ЭКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

Состав

действующее вещество: эконазол;

1 песарий содержит 150 мг эконазола нитрата (в пересчете на 100% сухое вещество);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма

Песарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код ATX G01А F05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой триазоловый фунгицид. Проявляет антимикотическую активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждения внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия предположительно являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

Фармакокинетика.

После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется в незначительной степени.

Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов наблюдались в течение 1–2 дней после применения и составляли 65 нг/мл.

Эконазол и/или его метаболиты в системном кровообращении в основном связываются с белками сыворотки крови (> 98%). Эконазол предпочтительно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и/или О-деалкилирования, его метаболиты выводятся с мочой и калом.

Показания

Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эконазол-фармекс не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

Соответствующие исследования не проводились. Поскольку эконазол химически подобен производным имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с веществами, метаболизируемыми ферментами CYP3A/2C29. Однако из-за того, что препарат слабо всасывается в системное кровообращение, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертывания крови. В течение и после лечения эконазолом может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Следует избегать одновременного использования с Эконазолом-Фармексом диафрагм или презервативов. В результате такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Особенности применения

Эконазол-Фармес предназначен только для влагалищного применения, не следует применять его перорально. За 30 минут до применения положить пессарии в прохладное место.

В состав песариев Эконазол-Фармекс входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и снижать эффективность их действия, поэтому не следует совмещать эти средства. Пациентам, которые используют спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное влагалищное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Эконазол-Фармекс не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения гинекологических заболеваний, назначаемых врачом перорально или наружно.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрата.

Эффективность и безопасность применения женщинам старше 65 лет не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Сообщалось, что эконазол нитрат не оказал тератогенного влияния во время исследований на животных, но при применении высоких доз был фетотоксическим. Важность такого влияния на людей неизвестна.

Препарат всасывается в системное кровообращение из влагалища, поэтому его не следует применять в течение I триместра беременности, если врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. В период ІІ и ІІІ триместр беременности Эконазол-Фармекс можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли эконазола нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, с учетом соотношения польз-риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эконазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым вводить по 1 песарию в задний свод влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении лежа на спине; курс лечения – 3 дня подряд. В случае рецидива или через 1 неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения детям не установлены.

Передозировка

Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, подобны общему профилю побочных реакций.

Случаи передозировки не наблюдались.

При случайном применении препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует применять симптоматическую терапию.

Эконазол-фармекс предназначен для вагинального применения. В случае случайного глотания следует проводить симптоматическую терапию. В случае попадания в глаза следует немедленно промыть их водой или физраствором. Если симптомы раздражения продолжаются, необходимо обратиться к врачу.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны кожи, подкожной ткани: зуд, ощущение жжения кожи, сыпь, эритема, ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ощущение жжения во влагалище.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, припухлость в месте нанесения.

Примечание: ангионевротический отек, эритема, крапивница, гиперчувствительность, контактный дерматит, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, отек в месте нанесения приведены согласно перечню Медицинского терминологического словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 13. Другие побочные реакции приведены согласно MedDRA версии 12.0.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 пессария в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО «Фармекс Груп», Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18 или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины