БІГАФЛОН®

Международное непатентованное наименование Gatifloxacin
АТС-код J01MA16
Тип МНН Моно
Форма выпуска

розчин для інфузій 4 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках № 1, по 100 мл, 200 мл у контейнерах № 1

Условия отпуска

за рецептом

Состав

1 мл розчину містить 4 мг гатифлоксацину

Фармакологическая группа Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони.
Заявитель ТОВ "Юрія-Фарм"
Україна
Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10
Производитель ТОВ "Юрія-Фарм"
Україна
Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вулиця Вербовецького, будинок 108
Регистрационный номер UA/4554/01/01
Дата начала действия 03.10.2016
Дата окончания срока действия 03.10.2021
Досрочное прекращение Нет
Тип ЛС Обычный
ЛС биологического происхождения Нет
ЛС растительного происхождения Нет
ЛС-сирота Нет
Гомеопатическое ЛС Нет
Инструкция Скачать инструкцию

Цены на БІГАФЛОН®

Бигафлон р-р д/инф. 4мг/мл конт. 100мл

Форма выпуска: р-р д/инф. конт. 4мг/мл 100мл

Производитель: ЮРИЯ ФАРМ ООО

417.20 грн.
Где есть

Аналоги БІГАФЛОН®

Озерлик табл. п/о 400мг №10

Форма выпуска: табл. п/о блистер 400мг

Производитель: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

272.90 грн.
Где есть

Гатимак табл. п/о 400мг №5

Форма выпуска: табл. п/о блистер 400мг

Производитель: МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД

186.60 грн.
Где есть

Состав:

действующее вещество: gatifloxacin;

1 мл раствора содержит 4 мг гатифлоксацина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета раствор.

Фармакологическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия препарата связан с ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Гатифлоксацин, который относится к 8-метоксифторхинолонив, обладает антибактериальной активностью в отношении широкого диапазона грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.

К препарату чувствительны:

грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

грамотрицательные микроорганизмы: Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus Sраrа Influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β лактамазы);

атипичные возбудители: C. pneumoniae, C. trachomatis, M. pneumoniae, L. Pneumophila, Ureaplasma;

умеренно чувствительны:

грамположительные микроорганизмы: Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая метициллин штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Mycobacterium tuberculosis, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii, Proteus mиrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

анаэробы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiи, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

атипичные возбудители: Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

К гатифлоксацину чувствительны как микобактерии туберкулеза, Helicobacter pylori.

Антибактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается благодаря угнетению ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является важным ферментом, который участвует в репликации ДНК возбудителей. Топоизомераза IV является ферментом, который играет ведущую роль в разделении хромосом ДНК при делении бактериальной клетки.

Фармакокинетика.

Гатифлоксацин хорошо всасывается в пищеварительном тракте после перорального применения. Абсолютная биодоступность гатифлоксацина - 96%. Пик концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часа после перорального применения.

Связывание с белками плазмы крови - 20%.

Гатифлоксацин хорошо проникает в ткани организма и быстро распределяется в биологических жидкостях: высокие концентрации создаются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных пазухах носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, кожи, тканях и секрете предстательной железы, слюне, желчи, семь "пьяной жидкости, влагалище, матке, эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках.

Гатифлоксацин метаболизируется в организме.

Гатифлоксацин выводится почками. Период полувыведения гатифлоксацина составляет от 7 до 14 часов и не зависит от дозы и режима применения.

В экспериментах на животных гатифлоксацин свободно проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекционно-воспалительных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции дыхательных путей (в том числе острый бронхит, обострение хронического бронхита, острый синусит, внебольничная пневмония);
  • инфекции почек и мочевыделительной системы: цистит, пиелонефрит (с осложнениями и без осложнений);
  • заболевания, передающиеся половым путем: уретральная и вагинальная гонорея без осложнений, ректальное гонорея без осложнений у женщин.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гатифлоксацину и другим фторхинолонам или к вспомогательным веществам препарата.

Сахарный диабет.

Заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, сниженный судорожный порог).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Существуют только ограниченные данные по совместимости гатифлоксацина с другими лекарственными средствами для внутривенного введения, поэтому одновременного введения с другими лекарственными средствами следует избегать. Если одна и та же внутривенная система используется для ввода различных лекарственных средств, ее следует промыть перед инфузией гатифлоксацина и после нее инфузионных растворов, совместимым с гатифлоксацином (5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера с лактатом).

Применение гатифлоксацина не влияет на системный клиренс внутривенного мидазолама. Суточная внутривенная доза мидазолама (0,0145 мг/кг) не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты могут быть учтены при недостаточной эффективности гатифлоксацина при проведении исследований с изоферментом CYP3A4 у людей.

Параллельное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из этих препаратов.

Параллельное применение гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику ни одного из этих препаратов, протромбиновое время не менялось. Однако, поскольку для некоторых производных хинолина сообщалось об усилении эффекта варфарина или его производных, следует проводить соответствующие анализы коагуляции во время лечения.

Одновременное применение Бигафлона с сахароснижающими пероральными препаратами может привести к колебаниям уровня глюкозы (может возникать гипогликемия или гипергликемия) в крови, что требует тщательного контроля за показателями уровня глюкозы в крови во время лечения Бигафлона. Если возникают такие отклонения уровня глюкозы в крови, которые опасны для здоровья пациента, Бигафлон нужно отменить.

Опасность развития желудочковых нарушений ритма при применении Бигафлона растет и становится реальной опасностью у больных старших возрастных групп, особенно у женщин: при имеющихся заболеваниях сердца, при одновременном применении лекарственных средств, которые увеличивают продолжительность интервала QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты) или тормозят сердечный ритм (антиаритмические препараты класса а (например хинидин, процаинамид) или класса III (например амиодарон, соталол), вызывают гипокалиемию, а также при одновременном применении препаратов, обладающих конкурирующими путями метаболизма и меняют концентрацию друг друга.

Параллельное применение гатифлоксацина и дигоксина не дало значительного эффекта по изменению фармакокинетики гатифлоксацина. пациентов, принимающих дигоксин, следует проверять на признаки и симптомы токсичности. У пациентов, которые обнаружили признаки или симптомы интоксикации дигоксином, концентрация дигоксина в сыворотке крови должна быть проверена и доза дигоксина откорма Гован соответственно.

Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при одновременном применении гатифлоксацина и пробенецида.

Во время доклинических и клинических исследований выявлено, что при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами фторхинолоны могут повышать риск возникновения расстройств центральной нервной системы и судом.

Особенности применения.

Удлинение интервала QT на ЭКГ. Гатифлоксацин может удлинять интервал QT у некоторых пациентов, что может приводить к повышению риска желудочковых аритмий, в том числе torsades de pointes. Редкие случаи torsades de pointes спонтанно возникали во время постмаркетингового применения производных хинолина, в том числе гатифлоксацина. Почти все эти случаи ассоциировались с одним или более следующих факторов риска: возраст от 60 лет, женский пол, заболевания сердца и/или применения большого количества лекарственных средств. Выраженность удлинение интервала QT возрастает с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованные дозы и рекомендованную скорость внутривенного введения. Гатифлоксацин не следует назначать пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе, гиперкальциемией, декомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, которые получают антиаритмические средства класса IА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол). Следует соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина пациентам, которые получают цизаприд, эритромицин, антипсихотические средства или трициклические антидепрессанты. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями сердца, такими как брадикардия и острая ишемия миокарда.

Нарушение уровня глюкозы в крови. Сообщалось о нарушении уровня глюкозы в крови при применении гатифлоксацина, включая симптоматическую гипер- и гипогликемию, обычно у больных сахарным диабетом. Поэтому следует осуществлять тщательный контроль глюкозы крови во время лечения, а также особо тщательное наблюдение относительно признаков гипер- или гипогликемии в течение первых 3 дней лечения.

Разрыв сухожилий. Сообщалось о случаях разрыва сухожилий плеча, кисти и ахиллового сухожилия, которые требовали хирургического восстановления и приводили к длительной инвалидности у пациентов, получавших производные хинолина, в частности гатифлоксацин. Риск может повышаться при одновременном применении кортикостероидов, особенно у людей пожилого возраста. Лечение гатифлоксацином следует прекратить, если у пациента возникает боль, воспаление или разрыв сухожилия. Пациенту следует отдыхать и избегать физических нагрузок, пока не будет исключено диагноз тендинита или разрыва сухожилия.

Периферическая нейропатия. Наблюдались редкие случаи сенсорной или сенсорно-моторной аксональной полинейропатии, которая поражала мелкие и/или крупные аксоны и приводила к парестезии, гипестезий, дизестезий и слабости во время лечения производными хинолина.

Гиперчувствительность. Сообщалось о тяжелых, иногда летальных случаях гиперчувствительности и/или анафилактических реакциях при лечении производными хинолина. Эти реакции могут возникать после первой дозы препарата. В случае появления высыпаний на коже или любых других признаков гиперчувствительности лечение гатифлоксацином следует прекратить.

Псевдомембранозный колит. При применении гатифлоксацина сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может угрожать жизни. Этот диагноз необходимо рассмотреть у пациентов с диареей, возникшей вследствие введения антибактериального средства.

Др. Сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления и психоза у пациентов, получавших производные хинолина. Препараты этого класса также могут вызывать стимуляцию нервной системы с тремором, неусидчивостью, головокружение, спутанность сознания, галлюцинациями, паранойей, депрессией, ночным бредом и бессонницей. В этих случаях применение гатифлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Гатифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам с известными или подозреваемыми расстройствами ЦНС, такими как выраженный атеросклероз.

Чтобы избежать фотосенсибилизации и фототоксичности во время лечения этим препаратом, следует избегать ультрафиолетового облучения. Людям пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью.

При приеме антибактериальных препаратов сообщалось о тяжелых и иногда летальных случаях, некоторые вследствие гиперчувствительности, а некоторые при неясной этиологии. Клинические проявления могут включать один или несколько из приведенных симптомов: лихорадка, аллергический пневмонит, высыпания или тяжелые дерматологические реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), васкулит, артралгия, миалгия, сывороточная болезнь, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, гепатит, желтуха, острый некроз гепатоцитов или печеночная недостаточность, анемия, включая гемолитическую или апластическую; тромбоцитопения, включая тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопению и/или другие нарушения со стороны крови.

Поскольку гатифлоксацин выводится преимущественно почками, необходима коррекция доз гатифлоксацина у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Пациентам, находящимся на гемодиализе, гатифлоксацин следует вводить после сеанса диализа. Режим лечения неосложненной гонореи (400 мг однократно) и неосложненных инфекций мочевыводящих путей (200 мг в течение 3 дней) не требует коррекции доз для пациентов с почечной недостаточностью.

Умеренное поражение печени не требует коррекции доз. Данных о выраженной печеночной недостаточности нет.

Пациентам, получающим лечение препаратом, нужно контролировать уровень сахара в крови. Если уровень сахара уменьшился или повысился, применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности применение препарата противопоказано. При необходимости лечение препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Если во время лечения наблюдаются побочные реакции со стороны нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»), следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением следует провести кожный тест на переносимость. Препарат назначать каждые 24 часа внутривенно капельно. Дозировка и длительность лечения зависят от вида и степени тяжести инфекции.

Обострение хронического бронхита - 400 мг 1 раз в сутки в течение 5-7 суток.

Острый синусит - 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 суток.

Внебольничная пневмония - 400 мг 1 раз в сутки в течение 7-14 суток.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей - 400 мг однократно или 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 суток.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит - 400 мг в сутки в течение 7-10 суток.

Неосложненная уретральная гонорея у мужчин и неосложненная вагинальная и ректальная гонорея у женщин - 400 мг однократно.

Корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

Поскольку гатифлоксацин выводится в основном путем почечной экскреции, больным с клиренсом креатинина <40 мл/мин, включая пациентов, находящихся на гемодиализе или на долговременном амбулаторном перитонеальном диализе, необходима коррекция режима дозирования.

Рекомендуемые дозировки препарата у пациентов с почечной недостаточностью:

КК

Начальная доза

Следующая доза

>40 мл/мин

400 мг

400 мг ежедневно

<40 мл/мин

400 мг

200 мг ежедневно

Гемодиализ

400 мг

200 мг ежедневно

Длительный амбулаторный перитонеальный диализ

400 мг

200 мг каждый день

Хроническая печеночная недостаточность.

Нет необходимости проводить коррекцию режима дозирования Бигафлона® для пациентов с нарушениями функции печени.

Препарат следует применять только путем инфузий, он не предназначен для внутримышечного, интраректального, внутрибрюшинного или подкожного применения. Инфузию следует проводить в течение 60 минут.

Дети.

Не применять в педиатрической практике.

Передозировки.

Клинические симптомы передозировки включают уменьшение активности, спутанность сознания, головокружение, психозы, уменьшение частоты дыхания, рвоту, тремор и судороги. В случае возникновения симптомов передозировки следует внимательно вести наблюдение за пациентами (включая ЭКГ), нужно немедленно провести симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо проводить достаточное гидратацию. Гемодиализ в случае передозировки препарата неэффективен: изымается из крови примерно 14% введенной дозы в течение 4 часов, при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе - 11% за 8 суток.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции, васкулит, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, фототоксичность, экзема, повышенная потливость, сухость кожи, синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз;

со стороны нервной системы: ажитация, возбуждение, нарушение сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, тревожность, кошмары или паранойя, нарушение сна, бессонница, сонливость, беспокойный сон, парестезии, нарушения вкусовых ощущений, головокружение головная боль, тремор, судороги, нарушение зрения, звон в ушах, ототоксичность;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, расширение сосудов, периферические отеки, удлинение интервала QT на ЭКГ, обмороки, torsades de pointes;

со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, боль в животе, анорексия, запор, диспепсия, вздутие живота, глоссит, гастрит, кандидоз ротовой полости, стоматит, язвы ротовой полости, изжога, диарея, нарушение аппетита, тошнота, рвота, жажда, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение;

со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артропатия, артралгия, миалгия, судороги мышц, нарушение суставного хряща, тендинит, тендовагинит, разрывы сухожилий;

со стороны пищеварительной системы: изменения печеночных ферментов, холестатическая желтуха, острый некроз гепатоцитов, гепатит, печеночная недостаточность;

со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови (гипогликемия, включая гипогликемическую кому), гипергликемия (включая гиперосмолярную некетоацидемичную гипергликемию);

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность кристаллурия, транзиторный нефрит; дизурия, вагинит, гематурия;

со стороны дыхательной системы: одышка, фарингит;

лабораторные нарушения: нейтропения, повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина, амилазы, нарушение уровня электролитов, повышение INR/ПВ, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую; агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения или другие нарушения со стороны крови;

общие расстройства: слабость, повышение температуры тела, жар, озноб, астения, боль в спине, боль в груди, изменения в месте введения.

Другие побочные реакции могут встречаться при применении гатифлоксацина в составе моно- или комбинированной терапии: нарушения мышления, нарушение толерантности к алкоголю, артрит, бронхиальная астма (бронхоспазм), атаксия, боль в костях, брадикардия, боль в спине, хейлит, колит, цианоз, деперсонализация, дисфагия, боль в ушах, экхимозы, носовое кровотечение, эйфория, боль в глазах, светочувствительность глаз, желудочно-кишечные кровотечения, генерализованные отеки, гингивит, враждебность, галлюцинации, маточные кровотечения, гематурия, гипестезия, гипервентиляция, гипогликемия, лимфаденопатия, макулопапулезные высыпания, метроррагия, мигрень, отек губ, миалгия, миастения, боль в шее, панические атаки, паранойя, паросмия, фотофобия, псевдомембранозный колит, психоз, птоз, ректальные кровотечения, стресс, субстернальная боль, везикуло-буллезные высыпания.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Не защищен от света раствор хранить не более 3-х суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке; по 100 мл или 200 мл в контейнере полимерном; по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., М. Черкаси, улица Вербовецкого, дом 108.

Тел .: (044) 281-01-01.

Промокод скопирован!
Загрузка
Напишіть нам, ми онлайн!