Международное непатентованное наименование | Comb drug |
АТС-код | A11EC |
Форма выпуска |
таблетки, покрытые оболочкой; № 50 (10х5): по 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке; № 60 (20х3): по 20 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке; № 100 (20х5): по 20 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке |
Условия отпуска |
без рецепта |
Состав |
1 таблетка содержит магния лактата дигидрата 470 мг (что соответствует 48 мг Mg2+, или 1,97 ммоль) и пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 5 мг |
Фармакологическая группа | Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Витамины. Комплексы витаминов группы В, включая комбинации. Комплекс витаминов группы В с минералами. |
Заявитель |
ТОВ "Опелла Хелскеа Україна" Украина |
Производитель 1 |
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії) Франция |
Производитель 2 |
Опелла Хелскеа Хангері Кфт. (виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії) Венгрия |
Производитель 3 |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство №3 (Підприємство в Чаніквельдь) (мікробіологічний контроль ГЛЗ) Венгрия |
Производитель 4 |
ЄУРОАПІ Хангері Лтд. (мікробіологічний контроль ГЛЗ) Венгрия |
Регистрационный номер | UA/5476/02/01 |
Дата начала действия | 16.05.2022 |
Дата окончания срока действия | неограниченный |
Досрочное прекращение | Да |
Последний день действия | 02.03.2025 |
Причина | изменения в инструкции |
Срок годности | 2 года |
действующие вещества: магний, пиридоксин;
1 таблетка содержит магния лактата дигидрата 470 мг (что соответствует 48 мг Mg2+, или 1,97 ммоль) и гидрохлорида пиридоксина (витамина В6) 5 мг;
другие составляющие: сахароза, каолин, акация, карбомер, тальк, магния стеарат;
оболочка: акация, сахароза, титана диоксид (Е 171), тальк, карнаубский воск.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые, гладкие, блестящие, овальные таблетки, покрытые оболочкой.
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Витамины. Комплексы витаминов группы В, включая композиции. Комплекс витаминов группы В с минералами.
Код ATH A11E S.
Фармакодинамика.
Магний – внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и ингибирует нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества находящегося в организме магния.
Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) – тяжелый дефицит магния.
Недостаточность магния может быть:
– первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);
– вторичной, в связи с:
Фармакокинетика.
Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте задействован, кроме других механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.
Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50%. Выводится магний в основном с мочой.
Лечение подтвержденного дефицита магния в организме как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Диарея. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы (из-за содержания в препарате сахарозы).
Противопоказаны комбинации.
Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допадекарбоксилазы. Применение пиридоксина в каких-либо количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допадекарбоксилазы.
Нерекомендованные композиции.
Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, поскольку они угнетают всасывание магния из кишечника.
Комбинации, требующие оговорки при применении.
С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов в желудке и кишечнике. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата Магне-В6Ò необходимо отложить как минимум на 3 часа.
Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.
Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.
Применение гидролизина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине B6.
Пациентам с тяжелым дефицитом магния применение препарата следует начинать с его введения внутривенным путем. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.
У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала откорректировать дефицит магния.
Поскольку это лекарственное средство содержит сахарозу, оно противопоказано пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу как вспомогательное вещество.
Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (т.е. в течение нескольких месяцев или лет). Симптомы включают онемение, нарушение чувствительности, тремор и постепенно прогрессирующую сенсорную атаксию (проблемы координации). Этот эффект обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.
Меры предосторожности при применении
ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО НАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ ВОЗРАСТОМ ОТ 6 ЛЕТ.
Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только при необходимости и после консультации с врачом.
Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные по применению максимальной рекомендуемой суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство Магне-В6®, таблетки, покрытые оболочкой, не влияют или незначительно влияют на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая 1 стаканом воды.
Взрослым: 6–8 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.
Детям в возрасте от 6 лет (с массой тела более 20 кг): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (т.е. 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует приему 4–6 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.
Применение препарата следует прекратить, как только уровень магния в крови достигнет нормального.
Дети. Препарат применяют детям от 6 лет. Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.
Связанное с магнием
Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.
Токсические эффекты зависят от уровней магния в крови и проявляются следующими признаками:
Лечение передозировки: регидратация, диурез форсированный. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Связанное с пиридоксином
Сенсорная аксональная невропатия – это основной эффект, который может возникнуть при удлиненном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).
Признаки и симптомы
В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, самопроизвольных сокращениях мышц, жжения, нарушениях равновесия, нарушениях походки, дрожаниях рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений).
Лечение
Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.
Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Магне-В6®, таблеток, покрытых оболочкой, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частоты возникновения: очень часты (≥ 1/10); частые (≥ 1/100,
Со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема.
* Побочные реакции, связанные с магнием.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
2 года.
Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
№ 50 (10×5): по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.
№ 60 (20×3): по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
№ 100 (20×5): по 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.
Без рецепта.
САНОФИ ВИНТРОП ИНДАСТРИА, ФРАНЦИЯ.
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд. Предприятие 2 (предприятие Верешедьхаз), Венгрия.
1 ру де ля Вирж Амбаре эт Лаграв 33565 КАРБОН БЛАН СЕДЕКС, Франция.
2112 Верешедьхаз, Леваи у. 5, Венгрия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Купуй Українське
Купуй Українське