БЕТАЙОД-ФАРМЕКС

Состав

действующее вещество: повидон-йод;

1 песарий содержит 200 мг повидон-йода;

вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Лекарственная форма

Песарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии темно-коричневого цвета, с запахом йода, однородной консистенции. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТТ G01А Х11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с сульфидными окислительными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожается при действии in vitro менее чем через минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, поэтому изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), вирусы (вирулицидный), грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойные).

Благодаря механизму действия резистентности к препарату, в том числе вторичной резистентности при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также на слизистые может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно в результате длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не приводит к клинически значимым изменениям тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного применения составляет около 2 суток. Обычный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом 15-60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме – 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Показания

Острые и хронические влагалищные инфекции (кольпит):

смешанные инфекции; неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis); грибковые инфекции (Candida albicans); вагинальные инфекции в результате лечения антибиотиками и стероидными препаратами; трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или в диагностических процедурах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к йоду, подозрение на нее или к другим компонентам препарата. Нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото). Перед и после лечения сцинтиграфии с радиоактивным йодом больных с карциномой щитовидной железы. Герпетиформный дерматит Дюринга. Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7.

Одновременное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин для обработки ран или антисептических препаратов приводит к взаимному снижению эффективности.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к темным некрозам в местах применения препарата.

Повидон-йод нельзя применять с препаратами ртути из-за риска образования щелочного йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (таких как сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиактивного йода) или может противодействовать с йодом. щитовидной железы

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения терапии на 1-2 недели, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение связанного с белками йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), а также может взаимодействовать применяются для лечения заболеваний щитовидной железы, в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможно. В применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Не следует применять препарат до или после лечения рака щитовидной железы радиактивным йодом или проведение сцинтографии радиактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушениями функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому нужно ограничивать применение препаратов повидон-йода относительно времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.

Даже после окончания лечения следует наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение обычно восстанавливающегося цвета.

Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Чрезмерное применение йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, должно длиться кратчайшее время у таких пациентов. Следует проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.

Следует избегать регулярного применения препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, больным, получающим препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (таких как толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять в случаях, строго назначенных врачом, но в малейших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или у новорожденного. Имеется необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказан применение после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

фертильность.

Препарат оказывает спермицидный эффект, поэтому не рекомендуется применять его женщинам, планирующим беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетайод-Фармекс, пессарий, не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют влагалищно.

Рекомендуется использовать препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

При более тяжелых инфекциях рекомендуется применять его в течение еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначают 2 раза в день (после консультации с врачом).

Песарий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.

При лечении пессариями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Дозировка

1 песарий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять каждый день (даже во время менструации).

Дети.

Бетайод-Фармекс, пессарий, не применяют детям.

Передозировка

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

– металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или в горле;

– раздражение и отек глаз;

– кожные реакции;

– желудочно-кишечные расстройства и диарея;

– нарушение функции почек и анурия;

– недостаточность кровообращения;

– отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции

Повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазообразных красных мелких буллезных образований. Аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Если возникли вышеуказанные симптомы лечения, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН.

Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты зарегистрированы только эпизодически.

Песарии обладают спермицидным эффектом, следовательно, их применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или затруднением дыхания (анафилактические реакции).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2 до +8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

ООО "Фармекс Груп", Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, или по форме на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины