СтроВак®

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) после восстановления содержит:

Действующие вещества:

Минимум 10 ⁹ инактивированных микроорганизмов энтеробактерий следующих видов:

Escherichia coli (6 штаммов) – 7,5 x 10 ⁸

Morganella morganii - 3,75 x 10 ⁷

Proteus mirabilis – 3,75 x 10 ⁷

Klebsiella pneumoniae – 1,5 x 10 ⁸

Enterococcus faecalis – 2,5 x 10 ⁷

Другие составляющие: сахароза; декстран 40, хлорид натрия; натрия гидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; калия дигидрофосфат, тиомерсал, следы фенола, алюминия фосфат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета.

Растворитель:Суспензия молочно-белого цвета. возможно оседание алюминия в виде белого осадка. После встряхивания осадков

Фармакотерапевтическая группа

Остальные вакцины для профилактики бактериальных инфекций. Код АТХ : J07AX : J07AX

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства

СолкоУровак^® – поливалентная вакцина, содержащая инактивированные микроорганизмы определенных видов: Escherichia coli (6 штаммов), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis , принадлежащих к семейству Enterobacteriaсeаe.

Инфекции мочевых путей (ИПЖ) обусловлены главным образом проникновением в мочевыводящие пути бактерий из группы кишечной флоры, таких как кишечная палочка, клебсиела или фекальный энтерококк. У здоровых людей микроорганизмы вымываются из мочевыводящего пути потоком мочи. У пациентов с соответствующей предрасположенностью и/или при высокой вирулентности микроорганизмов инфекция обычно вызывается адгезией бактерий к эпителию мочевыводящих путей.

Факторы вирулентности микроорганизмов, такие как серотип и тип фимбрий, а также состояние локального иммунитета, имеют таким образом решающее значение в возникновении и развитии инфекций мочевыводящих путей.

Фармакодинамика

У подверженных инфекции пациенток было выявлено снижение концентрации антител секреторного иммуноглобулина А (sIgA-титры) в моче и влагалищных выделениях. Эта местная иммунная недостаточность упрощает присоединение уропатогенных микробов и потому в особенности рассматривается как предпосылка рецидива инфекции мочевых путей.

СолкоУровак содержит широкий спектр бактерий и серотипов, которые чаще всего встречаются при инфекциях мочевыводящих путей, представленных в инактивированной форме. В связи с высокой частотой определения кишечной бактерии в ИСШ, 75% вакцины состоит из 6 разных штаммов кишечной палочки.

В исследованиях на животных применение СолкоУровак^® приводило к положительному иммунному ответу на бактериальные антигены, содержащиеся в препарате. Кроме того, в моче выявлены повышенные концентрации специфических и неспецифических иммуноглобулинов класса IgA и IgG. Лечение дает хорошую защиту от экспериментальной инфекции с живыми бактериями, инактивированные формы которых входят в состав препарата. Защита от штаммов кишечной палочки, не содержащихся в вакцине, осуществляется с помощью перекрестной реакции. Перекрестное реагирование также обеспечивает защитный эффект от штаммов E. coli , не содержащихся в препарате.

После применения ^{СолкоУровак} определяется повышение активности макрофагов.

Механизмы индуцированной сопротивляемости к ИСШ на сегодняшний день остаются окончательно невыясненными. В исследованиях на животных ^{СолкоУровак} не проявлял никакой токсичности.

У человека лечение СолкоУровак^® вызывало реакцию агглютинации в сыворотке крови против инактивированных микроорганизмов, содержащихся в СолкоУровак^®. В сравнении с базовым, титр антител возрастает в несколько раз. В моче, кроме того, выявляется рост локальной продукции секреторного IgA, это свидетельствует об улучшении иммунного ответа на местном уровне и тем самым укрепляет естественную резистентность к ИМП. Клинически действие препарата проявляется в явном понижении частоты рецидива ИСШ. До 95% пациентов в течение периода наблюдения (12 мес) не выявили признаков рецидивов ИСШ. У других пациентов период ремиссии между наступлением рецидива инфекции увеличивался.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не обязательна для вакцин.

Показания

^{СолкоУровак}Применяют для профилактики и лечения неосложненных рецидивирующих инфекций мочевых путей бактериальной этиологии, вызванных: Escherichia coli (6 штаммов), Proteus mirabilis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis , в т. ч. антибиотикорезистентных штаммов.

Противопоказания

· Гиперчувствительность к бактериальным антигенам, содержащимся в СолкоУровак^® или

К любому из дополнительных компонентов препарата.

Серьезная аллергическая реакция от предварительной дозы вакцины ^{СолкоУровак} . Острые инфекционные болезни. Туберкулез в активной форме. Тяжелые заболевания системы крови (например, острый лейкоз, нарушение свертывания крови со склонностью к кровоточивости). Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы и почек. Патология иммунной системы (аутоиммунные заболевания, иммунопролиферативные заболевания, СПИД). Детский возраст.

Особые меры безопасности

Какие-либо остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

На фоне сопутствующей иммуносупрессивной или лучевой терапии достаточный иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен или потерян полностью.

Особенности применения

Как и при применении любых инъекционных вакцин, должны быть готовы все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

Вакцину ^{СолкоУровак} ни в коем случае нельзя вводить внутрисосудисто!

Известно, что как результат инъекции возможно развитие инфекционных воспалительных процессов в месте инъекции (в т. ч. абсцесс, поражение сосудов или нервных окончаний).

Вакцина содержит тиомерсал (ртутьорганическое соединение) как консервант, алюминия фосфат, следы фенола и поэтому могут возникнуть реакции гиперчувствительности (см. раздел «Противопоказания») в частности локального типа, необходимо сообщить врачу, если у лица были/возникли аллергические реакции.

После первичной иммунизации возникает иммунитет на период в течение примерно одного года. Для клинического действия препарата необходимо соблюдать схему иммунизации как первичной так и ревакцинации.

Это лекарственное средство содержит:

Менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия;

Менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных об использовании ^{СолкоУровак} во время беременности у человека, также отсутствуют данные исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных.

Как и вообще, при применении инактивированных вакцин, вредное влияние на плод не ожидается. Однако ^{СолкоУровак} не следует использовать во время беременности.

Нет достаточных данных об использовании ^{СолкоУровак} у человека в период кормления грудью, поэтому не следует использовать препарат в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования по влиянию на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились, тем не менее, побочные реакции (см. раздел Побочные реакции) могут временно влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча.

Дозировка.

Доза для инъекции (разовая доза) составляет 0,5 мл.

Схема иммунизации включает 2 этапа:

Этап 1: первичная иммунизация – 3 инъекции по 0,5 мл вводят с интервалом в 1-2 недели;

Этап 2: ревакцинация (бустерная доза) – 1 инъекция в дозе 0,5 мл через один год после первичной иммунизации.

Для клинического действия препарата необходимо соблюдать схему иммунизации, как первичной, так и ревакцинации (введение поддерживающей дозы через один год).

Инструкция по восстановлению лиофилизированной вакцины растворителем, поставляемым вместе с вакциной в комплекте:

Вакцину восстанавливают путем введения растворителя во флакон с порошком непосредственно перед осуществлением инъекции. Для этого сначала необходимо тщательно встряхнуть ампулу с растворителем, поставляемым вместе с вакциной в комплекте (фосфат алюминия, входящий в состав растворителя, во время хранения может образовывать белый осадок. При распределении частиц твердого вещества они могут быть мелкими и однородными, или больше в виде рыхлых хлопьев). После этого следует набрать в стерильный шприц стерильной иглой 0,5 мл растворителя из ампулы с растворителем и добавить к флакону с лиофилизатором. Встряхнуть до полного растворения порошка (жидкость остается мутной, так как адъювант и действующее вещество не растворяются, а распределяются мелкими дольками (суспендируются)). Теперь одна доза вакцины (0,5 мл) готова к использованию.

Инструкция по введению вакцины

Для инъекции используют новую стерильную иглу с целью предотвращения риска возможных местных побочных реакций.

Инъекция вводится глубоко внутримышечно, медленно, в дельтовидную мышцу плеча.

Лиофилизат растворять только добавляемым растворителем!

Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем.

Вакцину используют сразу же после обновления.

Внутрисосудистое введение вакцины строго запрещено!

Дети. Нет достаточных клинических данных по безопасности и эффективности применения вакцины ^{СолкоУровак} у детей.

Передозировка

О случаях передозировки неизвестно.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто: ³ 1/10

Часто: от ³ 1/100 до

Нечасто: от ³ 1/1000 до

Редко: от ³ 1/10000 до

Очень редко:

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Из систематических исследований следует, что чаще всего возникают местные и общие реакции на введение вакцины в виде гриппоподобного синдрома, которые в целом определяются как реакция организма на вакцинацию.

Реакции в месте ввода:

Часто: покраснение, отек, ощущение взыскания кожи и боль в месте инъекции.

Системные реакции:

Общие нарушения:

Часто: быстрая утомляемость, гриппоподобный синдром, боль в конечностях, лихорадка (в т. ч. повышение температуры до 40 °C), головная боль, головокружение, тошнота

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: развитие симптомов сердечно-сосудистой недостаточности, включая коллапс

Со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции (сыпь, анафилактические реакции)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: рвота, метеоризм, диарея, снижение аппетита.

Гепатобилиарные нарушения:

Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов

Со стороны работы почек и мочевыводящей системы:

Очень редко: ощущение жжения в мочевом пузыре, усиление симптомов императивного недержания мочи (частые императивные позывы), боль в области почек

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: перихондрит.

На основании данных послемаркетингового применения вакцины были зарегистрированы отдельные сообщения о случаях побочных реакций через систему спонтанных сообщений, таких как:

Со стороны нервной системы: парестезии, симптомы онемения, паралич, менингизм.

Инфекции и инвазии: реактивация хронической герпетической инфекции

Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня С-реактивного белка.

При возникновении тяжелых побочных или серьезных аллергических реакций необходимо прекратить дальнейшее введение вакцины.

Просьба к вакцинированным! Сообщайте своему врачу о каких-либо нарушениях в состоянии здоровья.

Отчетность побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет продолжать мониторинг по соотношению «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций посредством системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

После восстановления вакцину следует использовать сразу.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Об условиях хранения восстановленной вакцины см. раздел «Срок годности».

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

^{СолкоУровак}Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами, а также не рекомендуется одновременное введение с другими инъекционными средствами в одно и то же место.

Упаковка

Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

1 флакон с лиофилизированным порошком в одной дозе и 1 ампула с растворителем по 0,5 мл в картонной коробке.

3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Стратманн ГмбХ энд Ко. КГ

Заявитель

Стратманн ГмбХ энд Ко. КГ

Адрес

Бэй ден Кампен 11

Сиветал (Рамелслох), Нидерзахсен, 21220, Германия

Местонахождение заявителя

Селльхопсвег 1, 22459 Гамбург, Германия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины