| Торгівельна назва | Мометазон |
| Діючі речовини | Мометазон |
| Кількість діючої речовини | 0,05 мг/доза |
| Форма випуску | спрей назальний |
| Кількість в упаковці | 60 доз |
| Первинна упаковка | флакон |
| Спосіб застосування | Назально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Оригінал |
| Виробник | ТЕВА ЧЕХ ІНДАСТРІЗ С.Р.О. |
| Країна виробництва | Чехія |
| Заявник | Teva |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R01 Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа R01A Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа R01AD Кортикостероїди R01AD09 Мометазон |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. мометазона фуроат - синтетичний ГКС для місцевого застосування, який надає виражену протизапальну дію. локальну протизапальну дію мометазону фуроату виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів.
В основному механізм протизапальної та протиалергічну дію мометазону фуроату пов'язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез / вивільнення лейкотрієнів з лейкоцитів пацієнтів з алергічними захворюваннями. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин в 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон і дексаметазон, щодо пригнічення синтезу / вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 і TNF-α. Він також є потужним інгібітором продукції Th 2 цитокінів, IL-4 і IL-5 із людських CD4 + Т-клітин. Мометазону фуроат також в 6 разів активніше беклометазону дипропіонату та бетаметазону щодо інгібування продукції IL-5.
У дослідженнях із провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носа виявлено високу протизапальну активність мометазона фуроата як в ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну і активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.
Виражений клінічний ефект у перші 12 год застосування мометазону фуроату був досягнутий у 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. В середньому (50%) полегшення наставало протягом 35,9 год. Крім цього, мометазону фуроат виявляв значну ефективність в послабленні очних симптомів (почервоніння, сльозотеча, свербіж) у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом.
Повідомлялося, що мометазону фуроат продемонстрував значну клінічну ефективність щодо усунення закладеності носа, зменшення розмірів поліпів, відновлення нюху порівняно з плацебо у пацієнтів з назальними поліпами.
Повідомлялося, що мометазону фуроат продемонстрував високу ефективність в послабленні симптомів риносинуситу порівняно з плацебо у дітей у віці від 12 років. Протягом 15 днів лікування симптоми риносинуситу оцінювалися за шкалою вираженості симптомів MSS (Major Symptom Score): біль в області обличчя, відчуття тиску в пазухах, біль при натисканні, біль в області пазух, ринорея, стікання слизу по задній стінці глотки та закладеність носа. Ефективність застосування амоксициліну по 500 мг 3 рази на добу істотно не відрізнялася від плацебо щодо зменшення вираженості симптомів риносинуситу за шкалою MSS. Протягом періоду подальшого спостереження після завершення лікування кількість рецидивів в групі мометазону фуроату була низькою і порівнянним з групою амоксициліну і плацебо. Тривалість лікування гострих риносинуситов більш 15 днів не оцінювалася.
Фармакокінетика. Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить 1% в плазмі крові (згідно з даними, отриманими при використанні чутливого методу, нижня межа кількісного визначення якого становить 0,25 пг / мл). Суспензія мометазона фуроата дуже слабо абсорбується в шлунково-кишковому тракті, а невелика кількість, яке може бути проковтну і абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції, переважно у вигляді метаболітів з жовчю і в деякій мірі - з сечею.
Показання
- Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком старше 3 років. профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується почати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону запилення. лікування назальних поліпів та пов'язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів у віці від 18 років.
Застосування
Перед застосуванням першої дози добре струсити флакон і натиснути на спрей-насос 10 раз (до отримання однорідної спрея). якщо спрей-насос не використали протягом 14 днів або довше, необхідно повторно підготувати спрей-насос, натиснувши на нього двічі до отримання однорідної спрея. добре струшувати флакон перед кожним використанням. після використання кількості доз, зазначених на етикетці, або через 2 міс після першого використання флакон слід викинути.
Після підготовки спрей-насоса препарату Мометазон-Тева при кожному уприскуванні отримують приблизно 100 мг суспензії мометазону фуроату, що містить еквівалент мометазона фуроата моногідрату - 50 мкг мометазону фуроату в кожну ніздрю.
Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту: дорослим (в тому числі похилого віку) і дітям у віці старше 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).
Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.
Препарат продемонстрував клінічно значиме початок дії протягом 12 годин після першого застосування у деяких пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. Однак максимальну користь від лікування не можна отримати в перші 48 год, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.
Для дітей у віці 3-11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).
Лікування назальний спреєм мометазону фуроату у пацієнтів, що мають в анамнезі симптоми сезонного алергічного риніту від помірного до тяжкого ступеня тяжкості, може бути розпочато за кілька днів до передбачуваного початку сезону цвітіння.
Назальні поліпи: дорослим (в тому числі пацієнтам похилого віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг). Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти після застосування препарату протягом 5-6 тижнів, дозу можна підвищити до 2 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг). Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти після застосування препарату протягом 5-6 тижнів, слід розглянути альтернативні методи лікування.
Дослідження ефективності та безпеки назального спрею мометазону фуроату для лікування поліпозу носа тривало 4 міс.
діти
Сезонний або постійний алергічний риніт. Безпека і ефективність препарату Мометазон-Тева у дітей у віці до 3 років не досліджувалися.
Назальні та поліпи. Безпека і ефективність препарату Мометазон-Тева у дітей не досліджувалися.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого неактивного компонента препарату. препарат не слід застосовувати при наявності нелеченной локалізованої інфекції з залученням слизової оболонки носової порожнини. через те, що ГКС мають здатність пригнічувати загоєння ран, пацієнтам, у яких нещодавно проведена операція на носовій порожнині або були травми, не можна застосовувати назальні кортикостероїди, поки не відбудеться загоєння.
Побічні ефекти
Носові кровотечі в основному припинялися самі собою, були незначними та виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5%), не частіше ніж при застосуванні інших назальних кортикостероїдів, які досліджувалися і застосовувалися як активний контроль (до 15%), про що повідомлялося в клінічних дослідженнях алергічного риніту. частота виникнення всіх інших побічних реакцій була порівнянною з частотою виникнення побічних реакцій при застосуванні плацебо. у пацієнтів, які отримували лікування поліпозу носа, загальна частота виникнення побічних реакцій була подібна до тієї, яка спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.
Системні ефекти назальних кортикостероїдів частіше виникають при застосуванні в високих дозах і протягом тривалого періоду.
Нижче наведені побічні реакції (≥1%), що спостерігалися в ході клінічних досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпоз носа і під час постмаркетингового застосування, незалежно від показань до застосування.
Побічні реакції класифіковані за системами органів і частотою виникнення. Частота виникнення побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, 1/10); нечасто (≥1 / 1000, 1/100). Частота виникнення побічних реакцій в постмаркетингових дослідженнях розглядалася як невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Інфекції та інвазії: часто - фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів 1.
З боку імунної системи: невідомо - гіперчутливість, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і задишка.
З боку нервової системи: часто - головний біль.
З боку органу зору: невідомо - глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, нечіткість зору.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто - носова кровотеча 2; часто - носова кровотеча, відчуття печіння слизової оболонки носа, подразнення слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа; невідомо - перфорація носової перегородки.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - роздратування в горлі 2; невідомо - порушення смаку та нюху.
1 Зазначалося при застосуванні 2 рази на добу для лікування поліпозу носа.
2 Зазначалося нечасто при застосуванні 2 рази на добу для лікування поліпозу носа.
Діти. У дітей частота зареєстрованих побічних реакцій при проведенні клінічних досліджень, наприклад, носової кровотечі (6%), головного болю (3%), подразнення слизової оболонки носа (2%) і чхання (2%), була порівнювана з такою при застосуванні плацебо.
Особливі вказівки
Застосування препарату у дітей молодшого віку необхідно проводити за допомогою дорослих.
Препарат не слід застосовувати при наявності нелеченной місцевої інфекції із залученням до процесу слизової оболонки носа.
Препарат Мометазон-Тева слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім у хворих з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелеченной грибкової, бактеріальної, системної вірусної інфекції.
У пацієнтів, які застосовують ГКС, потенційно може бути пригнічений імунітет, і їх слід попереджати про підвищений ризик зараження при контакті з особами з деякими інфекційними захворюваннями (такими як вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.
Після 12-місячного лікування мометазону фуроатом не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Як і протягом будь-якого тривалого лікування, пацієнтам, які застосовують препарат протягом декількох місяців і довше, необхідно періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може виникнути необхідність у припиненні терапії препаратом або проведенні відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування.
Застосування препарату Мометазон-Тева не рекомендується в разі розвитку перфорації носової перегородки.
У клінічних дослідженнях частота виникнення носової кровотечі була вищою в порівнянні з плацебо. Носова кровотеча в цілому було легкого ступеня тяжкості та припинялося самостійно.
Препарат Мометазон-Тева містить бензалконію хлорид як консервант, який може викликати назальні роздратування.
Можуть виникати системні ефекти назальних ГКС, зокрема при застосуванні високих доз, призначених для тривалого застосування. Ці прояви виникають значно рідше, ніж при застосуванні пероральних ГКС, вони можуть бути різними у різних пацієнтів і при прийомі різних ГКС. До потенційних системних ефектів може належати синдром Кушинга, кушингоїдні риси, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, катаракта, глаукома і рідше - ряд психологічних або поведінкових ефектів, зокрема психомоторна гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресія чи агресія (в особливості у дітей).
Після застосування інтраназальних ГКС повідомлялося про випадки підвищеного внутрішньоочного тиску.
Пацієнтів, які переходять на лікування назальним спреєм після тривалої терапії ГКС системної дії, потрібно ретельно спостерігати. Припинення прийому системних ГКС у цих пацієнтів може викликати недостатність надниркових залоз. Якщо ці пацієнти демонструють ознаки та симптоми надниркової недостатності або синдрому відміни (наприклад біль у суглобах і / або м'язах, відчуття втоми та депресія), незважаючи на зникнення назальних симптомів, використання системних ГКС має бути відновлено разом з іншими методами лікування та вжито відповідних заходів. При такому переході можуть також проявлятися вже існуючі алергічні стани, такі як алергічний кон'юнктивіт та екзема, маніфестація яких раніше була пригнічена терапією системними ГКС. При тривалому лікуванні препаратом Мометазон-Тева ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи не відзначалося.
Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може провокувати клінічно значиме пригнічення надниркових залоз. Якщо є докази застосування доз, що перевищують рекомендовані, протягом періодів стресу або планових операцій, слід розглянути можливість використання додаткового системного ГКС.
Безпека і ефективність препарату Мометазон-Тева при застосуванні для лікування односторонніх поліпів, поліпів, пов'язаних з кістозний фіброз, або поліпів, які повністю закривають носову порожнину, не вивчалося.
При односторонніх поліпах, що мають незвичайний або несиметричний зовнішній вигляд, особливо з виразками та кровотечами, необхідно подальше обстеження.
Рекомендується регулярно вимірювати ріст дітей, які отримують тривале лікування назальними ГКС. Якщо зростання уповільнений, слід переглянути терапію з метою зниження дози назального ГКС, якщо можливо, до мінімальної дози, при якій підтримується ефективний контроль симптомів. Крім того, пацієнта слід направити на консультацію до педіатра.
Хоча препарат контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, одночасне застосування відповідної супровідної терапії може призвести до додаткового зменшення вираженості інших симптомів, зокрема з боку очі.
Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (такі як алергічний кон'юнктивіт, екзема тощо), які розвинулися раніше і маскувалися терапією ГКС системної дії.
Повідомлялося, що при застосуванні мометазону фуроату у дітей в щоденній дозі 100 мкг протягом 1 року затримки росту не відзначалося.
Слід попередити пацієнтів про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильна однобічний біль в області обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість / набряк або погіршення стану після початкового поліпшення.
Тривале застосування бензалконію хлориду може викликати набряк слизової оболонки носа. У разі такої реакції (постійно закладений ніс) слід по можливості використовувати лікарські засоби для назального застосування без консервантів; проте якщо такі лікарські засоби недоступні, слід вибрати іншу лікарську форму.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Спеціальних досліджень препарату за участю вагітних не проводилося.
Як і інші ГКС для інтраназального застосування, препарат Мометазон-Тева застосовують у вагітних та жінок, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для матері, плода або немовляти. Немовлят, матері яких в період вагітності застосовували ГКС, слід ретельно обстежити щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.
Невідомо, чи виділяється мометазона фуроат в грудне молоко. Як і в разі використання інших назальних ГКС, необхідно припинити грудне вигодовування або припинити / утриматися від терапії назальним спреєм мометазону фуроату з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Клінічні дані про вплив мометазону фуроату на фертильність відсутні. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність, але впливу на фертильність немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.
Взаємодії
Препарат застосовували одночасно з лоратадином, при цьому не спостерігалося жодного впливу на концентрацію в плазмі крові лоратадину або його основного метаболіту, а мометазону фуроат не виявлявся в плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. поєднана терапія добре переносилася хворими.
Дані про взаємодію з іншими препаратами не представлені.
Передозування
Внаслідок того, що системна біодоступність препарату незначна (1%), малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого з подальшим застосуванням препарату в рекомендованій дозі.
Інгаляція або пероральне введення надмірних доз ГКС може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Тева. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Мометазон-Тева спрей назал. сусп. 50мкг/доза фл. 10г (60доз) на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Мометазон-Тева спрей назал. сусп. 50мкг/доза фл. 10г (60доз)?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у спрея для носу Мометазон (Тева)?
Які аналоги у спрея для носу Мометазон №1?
Повними аналогами Мометазон-Тева спрей назал. сусп. 50мкг/доза фл. 10г (60доз) є:
