Международное непатентованное наименование | Macrogol, combinations |
АТС-код | A06AD65 |
Тип МНН | Комбинированный |
Форма выпуска |
порошок для орального раствора, по 55,318 г порошка в пакете; по 6 пакетов в коробке |
Условия отпуска |
без рецепта |
Состав |
1 пакет содержит: калия хлорида 0,185 г, натрия хлорида 1,4 г, натрия гидрокарбоната 0,715 г, макроголу 3350 52,5 г |
Фармакологическая группа | Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации. |
Заявитель |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Украина |
Производитель |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Украина |
Регистрационный номер | UA/15448/01/01 |
Дата начала действия | 11.05.2021 |
Дата окончания срока действия | неограниченный |
Досрочное прекращение | Да |
Последний день действия | 08.10.2024 |
Причина | зміна заявника |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Срок годности | 2 года |
Действующие вещества: калия хлорид, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат; макрогол 3350;
1 пакет содержит калия хлорида 0,185 г, натрия хлорида 1,4 г, натрия гидрокарбоната 0,715 г, макрогол 3350 52,5 г
Вспомогательные вещества: сахарин натрия кремния диоксид коллоидный ароматизатор «Банан», содержащий мальтодекстрин, декстрин, глицерин триацетат (триацетин).
Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: белая порошкообразная смесь различных кристаллических веществ с ароматом банана.
Осмотические слабительные средства. Полиэтиленгликоль, комбинации.
Код АТХ А06A D65.
Фармакологические.
Препарат Диагностин-Здоровье является смесью различных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очистки кишечника.
Фармакодинамическая эффект заключается в индукции диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом для употребления растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте. Добавление высокомолекулярного макрогола обеспечивает Изоосмолярная концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставима с таковой у плазме. Это предотвращает любой существенному изменению жидкости между просветом кишечника и васкулярной полостью. Благодаря такому типу балансировки и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.
Для очищения кишечника перед колоноскопии.
Повышенная чувствительность к действующим веществам, других макроголов или к одному из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства.
Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, желудочно-кишечное обструкция, желудочно-кишечное перфорация, риск желудочно-кишечного перфорации, тяжелые воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка.
Препарат не следует применять больным, находящимся в бессознательном или полубессознательном состоянии, или больным, склонным к аспирации или отрыжки, при общей слабости или нарушении глотательный рефлекс.
Лекарственные средства, применяемые перорально в течение нескольких часов до или во время приема препарата, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта или их поглощение может быть снижено или полностью прекращено. Это касается, в частности, лекарственных средств с отсроченным высвобождением. Если по жизненным показаниям эти лекарственные средства являются абсолютно необходимыми, следует избегать их приема и применять этот (эти) лекарственный (ки) средство (средства) в другой лекарственной форме или найти альтернативу.
Возможно взаимодействие между макрогол и определенными энзимными тестами (например ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была выведена.
Диагностин-Здоровье следует применять только под контролем больным пожилого возраста, пациентам с рефлюкс-эзофагитом или имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным синоатриальной блоком или синдромом слабости синусового узла.
Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме тяжелого течения и токсического мегаколон) препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.
Препарат не следует применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA ИИИ IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата у таких больных не была достаточно изучена. Препарат следует применять осторожно пациентам с риском нарушений водно-электролитного баланса (например пациентам с нарушением функции печени, почек, при одновременном приеме мочегонных средств). Были зафиксированы единичные случаи нарушений водно-электролитного баланса у пациентов группы риска. У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с избыточным поступлением гидроксида натрия.
Ишемический колит
Во время постмаркетингового применения сообщалось о случаях ишемического колита, в том числе серьезного, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Диагностин-Здоровье следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска возникновения ишемического колита или в случае одновременного применения стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациентов, у которых возникает внезапная боль в животе, ректальное кровотечение или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обследовать.
Нельзя добавлять любые другие растворы или добавки (в частности сахар или ароматизаторы, несовместимые с раствором Диагностин-Здоровье) до готового к приема раствора препарата, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование смесей газов в кишечнике.
Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста и ослабленных больных.
Беременность.
Опыта применения препарата в период беременности нет.
Период кормления грудью.
Данных о попадания макрогол 3350 в грудное молоко нет.
Макрогол 3350 слабо поглощается. Диагностин-Здоровье можно применять в период кормления грудью, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3 (максимум 4) литров раствора препарата. Один пакет соответствует ½ литра раствора.
Раствор выпивают порциями по 200-300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.
Обычно прием препарата необходимо закончить за 4:00 перед началом исследования. Общая необходимое количество раствора также может быть принята вечером накануне исследования или частично вечером накануне, а остаток - на следующее утро в день исследования.
Пациенты не должны употреблять любую твердую пищу за 2-3 часа перед приемом препарата и до завершения исследования.
Приготовление раствора.
Раствор готовят перед употреблением, растворяя содержимое 2 пакетов в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды, и затем доводят объем до 1 литра, добавляя воды. Только приготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник, так как желательно применять его охлажденным.
Дети.
Не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.
При передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки могут ожидаться нарушение жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значения рН.
Если возникает жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.
При аспирации может развиться токсический отек легких, который требует немедленных интенсивных лечебных мероприятий, включая вентиляцию легких под повышенным давлением.
Частота соответствии с Конвенцией MedDRA |
||
система органов |
частые (≥1 / 100 до 1/10) |
очень часто (≥1 / 10) |
Желудочно-кишечные расстройства |
Рвота, спазмы, боль в животе и раздражение ануса. |
Тошнота, ощущение переполнения и вздутие живота. |
Эти симптомы наблюдаются в основном в результате приема относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. При наличии желудочно-кишечные симптомы, частоту приема препарата необходимо временно уменьшить или прекратить прием препарата до устранения симптомов.
Частота соответствии с Конвенцией MedDRA |
||
система органов |
редко (≥1 / 1 00 до 1/1 0) |
Очень редко (1/1 00) |
общие нарушения |
Общее недомогание и бессонница. |
|
нарушения |
Сердечная аритмия, тахикардия и отек легких. |
|
лабораторные показатели |
У некоторых пациентов возможно снижение уровня кальция, калия, натрия в сыворотке крови. |
|
Со стороны центральной нервной системы |
Неврологические нарушения как следствие колебания электролитного баланса могут привести к легкой дезориентации или к generalised seizures. |
|
Нарушения иммунной системы |
Крапивница, ринорея, зуд или дерматит (вероятно, аллергического происхождения), сыпь, синдром Квинке, анафилактический шок. |
Были опубликованы данные о двух случаях синдрома Мэлори-Вейса, который наблюдался как результат рвоты после приема промывочных растворов, содержащих полиэтиленгликоль.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Готовый раствор пригоден для использования в течение 3:00, если он хранится при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2 - 8 °C (в холодильнике).
Хранить в недоступном для детей месте.
По 55,318 г порошка в пакете; по 6 пакетов в коробке.
Без рецепта.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».
Адрес
Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Эндофальк пор. д/орал. р-ра пакет №6
Производитель: Др. Фальк фарма
Страна: Германия
Бренд: ЭНДОФАЛЬК
Мовипреп пор. д/орал. р-ра саше А+ саше В №2
Производитель: Норжин фарма
Страна: Франция
Бренд: МОВИПРЕП