БЕНДАМУСВІСТА

Международное непатентованное наименование Bendamustine
АТС-код L01AA09
Тип МНН Моно
Форма выпуска

порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці

Условия отпуска

за рецептом

Состав

1 флакон містить 25 мг бендамустину гідрохлориду

Фармакологическая группа Протипухлинний препарат, алкілуюча сполука.
Заявитель Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Англія
9 Вітмор Манор Клоуз, Ковентрі, Англія CV6 2PH
Производитель 1 Сінтон с.р.о. (відповідальний за випуск серії)
Чеська Республіка
Брненска 32/ср. 597, Бланско, 67801, Чеська Республiка
Производитель 2 Сінтон Хіспанія, С.Л. (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії)
Іспанія
Вул. К/Кастелло, n 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія
Производитель 3 Джі І Фармасьютікалс, Лтд (вторинне пакування)
Болгарія
Промислова зона, "Чеканиця південь", Ботевград, 2140, Болгарія
Производитель 4 онкомед меньюфекчерінг а.с. (виробництво, пакування)
Чеська Республіка
Карачек 2229/1б будова 02 (виробнича лінія 1), 621 00 Брно-Рековіц, Чеська Республiка
Регистрационный номер UA/16512/01/01
Дата начала действия 03.01.2018
Дата окончания срока действия 03.01.2023
Досрочное прекращение Нет
Тип ЛС Обычный
ЛС биологического происхождения Нет
ЛС растительного происхождения Нет
ЛС-сирота Нет
Гомеопатическое ЛС Нет
Инструкция Скачать инструкцию

Цены на БЕНДАМУСВІСТА

БендамусВиста пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 25мг фл. №1***

Форма выпуска: пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 25мг

Производитель: СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л.

1315.30 грн.
Где есть

БендамусВиста пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 25мг фл. №1

Форма выпуска: пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 2,5мг/мл 25мг

Производитель: СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л.

1261.80 грн.
Где есть

Аналоги БЕНДАМУСВІСТА

БендамусВиста пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 100мг фл. №1***

Форма выпуска: пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 2,5мг/мл 100мг

Производитель: СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л.

3500.00 грн.
Где есть

Бендамустин-Виста пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 2,5мг/мл фл. 100мг №1

Форма выпуска: пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 2,5мг/мл 100мг

Производитель: СИНДАН ФАРМА С.Р.Л.

3397.10 грн.
Где есть

Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 25мг фл. №1***

Форма выпуска: пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 25мг

Производитель: ХАУПТ ФАРМА ВОЛЬФРАТСХАУЗЕН ГМБХ

1053.40 грн.
Где есть

Бендамустин-Виста пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 2,5мг/мл фл. 25мг №1

Форма выпуска: пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 2,5мг/мл 25мг

Производитель: СИНДАН ФАРМА С.Р.Л.

1261.80 грн.
Нет в наличии
Аналоги

Состав:

действующее вещество: бендамустин;

1 флакон содержит 25 мг или 100 мг бендамустина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: маннитол (Е 421).

Лекарственная форма. Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета, микрокристаллический.

Фармакологическая группа. Противоопухолевый препарат, алкилирующие соединение.

Код АТХ L01A A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бендамустина гидрохлорид является алкилирующим противоопухолевым препаратом из бифункциональной алкилирующей активностью. Антинеопластический и цитотоксический эффект бендамустина гидрохлорида связан преимущественно с образованием перекрестных сшивок молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК в результате алкилирования. В результате этого нарушается матричная функция ДНК и ее синтез.

Антинеопластический эффект бендамустина гидрохлорида был подтвержден в многочисленных исследованиях in vitro на различных клеточных линиях опухолей (рак молочной железы, немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легких, рак яичников и различные виды лейкоза) и in vivo на различных экспериментальных моделях опухолей животных и человека (меланома, рак молочной железы, саркома, лимфома, лейкоз и мелкоклеточный рак легких).

Профиль активности бендамустина гидрохлорида проявлялся в клетках опухоли человека и отличался от такового в других алкилирующих средств.

Бендамустина гидрохлорид не демонстрирует или демонстрирует лишь незначительно перекрестную резистентность в человеческих клеточных линиях опухолей с различными механизмами устойчивости, по меньшей мере частично объясняется взаимодействием с ДНК, которое по сравнению с другими алкилирующими средствами, длится дольше. Кроме того, в клинических исследованиях было обнаружено, что не существует полной перекрестной резистентности между бендамустином и антрациклинами или алкилирующими средствами или ритуксимабом. Оценивали небольшое количество пациентов.

Фармакокинетика.

Распределение

Продолжительность периода полувыведения в 1-й фазе (t1/2) после внутривенной 30-минутной инфузии бендамустина в дозе 120 мг/м2 поверхности тела составляла 28,2 мин. После инфузии препарата в течение 30 мин центральный объем распределения составлял 19,3 л. После болюсного введения средства в равновесном состоянии объем распределения составлял 15,8 - 20,5 л.

Более 95% активного вещества связывается с белками плазмы крови (главным образом с альбумином).

Метаболизм

Бендамустина гидрохлорид метаболизируется в печени. Основным путем выведения бендамустина гидрохлорида из организма является его гидролиз с образованием моногидрокси- и дигидроксибендамустина. В образовании N-десметилбендамустина и метаболита гамма-гидроксибендамустина в печени задействован изофермент СYР 1А2 цитохрома Р450. Другие значительные пути метаболизма бендамустина включают связывание с глутатионом. In vitro бендамустин не ингибируется СYР 1А4, СYР 2С9/10 СYР 2D6, СYР 2Е1 и СYР ЗА4.

Экскреция

Среднее значение общего клиренса после 30-минутной инфузии препарата 12 лицам в дозе 120 мг /м2 составило 639,4 мл/мин. Около 20% введенной дозы экскретировалось с мочой в течение 24 часов.

Экскретироваться с мочой в неизмененный бендамустин и его метаболиты распределены в порядке уменьшения их количества следующим образом: моногидроксибендамустин> бендамустин> дигидроксибендамустин> окисленный метаболит> N-десметилбендамустин.

С желчью выводятся преимущественно полярные метаболиты.

Фармакокинетика при нарушении функции печени

У пациентов с 30-70% опухолевым/метастатическим поражением органа и незначительным снижением функции печени (сывороточный билирубин <1,2 мг/дл) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени и почек не отмечалось значимых различий в показателях: максимальная концентрация бендамустина в плазме крови (Сmax), время достижения максимальной концентрации в крови (tmах), площадь под фармакокинетической кривой (АUС), продолжительность периода полувыведения в бета-фазе (t1/2β), объем распределения, клиренса и экскреции.

Фармакокинетика при нарушении функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина> 10 мл/мин (в том числе у пациентов, находящихся на диализе) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени и почек не отмечалось значимых различий в показателях: Сmaх, tmах, АUС , в t1/2β объем распределения и экскреции.

Пациенты пожилого возраста

В фармакокинетических исследованиях участвовали пациенты в возрасте до 84 лет. Возрастной фактор не оказывает существенного влияния на фармакокинетику бендамустина гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Терапия первой линии хронической лимфоцитарной лейкемии (стадия В и С по классификации Binet), когда не приемлема комбинированная терапия с флударабином.
  • Монотерапия индолентных неходжкинских лимфом при прогрессировании болезни во время или через 6 месяцев после лечения ритуксимабом или терапии, которая включала ритуксимаб.
  • Терапия первой линии в комбинации с преднизоном множественной миеломы (по классификации Дьюри-Сальмона - II стадия с прогрессированием или III стадии) у пациентов в возрасте от 65 лет,

Для которых неприемлема трансплантация стволовых клеток и в которых имеется клиническая нейропатия на момент установления диагноза, когда неприемлемо применение талидомида или бортезомиб.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к бендамустину гидрохлориду и/или маннитола; период кормления грудью тяжелая печеночная недостаточность (уровень билирубина> 3,0 мг/дл) желтуха тяжелое угнетение костного мозга и выраженные изменения количества форменных элементов в крови (уменьшение количества лейкоцитов до <3 х109/ л и/или тромбоцитов <75 х 109/ л); хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения; инфекции, особенно те, которые сопровождаются лейкопенией; период вакцинации против желтой лихорадки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выполнялись исследования in vivo.

При одновременном применении БендамусВиста с миелосупрессивными средствами действие и/или препаратов, влияющих на костный мозг, может потенцировать. Проведение любого лечения, ослабляет общее состояние пациента или подавляет функцию костного мозга, может усиливать токсические эффекты препарата БендамусВиста.

Одновременное применение препарата БендамусВиста с циклоспорином или такролимусом может приводить к значительной иммуносупрессии с риском развития лимфопролиферации.

Цитостатики могут уменьшать выработку антител после вакцинации живыми вакцинами и повышать риск возникновения инфекции, что может привести к летальному исходу. Риск повышается у пациентов с ослабленной иммунной системой в результате основного заболевания.

Бендамустин метаболизируется изоферментом СYР 1А2 цитохрома Р450 (см. Раздел «Фармакокинетика»). Таким образом, существует потенциальная взаимодействие с ингибиторами СYР 1А2, такими как флувоксамин, ципрофлоксацин, ацикловир, циметидин.

Особенности применения.

Миелосупрессия

У пациентов, применяющих бендамустин, может развиться миелосупрессия, поэтому необходимо контролировать уровень лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина и нейтрофилов менее 1 раз в неделю. Курс лечения БендамусВиста можно продолжать при таких показателях: лейкоциты> 4х109/ л и тромбоцитов> 100 х109/ л.

Инфекции

Сообщалось о развитии инфекций с серьезным, в т.ч. и летальным исходом, включая бактериальные инфекции (пневмония и сепсис) и инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами (оппортунистические инфекции), такими как возбудители пневмоцистной пневмонии, ветряной оспы, и цитомегаловирусом. Редко инфекция приводила к госпитализации, септического шока и летального исхода. Пациенты с нейтропенией и/или лейкопения, вызванной применением бендамустина, более чувствительны к развитию инфекций. Лечение бендамустином гидрохлорида может привести к длительной лимфоцитопении (<600/мкл) и пониженного уровня CD4-положительных Т-клеток (Т-хелперов) (<200/мкл) в течение не менее 7-9 месяцев после завершения лечения. Лимфоцитопения и уменьшение количества CD4-положительных Т-клеток оказывается более выраженным, когда бендамустин применяют в сочетании с ритуксимабом. Пациенты с лейкопенией и низким количеством CD4-положительных Т-клеток, что было вызвано применением бендамустина, более чувствительны к развитию (оппортунистических) инфекций. Таким образом, пациентам необходимо наблюдать за симптомами нарушения дыхания во время лечения. Пациентам с развитием миелосупрессии в результате применения бендамустина гидрохлорида необходимо обратиться к врачу, если отмечаются проявления инфекции, в частности лихорадка или респираторные симптомы. Если есть признаки (оппортунистических) инфекций, следует рассмотреть необходимость прекращения терапии бендамустином гидрохлорида.

Может возникать реактивация вируса герпеса.

Реактивация гепатита В

Сообщалось о реактивации вируса гепатита В, что приводит к возникновению гепатита, в отдельных случаях наблюдалась острая печеночная недостаточность в т.ч. с летальным исходом. Поэтому перед применением бендамустина нужно принять соответствующие превентивные меры для предупреждения возникновения гепатита В: пациенты должны пройти тест на HBV-инфекцию. До начала лечения пациенты с положительными результатами теста на гепатит В (в том числе с активным заболеванием) и пациенты с положительным результатом по HBV-инфекции во время лечения должны проконсультироваться с врачом (врачом-гепатологом). Носители HBV, которые нуждаются в лечении бендамустином гидрохлорида, должны быть под тщательным наблюдением для выявления симптомов активных проявлений инфекции HBV в течение всего курса терапии и нескольких месяцев после окончания терапии.

Кожные реакции

Отмечались реакции со стороны кожи, включая сыпь, токсичные кожные реакции и буллезную экзантему. В связи с применением бендамустина гидрохлорида были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и системными симптомов (DRESS синдром), иногда - с летальным исходом. Некоторые реакции возникали при применении бендамустина гидрохлорида в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, поэтому причинно-следственная связь четко установить нельзя. Кожные реакции, возникшие могут прогрессировать при продолжении лечения, а их проявления усиливаться. При прогрессировании кожных реакций следует воздержаться от применения бендамустина. При тяжелых кожных реакциях, когда подозревается причинно-следственную связь с бендамустином, отменить применение препарата.

Сердечные расстройства

При применении препарата следует контролировать уровень калия в крови и применять препараты калия, если его уровень <3,5 ммоль/л, а также проводить ЭКГ мониторинг.

Во время лечения бендамустином отмечались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности с летальным исходом. Пациенты с заболеваниями сердца или с наличием заболеваний сердца в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Тошнота, рвота

Для симптоматического лечения тошноты и рвоты следует применять противорвотные лекарственные средства.

Синдром лизиса опухоли

В клинических исследованиях сообщалось о синдроме лизиса опухоли. Как правило, он возникает в течение 48 часов после применения первой дозы препарата и без лечения может привести к острой почечной недостаточности и летальному исходу. Превентивные меры включают адекватную гидратацию, контроль биохимических показателей крови, особенно уровня калия и мочевой кислоты. В течение первых 2 недель терапии препаратом БендамусВиста можно рассмотреть возможность использования гипогликемических средств (аллопуринола и розбуриказы). Однако при одновременном применении бендамустина и аллопуринола сообщалось о нескольких случаях синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролизе.

Анафилаксия

Инфузионные реакции на бендамустин часто возникали в клинических исследованиях. Симптомы обычно были умеренными и включали лихорадку, озноб, зуд и высыпания. Редко возникали тяжелые анафилактические и анафилактоидные реакции. После первого цикла терапии пациента необходимо опросить о наличии у него в анамнезе симптомов, характерных для инфузионных реакций. Для пациентов, у которых в прошлом возникали инфузионные реакции, следует рассмотреть возможность принятия мер по предупреждению данных реакций, включая применение антигистаминных лекарственных средств, антипиретиков и кортикостероидов.

Пациентам, у которых отмечались аллергические реакции III степени или выше, не следует повторно назначать препарат.

Контрацепция

Бендамустина гидрохлорид оказывает тератогенное и мутагенное действие. Женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом. Пациентам-мужчинам рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после применения препарата. До начала лечения бендамустином гидрохлорид рекомендуется рассмотреть вопрос о консервации спермы из-за вероятности развития необратимой бесплодия.

Экстравазация

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить. После короткой аспирации следует вынуть иглу. Участок экстравазации следует охладить; поднять руку, где состоялась экстравазация. Применение кортикостероидов, как и вспомогательного лечения, не дает значительного улучшения.

Другие новообразования

Имеются сообщения о возникновении вторичных опухолей, в т.ч. миелодиспластический синдром, миелопролиферативные расстройства, острая миелоидная лейкемия и карцинома бронхов. Связь с бендамустином не определена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Недостаточно данных по применению препарата БендамусВиста во время беременности. В доклинических исследованиях бендамустин оказывает эмбрио-/фетолетальной, тератогенной и генотоксическое действие. Беременным не следует назначать, кроме случаев применения по жизненным показаниям. Женщину нужно проинформировать о потенциальном риске для будущего ребенка. При наступлении беременности во время лечения необходима генетическая консультация.

Контрацепция

Перед и во время лечения рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции.

Пациентам-мужчинам рекомендуется избегать отцовства во время терапии и в течение 6 месяцев после применения препарата. Из-за вероятности развития необратимого бесплодия рекомендуется консервация спермы до начала лечения бендамустином гидрохлорид.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает бендамустин в грудное молоко, поэтому назначение бендамустина гидрохлорида в период кормления грудью противопоказано (см. «Противопоказания»). Если возникает необходимость в применении бендамустина гидрохлорида в период лактации, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

БендамусВиста может влиять на способность управления автомобилем и другими механизмами. Во время лечения препаратом БендамусВиста сообщалось о атаксии, периферической нейропатии и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентов следует предупредить, что в случае возникновения данных реакций следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Предназначен для внутривенного введения в течение 30-60 мин.

БендамусВиста применяют только под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Во время лечения следует строго придерживаться инструкции по его применению.

Угнетение функции костного мозга связано с повышением гематологической токсичности химиотерапии. Лечение препаратом следует начинать, если в периферической крови количество лейкоцитов <3х109/ л и/или количество тромбоцитов <75х109/ л (см. Раздел «Противопоказания»).

Монотерапия хронической лимфоцитарной лейкемии

Препарат вводят в дозе 100 мг /м2 в 1-й и 2-й день курса; курс повторяют каждые 4 недели.

Монотерапия индолентных неходжкинских лимфом, рефрактерных к ритуксимаб

Вводят в дозе 120 мг /м2 в 1-й и 2-й день курса; курс повторяют каждые 3 недели.

Множественная миелома

Применяют в дозе 120-150 мг /м2 в 1-й и 2-й день курса в дозе 60 мг/м2 ежедневно с 1-го по 4-й день курса с преднизолоном внутривенно или перорально; курс повторяют каждые 4 недели.

Лечение препаратом необходимо прекратить, если в периферической крови количество лейкоцитов <3х109/ л и/или количество тромбоцитов <75 х 109/ л. Лечение можно продолжить при повышении количества лейкоцитов до> 4х109/ л и тромбоцитов до> 100 х109/ л.

Снижение лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов, как правило, наблюдается на 14-20-й день, восстановление - через 3-5 недель. Во время терапии препаратом рекомендуется проводить контроль показателей крови (см. Раздел «Особенности применения»).

При гематологической токсичности снижение дозы должно базироваться на ухудшении общих критериев токсичности при предыдущем курсе лечения. Рекомендуется снизить дозу на 50% при 3-м уровне общих критериев токсичности, прекратить применение препарата - при 4-м уровне общих критериев токсичности.

В случае необходимости снижения дозы следует проводить индивидуально в 1-й и 2-й день курса лечения.

Применение пациентам с нарушениями функции печени

На основании фармакокинетических данных нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с умеренно сниженной функцией печени (уровень билирубина в сыворотке крови <1,2 мг/дл).

Рекомендуется снижение дозы на 30% для пациентов со средней степенью печеночной недостаточности (уровень билирубина в сыворотке крови 1,2-3 мг/дл). Нет данных относительно применения препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (уровень билирубина в сыворотке крови> 3 мг/дл) (см. Раздел «Противопоказания»).

Применение пациентам с нарушениями функции почек

На основании фармакокинетических данных нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с клиренсом креатинина> 10 мл/мин. Ограниченный опыт применения пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий.

При приготовлении раствора органы дыхания, кожа и слизистые оболочки медицинского персонала должны быть защищены (одеть перчатки и защитную одежду). При попадании препарата на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом, при попадании в глаза - промыть физиологическим солевым раствором. Если возможно, рекомендуется пользоваться одноразовыми специальными средствами защиты с водонепроницаемой абсорбирующим поверхностью. Беременные женщины не должны разводить цитостатики.

Для приготовления раствора содержимое флакона растворяют в воде для инъекций, как указано ниже:

во флакон, содержащий 25 мг бендамустина гидрохлорида, добавляют 10 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивают;

во флакон, содержащий 100 мг бендамустина гидрохлорида, добавляют 40 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивают.

Сразу же после получения прозрачного раствора (обычно через 5-10 мин) общую дозу разводят 0,9% раствором натрия хлорида, при этом конечный объем раствора должен быть около 500 мл.

Разводить препарат можно только 0,9% раствором натрия хлорида, другие растворы для инъекций применять не следует.

Необходимо соблюдать правила асептики.

Дети.

Препарат применяют детям из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата.

Передозировки.

Максимальной переносимой дозой было 280 мг /м2 в виде 30-минутной инфузии 1 раз каждые 3 недели.

Сердечные явления общих критериев токсичности II степени проявлялись ишемическими изменениями на ЭКГ и оценивались как пограничные дозы.

В дальнейшем исследовании при проведении 30-минутной инфузии в 1-й и 2-й день курса каждые 3 недели максимальная переносимая доза была 180 мг /м2. Дозолимитирующим токсичностью была тромбоцитопения IV степени. В этой схеме лечения сердечная токсичность ни была дозолимитирующей токсичностью.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечебные мероприятия

Специфического антидота нет. Для коррекции гематологических побочных эффектов может возникнуть потребность в трансплантации костного мозга и трансфузионной терапии (тромбоциты, эритроцитарная масса) или применении гематологических факторов роста. Бендамустина гидрохлорид или его метаболиты при проведении диализа удаляются незначительно.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями бендамустина гидрохлорида является гематологические побочные реакции (лейкопения, тромбоцитопения), кожная токсичность (аллергические реакции), конституционные симптомы (лихорадка), желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота).

Побочные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Инфекции и инвазии:

очень часто: инфекции; NOS,* включая оппортунистические инфекции (например герпес опоясывающий, цитомегаловирус, гепатит B);

нечасто: пневмоцистная пневмония;

редко: сепсис;

очень редко: первичная атипичная пневмония;

Новообразования доброкачественные, злокачественные:

часто: синдром лизиса опухоли.

нечасто: Миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз.

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень часто: лейкопения, NOS,* тромбоцитопения, лимфопения.

часто: кровотечения, анемия, нейтропения;

нечасто: панцитопения;

редко: поражения костного мозга;

очень редко: гемолиз;

Со стороны иммунной системы:

часто: реакции гиперчувствительности NOS,*;

редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции;

очень редко: анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

часто: бессонница, головокружение;

редко: сонливость, афония;

очень редко: нарушение вкуса, парестезии, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинергическим синдром, неврологические расстройства, атаксия, энцефалит.

Со стороны сердца:

часто: кардиальная дисфункция, в частности сердцебиение, стенокардия, аритмия;

не часто: выпот в полость перикарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность

очень редко: тахикардия;

частота неизвестна: мерцательная аритмия;

Сосудистые расстройства:

часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия;

редко: острая циркуляторная (сосудистая) недостаточность;

очень редко: флебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: легочная дисфункция;

очень редко: фиброз легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: тошнота, рвота;

часто: диарея, запор, стоматит;

очень редко: геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

часто: алопеция, кожные расстройства NOS,*;

частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидер-ный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомов (DRESS синдром *);

редко: эритема, дерматит, зуд, сыпь (включая макулопапулезные), гипергидроз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

часто: аменорея

очень редко: бесплодия.

Гепатобилиарной системы:

частота неизвестна: печеночная недостаточность.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

очень часто: воспаление слизистых оболочек, слабость, пирексия;

часто: боль, лихорадка, дегидратация, анорексия;

очень редко: полиорганная недостаточность.

Лабораторные исследования:

очень часто: снижение гемоглобина, повышение креатинина и мочевины

часто: повышение активности печеночных/АсАТ, щелочной фосфатазы, уровня билирубина, гипокалиемия.

Со стороны почек и мочеполовой системы:

частота неизвестна: почечная недостаточность.

NOS = не указано иное

(* = комбинированная терапия с ритуксимабом)

Зафиксировано несколько случаев синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз у пациентов, получавших терапию бендамустином гидрохлорида в комбинации с аллопуринолом и/или ритуксимабом.

Наблюдалось снижение количества лимфоцитов. Возможно снижение соотношения СD4/СD8. У пациентов с иммуносупрессией может повышаться риск инфекций (например, опоясывающего лишая).

Были отдельные сообщения о некролиз, токсический эпидермальный некролиз, синдром лизиса опухоли и анафилаксии после случайного введения препарата вне сосуд.

Сообщалось о возникновении вторичных опухолей, в т. ч. про миелодиспластический синдром, миелопролиферативные расстройства, острую миелоидную лейкемию и карциному бронхов. Риск МДС и острой миелоидной лейкемии повышается у пациентов, получавших алкилирующие средства (включая бендамустин). Возникновение вторичных опухолей может развиться через несколько лет после того, как химиотерапию было прекращено.

Возможны угнетение функции костного мозга крапивница местное раздражение и тромбофлебит; некроз мягких тканей после случайного введения препарата вне сосуд; панцитопения головная боль; головокружение фибрилляция предсердий реактивация вируса гепатита В.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 мг или 100 мг порошка во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Синтон Хиспании, С.Л.

и

Синтон с.р.о.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. К / Кастелло, n 1, Сант Бои где Льобрегат, Барселона, 08830, Испания.

и

Брненска 32/ср. 597, Бланско, 67801, Чешская Республика.

Промокод скопирован!
Загрузка
Напишіть нам, ми онлайн!