Международное непатентованное наименование | Xylometazoline |
АТС-код | R01AA07 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
капли назальные 0,1% по 10 мл во флаконе с крышкой-пипеткой; по 1 флакону в картонной пачке |
Условия отпуска |
без рецепта |
Состав |
1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг |
Фармакологическая группа | Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. |
Заявитель |
Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцария 1260 Ніон, Швейцарія |
Производитель |
Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцария Рут де Летра 2, 1260 Ніон, Швейцарія |
Регистрационный номер | UA/5206/01/02 |
Дата начала действия | 16.03.2016 |
Дата окончания срока действия | 16.03.2021 |
Досрочное прекращение | Да |
Последний день действия | 17.04.2020 |
Причина | изменение названия заявителя/производителя |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;
1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1 мг;
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат; бензалкония хлорид, сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420); гипромеллоза; натрия хлорид; вода очищенная.
Капли назальные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, практически без запаха.
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.
Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренорецепторы.
Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что приводит к очистки носовых проходов и облегчению носового дыхания.
Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.
Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, что ассоциируется с обычной простудой.
Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромеллоза) препарат «Отривин», капли назальные, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.
При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к лимиту определение).
Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.
Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.
Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.
Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).
Для облегчения проведения риноскопии.
Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, глаукома, трансфеноидальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.
«Отривин», капли назальные 0.05%, не применять детям до 1 года.
Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.
Препарат не следует применять детям дольше 7-10 дней подряд.
«Отривин», капли назальные 0.1%, не применять детям до 12 лет.
Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.
Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.
Следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применение.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.
Трех- и тетрацикличные антидепрессанты: при одновременном применении трех или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.
При применении с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.
Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.
Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.
Фертильность.
Надлежащие данные о влиянии препарата «Отривин» на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.
Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Капли назальные 0.05%:
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7-10 дней подряд. 1 капля препарата «Отривин» 0.05% содержит 0,0125 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Капли назальные 0.1%: применять взрослым и детям старше 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 суток подряд. 1 капля препарата «Отривин» 0.1% содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Применять капли необходимо следующим образом:
Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.
Дети.
«Отривин», капли назальные 0.05%, не применять детям до 1 года.
Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.
«Отривин», капли назальные 0.1%, не применять детям до 12 лет.
Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, коме и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.
Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, безотлагательное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, что сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.
Со стороны иммунной системы: редкие (< 1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны нервной системы: часто (≥ 1/100, < 1/10): головная боль.
Со стороны органов зрения: редкие (< 1/10000): временное нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие (< 1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто (≥ 1/100, < 1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.
Со стороны ЖКТ: часто (≥ 1/100, < 1/10): тошнота.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто (≥ 1/100, < 1/10): ощущение жжения в месте нанесения.
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.
По 10 мл во флаконе с крышкой-пипеткой; по 1 флакону в картонной коробке.
Без рецепта.
ГСК Консьюмер Хелскер С. А./GSK Consumer Healthcare SA.
Адрес
Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Отривин кап. назал. 0,1% фл. 10мл
Производитель: ГСК Консьюмер Хелскер
Страна: Швейцария
Бренд: ОТРИВИН
Фармазолин с мятой и эвкалиптом спрей назал. р-р 1мг/мл фл. 10мл
Производитель: Фармак
Страна: Украина
Бренд: ФАРМАЗОЛИН
Отривин мент.-эвкал. спрей назал. дозир. 0,1% фл. 10мл
Производитель: ГСК Консьюмер Хелскер
Страна: Швейцария
Бренд: ОТРИВИН
Ксилонекс спрей назал. р-р доз. 1мг/мл фл. 10мл Solution Pharm
Производитель: Микрофарм
Страна: Украина
Бренд: SOLUTION PHARM
Отривин спрей назал. дозир. 0,1% фл. 10мл
Производитель: ГСК Консьюмер Хелскер
Страна: Швейцария
Бренд: ОТРИВИН
Тизин Ксило спрей назал. р-р 0.1% фл. 10мл №1
Производитель: Фамар (Дельфарм)
Страна: Франция
Бренд: ТИЗИН
Мералис спрей назал. р-р 0,1% фл. 10мл
Производитель: Ядран-галенский лабораторий
Страна: Хорватия
Бренд: МЕРАЛИС
Галазолин кап. назал. 0,1% фл. 10мл
Производитель: Варшавский ФЗ Польфа
Страна: Польша
Бренд: ГАЛАЗОЛИН
Тизин Ксило капли назал. 0.1% фл. 10мл №1
Производитель: Фамар (Дельфарм)
Страна: Франция
Бренд: ТИЗИН
Мералис Адванс спрей назал. р-р 0,1% фл. 10мл
Производитель: Ядран-галенский лабораторий
Страна: Хорватия
Бренд: МЕРАЛИС
Эвкабал спрей р-р назал. 1мг/мл фл. 10мл
Производитель: Фарма Вернигороде
Страна: Германия
Бренд: ЭВКАБАЛ
Эвкабал кап. назал. 1мг/мл фл. 10мл
Производитель: Фарма Вернигороде
Страна: Германия
Бренд: ЭВКАБАЛ
Эвкафилипт ксило спрей назал. доз. 0.1 % фл. с расп. полим. 10мл
Производитель: Красная звезда
Страна: Украина
Бренд: ЭВКАФИЛИПТ
Мультигрип назаль спрей назал. р-р 0,1% фл. 10мл
Производитель: Биофарма
Страна: Румыния
Бренд: МУЛЬТИГРИП
Тизин Био спрей назал. р-р 0.1% фл. 10мл №1
Производитель: Фамар (Дельфарм)
Страна: Франция
Бренд: ТИЗИН
Ринотайсс спрей назал. р-р 1мг/мл фл. 10мл
Производитель: Др. Тайсс Натурварен
Страна: Германия
Бренд: РИНОТАЙСС
Эвкаспрей Турбо спрей назал. доз. 1мг/мл фл. с расп. 10мл
Производитель: Сперко
Страна: Украина
Бренд: ЭВКАСПРЕЙ
Ксило-Тева спрей назал. р-р 1мг/мл фл. 10мл
Производитель: Меркле
Страна: Германия
Бренд: КСИЛО-ТЕВА
Мультигрип назаль кап. назал. р-р 0,1% фл. 10мл
Производитель: Биофарма
Страна: Румыния
Бренд: МУЛЬТИГРИП