Міжнародна непатентована назва | Diclofenac |
ATC-код | M02AA15 |
Тип МНН | Моно |
Форма випуску |
гель, 50 мг/г по 45 г, гелю в тубі; по 1 тубі у картонній пачці |
Умови відпуску |
без рецепта |
Склад |
1 г гелю містить 50 мг диклофенаку натрію |
Фармакологічна група | Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. |
Заявник |
АНТИБІОТИКИ СА Румунія |
Виробник |
АНТИБІОТИКИ СА Румунія |
Реєстраційний номер | UA/19630/01/01 |
Дата початку дії | 29.08.2022 |
Дата закінчення строку дії | 29.08.2027 |
Дострокове припинення | Ні |
Тип ЛЗ | Звичайний |
ЛЗ біологічного походження | Ні |
ЛЗ рослинного походження | Ні |
ЛЗ-сирота | Ні |
Гомеопатичний ЛЗ | Ні |
Термін придатності | 3 роки. |
діюча речовина: diclofenac;
1 г гелю містить 50 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, вода очищена, діетиленгліколю моноетиловий ефір, етанол 96%, пропіленгліколь, гідроксіетилцелюлоза.
Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або злегка рожевий гомогенний гель.
Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.
Клафен – нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.
При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, лікарський засіб Клафен призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.
Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 6–9 годин. Після внутрішнього застосування максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1–2 години. Середній період утримання діючої речовини у системній циркуляції − приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 1–2 годинами після внутрішнього застосування.
Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.
Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно зі сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення – у середньому 1–3 години. Диклофенак зв’язується з білками плазми крові на 99 %. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання і зв’язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками й одна третина − з жовчю.
При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.
Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.
Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, або до інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності. Дитячий вік.
Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.
З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.
Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри впродовж тривалого часу.
Клафен, гель, рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.
При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом потрібно припинити. Застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку не рекомендується, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.
Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати дії прямих сонячних променів та візитів до солярію протягом лікування та 2 тижні після припинення лікування.
Клафен, 5 % гель, містить пропіленгліколь, що може викликати подразнення шкіри.
Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності, можливим подовженням часу кровотечі, порушенням функції нирок плода з подальшим маловоддям та/або розвитком серцево-легеневої токсичності з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією. Застосування препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускається, тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для плода. При цьому жінкам, які планують вагітність, та вагітним протягом перших двох триместрів вагітності рекомендується зменшити дозування до мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.
Невідомо, чи виділяється диклофенак при зовнішньому застосуванні в грудне молоко, тому застосування лікарського засобу Клафен у період годування груддю допускається, тільки якщо очікувана користь, на думку лікаря, переважає над потенційним ризиком для немовляти. При наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати у більшій кількості або впродовж більш тривалого часу, ніж рекомендується.
Фертильність. Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.
Не впливає.
Клафен застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої ділянки (так, 2–4 г гелю, що за об’ємом відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см2).
Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.
Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.
У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацією, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти літнього віку потребують спеціального підбору дози або в них можуть виникнути побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.
Діти.
Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування лікарського засобу Клафен у дітей відсутні.
Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 45 г містить еквівалент 2 250 мг диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.
У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показано симптоматичне лікування та терапевтичні заходи, які проводять при передозуванні нестероїдними протизапальними засобами.
Клафен зазвичай добре переноситься. Побічні реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.
Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, ≤1/10), непоширені (≥1/1000, ≤1/100), рідко поширені (≥1/10 000, ≤1/1000), дуже рідко поширені (
Інфекції та інвазії: дуже рідко поширені – пустульозні висипання.
З боку шкіри: непоширені – висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко поширені – бульозний дерматит; дуже рідко поширені – реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипання, відчуття печіння шкіри.
З боку імунної системи: дуже рідко поширені – реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.
З боку дихальної системи: дуже рідко поширені – бронхіальна астма.
З боку травної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.
При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 45 г гелю в тубі; по 1 тубі у картонній пачці.
Без рецепта.
АНТИБІОТИКИ СА
ANTIBIOTICE SA
Адреса
Вул. Валея Лупулуй 1, м. Ясси 707410, Румунія
1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Диклофенак-Дарниця р-н д/ін. 25мг/мл амп. 3мл №10
Виробник: Дарниця
Країна: Україна
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Вольтарен форте емульгель 2,32% туба 100г
Виробник: ГСК Консьюмер Хелскер
Країна: Швейцарія
Бренд: ВОЛЬТАРЕН
Вольтарен форте емульгель 2,32% туба 50г
Виробник: ГСК Консьюмер Хелскер
Країна: Швейцарія
Бренд: ВОЛЬТАРЕН
Диклофенак р-р д/ін. 2,5% амп. 3мл №10 Solution Pharm
Виробник: Лубнифарм
Країна: Україна
Бренд: SOLUTION PHARM
Діклосейф Форте емул. гель д/зовніш. застос. 2,32% туба 50г
Виробник: Кусум Хелтхкер
Країна: Індія
Бренд: ДІКЛОСЕЙФ
Діклосейф Форте емул. гель д/зовніш. застос. 2,32% туба 100г
Виробник: Кусум Хелтхкер
Країна: Індія
Бренд: ДІКЛОСЕЙФ
Диклосейф емул. гель д/зовніш. застос. 1,16% туба 50г
Виробник: Кусум Хелтхкер
Країна: Індія
Бренд: ДІКЛОСЕЙФ
Диклофенак-Здоров'я ультра гель 50мг/г туба 100г
Виробник: Здоров'я
Країна: Україна
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклосейф емул. гель д/зовніш. застос. 1,16% туба 100г
Виробник: Кусум Хелтхкер
Країна: Індія
Бренд: ДІКЛОСЕЙФ
Диклофенак-Здоров'я ультра гель 50мг/г туба 50г
Виробник: Здоров'я
Країна: Україна
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклофенак-Здоров'я р-н д/ін. 25мг/мл амп. 3мл №5
Виробник: Здоров'я
Країна: Україна
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Натрію диклофенак-КВ капс. тверді 25мг №30
Виробник: Київський вітамінний завод
Країна: Україна
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклофенак-Здоров'я ультра спрей нашкір. 40мг/мл фл. склян. 50мл
Виробник: Здоров'я
Країна: Україна
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклофенак-Дарниця р-н д/ін. 25мг/мл амп. 3мл №5
Виробник: Дарниця
Країна: Україна
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклосейф емул. гель д/зовніш. застос. 1,16% туба 30г
Виробник: Кусум Хелтхкер
Країна: Індія
Бренд: ДІКЛОСЕЙФ
Діклосейф Форте емул. гель д/зовніш. застос. 2,32% туба 30г
Виробник: Кусум Хелтхкер
Країна: Індія
Бренд: ДІКЛОСЕЙФ