Діане-35

Діане-35 випускається в календарній упаковці по 21 драже. Драже Діане-35 знаходяться в блістерній упаковці: осередки зроблені з полівінілхпорідной плівки та покриті алюмінієвою фольгою з покриттям.

Кожне драже Діані-35 містить:

• Активні речовини: ципротерону ацетат - 2.0 мг; етинілестрадіол - 0.035 мг.
• Допоміжні речовини: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон - 25000, стеарат магнію, сахароза, полівідон - 700000, макрогол - 6000, обложений карбонат кальцію, тальк, гліцерин 85%, діоксид титану, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний, монтагліколевий віск.

Фармакодинаміка

Комбінований препарат diane 35 містить естроген - етинілестрадіол і антиандроген ципротерону ацетат, що володіє гестагенними властивостями. Препарат зберігає високу в'язкість слизу, що утрудняє попадання сперматозоїдів в порожнину матки та сприяє забезпеченню контрацептивного ефекту. Розвиток акне та себореї обумовлено, зокрема, порушенням функції сальних залоз, що розвивається внаслідок збільшення периферичної чутливості до андрогенів або підвищення рівня андрогенів у плазмі крові. Ципротерону ацетат блокує рецептори андрогенів і зменшує явища андрогенізації у жінок (збільшення вироблення шкірного сала, зростання волосся за чоловічим типом, випадання волосся на голові). На тлі лікування препаратом зменшуються прояви вугрової висипки, попереджається поява нових вугрів. Поряд з антиандрогенними властивостями, ципротерону ацетат має гестагенну активністю, що зумовлює гальмування овуляції і відповідно контрацептивний ефект. Контрацептивний дію таблетки діане 35 виявляється до 14 дня від початку прийому і зберігається в період 7-денний паузи у використанні.

Менінгіома. За результатами французького епідеміологічного когортного дослідження спостерігався кумулятивний залежний від дози зв’язок між застосуванням ципротерону ацетату та утворенням менінгіом. Це дослідження ґрунтується на даних французького національного фонду медичного страхування (CNAM) і включало популяцію із 253777 жінок, які приймали 50–100 мг ципротерону ацетату. Частота розвитку менінгіом, з приводу яких проводилося хірургічне втручання або променева терапія, порівнювалася у жінок, що отримували високі дози ципротерону ацетату (кумулятивна доза ≥ 3 г), та у жінок, які приймали ципротерону ацетат у низьких дозах (кумулятивна доза).

Фармакокінетика

Після прийому перорального ципротерону ацетат повністю всмоктується з широкого діапазону доз. Його максимальна концентрація в сироватці становить 15 нг/мл і досягається приблизно через 1,6 годин після застосування. Період напіввиведення ципротерону ацетату в першу і другу фазу елімінації складають 3-4ч і 2 доби, а для етинілестрадіолу -1-3ч і 1 добу. Біодоступність етинілестрадіолу може змінюватися в обох напрямках під впливом інших діючих речовин. Однак взаємодія з високими дозами вітаміну С відсутня. Етинілестрадіол при безперервному застосуванні індукує печінковий синтез ГЗСС та глобуліну, що зв’язує кортикостероїд (ГЗК).

In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також на основі механізму дії – інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.З материнським молоком виділяється до 0.2% дози ципротерону ацетату і 0.02% етинілестрадіолу.

У ході досліджень канцерогенності ципротерону ацетату у тварин не було виявлено жодних результатів, які принципово відрізняються від таких для інших стероїдних гормонів. Однак слід враховувати, що статеві гормони можуть провокувати зростання деяких гормонозалежних тканин та пухлин.

Наявні клінічні дані не дають підстав для протипоказань щодо застосування препарат Діане 35 людині згідно з інструкцією в межах зазначених терапевтичних показань та в рекомендованих дозах.

Попередження вагітності у жінок з явищами андрогенизации (появою у жінок чоловічих рис, викликаних чоловічими статевими гормонами). Явища андрогенизации (акне / вугри /, себорея, легкі форми андрогенетичної алопеції / облисіння у жінок під дією чоловічих статевих гормонів /, гірсутизм / надмірне оволосіння у жінок за чоловічим типом/).

Лікарські засоби, що містять комбінації естрогенів/прогестагенів, не слід застосовувати при наявності хоча б одного із захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-яке із цих захворювань виникає вперше під час застосування згаданих лікарських засобів, їх прийом слід негайно припинити.

• Одночасне застосування іншого гормонального контрацептиву (див. розділ «Показання»).
• Венозні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) нині або в анамнезі.
• Власний або сімейний анамнез ідіопатичної венозної тромбоемболії (ВТЕ) (причому сімейний анамнез ґрунтується на ВТЕ батьків, братів чи сестер у відносно молодому віці).
• Артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад інфаркт міокарда) або такі розлади, як стенокардія та транзиторна ішемічна атака, нині або в анамнезі.
• Наявність нині або в анамнезі гострого порушення мозкового кровообігу.
• Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»), а саме: цукровий діабет із судинними ускладненнями; тяжка артеріальна гіпертензія; тяжка дисліпопротеїнемія.
• Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, включаючи резистентність до активованого протеїну С (АРС), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт).
• Серпоподібноклітинна анемія.
• Тяжкі захворювання печінки (також розлади жовчовидільної системи, такі як синдром Дубіна – Джонсона та синдром Ротора), поки показники функції печінки не повернуться в межі норми.
• Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
• Мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
• Паління.
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від стероїдних статевих гормонів.
• Менінгіома нині або в анамнезі.
• Ідіопатична жовтяниця вагітних або тяжка форма шкірного свербежу вагітних, герпес вагітних в анамнезі, отосклероз з погіршенням стану під час попередніх вагітностей.
• Планування, відома чи підозрювана вагітність.
• Період годування груддю.
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Діане-35 не застосовують для лікування чоловіків.

Ліки Діане 35 протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір, або з лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір.

Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність Діане-35. До них відносяться препарати, що використовуються для лікування епілепсії, (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати), туберкульозу (наприклад, рифів-піцін); антибіотики для лікування деяких інфекційних захворювань (наприклад, ампіцилін, тетрациклін, гризеофульвін). Завжди повідомляйте лікарю, який призначає вам Діані-35, які ліки ви вже приймаєте. Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає інші препарати, а також фармацевту, рекомендую вам лікарські препарати в аптеці, що ви приймаєте Діане-35.

Можлива взаємодія з речовинами, що індукують активність мікросомальних ферментів, і, як наслідок, підвищення кліренсу статевих гормонів та поява проривної кровотечі та/або неефективності контрацептивного захисту.

Жінки, які отримують лікування будь-якими подібними лікарськими засобами, повинні в цей період застосовувати бар'єрний метод контрацепції додатково до прийому Діане-35. Бар'єрним методом контрацепції необхідно користуватися протягом періоду прийому супутніх лікарських засобів та 28 днів після цього.

На підставі результатів епідеміологічних досліджень виявлено зв'язок між застосуванням КОК та підвищенням ризику артеріальних тромботичних та тромбоемболічних захворювань (інфаркт міокарда, транзиторна ішемічна атака).

Можлива відсутність менструальноподібної кровотечі у деяких жінок під час інтервалу між прийомом таблеток (7-денна перерва). Настання вагітності малоймовірне, якщо лікарський засіб Діане-35 приймати відповідно до рекомендацій, викладених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Пухлини

Найважливіший фактор ризику розвитку раку шийки матки – це персистенція папіломавірусної інфекції (HPV). Деякі епідеміологічні дослідження показали, що довготривале застосування естроген-прогестагенних комбінацій може підвищити цей ризик, проте це твердження все ще має суперечливий характер, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховували супутні фактори, наприклад регулярність скринінгу шийки матки та статеву поведінку, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.

Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують естроген-прогестагенні комбінації. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування естроген-прогестагенних комбінацій. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували естроген-прогестагенні комбінації, є незначним відносно рівня загального ризику раку молочної залози.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протизаплідні діане 35 не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

У пацієнтів, які приймали гормональні таблетки Діане-35, не було впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Для попередження вагітності під час першого циклу лікування щодня приймають по 1 драже з 5-го по 25-й день менструального циклу, вважаючи 1-й день менструації першим днем циклу. Потім після 5-денної перерви, під час якої з'являється кровотеча, починають приймати наступну упаковку (21 драже) препарату.

Тривалість застосування препарату залежить від тяжкості симптомів андрогенізації та їхньої відповіді на лікування. Як правило, явища акне та себореї зникають раніше за симптоми гірсутизму. Рекомендується приймати Діане-35 не менше 3-4 циклів після зникнення симптомів.

Медичне обстеження. Перед початком застосування препарату рекомендується пацієнту провести ретельне загальне медичне обстеження (включаючи визначення маси тіла, вимірювання артеріального тиску, дослідження серцево-судинної системи, стану нижніх кінцівок та шкіри, проведення аналізу сечі на наявність глюкози та ацетону та дослідження гепатобіліарної системи у разі потреби), гінекологічний огляд (в тому числі обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження шийки матки (матеріал доцільно отримувати з поверхні вагінальної частини шийки матки та зі стінок цервікального каналу)), а також зібрати детальний сімейний анамнез з метою виявлення захворювань, що вимагають лікування, та визначення існуючих ризиків. Слід виключити наявність вагітності. Під час застосування препарату рекомендується проводити обстеження 1 раз на 6 місяців.

Ризик виникнення серцево-судинних ускладнень підвищується при курінні (особливо після 35 років). Перед початком прийому препарату, а також регулярно на тлі його застосування необхідні консультації гінеколога. Прийом препарату негайно припиняється в разі появи таких симптомів: ранні ознаки флебітів (запалення стінки вени), тромбозів (закупорки судин згустком крові), емболії (порушення прохідності судин) - здуття вен, незвичні болі в ногах, болі в грудній клітці при диханні або кашлі , відчуття стиснення в грудях; вперше з'явилися мігренеподібні головні болі, раптові порушення слуху і зору, рухові порушення. Прийом препарату припиняється за 6 тижнів до запланованих хірургічних операцій. Ризик виникнення тромбозів підвищується при високому артеріальному тиску.

Препарат відміняють при гепатиті, жовтяниці, свербінні, холестазі (застої жовчі в жовчних протоках), почастішання нападів епілепсії, первинному або вторинному появі порфірії (захворювання, пов'язаного з порушенням обміну порфіринів / пігментів /). При одночасному застосуванні з барбітуратами, рифампіцином, ампіциліном, гризеофульвіном, бутадієном, протиепілептичними засобами ефективність препарату знижується. При прийомі препарату на тлі протидіабетичної терапії можлива зміна толерантності до глюкози (переносимості глюкози).

Блювота або пронос можуть приводити до виведення прийнятого препарату з організму, тому в тих випадках, коли ці симптоми проходять протягом 1 дня, пігулку необхідно прийняти повторно. При більш тривалому збереженні вказаних симптомів тимчасово слід вдаватися до інших методів попередження вагітності. Таблетка Діане 35 має діаметр приблизно один сантиметр, тому її легко ковтати без дискомфорту.

Купити Діане 35 можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1.

Скільки коштує Діані 35? Актуальна ціна на протизаплідні таблетки Діані 35, ціна діані 35 вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Ціна на Дані 35 в аптеках може відрізнятися в залежності від регіону та аптеки.

Про серйозні побічні ефекти при передозуванні не повідомлялося.

Симптоми: нудота, блювота, незначне вагінальна кровотеча (у молодих дівчат).

Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Побічними реакціями, що найбільш часто спостерігаються, і пов'язаними із застосуванням лікарського засобу кок Діане 35 є: почуття тиску в грудях, болі в шлунку, нудота, головний біль, зміни ваги тіла і статевого потягу, депресивні стани (стани пригніченості), зміни настрою, хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі), проміжні кровотечі. Сильні головні болі (мігрені), гострі порушення зору, перші симптоми тромбофлебіту (запалення стінки вен з їх закупоркою) або тромбоемболічекіх явищ (порушення прохідності судин), поява жовтяниці, сильне підвищення артеріального тиску.

Нерегулярний прийом (пропуск) препарату гормони Діана 35 може призводити до нерегулярного циклу. Регулярний прийом препарату Діане-35 дуже важливий, оскільки запобігає нерегулярним циклам, а також настанню вагітності (через можливий вплив ципротерону ацетату на плід).

Вартість Діані 35 вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

За потреби лікар може розглянути аналоги зі схожою дією. Аналоги Діані 35 підбираються лікарем індивідуально залежно від діагнозу та стану пацієнта.

Список Б. У захищеному від світла місці.