Диане-35

Диане-35 выпускается в календарной упаковке по 21 драже. Драже Диане-35 находятся в блистерной упаковке: ячейки сделаны из поливинилхпоридной пленки и покрыты алюминиевой фольгой с покрытием.

Каждое драже Диане-35 содержит:

• Активные вещества: ципротерона ацетат - 2.0 мг; этинилэстрадиол - 0.035 мг.
• Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, поливидон - 25000, стеарат магния, сахароза, поливидон - 700000, макрогол - 6000, осажденный карбонат кальция, тальк, глицерин 85%, диоксид титана, оксид железа желтый, оксид железа красный, монтагликолевый воск.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат diane 35 содержащий эстроген - этинилэстрадиол и антиандроген ципротерона ацетат, обладающий гестагенными свойствами. Препарат сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению контрацептивного эффекта. Ципротерона ацетат блокирует рецепторы андрогенов и уменьшает явления андрогенизации у женщин (увеличения выработки кожного сала, роста волос по мужскому типу, выпадение волос на голове). Развитие акне и себореи обусловлено, в частности, нарушением функции сальных желез, развивающейся вследствие увеличения периферической чувствительности к андрогенам или повышения уровня андрогенов в плазме крови. На фоне лечения препаратом уменьшаются проявления угревой сыпи, предупреждается появление новых угрей. Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, что обуславливает торможение овуляции и соответственно контрацептивный эффект. Контрацептивное действие таблетки диане 35 проявляется к 14 дню от начала приема и сохраняется в период 7-дневной паузы в использовании.

Менингиома. По результатам французского эпидемиологического когортного исследования наблюдалась кумулятивная зависимая от дозы связь между применением ципротерона ацетата и образованием менингиом. Это исследование основано на данных французского национального фонда медицинского страхования (CNAM) и включало популяцию из 253777 женщин, принимавших 50-100 мг ципротерона ацетата. Частота развития менингиом, по поводу которых проводилось хирургическое вмешательство или лучевая терапия, сравнивалась у женщин, получавших высокие дозы ацетата ципротерона (кумулятивная доза ≥ 3 г), и у женщин, принимавших ципротерона ацетат в низких дозах (кумулятив).

Фармакокинетика

После приема перорального ципротерона ацетат полностью всасывается в широком диапазоне доз. Его максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 15 нг/мл и достигается примерно через 1,6 часа после применения. Период полувыведения ципротерона ацетата в первую и вторую фазу элиминации составляют 3-4ч и 2 суток, а для этинилэстрадиола -1-3ч и 1 сутки. Биодоступность этинилэстрадиола может изменяться в обоих направлениях под влиянием других действующих веществ. Однако взаимодействие с высокими дозами витамина С отсутствует. Этинилэстрадиол при непрерывном применении индуцирует печеночный синтез ГВС и глобулина, связывающего кортикостероид (ГОК).

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также на основе механизма действия – ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. С материнским молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата и 0.02% этинилэстрадиола.

В ходе исследований канцерогенности ципротерона ацетата у животных не было обнаружено никаких результатов, принципиально отличающихся от таких для других стероидных гормонов. Однако следует учитывать, что половые гормоны могут провоцировать рост некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Имеющиеся клинические данные не дают оснований для противопоказаний по применению препарат Диане 35 человеку согласно инструкции в пределах указанных терапевтических показаний и в рекомендованных дозах.

Предупреждение беременности у женщин с явлениями андрогенизации (появлением у женщин мужских черт, вызванных мужскими половыми гормонами). Явления андрогенизации (акне /угри/, себорея, легкие формы андрогенетической аллопеции /облысения у женщин под действием мужских половых гормонов/, гирсутизм /избыточное оволосение у женщин по мужскому типу/).

Лекарственные средства, содержащие комбинации эстрогенов/прогестагенов, не следует применять при наличии хотя бы одного из заболеваний, указанных ниже. Если любое из этих заболеваний возникает впервые при применении упомянутых лекарственных средств, то их прием следует немедленно прекратить.

• одновременное применение другого гормонального контрацептива.
• Венозные тромботические/тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе.
• Собственный или семейный анамнез идиопатической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (причем семейный анамнез основывается на ВТЭ родителей, братьев или сестер в относительно молодом возрасте).
• Артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например инфаркт миокарда) или такие расстройства, как стенокардия и транзиторная ишемическая атака, ныне или в анамнезе.
• наличие ныне или в анамнезе острого нарушения мозгового кровообращения.
• наличие тяжелых или множественных факторов риска развития венозного или артериального тромбоза, а именно: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; тяжелая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия.
• Наследственная или приобретенная склонность к венозным или артериальным тромбозам, включая резистентность к активированному протеину С (АРС), дефицит антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антифосфолипидных антителов (антител)
• серповидноклеточная анемия.
• Тяжелые заболевания печени (также расстройства желчевыделительной системы, такие как синдром Дубина – Джонсона и синдром Ротора), пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.
• наличие ныне или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
• Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
• курение.
• известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от стероидных половых гормонов.
• менингиома ныне или в анамнезе.
• Идиопатическая желтуха беременных или тяжелая форма кожного зуда беременных, герпес беременных в анамнезе, отосклероз с ухудшением состояния во время предыдущих беременностей.
• планирование, известная или подозреваемая беременность.
• период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам препарата.

Диане-35 не применяют для лечения мужчин.

Лекарство Диане 35 противопоказано при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, или с лекарственными средствами, содержащими глекапревир/пибрентасвир.

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Диане-35. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии, (например, примидон, фенитоин, барбитураты), туберкулеза (например, рифам-пицин); антибиотики для лечения некоторых инфекционных заболеваний (например, ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин). Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Диане-35, какие лекарства вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу, который назначает другие препараты, а также фармацевту, рекомендующему вам лекарственные препараты в аптеке, что вы принимаете Диане-35.

Возможно взаимодействие с веществами, индуцирующими активность микросомальных ферментов, и, как следствие, повышение клиренса половых гормонов и появление прорывного кровотечения и/или неэффективности контрацептивной защиты.

Женщины, получающие лечение какими-либо подобными лекарственными средствами, должны в этот период применять барьерный метод контрацепции дополнительно к приему Диане-35. Барьерным методом контрацепции необходимо пользоваться в течение периода приема сопутствующих лекарственных средств и 28 дней после этого.

На основании результатов эпидемиологических исследований выявлена связь между применением КОК и повышением риска артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака).

Возможно отсутствие менструальноподобного кровотечения у некоторых женщин во время интервала между приемом таблеток (7-дневный перерыв). Наступление беременности маловероятно, если лекарственное средство Диане-35 принимать согласно рекомендациям, изложенным в разделе «Способ применения и дозы».

Опухоли

Важнейший фактор риска развития рака шейки матки – персистенция папилломавирусной инфекции (HPV). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное применение эстроген-прогестагенных комбинаций может повысить этот риск, однако это утверждение все еще носит противоречивый характер, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывали сопутствующие факторы, например регулярность скрининга шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих эстроген-прогестагенные комбинации. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения эстроген-прогестагенных комбинаций. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих ныне или недавно применявших эстроген-прогестагенные комбинации, незначительно относительно уровня общего риска рака молочной железы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противозачаточные диане 35 нельзя применять во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

У пациентов, принимавших гормональные таблетки Диане-35, не отмечалось влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Для предупреждения беременности во время первого цикла лечения ежедневно принимают по 1 драже с 5-го по 25-й день менструального цикла, считая 1-й день менструации первым днем цикла. Затем после 5-дневного перерыва, во время которого появляется кровотечение, начинают принимать следующую упаковку (21 драже) препарата.

Продолжительность применения препарата зависит от тяжести симптомов андрогенизации и их ответа на лечение. Как правило, явления акне и себореи исчезают раньше симптомов гирсутизма. Рекомендуется принимать Диане-35 не менее 3–4 циклов после исчезновения симптомов.

Медицинское обследование. Перед началом применения препарата рекомендуется пациенту провести тщательное общее медицинское обследование (включая определение массы тела, измерение артериального давления, исследование сердечно-сосудистой системы, состояния нижних конечностей и кожи, проведение анализа мочи на наличие глюкозы и ацетона и исследование гепатобилиарной системы в случае необходимости), гинекологический обзор (в том числе обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки (материал целесообразно получать с поверхности влагалищной части шейки матки и со стенок цервикального канала)), а также собрать детальный семейный анамнез с целью выявления заболеваний, требующих лечения, и определение существующих рисков. Следует исключить наличие беременности. При применении препарата рекомендуется проводить обследование 1 раз в 6 месяцев.

Риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений повышается при курении (особенно после 35 лет). Перед началом приема препарата, а также регулярно на фоне его применения необходимы консультации гинеколога. Прием препарата немедленно прекращается в случае появления следующих симптомов: ранние признаки флебитов (воспаления стенки вены), тромбозов (закупорки сосудов сгустком крови), эмболии (нарушения проходимости сосудов) - вздутие вен, непривычные боли в ногах, боли в грудной клетке при дыхании или кашле, чувство сжатия в груди; впервые появившиеся мигренеподобные головные боли, внезапные нарушения слуха и зрения, двигательные нарушения. Прием препарата прекращается за 6 недель до запланированных хирургических операций. Риск возникновения тромбозов повышается при высоком артериальном давлении.

Препарат отменяют при гепатите, желтухе, зуде, холестазе (застое желчи в желчных протоках), учащении приступов эпилепсии, первичном или вторичном появлении порфирии (заболевания, связанного с нарушением обмена порфиринов /пигментов/). При одновременном применении с барбитуратами, рифампицином, ампициллином, гризеофульвином, бутадиеном, противоэпилептическими средствами эффективность препарата снижается. При приеме препарата на фоне противодиабетической терапии возможно изменение толерантности к глюкозе (переносимости глюкозы).

Рвота или понос могут приводить к выведению принятого препарата из организма, поэтому в тех случаях, когда эти симптомы проходят в течение 1 дня, таблетку необходимо принять повторно. При более длительном сохранении указанных симптомов временно следует прибегать к другим методам предупреждения беременности. Таблетка Диане 35 имеет диаметр примерно один сантиметр, поэтому ее легко проглатывать без дискомфорта.

Купить Диане 35 можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1.

Сколько стоит Диане 35? Актуальная цена на противозачаточные таблетки Диане 35, цена Диане 35 указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Цена на Дане 35 в аптеках может отличаться в зависимости от региона и аптеки.

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, незначительное влагалищное кровотечение (у молодых девочек).

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями и связанными с применением лекарственного средства кок диане 35 являются: чувство давления в груди, боли в желудке, тошнота, головные боли, изменения веса тела и полового влечения, депрессивные состояния (состояния подавленности), изменения настроения, хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже), промежуточные кровотечения. Сильные головные боли (мигрени), острые нарушения зрения, первые симптомы тромбофлебита (воспаления стенки вен с их закупоркой) или тромбоэмболичеких явлений (нарушения проходимости сосудов), появление желтухи, сильное повышение артериального давления.

Нерегулярный прием (пропуск) препарата гормоны Диана 35 может приводить к нерегулярному циклу. Регулярный прием препарата Диане-35 очень важен, поскольку предотвращает нерегулярные циклы, а также наступление беременности (из-за возможного влияния ципротерона ацетата на плод).

Стоимость Диане 35 указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

При необходимости врач может рассмотреть аналоги с похожим действием. Аналоги Диане 35 подбираются врачом индивидуально в зависимости от диагноза и состояния пациента.

Список Б. В защищенном от света месте.