ФЛАМИФИКС 200

Состав

Действующее вещество: cefixime;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цефиксиму тригидрата, эквивалентно цефиксиму безводной 200 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кальция сульфат, кальция фосфат, лактоза, крахмал кукурузный, натрия бензоат (Е 211), тальк, натрия крахмала (тип А), гипромеллоза, титана диоксид (E 171) , полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефиксим является полусинтетический антибиотик группы цефалоспоринов III поколения. Препарат оказывает широкий спектр бактерицидного действия, эффективен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим цефалоспоринам, пенициллинам и другим химиотерапевтических средств. Устойчив к бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Препарат высоко активен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в пищеварительном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4:00 (при приеме во время еды - на 0,87 часа быстрее). Биодоступность составляет 40-50%. Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) составляет 65%. Период полувыведения - 3-4 часа. При нарушениях функции почек он удлиняется в зависимости от клиренса креатинина (КК): при КК 20-40 мл/мин период полувыведения составляет 6,4 часа, при КК 5-10 мл/мин - 11,5 часа. Из организма выводится преимущественно в неизмененном виде с желчью (около 60%) и с мочой (40%).

Показания

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит);

- средний отит;

- хронический бронхит;

- неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам препарата, повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Усиливает нефротоксичность аминогликозидов.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики, пробенецид) повышают максимальную концентрацию цефиксиму в крови и задерживают выведение его почками, что может привести к усилению симптомов передозировки.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксиму на 50% вследствие перемещения цефиксиму из мест связывания с белками; этот эффект является зависимым от концентрации.

Антикоагулянты кумаринового типа. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение ПВ с / без клинических проявлений кровотечения.

КарбамазепинПри одновременном применении с цефиксимом может вызывать повышение концентрации последнего в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

Применение цефиксиму может вызвать ложноположительные реакции тестов на наличие глюкозы в моче при использовании сульфата меди, в частности растворов Бенедикта или Фелинга. На методы, основанные на реакции ферментативного окисления, этот препарат не влияет.

НифедипинПовышает биодоступность цефиксима.

Фуросемид и аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата.

При применении цефиксима, как и других антибиотиков, возможно уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Другие формы взаимодействий: применение цефалоспоринов может приводить к ложно-положительной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или при применении таблеток «Клинитест». При применении цефиксима может возникать ложно-положительный прямой тест Кумбса.

Особенности применения

Почечная недостаточность. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительно нарушенной функцией почек. Как и другие цефалоспорины, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основной патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию или принять соответствующие меры.

Реакции повышенной чувствительности. С осторожностью назначают пациентам при наличии аллергических реакций, особенно на пенициллины, цефалоспорины и другие лекарственные средства. У некоторых пациентов были зарегистрированы тяжелые реакции (включая анафилактический реакцию, перекрестные аллергические реакции). При развитии аллергической реакции на цефиксим следует немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение.

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Меры необходимы при применении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно колита (были зарегистрированы случаи псевдомембранозного колита).

Антибиотики широкого спектра действия нарушают нормальную микрофлору толстой кишки и могут привести к чрезмерно быстрому росту клостридий. Токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной развития диареи, вызванной антибиотиками. При длительном применении препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать вспышку роста Candida albicans и, как результат, - кандидоз слизистой оболочки рта; также возможно развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и хибно- положительный анализ мочи на глюкозу. При наличии соответствующих симптомов необходимо прекратить лечение цефиксимом и назначить соответствующее обследование и терапию.

Алкоголь. Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Анемия. После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также зафиксированы повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим.

Др. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозным синдром мальабсорбции или недостаточность сахараз-изомальтазы, не следует назначать препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает цефиксим в грудное молоко. При необходимости применения цефиксима в период лактации следует отменить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет, однако, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны ЦНС при применении цефиксима 200, рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости - до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг: 400 мг препарата в сутки однократно или по 200 мг 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 7 до 12 лет суточную дозу назначают из расчета 8 мг/кг однократно или по 4 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. В случае невозможности получения более точной дозировки необходимо применять цефиксим в другой лекарственной форме.

При нарушении выделительной функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя (УК) в сыворотке крови: при КК 20 мл/мин и менее и у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе или гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.

Дети.

В данной лекарственной форме и в данном дозировке препарат применяют детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка

Симптомы:Лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные реакции, одышка, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, почечная недостаточность, диарея.

Лечение:Промывание желудка, антигистаминные препараты, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует, при гемодиализе выводится в незначительном количестве.

Побочные реакции

Классификация частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - обратимый тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, нейтропения и агранулоцитоз (были зарегистрированы единичные случаи нарушения свертывания крови) гиперэозинофилия, гипопротромбинемия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, пурпура.

Со стороны нервной системы: иногда - головная боль, головокружение дисфория, гиперактивность.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея и изменение стула, боль в животе, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота

Редко - преходящее повышение печеночных трансаминаз или щелочной фосфатазы;

Очень редко - случаи псевдомембранозного колита, гепатита, желтухи; спазмы в желудке, дисбактериоз, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, глоссит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - преходящее повышение уровня мочевины или креатинина в сыворотке крови; острая почечная недостаточность, включая интерстициальный нефрит как основной патологическое состояние, гематурия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности - аллергические реакции в форме высыпаний, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, в частности отдельные случаи крапивницы или ангионевротического отека (реакции обычно исчезали после прекращения терапии) медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), лихорадка, отек лица;

Очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны органов слуха: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны лабораторных показателей: большинство лабораторных изменений преходящие и не имеют клинического значения. Возможно повышение АсАТ, повышение алани- наминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - генитальный зуд, вагинит и монилиаз.

Общие нарушения: слабость, утомляемость, потливость, воспаление слизистых оболочек.

Диарея обычно связана с применением препарата в высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи, от умеренной до тяжелой. При возникновении тяжелой диареи применения цефиксима следует прекратить.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Смысл Лабораторис ПВТ. Лтд.

Адрес

VI / 51В, п / я № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям - 686573, Керала, Индия.

Заявитель

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождения. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины