БИОСЕЛАК

Состав

Действующее вещество: Lactobacillus rhamnosus 573;

1 капсула содержит палочек Lactobacillus rhamnosus 573 около 10¹⁰ (не менее 10⁸) КОЕ;

Вспомогательные вещества: молоко обезжиренное порошкообразное; сахароза; натрия глутамат; крахмал картофельный; магния стеарат манит (Е 421)

Оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171) желатин.

Лекарственная форма

Капсулы вагинальные твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие гомогенный порошок бежево-кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G02C X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus) - это грамположительные палочковидные анаэробные неспорообразующие бактерии. Они принадлежат к нормальной облигатной флоре вульвы и влагалища женщины и, наряду с другими видами лактобактерий (в т. ч. L.acidophilus, L.casei, L. fermentum и L.cellobiosum), представленные в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины и обеспечивают защитную функцию.

Кислая среда во влагалище является одним из основных факторов для нормального состояния и функции органа. Кислотность влагалищного содержимого определяют наличие молочной, уксусной и низкомолекулярных жирных кислот, которые образуются из углеводов клеток эпителия. Lactobacillus ферментируют углеводы до алифатических жирных кислот и обеспечивают поддержание их уровня. В норме рН влагалища соответствует кислой диапазона и находится в пределах 3,7-4,5.

Таким образом, защитные свойства Lactobacillus реализуются через поддержание достаточной концентрации молочной кислоты, которая создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия для Lactobacillus, а также путем прямой антибактериального действия перекиси водорода, вырабатываемого ими на условно патогенные микроорганизмы.

В условиях кислой среды лактобактерии активно конкурируют с другими микроорганизмами за возможность адгезии на клетках эпителия влагалища, оказывают стимулирующее действие на иммунную систему, выработки секреторного SIgA, лизоцима, комплемента и других факторов местного иммунитета.

Уровень рН влагалища может изменяться в зависимости от возраста (с возрастом увеличивается), под действием стероидных гормонов яичников в течение менструального цикла в одной и той же женщины в период беременности. Также изменения могут происходить под влиянием других факторов: индекса массы тела, заболеваний шейки матки и влагалища, уровня сексуальной активности, приема гормональных контрацептивов, наличие инфекционных процессов в организме системных заболеваний, проведение системной или местной антибактериальной терапии, нарушений личной гигиены и др.; под влиянием экзогенных и эндогенных факторов, в том числе температуры и оксигенации.

Терапевтический эффект Lactobacillus обеспечивается путем непосредственной колонизации влагалища молочнокислыми бактериями, быстрым снижением рН влагалища до 4,0-4,7, активным подавлением жизнедеятельности и размножения патогенных и условно-патогенных бактерий, восстановлением собственной вагинальной микрофлоры и физиологического баланса во влагалище.

L. rhamnosus имеет антагонистическую активность в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus Spp., Proteus Spp., энтеропатогенную Escherichia Coli), дрожжеподобных грибов рода Candida (благодаря секреции антифунгальных веществ, угнетение прикрепления к эпителиоцитов влагалища, торможение роста и размножения ), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении компоненты препарата не всасываются в системный кровоток, в связи с чем данные фармакокинетики отсутствуют.

Показания

Препарат применяют для восстановления и поддержания нормальной вагинальной микрофлоры в таких случаях:

• Профилактика и комплексная терапия вагинальных инфекций различной этиологии;
• профилактика вульвовагинального кандидоза;
• профилактика дисбиоза влагалища различной этиологии, в том числе бактериального вагиноза;
• профилактика дисбиоза влагалища у лиц, ведущих активную половую жизнь;
• случаи бактериального вагиноза легкой и средней степени тяжести, кандидоза, при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым;
• после местного и/или системного применения антимикробных или химиотерапевтических средств;
• при применении системных, в частности пероральных или вагинальных контрацептивов;
• санация влагалища перед проведением местных гинекологических вмешательств
• при возникновении выделений из влагалища;
• как профилактическое средство при использовании тампонов, местных контрацептивов, недостаточной гигиене.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования in vitro подтвердили устойчивость L. rhamnosus 573 к ко-тримоксазолу и метронидазолу, поэтому препарат можно применять при лечении средствами, в состав которых входят эти вещества.

Препарат не следует применять одновременно с антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми средствами (кроме метронидазола и ко-тримоксазола). Следует избегать вагинального спринцевания растворами антисептиков из-за возможного снижения эффективности препарата.

Особенности применения

В случае серьезных иммунных нарушений препарат применять с осторожностью.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Возможно применение препарата в период беременности и кормления грудью по рекомендации врача. Следует с осторожностью назначать препарат женщинам в I триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного применения (интравагинально).

Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.

Препарат применять по 1-2 капсуле в сутки (1 - утром и 1 - вечером перед сном) в течение 7-10 суток.

При необходимости лечение можно повторить (после консультации с врачом).

Дети.

Препарат в форме капсул для интравагинального введения не предназначен для применения у детей.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Передозировка не представляет риска для состояния пациента.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. В отдельных случаях возможно развитие местных аллергических реакций (зуд, жжение, усиление вагинальной секреции).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.

При температуре хранения не выше 25 °C срок годности составляет не более 4 недель.

Упаковка

10 капсул в блистере, 1 блистер в картонной коробке

10 капсул во флаконе, 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Институт биотехнологии Сывороток и Вакцин БИОМЕД С. А. (ИБСВ БИОМЕД С. А.), Польша /

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED SA), Poland.

Адрес

Ал. Сосновая, 8, 30-224 Краков, Польша /

Al. Sosnowa, 8, 30-224 Krakow, Poland.

Заявитель

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания /

ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины