Экспреза

Экспреза показан для лечения взрослых пациентов, которым невозможно провести трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, с заболеваниями:

• миелодиспластический синдром (МДС) промежуточного-2 и высокого риска, согласно международной прогностическим шкале (IPSS);
• хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) с 10-29% бластов костного мозга без миелопролифоративными заболевания;
• острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с 20-30% бластов и мультилинейной дисплазией, согласно классификации Всемирной организации здравоохранения.

Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательному веществу. Распространенные злокачественные опухоли печени. Кормления грудью.

Побочные реакции, которые были предположительно связанные с применением азацитидина, возникали у 97% пациентов. К наиболее частым серьезных нежелательным реакциям (>2%), которые наблюдались в ходе исследований, относятся фебрильная нейтропения (8,0%) и анемия (2,3%). К другим серьезным нежелательным реакциям относятся инфекции, такие как нейтропенический сепсис и пневмония (иногда с летальным исходом), тромбоцитопения и геморрагические явления (например кровоизлияние в мозг). Чаще всего сообщалось о таких побочных реакций при лечении, как гематологические реакции (71,4%) наблюдается тромбоцитопения, нейтропения и лейкопения (обычно 3-4 степени), желудочно-кишечные явления (60,6%), среди которых тошнота, рвота ( обычно 1-2 степени) или реакции в месте инъекции (77,1%; обычно 1-2 степени).

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство нельзя применять во время беременности, особенно во время первого триместра, за исключением крайней необходимости. Через потенциальные серьезные побочные реакции у грудного ребенка, кормление грудью во время лечения противопоказано.

Дети

Не назначают детям (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность лекарственного средства для этой категории пациентов не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Экспреза имеет незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Сообщалось о случаях усталости при применении азацитидина. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время исследований сообщалось об одном случае передозировки азацитидина. У пациента возникла диарея, тошнота и рвота после получения однократной дозы примерно 290 мг/м2, что почти в 4 раза выше рекомендованной начальной дозы. В случае передозировки за пациентом наблюдают, делают необходимые анализы крови и при необходимости оказывают поддерживающее лечение. Специфического антидота при передозировке нет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.