Фортранс порошок для орального раствора в пакетах по 73,69 г 4 шт

Фармакодинамика. за счет образования водородных связей с молекулами воды фортранс удерживает ее в кишечнике. вода наполняет и увеличивает содержимое кишечника по всей его длине. после этого препарат полностью эвакуируется из кишечника вместе с его содержимым.

Объем неадсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительное действие р-ра лекарственного средства.

Фармакокинетика. Препарат не всасывается и не метаболизируется. Выводится из организма в неизмененном виде.

Очищение кишечника для подготовки пациентов к проведению эндоскопических и рентгенологических исследований, хирургических вмешательств на кишечнике.

Фортранс применяют только у взрослых пациентов. для перорального применения.

Содержимое каждого пакетика растворить в 1 л воды до полного растворения порошка.

Дозу устанавливают из расчета приблизительно 1 л р-ра на 15–20 кг массы тела. Доза составляет 3–4 л р-ра в зависимости от массы тела пациента.

Препарат можно применять в 1 или 2 этапа при условии, что восстановленный р-р принимается полностью (в среднем 3–4 л р-ра в зависимости от массы тела пациента).

Схема подготовки

Одноэтапная подготовка: 3–4 л вечером перед процедурой, возможен перерыв на 1 ч после первых 2 л.

Двухэтапная подготовка: 2 л вечером перед процедурой и 1–2 л утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3–4 ч до процедуры, или 3 л вечером перед процедурой и 1 л утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3–4 ч до процедуры.

Рекомендованная норма применения препарата составляет 1–1,5 л/ч (250 мл каждые 10–15 мин).

Врач может индивидуально определять рекомендованную норму применения препарата согласно клиническому состоянию пациента и потенциальным сопутствующим заболеваниям.

Пациенты с нарушением функции почек. По этой категории больных нет достаточных данных (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Дети. Безопасность и эффективность препарата Фортранс для детей (в возрасте до 18 лет) не установлена.

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата; тяжелые нарушения общего состояния пациента, например обезвоживание организма или тяжелая сердечная недостаточность; распространенная карцинома или любое другое заболевание толстого кишечника, сопровождающееся распространенным повреждением слизистой оболочки кишечника; наличие или риск возникновения кишечной непроходимости или желудочно-кишечной непроходимости; перфорация или угроза перфорации жкт; боль в животе неопределенного происхождения; нарушения опорожнения желудка (например гастропарез); токсический колит или токсический мегаколон.

Диарея является ожидаемым следствием применения лекарственного средства фортранс.

В начале приема отмечались приступы тошноты и рвоты, обычно исчезавшие при дальнейшем применении.

Ниже перечислены нежелательные реакции по данным клинических исследований и нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе пострегистрационных исследований. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/10), нечасто (≥1/1000 до 1/100), редко (≥1/10 000 до 1/1000 ), очень редко (1/10 000), неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, боль в животе, вздутие живота; часто — рвота.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд.

Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется применять препарат только под наблюдением врача.

Диарея, вызванная применением лекарственного средства Фортранс, может нарушать всасывание лекарственных средств, принятых одновременно с этим препаратом (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Это лекарственное средство содержит полиэтиленгликоль (ПЭГ).

Аллергические реакции, о которых сообщалось при применении лекарственных средств на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Препарат не должен вызывать нарушения электролитного баланса с учетом его изотонического состава; однако были зафиксированы исключительные случаи водно-электролитных нарушений у пациентов группы риска. Пациентам с проявлениями обезвоживания или лицам с электролитными нарушениями следует устранить их перед применением лекарственного средства для очищения кишечника. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с такими нарушениями, а также лиц, которые одновременно принимают лекарственные средства, повышающие риск водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемию, или риск потенциальных осложнений (например пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью или при одновременном лечении мочегонными лекарственными средствами). В этом случае пациентам требуется надлежащее наблюдение.

Пациентам, склонным к аспирации, прикованным к постели, или с неврологическими нарушениями и/или нарушениями моторики из-за риска развития аспирационной пневмонии рекомендуется применять препарат с осторожностью и только под наблюдением врача. Таким пациентам следует вводить лекарственное средство в положении сидя и через назогастральный зонд.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с избыточным поступлением воды.

Это лекарственное средство содержит натрий. Лекарственное средство содержит 1,967 г натрия на 1 пакетик. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением содержания соли.

Беременность. Данные по применению препарата Фортранс у беременных отсутствуют или ограничены. Данные доклинических исследований по репродуктивной токсичности недостаточны.

Фортранс можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Кормление грудью. Данные по применению препарата Фортранс в период кормления грудью отсутствуют или ограничены. Неизвестно, выделяется ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риска для новорожденных/младенцев.

Фортранс можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Фертильность. Данные о влиянии препарата Фортранс на фертильность отсутствуют.

Если женщина беременна или кормит грудью, или подозревается или планируется беременность, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат Фортранс

Не применяют у детей.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили.

Медицинский работник, который назначает лечение, должен быть проинформирован о любых других лекарственных средствах, которые одновременно принимает пациент перорально. в связи с опорожнением желудка, которое вызывает фортранс, другие лекарственные средства для перорального применения могут не абсорбироваться, поэтому их следует принимать не позднее чем за 2 ч до принятия р-ра. необходимо избегать приема лекарственных средств для перорального применения до и после приема слабительного средства до завершения медицинского осмотра. для лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или коротким t½ возможно особое влияние на эффективность.

Сообщений о передозировке не получено.

Однако следует проводить наблюдения за водно-электролитным балансом и уровнем гидратации у пациента в случае передозировки с тяжелой диареей.

Не требует специальных условий хранения. хранить в недоступном для детей месте.

Действующие вещества: 1 пакетик содержит полиэтиленгликоль 4000 64,00 г

Натрия сульфат безводный 5,70 г

Натрия бикарбонат 1,68 г

Натрия хлорид 1,46 г

Калия хлорид 0,75 г

Вспомогательные вещества: натрия сахарин.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства.

Порошок белого цвета, который легко растворяется в воде.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D65.

Фармакологические.

За счет образования водородных связей с молекулами воды Фортранс ^® удерживает ее в кишечнике. Вода оводнюе и увеличивает содержимое кишечника по всей его длине. После этого препарат полностью эвакуируется из кишечника вместе с его содержимым.

Объем неадсорбированного жидкости в кишечнике отвечает за слабительное действие раствора лекарственного средства.

Фармакокинетика

Препарат не всасывается и не метаболизируется. Выводится из организма в неизмененном виде.

Очищение толстого кишечника для подготовки пациентов к проведению:

- эндоскопических или рентгенологических исследований на толстом кишечнике

- хирургических вмешательств на толстом кишечнике.

Фортранс^®Показан к применению взрослым.

- повышенная чувствительность к действующим или вспомогательных веществ препарата.

- тяжелые нарушения общего состояния пациента, например обезвоживание организма или тяжелая сердечная недостаточность.

- распространенная карцинома или любое другое заболевание толстого кишечника, сопровождается распространенным повреждением слизистой оболочки кишечника.

- Наличие или риск возникновения кишечной непроходимости или желудочно-кишечной непроходимости.

- Перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта.

- Боль в животе неопределенного происхождения.

- расстройства опорожнения желудка (например, Гастропарез).

- Токсический колит или токсический мегаколон.

Медицинский работник, который назначает лечение, должен быть проинформирован о любые другие лекарственные средства, которые одновременно принимает пациент перорально. В связи с опорожнением желудка, которое вызывает Фортранс ^®, другие лекарственные средства для перорального применения могут не абсорбироваться, поэтому их следует принимать не позднее чем за 2:00 до принятия раствора. Нужно избегать приема лекарственных средств для перорального применения до и после приема слабительного средства до завершения медицинского осмотра. Для лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или с коротким периодом полувыведения возможен особое влияние на эффективность.

Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется применять препарат только под наблюдением врача.

Понос, вызванный применением лекарственного средства Фортранс ^®, может мешать всасыванию лекарственных средств, принятых одновременно с лекарственным средством (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит полиэтиленгликоль (полиэтиленгликоль или ПЭГ).

Аллергические реакции, о которых сообщалось при применении лекарственных средств на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек (см. Раздел «Побочные реакции»).

Препарат не должен вызывать нарушения электролитного баланса с учетом его изотонический состав; однако, были зафиксированы исключительные случаи водно-электролитных нарушений у пациентов группы риска. Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными аномалиями следует устранить их перед применением лекарственного средства для очищения кишечника. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, страдающим такие нарушения, а также пациентам, одновременно принимают лекарственные средства, которые повышают риск водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемии, или же могут повышать риск потенциальных осложнений (например, пациентам с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью или при одновременном лечении мочегонными лекарственными средствами). В этом случае пациенты требуют надлежащего наблюдения.

Пациентам, склонным к аспирации, прикованным к постели, или пациентам с неврологическими нарушениями и / или моторными расстройствами, из-за риска развития аспирационной пневмонии, рекомендуется применять препарат с осторожностью и только под наблюдением врача. Таким пациентам следует вводить лекарственное средство в сидячем положении и через назогастральный зонд.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с избыточным поступлением воды.

Это лекарственное средство содержит натрий. Лекарственное средство содержит 1,967 г натрия на 1 пакетик. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением содержания соли.

Беременность

Данные по применению препарата Фортранс^® беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Данные доклинических исследований по репродуктивной токсичности недостаточны.

Фортранс^®Можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и для матери.

Кормление грудью

Данные по применению препарата Фортранс^® в период кормления грудью отсутствуют или ограничены. Неизвестно, выделяется макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.

Фортранс^®Можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и для матери.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Фортранс^® на фертильность отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, или предполагаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться со своим врачом, прежде чем применять препарат Фортранс ^®.

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось.

Фортранс^®Можно применять только взрослым пациентам.

Для перорального применения.

Содержимое пакетика растворить в 1 литре воды до полного растворения порошка.

Дозировка устанавливать из расчета примерно 1 литр раствора на 15-20 кг массы тела. Доза составляет 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента.

Препарат можно применять одноэтапно или в 2 этапа при условии, что приготовленный раствор употребляется полностью (в среднем 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента).

Схема подготовки.

Одноэтапная подготовка 3-4 литра вечером перед процедурой, возможен перерыв на 1:00 после первых 2 литров.

Двухэтапная подготовка: 2 литра вечером перед процедурой и 1-2 литра утром в день процедуры, последнюю стакан принимать за 3-4 часа перед процедурой; или 3 литра вечером перед процедурой и 1 литр утром в день процедуры, последнюю стакан принимать за 3-4 часа перед процедурой.

Рекомендуемая норма применения препарата составляет 1-1,5 литра в час (то есть 250 мл каждые 10-15 минут).

Врач может корректировать рекомендованную норму применения препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих заболеваний.

Пациенты с нарушением функции почек.

По этой категории нет достаточных данных (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Фортранс^® для детей (в возрасте до 18 лет) не установлено.

Дети.

Не назначают детям.

Сообщений о передозировке не было.

Однако следует проводить наблюдения за водно-электролитным балансом и уровнем гидратации у пациента в случае передозировки с тяжелой диареей.

Диарея является ожидаемым следствием применения лекарственного средства Фортранс ^®.

В начале приема отмечались приступы тошноты и рвоты, обычно исчезали при дальнейшем применении.

Ниже перечислены нежелательные реакции по данным клинических испытаний и нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе послерегистрационных исследований. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до 1/1000), очень редко (

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто: тошнота, боль в животе, вздутие живота.

Часто рвота.

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

36 месяцев.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 73,69 г порошка в пакетике; по 4 пакетика в картонной коробке.

По рецепту.

Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Адрес

Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

ИПСЕН Консьюмер Хелскеа Акционерное общество упрощенного типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.