СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ ЭВКАЛИПТ

Состав

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;

1 леденец содержит 3 мг гидрохлорида бензидамина и 1 мг цетилпиридиния хлорида;

другие составляющие: масло эвкалипта, левоментол, сукралоза, кислота лимонная, изомальт (тип М), бриллиантовый голубой FCF (Е 133).

Лекарственная форма

Леденцы.

Основные физико-химические свойства:

круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от голубого до синего цвета с возможными белыми пятнами, неравномерной окраской, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для горла. Антисептики. Код ATX R02A A20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид – это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, краснота, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид – это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертые соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее.

Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, наиболее выраженным является действие против грамположительных бактерий (например, Staphylococcus), а также противогрибковую активность (например, Candida и Saccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлорида, в то время как некоторые штаммы Pseudomonas относительно нечувствительны.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.

Об всасывании бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке крови, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Вывод

Выведение происходит главным образом с мочой, в основном в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс сходны во всех лекарственных формах препарата.

Показания

Симптоматическое лечение инфекций горла и полости рта (фарингиты, ларингиты, гингивиты).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

СептуагинтаÒ тотал эвкалипт не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком из-за его способности снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.

Особенности применения

СептуагинтаÒ тотал эвкалипт не следует использовать более 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней следует проконсультироваться с врачом.

Применение местных препаратов, особенно в течение длительного времени, может привести к сенсибилизации - в таком случае лечение должно быть прекращено и назначена терапия.

СептуагинтаÒ тотал эвкалипт не следует применять в сочетании с анионными соединениями, присутствующими в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), - не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Применение лекарственных средств, содержащих бензидамин, нецелесообразно для пациентов с повышенной чувствительностью к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней.

У пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе может возникнуть бронхоспазм. Следует осторожно применять лекарственное средство таким пациентам.

Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом.

СептуагинтаÒ тотал эвкалипт содержит изомальт (E 953). Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать лекарственное средство.

СептуагинтаÒ тотал эвкалипт не содержит сахара, поэтому его можно применять больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных применение бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида беременным, СептолетеÒ тотал Эвкалипт не рекомендуется для применения в период беременности.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, однако риск новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении кормления грудью или применении лекарственного средства СептолетеÒ тотал эвкалипт следует принимать учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу приема лекарственного средства для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

СептуагинтаÒ тотал эвкалипт не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 12 лет рекомендуется применять 3–4 леденца в день путем медленного рассасывания в полости рта каждые 3–6 часов.

Для людей пожилого возраста Рекомендуемая доза - доза для взрослых.

Детям от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденца в день путем медленного рассасывания в полости рта каждые 3–6 часов.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

СептуагинтаÒ тотал Эвкалипт можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Медленно рассасывать леденец в полости рта.

Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Дети.

Применение детям до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой.

Дети 6–11 лет должны применять это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка

Из-за низких концентраций обоих активных веществ в составе лекарственного средства СептолетеÒ тотал эвкалипт передозировка невозможна при применении в рекомендуемых дозах.

Симптомы

Токсичные проявления передозировки бензидамина: возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1–3 г (что превышает максимальную суточную дозу леденцов Септолете тотал эвкалипт в 250–750 раз).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки симптоматическое.

Побочные реакции

Система органов	Редко (³ 1/10000 — 1/1000)	Очень редко (1/10000)	Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)
Со стороны иммунной системы	анафилактический шок, реакции гиперчувствительности
Со стороны нервной системы	чувство жжения слизистой ротовой полости
Со стороны органов дыхания	бронхоспазм	ларингоспазм
Со стороны желудочно-кишечного тракта	сухость во рту	чувство жжения в полости рта, раздражение в полости рта	потеря чувствительности слизистой оболочки полости рта
Со стороны кожи и подкожных тканей.	крапивница, фоточувствительность

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 леденцов в блистере; по 1 или по 2, или по 3, или по 4 или по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д.д., Новое место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Словения.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Облако цеста 6, 8501 Новое место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины