Дарфен Экспресс суспензия оральная 200 мг/10 мл в саше по 10 мл упаковка 10 шт

Действующее вещество: ibuprofen;

10 мл суспензии содержат ибупрофена 200 мг

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (E 211), лимонная кислота, натрия, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромеллоза 15 сР (степень замещения 2910), ксантановая камедь, мальтит жидкий (E 965), глицерин 99,8%, клубничный ароматизатор, вода очищенная.

Cуспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, без посторонних включений, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические.

Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в пределах 30 минут. Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8:00 до или в пределах 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался пониженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако, учитывая ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных на клиническую картину, нельзя исключить того, что систематическое длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Следовательно, при Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика

Специальных исследований фармакокинетики с участием детей не проводилось. Опубликованные данные подтверждают, что абсорбция, метаболизм и выведение ибупрофена у детей происходят так же как и у взрослых.

После приема внутрь ибупрофен быстро всасывается и распределяется во всем организме. Ибупрофен частично абсорбируется в желудке, после чего полностью - в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после применения. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирования, конъюгация) неактивные метаболиты выводятся полностью, преимущественно почками (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями почек или печени - от 1,8 до 3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99%.

Почечная недостаточность.

Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с различными степенями почечной недостаточности фармакокинетика препарата может меняться. У пациентов с нарушением функции почек наблюдались ниже степень связывания с белками плазмы крови, повышенные уровни в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S) -ибупрофену, большие значения AUC для (S) -ибупрофену и повышенные соотношения енантиометричнои AUC (S / R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции ибупрофена составило около 3% по сравнению с 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путем гемодиализа.

Нарушение функции печени.

Алкогольная болезнь печени с нарушением функции печени легкой и средней степени не привела к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевания печени могут изменить кинетику распределения ибупрофена. У больных циррозом, с умеренной степенью нарушения функции печени (6-10 по классификации Чайлд-Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение енантиометричнои AUC (S / R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми добровольцами из контрольной группы, что свидетельствует об ухудшении метаболической инверсии (R) -ибупрофену в активный (S) -энантиомер.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 39 кг, а также взрослым и подросткам старше 12 лет с массой тела ≥ 40 кг (включая лихорадку после иммунизации, при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.

• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с приемом НПВС.

• воспалительное заболевание кишечника в активной форме.

• Цереброваскулярные или другие кровотечения.

• Геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови.

• Тяжелая сердечная недостаточность (класс ИV по NYHA), тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.

• Новый триместр беременности.

• Тяжелая форма обезвоживания (вследствие рвоты, диареи или недостаточного употребления жидкости).

• Наследственная непереносимость фруктозы.

• Дети в возрасте до 6 лет и / или массой тела до 20 кг за большого количества действующего вещества в одном саше.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

- ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

- антикоагулянты НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как гепарин или его производные, антагонисты витамина К (аценокумарол или варфарин) и пероральные антикоагулянты (ривароксабан, апиксабан или дабигатран)

- антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, β-блокаторы и антагонисты ангиотензина II): НПВП могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, β-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем;

- кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

- антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

- сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. НПВС могут повышать уровень дигоксина в плазме крови, а следовательно, повышать риск токсичности дигоксина;

- пентоксифиллин У пациентов, получающих терапию ибупрофеном в сочетании с пентоксифиллином повышается риск геморрагии;

- литий НПВП могут повышать уровень лития в плазме крови, возможно, вследствие снижения почечного клиренса. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных средств, если уровень лития не контролируется. Целесообразно рассмотреть уменьшение дозы лития. Контроль уровня концентрации лития в сыворотке крови при применении по назначению, как правило, не нужен (не более 3 дней)

- метотрексат в дозе 15 мг / неделю или выше: применение НПВП в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови (вероятно, почечный клиренс метотрексата может быть снижен из-за влияния НПВС) и дальнейшего увеличения его токсического эффекта. Поэтому следует избегать применения ибупрофена пациентам, которые получают высокие дозы метотрексата;

- метотрексат в дозе ниже 15 мг / неделю: ибупрофен повышает уровни метотрексата. При применении ибупрофена в комбинации с низкими дозами метотрексата следует тщательно следить за картиной крови пациента. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальном, и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек для предупреждения возможного снижения клиренса метотрексата;

- циклоспорин и такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП из-за снижения почечного синтеза простагландинов. При одновременном применении этих лекарственных средств с НПВП следует тщательно контролировать функцию почек

- мифепристон НПВП не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут уменьшить эффективность последнего;

- препараты сульфонилмочевины: наблюдалась взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). НПВС могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины путем вытеснения их из связи с белками плазмы крови рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;

- пробенецид и сульфинпиразон: возможно повышение концентрации ибупрофена в плазме крови и задержка вывода ибупрофена, что может быть обусловлено ингибиторным механизмом на участке, где происходит почечная тубулярная секреция и глюкуронидация; следовательно, может потребоваться коррекция дозы ибупрофена;

- баклофен: есть риск развития токсичности баклофена после начала применения ибупрофена;

- ритонавир: возможно увеличение плазменных концентраций НПВП

- аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;

- каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляющий эффект каптоприла по выводу натрия

- вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение влияния S (+) - ибупрофена примерно на 80-100%. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно если есть необходимость применять высокие дозы ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом;

- холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25%) всасывание ибупрофена при их одновременном применении; - зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Есть доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном; - травяные экстракты: при совместном применении с НПВС Ginkgo biloba может усиливать риск кровотечения

- хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог; - гидантоин и сульфамиды: возможно повышение токсического эффекта этих лекарственных средств. Уровни фенитоина в плазме крови могут повыситься при одновременном лечении ибупрофеном. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется;

- тиазиды, тиазидные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: НПВП могут противодействовать диуретический эффект этих лекарственных средств. Одновременное применение НПВП и диуретика может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПВС (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек), вследствие ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Как и в случае применения других НПВП, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками может ассоциироваться с повышенным уровнем калия, следовательно, следует контролировать уровень калия в плазме крови

- алкоголь: при одновременном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усилиться побочные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, что касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС).

Применение ибупрофена во время еды замедляет всасывание, хотя это не влияет на степень всасывания (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Побочные эффекты терапии ибупрофеном можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста повышенный риск последствий побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВП пациентам пожилого возраста. В случае длительной терапии следует регулярно следить за состоянием пациентов.

Следует соблюдать осторожность пациентам с такими состояниями:

-Системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани - за повышенного риска асептического менингита;

-Врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая смежная порфирия;

-Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

-Наличие в анамнезе артериальной гипертензии и / или сердечная недостаточность, поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отек, связанные с терапией НПВП

- почечная недостаточность - из-за возможности ухудшения функции почек

-Нарушение функции печени

-Непосредственно после обширных хирургических вмешательств

-Сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей - в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций, к которым относятся приступы астмы (так называемая анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница;

-Наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества - за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или с такими заболеваниями в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызвать аллергические реакции, такие как анафилактические / анафилактоидные реакции, даже если лекарственное средство применять впервые.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, развития артериальной гипертензии и отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). В целом эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями следует принимать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на почки и печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием почек или печени и особенно во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять по лучшей дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Есть риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

В общем обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств может привести к длительному поражения почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Самый высокий риск этой реакции у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно функция почек возвращается к состоянию, наблюдавшийся к лечению.

Возможно нарушение функции печени. Как и другие НПВС, ибупрофен может вызвать временное увеличение определенных показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Есть сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, потенциально летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС, наличия у пациентов язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с низких доз. Этим пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с желудочно-кишечным токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, гепарин или его производные, антагонисты витамина К (аценокумарол или варфарин) и пероральные антикоагулянты (ривароксабан, апиксабан или дабигатран), СИОЗС или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного екзантемального пустулез, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияния НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологической функцию / картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частый или ежедневный головная боль, несмотря на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Маскировки симптомов основных инфекций.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если ибупрофен применять при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Прежде чем принимать этот препарат следует обратиться к врачу таким пациентам: беременным, женщинам, которые пытаются забеременеть, людям пожилого возраста, курильщикам.

Влияние на результаты лабораторных исследований:

-Время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения;

-Концентрация глюкозы крови может уменьшаться;

-Клиренс креатинина может снижаться;

-Гематокрит или гемоглобин может снижаться;

-Концентрация азота мочевины крови и концентрации креатинина и калия в сыворотке крови могут увеличиваться;

-Показатели функции печени: увеличение уровней трансаминаз.

Важная информация о вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Из-за содержания жидкого мальтит этот препарат может иметь легкий слабительный эффект.

Это лекарственное средство содержит натрий, это следует учитывать пациентам, которые придерживаются низкосолевой диеты.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее 1% до 1,5%. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшее возможное дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

Для плода: кардиопульмонарна токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;

Для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в низких концентрациях. В настоящее время неизвестно о негативном влиянии на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не требуется прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Существуют ограниченные данные, ингибиторы синтеза циклооксигеназы / простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является обратимым явлением при прекращении терапии. Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. В отношении женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Пациентам, у которых наблюдается головокружение, нарушение зрения или другие нарушения со стороны ЦНС при применении ибупрофена, следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами во время терапии этим лекарственным средством.

При применении разовой дозы ибупрофена или применении лекарственного средства в течение короткого периода времени особые меры предосторожности не нужны.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение короткого периода времени.

Доза ибупрофена зависит от массы тела и возраста ребенка. Для детей рекомендованная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг на кг массы тела в 3-4 разделенных дозах.

Дети до 6 лет и / или массой тела менее 20 кг

Применение лекарственного средства детям до 6 лет и / или массой тела до 20 кг противопоказано из-за обилия действующего вещества в одном саше.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет массой тела от 20 до 39 кг, взрослые и подростки старше 12 лет массой тела ≥ 40 кг

Интервалы между приемами составляют 6-8 часов.

Если у ребенка симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Если у взрослых лихорадка сохраняется более 3 дней или симптомы сохраняются более 4 дней при лечении боли или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

НПВС следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку ибупрофен выводится преимущественно почками. Пациентам с легкой или умеренной нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Ибупрофен противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени

Хотя не наблюдалось различий фармакокинетического профиля ибупрофена у пациентов с печеночной недостаточностью, НПВС следует применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с легкой или умеренной нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Ибупрофен противопоказан пациентам с выраженной печеночной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Лекарственное средство для перорального применения. Содержание саше выливать в столовую ложку или непосредственно в ротовую полость, запивая водой. Перед применением суспензию необходимо сделать однородной путем разминания саше - нажимать пальцами верх и низ пакетика минимум 30 секунд. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется применять во время еды.

Дети.

Лекарственное средство применять детям от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 39 кг, а также подросткам от 12 лет с массой тела ≥ 40 кг. Противопоказано применение лекарственного средства детям с массой тела менее 20 кг.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, что превышает 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выраженными. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС в виде вертиго, головокружение, сонливость, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое и поддерживающее, включая обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывание желудка, если прошло более 1:00 после применения пациентом потенциально токсической дозы лекарственного средства. Если ибупрофен уже впитался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах назначать внутривенное введение антигистаминных лекарственных средств (например, диазепама или лоразепама). В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Необходимо обратиться к врачу за медицинской помощью.

Перечень побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходит за пределы очень редких сообщений касается кратковременного применения (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) пероральных лекарственных форм.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявлений. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноту, рвоту, диарею, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось о отек, АГ, сердечную недостаточность, связывали с лечением НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки и при длительном лечении может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Есть описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасцита, что во времени совпадали с приемом НПВС. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции при применении ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами / антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов аллергических реакций, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области или мелены, или кровавого рвота, следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна - при длительном лечении может возникать головокружение редко - звон в ушах.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка ^1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, что в исключительных случаях могут привести к анемии нечасто - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона; очень редко - эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени, поражения печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков; папилонекроз; очень редко - образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость; очень редко - асептический менингит ^2.

Со стороны психики: очень редко - психотические реакции, депрессия только при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердечная недостаточность, тахикардия, отек, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовая и кожная кровотечение, гематомы.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности ^1, крапивница и зуд очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок) ^1, обострение астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто различные высыпания на коже ^1; очень редко кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз ^1, алопеция частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, сыпь, сопровождающиеся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Общие нарушения: частота неизвестна - недомогание и усталость.

Лабораторные показатели: редко - снижение уровня гемоглобина.

Инфекции и инвазии: очень редко - обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита, в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

¹ Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся:

-Неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;

-Реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышка;

-Различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, изучено не полностью. Однако имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через ассоциацию по времени с приемом лекарственного средства и исчезновений симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном у пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные симптомы асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Суспензия оральная, 200 мг / 10 мл по 10 мл в саше; по 10 саше в пачке.

Без рецепта.

1. ЕДЕФАРМ, С. Л. / EDEFARM, SL

2. ФАРМАЛИДЕР, С. А. / FARMALIDER, SA

Адрес

1. Полигон Индастриал Енчилагар дель Рулле, 117, С. П. 46191 Вилламарчанте, Валенсия, Испания / Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, С. Р. 46191 Villamarchante, Valencia, Spain.

2. С / Арагонесес, 2, Алкобендас, Мадрид, 28108, Испания /

С / Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.

ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.