Эверонат

• Лечение в комбинации с экземестаном прогрессирующего гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде, у которых отсутствуют быстро прогрессирующие заболевания внутренних органов, если предыдущая терапия нестероидными ингибиторами ароматазы привела к рецидивированию или прогрессированию.
• Лечение неоперабельных или метастатических, хорошо или умеренно дифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы у взрослых пациентов с прогрессирующим заболеванием.
• Лечение пациентов с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или легких. Препарат Эверонат предназначен для лечения неоперабельных или метастатических, хорошо дифференцированных (степени 1 или степени 2) нефункционирующих нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или легких у взрослых с прогрессивным заболеванием.
• Лечение пациентов с почечноклеточной карциномой на поздней стадии, у которых заболевание прогрессирует на фоне или после VEGF-терапии (направленной на фактор роста эндотелия сосудов).

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным рапамицина или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Согласно объединенным данным по безопасности, наиболее распространенными нежелательными реакциями (частота возникновения ≥ 1/10) были (в порядке убывания): стоматит, сыпь, усталость, диарея, инфекции, тошнота, снижение аппетита, анемия, нарушение вкусовых ощущений, пневмонит , периферические отеки, гипергликемия, астения, зуд, снижение массы тела, гиперхолестеринемия, носовое кровотечение, кашель и головные боли.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями 3–4 степени тяжести (частота ≥ 1/100 и < 1/10) были стоматит, анемия, гипергликемия, инфекции, усталость, диарея, пневмонит, астения, тромбоцитопения, нейтропения, одышка, протеины гипофосфатемия, сыпь, артериальная гипертензия, пневмония, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сахарный диабет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Достаточных данных по применению эверолимуса беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, включая эмбриотоксичность и фетотоксичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Эверолимус не рекомендован во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующих средства контрацепции.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли эверолимус в грудное молоко женщин. Однако исследования действия эверолимуса и/или его метаболитов на животных обнаружили, что эти вещества проникают в молоко лактирующих крыс. Поэтому женщины, принимающие эверолимус, не должны кормить ребенка грудью во время лечения и в течение 2 нед после приема последней дозы.

Дети

Безопасность и эффективность применения Эвероната детям (до 18 лет) не установлена. На сегодняшний день данных нет

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Эверонат оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Если во время лечения Эверонатом пациенты чувствуют усталость, они должны воздерживаться от управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Опыт передозировки у человека очень ограничен. В популяции взрослых пациентов однократные дозы до 70 мг приводили к восприимчивому профилю острой переносимости. Во всех случаях передозировку следует приступить к общим поддерживающим мерам.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.