаления пузырьков воздуха.

A. Отмерьте дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.

B. Снимите внешний колпачок иглы и храните, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

C. Разместите шприц-ручку иглой вверх.

D. Кончиками пальцев осторожно постучите по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх в направлении иглы.

E. Нажмите на кнопку введения инъекции до упора. Проверьте, появляется инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести испытания на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.

· Если инсулин появился, проведите контроль наличия пузырьков воздуха и повторно проведите испытания на безопасность еще два раза до их удаления.

· Если появления инсулина не наблюдается, это может быть вызвано засорением иглы. Замените иглу и повторите испытания.

· Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, Ваше шприц-ручка может быть испорченной. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы.

Вы можете установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной 80 единиц). Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, нужно провести 2 или более инъекций.

A. Проверьте, чтобы дозирующее окошко показывало «0» после завершения испытания на безопасность.

B. Выберите необходимую Вам дозу (на нижеследующем примере выбрана доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

Не нажимайте на кнопку введения инъекции при вращении селектора, иначе инсулин вытечет. Вы не сможете вернуть дозировочный селектор в число единиц, превышает количество, которое осталось в шприц-ручке. Не пытайтесь силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина и дополнить необходимую Вам дозу с новой шприц-ручки или использовать новую шприц-ручку СолоСтар^® с препаратом Инсуман Базал ^Ò для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

А. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас должен ознакомить врач.

В. Введите иглу в кожу.

С. Введите дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора. После введения инъекции в дозирующих окошке должен установиться «0».

D. Оставьте кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Поршень шприц-ручки продвигается после каждого введения препарата. Поршень достигнет конца картриджа после использования всех 300 единиц инсулина.

Стадия 6. Удаление и выбрасывание иглы.

Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

· Загрязнения и / или попадания инфекции;

· Попадания воздуха в емкости для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильному дозированию.

A. Наденьте внешний колпачок иглы назад на иглу и используйте его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не надевайте назад внутренний колпачок иглы.

· Если инъекцию проводила другое лицо, она должна принять специальных мер предосторожности при удалении и выбрасывании иглы для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также перенос инфекционных заболеваний.

B. Осторожно выбросьте иглу (согласно установленным инструкциям).

C. Во всех случаях надевайте колпачок назад на шприц-ручку и храните шприц-ручку к следующей инъекции.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручки СолоСтар^® с препаратом Инсуман Базал ^Ò.

Если Ваш шприц-ручка СолоСтар^® хранится в холодильнике, выньте ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционная введение охлажденного инсулина более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар^® подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация.

Оберегайте шприц-ручку СолоСтар^® с препаратом Инсуман Базал ^Ò от пыли и грязи.

Очистить внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар^® можно, протирая ее влажной тканью.

Погружать в жидкость, Не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар^® предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что СолоСтар^® с препаратом Инсуман Базал ^Ò повреждена, используйте новую шприц-ручку.

Дети. Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Передозировка

Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, нужно внутримышечное / подкожное введение глюкагона или введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом является необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Побочные реакции

Гипогликемия, как правило, наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает в случае, если доза введенного инсулина превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и при послерегистрационного применения частота была различной в зависимости от популяции пациентов и режима дозирования. Поэтому невозможно указать конкретные цифры частоты.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 -

(≥ 1/10 000 -

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Классы систем органов по классификации MedDRA	часто	нечасто	частота неизвестна
Со стороны иммунной системы	Шок	Аллергические реакции немедленного типа, включая гипотензию, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованная кожные реакции, образование антител к инсулину
Метаболические и алиментарные расстройства	Отек	Гипогликемия задержка натрия в организме
Со стороны органов зрения	Пролиферативная ретинопатия; диабетическая ретинопатия; нарушение зрения
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Липодистрофия; амилоидоз кожи
Общие нарушения и реакции в месте применения	Реакции в месте инъекции	Крапивница в месте инъекции	Воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; зуд в месте инъекции; эритема в месте инъекции; отек в месте инъекции

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества препарата могут быть опасными для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предотвратить возникновение гипо- или гипергликемии.

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.

Со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.

Со стороны кожи и подкожных тканей

В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, в результате чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предотвратить их появление (см. «Особенности применения»).

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода, который длится от нескольких дней до нескольких недель.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого использования шприц-ручки.

Шприц-ручку, которая находится в использовании, или ту, которую носят с собой как запасную, следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 °C вдали от источников прямого тепла или прямого света.

Шприц-ручки, которые находятся в использовании, не должны храниться в холодильнике.

После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова надевать колпачок для защиты от света.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от +2 °C до +8 °C) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника или накопителями холода.

Шприц-ручки, находящихся в использовании

Условия хранения смотрите в разделе «Срок годности».

Несовместимость

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Информацию о смешивания или несовместимости с другими инсулинами смотрите в разделе «Способ применения и дозы». Следует быть очень осторожными и следить, чтобы спирт или другие дезинфицирующие средства не попавшие в суспензию инсулина.

Упаковка

№ 5: 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку СолоСтар^® (без игл для инъекций) дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств.

Любые неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

ООО «Фарма Лайф», Украина (Производство по упаковке in bulk фирмы-производителя «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия).

Адрес

Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.

Ул. Даниила Апостола 2, г., Украина.

Заявитель

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Дата последнего посещения.

Утверждено Приказ Министерства здравоохранения Украины 03.04.2019 № 716 Регистрационное удостоверение № UA / 9529/01/01

ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ

Приказ Министерства охраны

Здоровья Украины

__________ № __________

ИНСТРУКЦИЯ

Медицинское лекарственного средства

Инсуман Базал ^Ò

(INSUМАN ^Ò BASAL)

Состав

Действующее вещество: инсулин человека;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека)

Вспомогательные вещества: протамина сульфат, м крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфат дигидрат, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Cуспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия для инъекционного применения. Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства

Инсуман Базал^® представляет собой суспензию изофан-инсулина.

Механизм действия. инсулин:

- снижает уровень сахара в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также уменьшает катаболические эффекты

- усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени, увеличивает применения пирувата. Инсулин подавляет гликогенолиз и глюконеогенез;

- усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз;

- улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка;

- усиливает внутриклеточное поступление калия.

Фармакологические. Инсуман Базал ^Ò (суспензия изофан-инсулина) представляет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект сохраняется в течение длительного периода времени. Его действие начинается через 60 мин после введения препарата, достигает максимума через 3-4 часа и продолжается в течение 11-20 часов.

Фармакокинетика

У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 минут. Этот период является длительным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Показания

Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Особые меры безопасности

Пациенты с повышенной чувствительностью к лекарственному средству Инсуман Базал ^Ò, для которых не существует другого препарата, переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.

Если контроль уровня сахара недостаточно или существует предрасположенность к возникновению гипо- или гипергликемии, прежде чем корректировать дозу, следует проверить, соблюдается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а следовательно. может требовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усиливать гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные лекарства.

К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин ), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Кроме этого, под действием симпатолитиков (таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Комбинация препарата Инсуман Базал ^Ò с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, имевших риск развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман Базал ^Ò. При применении этой комбинации по состоянию пациентов нужно наблюдать относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона следует прекращать.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Переход на Инсуман Базал ^Ò

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (простой, НПХ, ленте, длительного действия и др.), Происхождение (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут привести к необходимости изменения дозы.

Необходимость коррекции (например уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может проявляться постепенно, в течение нескольких недель.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость в уменьшении дозы, в частности у пациентов:

- у которых при лечении ранее уже достигались достаточно низкие уровни глюкозы в крови,

- у которых есть предрасположенность к гипогликемии,

- ранее требовали высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину.

При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели. Пациенты, нуждающиеся в высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину, при переводе на другой инсулин должны находиться под контролем в условиях стационара или в аналогичных условиях.

Пациентов следует предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем. Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, в частности больным со значительным сужением коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии) , а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если в них не проводилась лазерная фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Первые симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, как относятся к определенным группам риска. Среди них больные:

- у которых наблюдается значительное усиление гликемического контроля;

- в которых гипогликемия развивается постепенно;

- летнего возраста;

- которые перешли из животного инсулина на человеческий инсулин;

- с вегетативной нейропатией;

- страдающих сахарным диабетом на протяжении длительного периода;

- с психическими расстройствами;

- одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

- изменение места введения инсулина;

- повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);

- необычное, чрезмерное или длительная физическая нагрузка;

- интеркуррентные заболевания (например рвота, понос)

- уменьшение употребления пищи;

- пропуск приема пищи;

- употребление алкоголя;

- некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы (например снижение функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или коры надпочечников);

- одновременное применение других лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Интеркуррентные заболевания

Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Часто потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они не должны прекращать применение инсулина полностью.

Шприц-ручки, пригодные для картриджей Инсуман Базал ^Ò

Инсуман Базал ^Ò в картриджах может применяться только для подкожного введения с помощью шприц-ручек многоразового использования. Если необходимо введение с помощью шприца, следует использовать флакон.

Картриджи Инсуман Базал ^Ò следует использовать только в шприц-ручках ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar, каждая из которых позволяет вводить Инсуман Базал ^Ò в дозах с шагом в 1 единицу. Их можно применять в других шприц-ручках многоразового использования, поскольку точность дозирования была определена только для указанных шприц-ручек.

Инсуман Базал^® 100 Ед. / Мл в картриджах не следует смешивать с любым другим инсулином или его аналогами (см. Раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Инструкции по применению препарата и обращения с ним»)

Необходимо заботиться о том, чтобы в суспензию инсулина не попал спирт или другие дезинфицирующие средства.

Ошибочное введение другого препарата

Поступали сообщения о ошибочное введение других форм выпуска Инсуман или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, у которых сахарный диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.

Кормления грудью.

Никакого влияния препарата на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Инсуман Базал ^Ò можно применять женщинам, которые кормят грудью. Однако женщины в период лактации могут потребовать коррекции дозы и диеты.

Фертильность.

Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы

Желаемый уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозировки инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.

Суточные дозы и время введения

Не существует фиксированных правил относительно дозирования инсулина. Однако средняя доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 МЕ инсулина / кг массы тела в сутки. Базальная метаболическая потребность в инсулине составляет от 40 до 60% суточной потребности. Инсуман Базал ^Ò вводят путем подкожной инъекции за 45-60 мин до приема пищи.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях:

- изменение массы тела больного;

- изменение его образа жизни;

- возникновение других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина.

Способ введения

Инсуман Базал ^Ò вводят подкожно путем инъекций в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидной или ягодичную область. Места инъекции всегда следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. Разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Запрещается вводить Инсуман Базал ^Ò внутривенно и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированные инсулинового насоса.

1 мл суспензии Инсуман Базал ^Ò содержит 100 МЕ инсулина. Для введения препарата следует применять только те шприцы, которые рассчитаны на такую концентрацию инсулина (градуированные на 100 МЕ / мл). Шприцы не должны содержать каких-либо других лекарственных средств или их остатков (например следов гепарина).

Всасывания инсулина, а значит, и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционной участка.

Инсуман Базал^® 100 Ед. / Мл в картриджах.

Инсуман Базал ^® 100 Ед. / Мл в картриджах применяется только для подкожных инъекций с многократной ручки. Если необходимо введение шприцем, следует использовать флакон (см. Раздел «Особенности применения»).

Инструкции по применению препарата и обращения с ним

Флаконы

Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластиковую защитную крышку.

Непосредственно перед набором препарата суспензию необходимо ресуспендировать. Для этого необходимо перекатывать флакон, держа его под острым углом между ладонями. Нельзя интенсивно встряхивать флакон, поскольку это может привести к изменению внешнего вида суспензии (флакон может выглядеть будто покрытый инеем; см. Ниже) и до образования пены. Это может повредить правильном Отмеривание дозы.

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраску. Если этого нельзя достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках флакона, то Инсуман Базал ^Ò нельзя применять. Через такие изменения флакон иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый флакон, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить флакон на новый, если существенно изменилась потребность в инсулине.

Шприц-ручка для инсулина

Инсуман Базал ^Ò в картриджах можно применять только для подкожного введения с помощью шприц-ручек многоразового использования. Если необходимо введение с помощью шприца, следует использовать флакон (см. Раздел «Особенности применения»). Картриджи Инсуман Базал ^Ò следует применять только вместе со шприц-ручками для введения инсулина, такими как ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.

Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (через механические дефекты), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.

Картриджи

Перед установкой картриджа Инсуман Базал ^Ò в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, а затем ресуспендировать для того, чтобы проверить его содержимое. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания картриджа (не менее 10 раз). Каждый картридж содержит дополнительно три маленькие металлические шарики для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.

Позже, когда картридж уже заряжено в шприц-ручку, инсулин следует ресуспендировать снова перед каждой инъекцией. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки (не менее 10 раз).

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраску. Если этого нельзя достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман Базал ^Ò нельзя применять. Через такие изменения картридж иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый картридж, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить картридж на новый, если существенно изменилась потребность в инсулине.

Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. Инструкции по использованию шприц-ручки). Запрещается снова наполнять пустые картриджи.

Как и все инсулиновые препараты, Инсуман Базал ^Ò нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, а именно тиолы и сульфиты. Следует помнить, что кристаллы инсулина-протамина растворяются в кислой рН-среде.

Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. Раздел «Особенности применения»).

Смешивание инсулинов

Картриджи Инсуман Базал ^Ò не предназначены для того, чтобы смешивать другой инсулин в картридже.

Инсуман Базал ^Ò запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов. Нельзя смешивать инсулины разных концентраций (например 100 МЕ / мл и 40 МЕ / мл).

Неиспользованный препарат или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Если в один шприц необходимо набрать два различные препараты инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия для того, чтобы избежать попадания препарата с более длительным действием во флакон. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания.

Картриджи Инсуман Базал ^Ò сконструированы таким образом, что не позволяют смешивать препарат с любыми другими инсулинами в этом же картриджи.

Дети. Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Передозировка

Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, нужно внутримышечное / подкожное введение глюкагона или введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом является необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Побочные реакции

Гипогликемия, как правило, наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает в случае, если доза введенного инсулина превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и при послерегистрационного применения частота была различной в зависимости от популяции пациентов и режима дозирования. Поэтому невозможно указать конкретные цифры частоты.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 -

(≥ 1/10 000 -

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Классы систем органов по классификации MedDRA	часто	нечасто	частота неизвестна
Со стороны иммунной системы	Шок	Аллергические реакции немедленного типа, включая гипотензию, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованная кожные реакции, образование антител к инсулину
Метаболические и алиментарные расстройства	Отек	Гипогликемия задержка натрия в организме
Со стороны органов зрения	Пролиферативная ретинопатия; диабетическая ретинопатия; нарушение зрения
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Липодистрофия; амилоидоз кожи
Общие нарушения и реакции в месте применения	Реакции в месте инъекции	Крапивница в месте инъекции	Воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; зуд в месте инъекции; эритема в месте инъекции; отек в месте инъекции

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества препарата могут быть опасными для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предотвратить возникновение гипо- или гипергликемии.

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.

Со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.

Со стороны кожи и подкожных тканей

В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, в результате чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предотвратить их появление (см. «Особенности применения»).

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого использования флакона.

Препарат следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 °C вдали от источников прямого тепла или прямого света.

Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света. Рекомендуется обозначать на этикетке дату первого использования флакона.

Срок годности после первого использования картриджа.

Картриджи, находящихся в использовании (находятся в инсулиновой шприц-ручке) или которые носят с собой в качестве запасных, можно хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 °C вдали от источников прямого тепла или прямого света.

Шприц-ручку с картриджем не следует хранить в холодильнике.

После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова надевать колпачок для защиты от света.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (при температуре от +2 °C до +8 °C) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника или накопителями холода.

Флаконы и картриджи, находящихся в использовании

Условия хранения смотрите в разделе «Срок годности».

Несовместимость

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Информацию о смешивания или несовместимости с другими инсулинами смотрите в разделе «Способ применения и дозы». Следует быть очень осторожными и следить, чтобы спирт или другие дезинфицирующие средства не попавшие в суспензию инсулина.

Упаковка

Для производителя Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия:

№1, № 5: по 5 мл во флаконе; по 1 или по 5 флаконов в картонной коробке

№ 5, № 10 по 3 мл в картридже; дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 картриджей в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

№1: по 10 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Для производителя ООО «Фарма Лайф», Украина:

№ 5: по 5 мл во флаконе; по 5 флаконов в картонной коробке

№1: по 10 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

№ 5: 3 мл в картридже; дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 картриджей в блистере, по 1 блистера в картонной коробке

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств.

Любые неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

ООО «Фарма Лайф», Украина (Производство по упаковке in bulk фирмы-производителя «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия).

Адрес

Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.

Ул. Даниила Апостола 2, г., Украина.

Заявитель

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины