Международное непатентованное наименование | Diclofenac |
АТС-код | M02AA15 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
гель, 50 мг/г по 45 г, геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке |
Условия отпуска |
без рецепта |
Состав |
1 г геля содержит 50 мг диклофенака натрия. |
Фармакологическая группа | Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. |
Заявитель |
АНТИБІОТИКИ СА Румыния |
Производитель |
АНТИБІОТИКИ СА Румыния |
Регистрационный номер | UA/19630/01/01 |
Дата начала действия | 29.08.2022 |
Дата окончания срока действия | 29.08.2027 |
Досрочное прекращение | Нет |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Срок годности | 3 года. |
Действующее вещество: diclofenac;
1 г геля содержит 50 мг диклофенака натрия;
Другие составляющие: спирт бензиловый, вода очищенная, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, этанол 96%, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза.
Гель.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка розовый гомогенный гель.
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.
Клафен – нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, что обусловлено угнетением синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, лекарственное средство Клафен приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.
Диклофенак натрия медленно и частично всасывается с поверхности кожи. Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6–9 часов. После внутреннего применения максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1–2 ч. Средний период содержания действующего вещества в системной циркуляции – примерно 9 часов, что значительно дольше по сравнению с 1 – 2 часами после внутреннего применения.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.
Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения – в среднем 1 – 3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть – с желчью.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.
Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.
Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим нестероидным противовоспалительным средствам или другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемов, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности. Детский возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.
С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Клафен, гель, рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат не применять внутрь.
При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые.
Из-за возможности светочувствительности необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов в солярий в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения.
Клафен, 5% гель, содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.
Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, препарат противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, возможным удлинением времени кровотечения, нарушением функции почек плода с последующим маловодием и/или развитием сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артерий. и легочной гипертензией. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для плода. При этом женщинам, планирующим беременность и беременным в течение первых двух триместров беременности рекомендуется снизить дозировку до минимально возможного уровня и сократить срок лечения.
Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Клафен в период кормления грудью допускается только если ожидаемая польза, по мнению врача, преобладает над потенциальным риском для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.
Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.
Не влияет.
Клафен применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженного участка (так, 2 – 4 г геля, по объему соответствующего размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см 2 ).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.
Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять более 14 дней подряд.
В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.
Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет). Нет никаких оснований полагать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном подборе дозы или у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.
Дети.
Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению лекарственного средства Клафен у детей отсутствуют.
Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании следует учитывать, что 1 туба препарата по 45 г содержит эквивалент 2250 мг диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.
При случайном проглатывании препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показаны симптоматическое лечение и терапевтические мероприятия, проводимые при передозировке нестероидными противовоспалительными средствами.
Клафен обычно хорошо переносится. Побочные реакции включают в себя легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100, ≤1/10), нераспространенные (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10) 000, ≤1/1000), очень редко (
Инфекции и инвазии: очень редко – пустулезные высыпания.
Со стороны кожи: нераспространенные – сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи.
Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.
Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхиальная астма.
Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.
При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдема, диспноэ.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 45 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.
Без рецепта.
АНТИБИОТИКИ СА
ANTIBIOTICE SA
Адрес
Ул. Валея Лупулуй 1, г. Яссы 707410, Румыния
1, Valea Lupului Street, 707410, Иаси, Румыния
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Диклофенак-Дарница р-р д/ин. 25мг/мл амп. 3мл №10
Производитель: Дарница
Страна: Украина
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Долоксен Фаст мазь 61,1мг/г туба 50г
Производитель: Лабораториес Баси
Страна: Португалия
Бренд: ДОЛОКСЕН
Диклофенак-Тева р-р д/ин. 75мг/3мл амп. 3мл №5
Производитель: Меркле
Страна: Германия
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклак ID табл. с мод. высвоб. 150мг №20
Производитель: Салютас фарма
Страна: Германия
Бренд: ДИКЛАК
Вольтарен форте эмульгель 2,32% туба 100г
Производитель: ГСК Консьюмер Хелскер
Страна: Швейцария
Бренд: ВОЛЬТАРЕН
Вольтарен форте эмульгель 2,32% туба 50г
Производитель: ГСК Консьюмер Хелскер
Страна: Швейцария
Бренд: ВОЛЬТАРЕН
Диклофенак р-р д/ин. 25мг/мл амп. 3мл №10 Solution Pharm
Производитель: Лубныфарм
Страна: Украина
Бренд: SOLUTION PHARM
Диклосейф Форте эмул. гель д/наруж. прим. 2,32% туба 50г
Производитель: Кусум Хелтхкер
Страна: Индия
Бренд: ДИКЛОСЕЙФ
Вольтарен эмульгель 1% туба 50г
Производитель: ГСК Консьюмер Хелскер
Страна: Швейцария
Бренд: ВОЛЬТАРЕН
Диклосейф Форте эмул. гель д/наруж. прим. 2,32% туба 100г
Производитель: Кусум Хелтхкер
Страна: Индия
Бренд: ДИКЛОСЕЙФ
Клодифен кап. глаз. р-р 1мг/мл фл. 5мл №1
Производитель: Уорлд медицин
Страна: Турция
Бренд: КЛОДИФЕН
Вольтарен эмульгель 1% туба 100г
Производитель: ГСК Консьюмер Хелскер
Страна: Швейцария
Бренд: ВОЛЬТАРЕН
Диклофенак-Фармекс супп. ректал. 100мг №10
Производитель: Фармекс Групп
Страна: Украина
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклосейф эмул. гель д/наруж. прим. 1,16% туба 50г
Производитель: Кусум Хелтхкер
Страна: Индия
Бренд: ДИКЛОСЕЙФ
Диклофенак-Здоровье ультра гель 50мг/г туба 100г
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Артеджа Инъекции р-р д/ин. 200мг/2мл амп. 2мл №10
Производитель: Лекхим
Страна: Украина
Бренд: АРТЕДЖА
Диклосейф эмул. гель д/наруж. прим. 1,16% туба 100г
Производитель: Кусум Хелтхкер
Страна: Индия
Бренд: ДИКЛОСЕЙФ
Диклофенак-Здоровье ультра гель 50мг/г туба 50г
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклофенак-Здоровье р-р д/ин. 25мг/мл амп. 3мл №5
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклофенак-Здоровье форте гель 30мг/г туба 50г
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклак ID табл. с мод. высвоб. 150мг №100
Производитель: Салютас фарма
Страна: Германия
Бренд: ДИКЛАК
Натрия диклофенак-КВ капс. тверд. 25мг №30
Производитель: Киевский витаминный завод
Страна: Украина
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклофенак-Здоровье ультра спрей накожн. 40мг/мл фл. стекл. 50мл
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклофенак-Дарница р-р д/ин. 25мг/мл амп. 3мл №5
Производитель: Дарница
Страна: Украина
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Диклак ID табл. с мод. высвоб. 75мг №100
Производитель: Салютас фарма
Страна: Германия
Бренд: ДИКЛАК
Диклосейф эмул. гель д/наруж. прим. 1,16% туба 30г
Производитель: Кусум Хелтхкер
Страна: Индия
Бренд: ДИКЛОСЕЙФ
Диклофенак р-р д/ин. 25мг/мл амп. 3мл №10
Производитель: Лубныфарм
Страна: Украина
Бренд: ДИКЛОФЕНАК
Вольтарен эмульгель 1% туба 20г
Производитель: ГСК Консьюмер Хелскер
Страна: Швейцария
Бренд: ВОЛЬТАРЕН
Диклосейф Форте эмул. гель д/наруж. прим. 2,32% туба 30г
Производитель: Кусум Хелтхкер
Страна: Индия
Бренд: ДИКЛОСЕЙФ