Везомні

Склад

• діючі речовини: соліфенацину сукцинат, тамсулозину гідрохлорид;
• 1 таблетка містить соліфенацину сукцината 6 мг, що відповідає 4,5 мг соліфенацину і тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг, що відповідає 0,37 мг активної речовини;
• допоміжні речовини: маніт (E 421), мальтоза, макрогол 7000000, макрогол 8000, магнію стеарат (E 470b), Opadry Red 03F45072 (Макрогол 8000, гіпромелоза (E 464), заліза оксид червоний (Е172), вода очищена (в готовому препараті відсутній)).

Форма випуску

Таблетки з модифікованим вивільненням (по 10 таблеток в блістері. По 1 або 3 блістери в картонній упаковці).

Основні фізико-хімічні властивості

Таблетки округлої форми, вкриті плівковою оболонкою червоного кольору, з тисненим маркуванням "6 / 0.4".

Везомні — комбіновані ліки, які застосовують для терапії симптомів наповнення та спорожнення сечового міхура при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) у чоловіків. Препарат призначається пацієнтам, у яких монотерапія виявилася недостатньо ефективною. Купити Везомні таблетки можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю.

Принцип дії Везомні заснований на здатності блокувати α1-рецептори в передміхуровій залозі та шийці сечового міхура, що допомагає знижувати тонус гладкої мускулатури та покращувати відтік сечі. Одночасно він взаємодіє з мускариновими рецепторами, зменшуючи симптоми імперативних позивів та частого сечовипускання.

Лікар може рекомендувати Везомні за наявності виражених симптомів ДГПЗ, особливо якщо у пацієнта також спостерігаються прояви, характерні для хронічного простатиту. Перевага препарату – у його подвійному механізмі дії, який забезпечує високу ефективність лікування. Приймати Везомні слід за рецептом лікаря. Актуальна ціна на таблетки Везомні вказано в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Везомні інструкція, а також інформація «Везомні коли настає ефект» знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Лікарський засіб Везомні комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини - соліфенацин і тамсулозин. Ці діючі речовини мають незалежні та взаємодоповнюючі механізми дії для лікування симптомів з боку нижніх сечових шляхів (СНМП) при доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ), при наявності симптомів наповнення сечового міхура.

Соліфенацин полегшує симптоми наповнення сечового міхура (іррітатівние симптоми), пов'язані з дією ацетилхоліну, який активує М ₃ холінорецептори в сечовому міхурі. Ацетилхолін активує скоротливу функцію стінки сечового міхура, що виявляється у вигляді ургентних позивів до сечовипускання або нетримання сечі.

Тамсулозін покращує симптоми спорожнення, підвищуючи максимальну швидкість потоку сечі, зменшує симптоми обструкції, розслабляючи гладкі м'язи передміхурової залози, шийки сечового міхура і уретри. Також покращує наповнення сечі в сечовому міхурі.

Фармакокінетика

Дослідження біодоступності при багаторазовому прийомі показало, що фармакокінетика при прийомі Везомні зіставляється з фармакокінетикою при одночасному прийомі соліфенацину і тамсулозину.

Після одноразового прийому препарату Везомні період напіввиведення t _1/2 соліфенацину коливався від 49,5 години до 53 годин; тамсулозину - від 12,8 години до 14 годин.

Багаторазове застосування верапамілу в дозі 240 мг одночасно з лікарським засобом Везомні призводить до підвищення соліфенацину - С _max на 60% і AUC на 63%, в той час як для активної речовини С _max підвищується до 115% і AUC - до 122%. Зміни З _max і AUC не є клінічно значущими.

Всмоктування.
Після багаторазового прийому Везомні час досягнення максимальної концентрації tmax соліфенацину варіює між 4,27 та 4,76 год у різних дослідженнях, тамсулозину – між 3,47 та 5,65 год відповідно. Максимальна концентрація в плазмі (Cmax) соліфенацину варіювала між 26,5 нг/мл та 32,0 нг/мл, тамсулозину – між 6,56 нг/мл та 13,3 нг/мл. Значення площі під кривою «концентрація – час» соліфенацину коливалася від 528 нг/ч/мл до 601 нг/ч/мл, а тамсулозину – від 97,1 нг/ч/мл та 222 нг/ч/мл. Біодоступність соліфенацину становила близько 90%, тоді як тамсулозин всмоктується на 70 - 79% від дози обладнання, що застосовується.
Проведено дослідження лікарського засобу Везомні при застосуванні разової дози одночасно з прийомом їжі, під час прийому їжі з низьким вмістом жиру, при низькокалорійному сніданку та під час прийому їжі з високим вмістом жиру та висококалорійного сніданку. Після їжі з високим вмістом жиру, висококалорійного сніданку відзначалося збільшення показника максимальної концентрації для тамсулозину на 54% порівняно з прийомом лікарського засобу натще, при якому AUC підвищується на 33%. Фармакокінетика соліфенацину не змінюється при прийомі їжі з низьким вмістом жиру, при низькокалорійному сніданку та під час прийому їжі з високим вмістом жиру та висококалорійного сніданку.

Метаболізм. Соліфенацин метаболізується повільно, має низький ефект першого проходження. Соліфенацин активно метаболізується у печінці, головним чином за участю CYP3A4. Однак є альтернативні шляхи метаболізму, які можуть впливати на метаболізм соліфенацину. Системний кліренс соліфенацину становить близько 9,5 л/година. Після прийому в плазмі визначався (крім соліфенацину) один фармакологічно активний метаболіт (4R-гідроксисоліфенацин) та три неактивні метаболіти (N-глюкуронід, N-оксид та 4R-гідрокси-N-оксид соліфенацину).
Висновок. Після одноразового застосування дози 10 мг 14С-міченого соліфенацину близько 70% радіоактивності було виявлено у сечі та 23% у фекаліях протягом 26 днів. У сечі приблизно 11% радіоактивності виявлено у незміненому вигляді у формі активної речовини, близько 18% - як N-оксидний метаболіт, 9% - 4R-гідрокси-N-оксидного метаболіту та 8% - у вигляді 4R-гідроксиметаболіту (активний метаболіт).

Аналіз фармакокінетичних даних під час проведення 3 фази клінічних досліджень показує варіабельність фармакокінетики тамсулозину в залежності від віку, росту і концентрації в крові α ₁ - кислого глікопротеїну. Підвищення AUC асоціюється з підвищенням α ₁ - кислого глікопротеїну і віком, в той час як зниження AUC асоціюється зі зниженням зростання. Крім того, підвищення рівня гаммаглутаміл трансферази пов'язано з високими показниками AUC. Ці зміни показників AUC не є клінічно значущими.

Інформація про фармакокінетики діючих речовин комбінованого лікарського засобу доповнює фармакокінетичнівластивості лікарського засобу Везомні.

Лікування симптомів наповнення сечового міхура (імперативні позиви до сечовипускання, більш часте сечовипускання ) середнього та тяжкого ступеня і симптомів випорожнення сечового міхура (обструктивних симптомів), пов'язаних з доброякісну гіперплазію передміхурової залози (ДГПЗ) у чоловіків, у яких неефективна монотерапія.

Добре допомагає Везомні при простатиті.

Купити ліки Везомні можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на препарат Везомні вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з допоміжних речовин. Гемодіаліз. Важка печінкова недостатність. Тяжка ниркова недостатність, при якій застосовують потужні інгібітори цитохрому Р450 (CYP) 3A4, наприклад кетоконазол. Помірні порушення функції печінки, при яких також застосовують потужні інгібітори CYP3A4, наприклад, кетоконазол.

Важкі шлунково-кишкові захворювання (включаючи токсичний мегаколон), міастенія гравіс або глаукома і наявність ризиків розвитку цих захворювань. Наявність в анамнезі ортостатичноїгіпотензії.

Везомні для жінок не використовується.

Дорослі чоловіки, включаючи чоловіків похилого віку.

Приймати всередину по 1 таблетці лікарського засобу Везомні (6 мг / 0,4 мг) 1 раз на день незалежно від прийому їжі. Максимальна добова доза лікарського засобу Везомні становить 1 таблетка (6 мг / 0,4 мг). Таблетки необхідно приймати цілими, не розжовуючи але не подрібнювати.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику препарату Везомні не вивчалось. Однак добре вивчено вплив на фармакокінетику окремих діючих речовин препарату (див. Розділ «Фармакокінетичнівластивості»). Лікарський засіб Везомні можна призначати пацієнтам з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну> 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) застосовувати препарат з обережністю і не перевищувати максимальну добову дозу.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику Везомні не вивчалось. Однак добре вивчено вплив на фармакокінетику окремих діючих речовин препарату (див. Розділ «Фармакокінетичнівластивості»). Везомні можна призначати пацієнтам з легкою печінковою недостатністю (оцінка за шкалою Чайлд-П'ю ≤ 7). Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (оцінка за шкалою Чайлд - П'ю 7-9) слід застосовувати препарат з обережністю і не перевищувати максимальну добову дозу. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (оцінка за шкалою Чайлд - П'ю> 9) застосування лікарського засобу Везомні протипоказано.

Помірні та потужні інгібітори цитохрому Р450 ЗА4. Везомні слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно отримують лікування помірними або сильними інгібіторами CYP3A4 (такими як верапаміл, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол).

Симптоми Передозування при застосуванні комбінації соліфенацину і тамсулозину може потенційно привести до важкого антихолинергического ефекту з розвитком гострої гіпотензії. Найвищі дози, прийняті випадково під час проведення клінічних досліджень, відповідали 126 мг соліфенацину сукцината і 5,6 мг гідрохлориду тамсулозину. Ці дози добре переносилися, при прийомі протягом 16 днів лікування повідомлялося помірна сухість у роті.

Лікування.

У разі передозування препарату соліфенацину і тамсулозину пацієнта слід прийняти активоване вугілля. Може бути корисним промивання шлунка протягом першої години після прийому препарату, проте не слід викликати блювоту.

Симптоми передозування соліфенацину, як і інших антихолінергічних лікарських засобів, можна лікувати таким чином:

• важкий антихолинергическим вплив на ЦНС, галюцинації або інші виражені порушення: лікування із застосуванням фізостигміну або Карбахол;
• судоми або виражена збудливість: лікування із застосуванням бензодіазепінів;
• дихальна недостатність: лікування із застосуванням штучного дихання;
• тахікардія симптоматичне лікування, якщо це необхідно. Бета-блокатори слід застосовувати з обережністю, оскільки супутнє передозування тамсулозину потенційно може викликати важку гіпотензію;
• затримка сечовипускання: катетеризація.

Як і в разі застосування інших Антімускаріновие коштів, у разі передозування особливу увагу слід приділяти пацієнтам з встановленим ризиком розвитку пролонгації інтервалу QT (наприклад з гіпокаліємією, брадикардією і одночасним застосуванням лікарських засобів, які можуть подовжувати QT-інтервал) і відповідних раніше існували серцевих захворювань ( наприклад ішемія міокарда, аритмія, серцева недостатність).

Гостру гіпотонію, яка можлива при передозуванні тамсулозином, слід лікувати симптоматично. Оскільки тамсулозин дуже добре зв'язується з білками плазми, гемодіаліз малоймовірний.

Лікарський засіб Везомні може привести антихолінергічні побічні реакції легкого та середнього ступеня тяжкості. Найбільш частими побічними реакціями були сухість у роті (9,5%), запор (3,2%) і диспепсія (включаючи біль у животі, 2,4%). Часто відзначалися інші побічні реакції такі, як запаморочення (включаючи запаморочення, 1,4%), затуманення зору (1,2%), втома (1,2%) і порушення еякуляції (включаючи ретроградну еякуляцію, 1,5%). Найсерйознішою побічною реакцією на препарат, яка спостерігалася під час лікування Везомні при проведенні клінічних досліджень була гостра затримка сечовипускання (0,3%, нечасто). Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥ / 1,000 до <1/100); рідко (≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Везомні не показаний для застосування жінками.

Фертильність.

НЕ оцінювався вплив лікарського засобу Везомні на фертильність. Дослідження соліфенацину або тамсулозину на тварин не показують шкідливого впливу на фертильність і ранній ембріональний розвиток.

Діти

Препарат не призначений для застосування у дітей (у віці до 18 років).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Чи не проводилося ніяких досліджень про вплив лікарського засобу Везомні на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Однак пацієнтів слід поінформувати про можливість виникнення таких реакцій, як запаморочення, помутніння зору, втома і нечасто про підвищену сонливість, що може негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Соліфенацин може зменшувати вплив лікарських засобів, які стимулюють моторику шлунково-кишкового тракту, таких як метоклопрамід і цизаприд. У дослідженнях соліфенацину in vitro зазначалося, що соліфенацин в терапевтичних концентраціях не пригнічує CYP1A1 / 2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 або 3A4, тому не очікується ніяких взаємодій між Соліфенацин і лікарськими засобами, які метаболізуються за участю цих CYP ферментів . Прийом соліфенацину не змінює фармакокінетику R-варфарину або S-варфарину або їх вплив на протромбіновий час. Було показано, що прийом соліфенацину практично не впливає на фармакокінетику дигоксину.

Одночасне застосування тамсулозину з іншими блокаторами альфа ₁ - адренорецепторів може призвести до гіпотензивну дію. У дослідженнях іn vitro кількість вільної фракції тамсулозину в плазмі крові людини не змінювалася при одночасному застосуванні таких лікарських засобів, як діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин або варфарин. Тамсулозін не змінює кількість вільної фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду або хлормадинону. Хоча диклофенак і варфарин можуть збільшити швидкість виведення тамсулозину. Одночасне застосування з фуросемідом призводить до зниження рівня тамсулозину в плазмі крові, але оскільки рівень тамсулозину залишається в межах терапевтичного діапазону, є прийнятним одночасне застосування тамсулозину і фуросеміду. Дослідження тамсулозину in vitro показало, що в терапевтичних концентраціях тамсулозин практично не пригнічує CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 або 3A4. Тому очікується ніяких взаємодій між тамсулозином і лікарськими засобами, які метаболізуються за участю даних CYP ферментів. Відсутні випадки взаємодії тамсулозину при одночасному застосуванні з атенололом, еналаприлом або теофіліном.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 3 роки.  Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару