БЛОКМАКС ДЛЯ ДЕТЕЙ

Состав

Действующее вещество:ибупрофен;

5 мл оральной суспензии содержат ибупрофена 100 мг;

Другие составляющие: глицерин, сорбита не кристаллизующийся раствор 70% (Е 420); ксантановая камедь; целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармелоза; полисорбаты; динатрия эдетата; сахарин натрия; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат, дигидрат; натрия бензоат (E 211); эмульсия симетикона 30%; натрия хлорид; вода очищенная;

Вкус абрикосовый содержит: пропиленгликоль; ароматические вещества; натуральные ароматические вещества; масло апельсиновое; масло лимонное;

Вкусовые и ароматические компоненты: картофельный мальтодекстрин; ароматические вещества; аспартом (E 951); ацесульфам-К (E950).

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства:Однородная суспензия от почти белого до коричневатого цвета с запахом абрикоса.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства; производные пропионовой кислоты.

Код АТН M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным веществом пропионовой кислоты, нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), оказывающим анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект лекарственного средства является результатом ингибирования фермента циклооксигеназы, что приводит к заметному уменьшению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8 ч до или в пределах 30 минут после применения аспирина немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро всасывается при пероральном применении. После приема препарата натощак пиковые концентрации в плазме крови достигаются примерно через 45 минут.

Прием такой же дозы после еды показал, что абсорбция происходит медленнее с пиковыми концентрациями в плазме крови через 1,5–3 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или конъюгатов.

Выведение быстрое, плазменные концентрации не показывают никаких признаков кумуляции. 44% дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически неактивных метаболитов и 20% – в неизмененном виде.

Показания

Краткосрочное лечение лихорадки и боли у детей.

Противопоказания

Известна гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Повышенная склонность к кровотечению или активное кровотечение.

Активно или в анамнезе рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизода подтвержденного образования язвы или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация 30 мл/мин).

Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

ІІІ триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушение кроветворения или свертываемость крови.

Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

С осторожностью следует применять любой из указанных ниже препаратов, поскольку у некоторых пациентов сообщали об их взаимодействии:

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, ассоциированной с приемом НПВС. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дополнительному ухудшению функций почек. , которая является, как правило, обратимой. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты должны употреблять достаточное количество воды и необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии, а также периодически после нее.

Сердечные гликозиды. НПВС могут вызвать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов (например дигоксина) в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня гликозидов в сыворотке крови.

Литий.Одновременное применение ибупрофена и препаратов лития приводит к повышению уровня последних в плазме крови.

Метотрексат. НПВС могут ингибировать тубулярную секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата и увеличивать риск токсичности.

МоклобемидУвеличивает эффект ибупрофена.

ЦиклоспоринПовышает риск поражения почек НПВС. Этот эффект не может быть исключен для комбинации циклоспорина и ибупрофена.

Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства может теоретически происходит через антипростагландин свойства НПВС, в частности ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменяет влияния мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Кортикостероиды.Ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами из-за возможного повышения риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения, см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Антикоагулянты.НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота.Не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой/аспирином, как и с другими лекарственными средствами, содержащими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышения вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на неясность возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Нет клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»).

Сульфонилсеховина.НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщали о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину при назначении ибупрофена. При одновременном применении рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Зидовудин.Увеличение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВС и зидовудина. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при применении средства на фоне приема зидовудина. Гематологическое обследование рекомендуется через 1–2 нед после начала лечения.

Другие НПВС, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ-2.Одновременное применение нескольких НПВС может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за развития синергического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды.НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Холестирамин.Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может снизить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Такролимус.Увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении двух препаратов.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонинаповышают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Экстракты трав.Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанных с НПВС.

Хинолоновые лекарства.Данные, полученные в экспериментах на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9.Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+) ибупрофена примерно на 80–100%. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Особенности применения

Общие оговорки

Побочные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение короткого периода времени для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, описанный ниже).

Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.

Следует избегать применения ибупрофена с сопутствующими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможности возникновения аддитивного действия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ибупрофен может временно ингибировать тромбоцитарную функцию (агрегацию тромбоцитов).

При длительном использовании каких-либо обезболивающих препаратов может появиться головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами этого лекарственного средства.

При одновременном употреблении алкоголя во время приема НПВС может увеличиваться опасность возникновения нежелательных эффектов, вызванных действием активного вещества, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Следует проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом) до начала лечения пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщали о задержке жидкости и отеках при применении НПВС.

НПВС могут уменьшать эффекты диуретиков и других антигипертензивных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, по данным эпидемиологических исследований, низкая доза ибупрофена (например ≤1200 мг/сут) не повышает риск возникновения артериальных тромботических событий. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен особенно осторожно, избегая применения высоких. С большой осторожностью необходимо подходить к длительному лечению пациентов с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых нарушений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимо применение высоких доз (2400 мг/сут) ибупрофена.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

При применении всех НПВС на любом этапе лечения сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или образовании язв, которые могут быть летальными. Такие явления возникали вне зависимости от наличия предупредительных симптомов или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

У пациентов с язвой в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста увеличение доз НПВС повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций. Лечение этих пациентов следует начинать с минимальной доступной дозы.

Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в одновременной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повышать риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комплексной терапии с применением защитных препаратов (например, мизопростола или институционального препарата). помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, прежде всего пациентов пожилого возраста, следует проинформировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИЗОС) или антиагрегантные препараты, такие как. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или язвой лечения ибупрофеном следует прекратить.

Пациентам с пептическими язвами и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, например язвенным колитом и болезнью Крона, следует назначать НПВС с осторожностью, учитывая возможное обострение этих заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»).

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции.

Проявления со стороны почек

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с дегидратацией, особенно детям, подросткам и пожилым пациентам в связи с риском развития почечной недостаточности.

Постоянный прием обезболивающих препаратов, особенно при одновременной терапии несколькими действующими веществами, облегчающими боль, может привести к необратимому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). Этот риск может повышаться в условиях физической нагрузки, сопровождающейся потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать.

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечными расстройствами в связи с возможным ухудшением почечной функции (см. «Побочные реакции» и «Противопоказания»).

Длительное применение ибупрофена, как и других НПВС, было связано с почечным папиллярным некрозом и другими патологическими нарушениями функции почек. Токсическое поражение почек выявлялось у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Применение НПВС этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, к почечному кровотоку, что может привести к декомпенсации функции почек.

Наиболее высокий риск таких реакций существует у пациентов с нарушением функции почек, сердечной декомпенсацией, дисфункцией печени, пациентов пожилого возраста и принимающих диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение лечения НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния до лечения.

Проявления со стороны дыхательных путей

Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, поскольку у таких пациентов были зафиксированы случаи бронхоспазма, крапивницы или отека Квинке, вызванные НПВС.

Дерматологические проявления

При применении НПВС были зафиксированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, в том числе с летальным исходом, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций существует на начальных этапах лечения, при этом в большинстве случаев реакции развиваются в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантемальном пустулезе (AGEP) в отношении продуктов, содержащих ибупрофен. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности лечение ибупрофеном следует прекратить.

В исключительных случаях серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой.

На современном этапе нельзя исключать влияние НПВС на обострение этих инфекций. В этой связи рекомендуется избегать применения ибупрофена при наличии у пациента ветряной оспы.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита (см. «Побочные реакции»).

Нарушение функции сердца, почек и печени

Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушением функции сердца, печени и почек, поскольку применение НПВС может привести к ухудшению функции почек.

Регулярное одновременное применение обезболивающих препаратов может увеличить этот риск. Пациентам с нарушенной функцией сердца, печени и почек необходимо получать лечение в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени и у них периодически контролировать клинические и лабораторные показатели, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Гематологические эффекты

Как и другие НПВС, ибупрофен может ингибировать агрегацию тромбоцитов и продемонстрировал доказательства удлинения кровотечения у здоровых добровольцев.

Асептический менингит

В редких случаях симптомы асептического менингита наблюдались у пациентов, получавших ибупрофен.

Хотя это более вероятно у пациентов с системной красной волчанкой и связанными заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов без проявлений хронических заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»).

Маскировка симптомов сопутствующих инфекций.

БлокМАКС для детей может маскировать симптомы инфекции (лихорадка, боль и отек), что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и тем самым усугубить последствия инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении БлокМАКС для детей для лечения повышенной температуры и устранения болей, связанных с инфекцией, рекомендуется контролировать инфекцию. Если пациент не подлежит госпитализации, но симптомы сохраняются или ухудшаются, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.

Нарушения женской фертильности

Применение ибупрофена, как и любого ингибитора синтеза простагландинов и циклооксигеназы, противопоказано женщинам, которые намерены забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Применение ибупрофена следует прекратить женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или проходящим тесты на фертильность.

Аллергические реакции

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются крайне редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена необходимо прекратить терапию и привлечь квалифицированный персонал для проведения медицинских мероприятий в соответствии с симптомами.

Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам, у которых отмечали реакции гиперчувствительности или аллергические реакции к другим веществам, поскольку они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена.

Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам с бронхиальной гиперактивностью (астма), сенной лихорадкой, носовыми полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или предыдущими эпизодами ангионевротического отека из-за повышенного риска у таких пациентов аллергических реакций. Последние могут проявляться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.

Информация о вспомогательных веществах

Блок МАКС для детей содержит 1,5 г сорбита в 5 мл. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Сорбит может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и легкий слабительный эффект.

Блок МАКС для детей содержит 0,19 мг аспартама в 5 мл. Аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Является производным фенилаланина, что является опасностью для больных фенилкетонурией.

Блок МАКС для детей содержит 0,442 ммоль (или 10,17 мг) натрия в 5 мл. Это следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Блок МАКС для детей содержит пропиленгликоль. Может вызвать симптомы, схожие с возникающими при употреблении алкоголя.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Влияние на способность забеременеть

Существуют данные о том, что препараты, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, нарушают женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим при отмене лечения.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют об увеличении риска выкидыша, развитии пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск увеличивается с повышением дозы и длительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландина приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина во время органогенеза.

Ибупрофен не следует назначать в I и II триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в кратчайшие сроки.

Применение любых ингибиторов простагландина в ІІІ триместре беременности может влиять на плод, вызывая:

• Развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• дисфункция почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и ребенка.

• Возможно удлинение времени кровотечения,
• угнетение сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов.

Таким образом, применение ибупрофена в ІІІ триместре беременности противопоказано.

Роды

Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Возможны задержка и пролонгация родов, а также удлинение времени кровотечения у матери и ребенка.

Применение в период кормления грудью

В ходе ограниченного количества исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, поскольку может наблюдаться цефалия, сонливость, головокружение, усталость и нарушение зрения. Это следует иметь в виду во время деятельности, занимаясь деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например, при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В большей степени это касается одновременного приема ибупрофена и алкоголя.

Способ применения и дозы

Дозы

Только для перорального приема и кратковременного применения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Доза ибупрофена зависит от возраста и массы пациента. Максимальная разовая доза подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена.

Разовая доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Общая доза подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.

Подростки (возраст от 12 лет)

200–400 мг (10–20 мл) в качестве однократной дозы или 3–4 раза в сутки.

Для детей суточная доза составляет 20 мг/кг в сутки, которую следует разделить на 3-4 приема, как описано в таблице ниже (данные в таблице приведены в качестве примера для детей с массой тела от 7 до 30 кг, но не ограничиваются ими). .

Для правильного расчета суточной дозы считается, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл суспензии, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применять 9 мл суспензии в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3–4 приема.

Блок МАКС для детей, суспензия 20 мг/мл, не рекомендован для использования детям с массой тела менее 7 кг.

Суспензию можно применять, используя мерный шприц, находящийся в упаковке вместе с препаратом.

Масса тела, кг	Количество ибупрофена (миллиграмм в дозу)	Частота применения в сутки	Соответствие в миллилитрах на дозу
7	46,7	3 раза	2,3
9	60	3–4 раза	3
12	80	3–4 раза	4
15	100	3–4 раза	5
18	120	3–4 раза	6
21	140	3–4 раза	7
24	160	3–4 раза	8
27	180	3–4 раза	9
30	200	3–4 раза	10

Препарат можно применять натощак для быстрого достижения действия препарата. Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать во время еды.

Нет особых рекомендаций относительно того, нужно ли запивать препарат.

Без консультации врача препарат может применяться не более 3 суток.

Дети до 6 месяцев: если симптомы усиливаются или сохраняются дольше 24 часов после начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей от 6 месяцев и подростков симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или усиливаются, следует обратиться к врачу.

Инструкции по использованию градуированного орального шприца для дозирования:

1. Перед каждым использованием хорошо встряхнуть флакон.
2. Снять колпачок с флакона.
3. Снять колпачок со шприца.
4. Поместите флакон на твердую плоскую поверхность и вставьте шприц во флакон.
5. Медленно потянуть поршень шприца к отметке, равной количеству суспензии (в миллилитрах (мл)), в соответствии с необходимой дозой.
6. Вынуть шприц из флакона.
7. Убедитесь, что ребенок находится в вертикальном положении.
8. Поместите край шприца в рот ребенка и медленно надавите на поршень, плавно выпуская лекарство.
9. Подождать некоторое время, чтобы ребенок проглотил лекарство.
10. Повторять шаги 4-9 таким же образом, пока не дадите всю дозу.
11. После использования лекарства закрыть флакон колпачком. Промыть шприц теплой водой и дать ему высохнуть.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с незначительной или средней тяжести нарушением функции почек следует применять самую низкую возможную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию почек (по пациентам с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства»)

У пациентов с незначительным или средней тяжестью нарушением функции печени следует применять самую низкую возможную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию печени. Ибупрофен противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (по отношению к пациентам с тяжелым нарушением функции печени см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Использовать детям с массой тела от 7 кг.

Передозировка

Токсичность

Признаки токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей признаки токсичности отмечали после приема препарата в дозе 400 мг/кг и более. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение 4–6 ч после приема препарата.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, летаргию и сонливость.

Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС) включают головную боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.

Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы.

Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. При значительной передозировке возможно поражение почек и печени. Значительная передозировка обычно переносится хорошо, если не применять другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение

Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 ч после приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением.

Лечение должно включать в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности к нормализации состояния пациента. Для получения наиболее актуальной информации следует обращаться в местный токсикологический центр.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями является нарушение в работе желудочно-кишечного тракта. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После приема препарата сообщали о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, абдоминальной боли, мелены, гематемезиса, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).

Реже сообщалось о развитии гастрита.

• Гиперчувствительность

При лечении с применением НПВС наблюдались реакции гиперчувствительности. Они представлены: неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или диспное, или смешанными поражениями кожи, в том числе сыпью различного типа, зудом, крапивницей, крапивницей. и, в крайне редких случаях, мультиформной эритемы и буллезными дерматозами (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Инфекции и инвазии

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например, развитие некротического фасцита) при применении НПВС. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

• Поражение кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также Инфекции и инвазии и раздел Особенности применения).

• Со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Ниже приведены побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и классифицированы по частоте и системам органов согласно MedRA. Выделяют следующие группы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 к ≥1/1000 к ≥1/10000 к

Указанная частота относится к краткосрочному применению препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для перорального применения.

Инфекции и инвазии

Нечасто: ринит.

Очень редко: асептический менингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.

Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, кровотечение и кровоподтеки невыясненной этиологии.

Со стороны иммунной системы

Нечасто гиперчувствительность.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности.

Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, диспноэ, тахикардию, гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, беспокойство.

Редко депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головные боли, парестезия, сонливость.

Редко: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто:Нарушение слуха.

Редко:Звон в ушах, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм, диспное.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, молота, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение.

Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация.

Очень редко: панкреатит.

Частота неизвестна: колит и болезнь Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени.

Редко поражение печени.

Очень редко: печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, реакция фоточувствительности.

Очень редко: буллезный дерматоз, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантемальный пустулез (AGEP).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.

Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), сопровождающийся повышением содержания мочевины в плазме крови.

Общие нарушения и реакции в месте ввода

Часто: утомляемость.

Редко отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), гипертензия.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После открытия флакона взвесь стабильна в течение 3 месяцев.

Условия хранения

Данный препарат не требует особого температурного режима хранения.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 100 мл суспензии во флаконе; по 1 флакону с мерным шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ.

АЛКАЛОИД AD Скопье.

Адрес

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Бульвар Александр Македонски 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины