ОФТАХРОМ

Состав

действующие вещества: цитохром; аденозин; никотинамид;

1 мл препарата содержит цитохром С 0,675 мг; аденозина 2 мг; никотинамида 20 мг;

другие составляющие: кислота янтарная, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, сорбит (E 420), натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного с оттенками желтого до коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Офтальмологические средства. Код ATX S01X A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.Механизм деяния. Препарат при лечении катаракты основан главным образом на антиоксидантном и питательном действии его активных компонентов. Доказано, что препарат оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Цитохром C – это железо-порфироподобное соединение с высокой молекулярной массой со сложным белком, структура которого подобна гемоглобину. Он играет немаловажную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах почти всех аэробных организмов.

Фармакодинамический эффект. Цитохром С в глазных каплях имеет потенциал нейтрализовать кислородные радикалы непосредственно в роговице и расщепляется до гем-пептида во внутриглазной жидкости и эпителии хрусталика глаза. Цитохром С может также косвенно действовать как антиоксидант, подавляя цитохром-оксидазу в эпителии хрусталика глаза, и таким образом препятствует образованию вызванной радикалами катаракты.

Аденозин играет множественную роль в глазных каплях. Он способствует расширению сосудов и увеличению перфузии крови в глазу. Он питает хрусталик и роговицу, вместе с тем способствует оттоку токсичных катаболитов, улучшая обмен внутриглазной жидкости. Аденозин приостанавливает воспаление конъюнктивы, роговицы и других передних отделов глаза. Это физиологически активное вещество и эндогенная молекула, которая приостанавливает воспаление, стимулируя рецепторы А2 на поверхности клеточной мембраны. Кроме того, аденозин уменьшает высвобождение таких медиаторов воспаления как кальцитонин-ген-связанный пептид.

Аденозин служит питательным веществом и основным элементом восстановления ДНК и энергетического обмена веществ/метаболизма. Он играет опосредованную роль в восстановительных процессах глутатиона в хрусталике глаза, поскольку он является структурным элементом фермента глутатион-редуктазы и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфата).

Никотинамид является структурным элементом жизненно важных коферментов НАД (никотинамид-аденин-динуклеотид) и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфата). Добавление никотинамида в препарат основано на предположении, что развитие катаракты можно избежать/предотвратить, если увеличить способность восстановления эпителиальных клеток хрусталика глаза с помощью метаболических питательных элементов, необходимых для восстановления ДНК и активности ферментов системы глутатиона.

Препарат предназначен для приостановки развития катаракты. Из-за низкой токсичности его можно применять в профилактических целях. Лечение обычно должно быть длительным, чтобы достичь существенного эффекта в приостановлении помутнения хрусталика глаза. Существуют данные, что после применения препарата в течение 6-12 месяцев приостанавливалось помутнение хрусталика в случае сенильной катаракты. Известно, что он также эффективен при применении в течение периода времени менее 6 месяцев.

Действие препарата не ограничивается исключительно хрусталиком глаза. Препарат оказывает также противовоспалительное, антиоксидантное, антибактериальное, питательное, дезинфицирующее и увлажняющее влияние на поверхность глаза. Доказано, что оно оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Клиническая эффективность и сохранность. Известно, что пациенты с воспалительными, травматическими и метаболическими заболеваниями роговицы и конъюнктивы, такими как постгерпетическая кератопатия, язва роговицы и дистрофия, синдром сухого глаза, хронический кератоконъюнктивит и хронический блефароконъюнктивит, имели более короткий срок лечения. сочетании с глазными каплями, чем при лечении одними только стероидными препаратами.

Фармакокинетика. Активными компонентами глазных капель являются эндогенные вещества. Цитохром C состоит из гемма и одной пептидной цепи (апоцитохром C), а аденозин состоит из пурина (аденина) и сахара (D-рибоза). Третьим активным ингредиентом является никотинамид.

Абсорбция.

Цитохром C сам по себе не проникает в роговицу в большом количестве, а проникает только после расщепления пептидной цепи; гемный нонапептид проникает. Аденозин и никотинамид легко и быстро проникают в роговицу глаза.

Деление. Абсолютная системная биодоступность цитохрома C после наружного глазного применения минимальна. После проникновения в роговицу гем распределяется почти в каждой ткани глаза. Сам гем липофильный и достаточно гидрофобный, но с пептидом или глобином (гемоглобином) он становится гидрофильным. После местного офтальмологического применения аденозин и никотинамид распределяются по всем тканям глаза.

Биотрансформация. Цитохром C полностью метаболизируется в организме. Апоцитохром C разлагается путем метаболизма аминокислот, а гем катаболизируется в билирубин, который выводится из организма с желчью. Аденозин метаболизируется практически во всех тканях организма. Метаболитами являются инозин, ксантин и, наконец, ураты, выводимые из организма почками. Рибоза метаболизируется через транскетолазу в глицероальдегид-3-фосфат и далее – в пируват окончательно. Никотинамид частично метаболизируется в организме никотинамидазой в никотиновую кислоту (ниацин). Оба этих компонента превращаются в N-метилникотинамид, который далее разлагается в печени.

Выведение из организма. Гем цитохрома C выводится из организма с желчью, метаболиты аденозина выводятся из организма с мочой, как и неизмененный никотинамид и его метаболиты. Период полувыведения аденозина из плазмы крови составляет менее 1 минуты, а никотиновой кислоты очень изменчив, обычно несколько часов.

Показания

Катаракта.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких исследований врачебного взаимодействия не проводилось. Ни о каком существенном взаимодействии с другими лекарственными средствами неизвестно, когда препараты одновременно местно закапывать в глаза.

Особенности применения

Капли глазные предназначены только для наружного применения, их нельзя использовать для инъекций или перорального приема.

При одновременном применении больным других офтальмологических средств следует подождать 15 минут перед применением следующего.

Следует утилизировать какие-либо остатки раствора через 4 недели после первого открытия флакона.

Чтобы избежать загрязнения капельницы и раствора, не следует касаться ресниц, окрестных участков и других участков поверхности глаза краем капельницы.

Хранить флакон плотно закрытым, когда капли не используются.

Нет особых требований к утилизации.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Препарат содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова установить их через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Воздействие капель в период беременности или кормления грудью не исследовали. Поэтому не рекомендуется использовать препарат в данный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых офтальмологических препаратов, если после закапывания возникает кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует подождать, пока появится четкое зрение, прежде чем управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы: закапывать по 1-2 капли местно в глаза (глаза) 3 раза в сутки.

Способ применения: Офтальмологическое применение.

При одновременном применении других офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал 5-15 минут между закапыванием каждого препарата.

Дети.

Нет соответствующих данных по применению препарата в детском возрасте.

Передозировка

Лекарственное средство безопасно для офтальмологического применения. Случаи случайной или преднамеренной пероральной передозировки неизвестны. При передозировке глазных капель необходимо провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Офтальмологические: кратковременная боль в глазах и раздражение глаз, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, гиперемию и отек кожи лица; аллергический конъюнктивит, включая боль в глазах, гиперемию и зуд глаз; контактный дерматит.

Неофтальмологические: слезотечение, кратковременное раздражение глаз, связанное с бензалконием хлоридом.

Аденозин: очень кратковременная тошнота, головокружение, артериальная гипотензия и одышка.

Никотиновая кислота: приливы, чувство жара, обмороки и головные боли.

О случаях отложений в роговице у некоторых пациентов с существенно пораженными роговицами сообщали очень редко в связи с содержанием фосфата в глазных каплях.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет проводить постоянный (непрерывный) мониторинг соотношения между пользой и риском лекарственного средства.

Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок годности

2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона не более 1 месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25йС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе с крышкой-капельницей в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины