НЕЙРОБИОН® АДВАНС

Состав

действующие вещества:

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит тиамина нитрата (витамина В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 50 мг, цианокобаламина (витамина В12) 1 мг;

другие составляющие: желатин, микрокристаллическая целлюлоза, крахмалгликолят натрия (тип А), натрия кроскармелоза, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, оболочка таблетки: Opadry AMB II 88A190022 Clear (поливиниловый спирт, поливиниловый спирт, лаурилсульфат), Opadry II OY-GM-7305 White (гипромелоза, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), макрогол), воск пчелиный белый, карнаубский воск.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты витамина В1 в сочетании с витамином В6 и/или витамином В12. Код АТХ А11D В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат содержит витамины B1, B6 и B12, которые действуют как коферменты и, соответственно, являются веществами, неотъемлемыми для метаболизма. в связи с поддержанием структурных и функциональных свойств нервной системы. играют незаменимую роль в метаболизме, регенерации и поддержании функционирования нервов благодаря различным нейротрофическим и нейропротекторным эффектам. восприятия, скорости проводимости нерва, ощущения температуры) могут доминировать при дефиците этих витаминов.

Тиамин (витамин B1)

Тиаминпирофосфат является активной формой витамина B1, который для ряда энзимов (таких как пируватдегидрогеназа и транскетолаза) действует как кофермент. В результате витамин B1 главным образом участвует в метаболизме углеводов, хотя он играет роль в синтезе липидов и аминокислот. Нервные клетки получают энергию исключительно путем ферментативного окисления и декарбоксилирования глюкозы, поэтому так важно обеспечить поступление достаточного количества витамина В1. Тиамин также участвует в проведении нервных импульсов. Кроме того, результаты экспериментов указывают на антиноцицептивную активность.

Дефицит витамина B1 может наблюдаться, например, у пациентов с сахарным диабетом, пожилых людей, пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями, пациентов на гемодиализе, с мальабсорбцией, хроническим алкоголизмом или повышенной потребностью в витамине В1. К основным клиническим проявлениям и расстройствам из-за дефицита витамина В1 у людей относятся нарушения со стороны нервной и сердечно-сосудистой системы. При дефиците витамина В1 в течение дней или недель могут появляться такие ранние симптомы, как повышенная утомляемость, раздражительность, слабость, ломота в теле, чувство жжения в кистях рук и стопах ног, нарушение ощущения, атаксия при ходьбе, расстройство пищеварения, раздражительность, депрессия .

Пиридоксин (витамин B6)

Пиридоксальфосфат, биологически активная форма пиридоксина, является определяющим коферментом метаболизма аминокислот. Путем декарбоксилирования он участвует в образовании физиологически активных аминов (таких как серотонин, гистамин, адреналин), а также в анаболических и катаболических процессах путем трансаминирования.

Пиридоксальфосфат играет незаменимую роль в работе центральной нервной системы, особенно в метаболизме нейромедиаторов, контролируемом ферментами. Пиридоксальфосфат играет ключевую роль в метаболизме сфинголипидов, поскольку является катализатором первого этапа биосинтеза сфингозина. Сфинголипиды являются незаменимыми компонентами миелиновой оболочки нервных клеток.

Дефицит витамина В6 у взрослых может оказать негативное влияние на нервы, что приводит к полинейропатии и судорогам, а также возможному ухудшению когнитивных функций. Поражаются другие системы и органы тела, такие как кожа (себорейный дерматит), слизистые, система кровообращения и иммунная система. Недостаточность витамина В6 может вызвать тошноту, рвоту, депрессию, расстройства метаболизма оксалатов и анемию. Существуют различные группы лиц с повышенным риском, требующих большего количества витамина В6, например пациенты с сахарным диабетом, пожилые, пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями и т.д. Недостаточное потребление и низкий уровень витамина B6 ассоциируются с ухудшением иммунной функции и повышенной склонностью к развитию инфекций, особенно у пожилых людей. Витамин B6 важен тем, что как его дефицит, так и избыточное количество могут вызвать симптомы периферической нейропатии.

Цианокобаламин (витамин B12)

Витамин B12 в форме коферментов (5-дезоксиаденозилкобаламин и метилкобаламин) принимает участие в метаболизме нуклеиновых кислот и синтезе ДНК, особенно в кроветворении, синтезе миелина и поддержании функционирования миелиновых оболочек, а также в синтезе эпителиальной ткани. Витамин В12 также участвует в синтезе нейромедиаторов и является одним из основных компонентов в метаболизме жирных кислот и углеводов.

Риск развития дефицита витамина В12 возможен у разных категорий, например у пациентов с сахарным диабетом, пожилых, пациентов с желудочно-кишечными расстройствами и других. Повышенный риск развития дефицита витамина В12 наблюдается, в частности, у вегетарианцев и веганов, так как пища животного происхождения является единственным источником витамина В12. В группе особого риска находятся также младенцы, у матерей которых имеется дефицит витамина В12. Мальабсорбция витамина В12, приводящая к его дефициту, может возникнуть на разных этапах пищеварения. Опасным и серьезным состоянием, возникающим из-за мальабсорбции и дефицита витамина В12, является аутоиммунный гастрит, называемый злокачественной анемией, характеризующийся разрушением слизистой желудка, а также присутствием антител к париетальным клеткам и наличием внутреннего фактора. Дефицит витамина B12 может привести к неврологическим симптомам, таким как парестезия, онемение, нарушение походки, полиневрит (особенно сенсорный, в дистальных участках конечностей) и другие. Другими симптомами могут быть анемия, атрофия зрительного нерва, изменение психического состояния.

Комбинация витаминов B1, B6 и B12

Нейротропные витамины B1, B6 и B12 в отдельности и в комбинации в результате биохимической синергии имеют особое значение для метаболических процессов в нервной системе, что оправдывает их комбинированное использование. Все три нейротропных витамина В способствуют здоровью нервов за счет различных механизмов действия, и все три являются незаменимыми.

Кроме того, у большинства категорий пациентов, таких как пожилые люди, пациенты с сахарным диабетом, пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, например пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, пациенты после перенесенного хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте (например, бариатрическое оперативное вмешательство), пациенты с гастритом, целиакией, повторяющейся рвотой и длительной диареей и т.д., наблюдается дефицит нейротропных витаминов.

К тому же, комбинация витаминов B1, B6 и B12 продемонстрировала синергический эффект при совместном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами для лечения боли.

Фармакокинетика.

Не ожидается, чтобы комбинированное применение витаминов B1, B6 и B12 неблагоприятно влияло на фармакокинетику каждого из этих витаминов отдельно.

Тиамин (витамин B1)

Считается, что принимаемый перорально витамин B1 поступает в организм с помощью

дозозависимого двойного транспортного механизма: активной абсорбции – до концентрации 2 мкмоль и пассивной диффузии – при концентрациях более 2 мкмоль. Абсорбция происходит преимущественно в проксимальном участке тонкого кишечника. Абсорбция тиамина происходит после фосфорилирования в эпителиальных клетках; Считается, что прохождение сквозь стенку кишечника осуществляется с помощью определенного носителя.

После абсорбции слизистой кишечника тиамин транспортируется к печени через портальную систему кровообращения. В печени тиамин фосфорилируется тиаминкиназой к тиаминпирофосфату (ТПФ) и тиаминтрифосфату (ТТФ).

Витамин B1 выявляется во всех тканях организма; особенно высокие концентрации наблюдаются в головном мозге, скелетных мышцах, печени, сердце и почках.

Витамин B1 выводится преимущественно с мочой либо в неизмененном виде, либо в виде нескольких метаболитов (примерно 20).

Биологический период полувыведения тиамина у людей составляет от 9,5 до 18,5 дня, а период полувыведения – примерно 4 часа. Запасы витамина в организме могут сохраняться в течение 4–10 дней.

Пиридоксин (витамин B6)

Витамин B6 (пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин) быстро абсорбируется, преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, и транспортируется в органы и ткани в связанном с альбумином виде (особенно в форме пиридоксальфосфата).

Витамин B6 преимущественно фосфорилируется печенью, при этом образуется биологически активная форма пиридоксальфосфата. Для прохождения через клеточную мембрану фосфорилированный витамин В6 должен быть гидролизован щелочной фосфатазой, чтобы высвободился витамин В6. Транспортировка в клетке происходит путем простой диффузии с последующим рефосфорилированием, а также в последнее время выдвигается гипотеза специализированной системы захвата пиридоксина в кишечнике, опосредованной определенным носителем. Максимальная концентрация достигается через 3,5–4 часа. Биологический период полувыведения пиридоксальфосфата составляет 15–25 дней, а период полувыведения – примерно 3 часа. Запасы витамина B6 в организме могут сохраняться в течение 14–42 дней.

Витамин B6 выводится с мочой. Основным выводимым продуктом является 4-пиридоксиновая кислота. Ее количество зависит от дозы принимаемого витамина B6. Витамин B6 секретируется в грудное молоко и проникает через плаценту.

Кобаламин (витамин B12)

Абсорбция витамина В12 из желудочно-кишечного тракта происходит двумя разными механизмами. Активный механизм опосредован внутренним фактором, секретируемым париетальными клетками слизистой желудка. После высвобождения гаптокорина под действием желудочного сока происходит связывание витамина В12 с внутренним фактором. Образуется комплекс витамин В12 – внутренний фактор, который связывается со специфическим рецепторным белком на люминальной поверхности слизистой подвздошной кишки. Комплекс попадает в клетки слизистой путем опосредованного рецепторами эндоцитоза. По этому механизму абсорбируется не более 1,5-2 мкг принимаемого перорально витамина В12.

Независимо от внутреннего фактора, витамин В12 может попадать в кровоток путем ненасыщенной пассивной диффузии. Пассивная диффузия обеспечивает поступление в организм примерно 1–2% всего абсорбированного витамина В12 и не изменяется у пациентов, которым была проведена гастродуоденальная хирургическая резекция, а также у пациентов с другими желудочно-кишечными заболеваниями, влияющими на опосредованную внутренним фактором абсорбцию витамина В12, и может происходить во всех отделах тонкого кишечника. В организме человека витамин В12 хранится в депо, важнейшим из которых является печень (около 1,5 мг), а также в почках, сердце, селезенке и головном мозге. Общее содержание витамина В12 в организме может быть разным, однако по большинству оценок составляет ~2–3 мг. Скорость циркуляции составляет 2,5 мкг витамина В12 в сутки или 0,05% количества, находящегося в организме. Биологический период полувыведения составляет около 1 года.

Витамин B12 секретируется преимущественно в желчь и в большом количестве реабсорбируется из-за энтерогепатической циркуляции. Если накопительная способность организма превышена вследствие приема высоких доз В12, особенно парентеральным путем, избыток, который не может сохраняться в организме, выводится с мочой.

Показания

Нейробион® Адванс назначают взрослым для профилактики и лечения дефицита витаминов B1, B6 и B12, который при определенных обстоятельствах может приводить к смешанной сенсорно-моторной полинейропатии, в случае недостаточного их поступления в организм, нарушения абсорбции или увеличения потери этих витаминов или повышения потребности в них.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ.

Из-за высокого содержания действующих веществ препарат нельзя применять детям (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Витамин B6 (пиридоксин) может снижать терапевтический эффект леводопы.

Ингибиторы допа-декарбоксилазы, такие как карбидопа или бензеразид, связываются с пиридоксальфосфатом и могут приводить к снижению в организме содержания витамина B6.

Антагонисты пиридоксина, такие как изониазид, циклосерин, пеницилламин или гидралазин, могут снижать эффективность витамина B6 (пиридоксина).

Длительное применение петлевых диуретиков, таких как фуросемид, может ускорять выведение, следовательно, снижать уровни витамина B1 (тиамина) в сыворотке крови, а также могут уменьшать уровни витамина B6 (пиридоксина) в сыворотке крови.

Алкоголь усугубляет абсорбцию и реабсорбцию витамина B1 (тиамина).

Особенности применения

Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если у них появляются какие-либо новые симптомы.

Витамин B12 (цианокобаламин) может улучшить состояние при фолиеводефицитной мегалобластной анемии. Применение лекарственного средства может улучшить состояние благодаря наличию в его составе витамина B12 (цианокобаламина). Однако при этом следует удостовериться, что прием препарата не маскирует правильный диагноз.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Потенциальный риск для человека неизвестен. Врач должен определить целесообразность применения лекарственного средства во время беременности после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кормление грудью

Тиамин, пиридоксин и цианокобаламин секретируются в грудное молоко человека, однако риски передозировки для младенца неизвестны.

Врач должен определить целесообразность применения лекарственного средства во время кормления грудью после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Фертильность

Не проводились клинические испытания в подтверждение влияния комбинации витаминов B1, B6, B12 на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нейробион® Адванс никак не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

По 1 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, один раз в сутки. 

Только для перорального применения. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, во время или после приема пищи.

Пациентам следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются через 30 дней лечения или симптомы ухудшаются.

Дети.

Нейробион® Адванс противопоказан детям (до 18 лет) (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка

Не описывалось никаких случаев передозировки при приеме тиамина или цианокобаламина.

В публикациях описываются нейропатии после длительного применения (6 месяцев и более) витамина В6 в средней дозе более 50 мг/сут, которые постепенно исчезали после отмены витамина.

Лечение передозировки заключается в отмене препарата и принятии других мер в соответствии с клиническими показаниями.

Побочные реакции

Ниже приведены нежелательные явления, классифицированные по системам органов и частоте. Частота определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100,

Поскольку большинство нежелательных эффектов было обнаружено по данным спонтанных сообщений в послерегистрационный период, невозможно точно оценить их частоту.

Со стороны иммунной системы: сыпь, гиперемия кожи, анафилаксия.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как потливость, анафилактический шок, тахикардия и кожные, в частности акне, экзема, реакции с зудом и крапивницей.

Со стороны пищеварительной системы: повышение кислотности желудочного сока

Частота неизвестна: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея и боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: экзематозные поражения кожи, акне и акнеобразные высыпания наблюдались после применения высоких доз витамина В12.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: хроматурия (окраска мочи в красный цвет, которая наблюдается с первых часов после применения и обычно исчезает вскоре после отмены препарата).

Со стороны нервной системы: нервное возбуждение, недомогание, головокружение, головные боли.

Частота неизвестна: длительное применение (более 6–12 месяцев) витамина В6 в дозах более 50 мг/сут может привести к периферической сенсорной нейропатии. Симптомы постепенно уменьшаются после прекращения применения витамина.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке или по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Пи энд Джи Хелс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ, Австрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хосслгассе 20, 9800 Больница ан дер Драу, Австрия.

О побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете сообщить ООО «Д-р Редди Лабораториз», Украина по телефонам (круглосуточно):

+380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также по электронному адресу: DrugSafetyUa@drreddys.com

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины