ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ-ВИСТА

Состав

действующее вещество: глатирамера ацетат;

1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг глатирамера ацетата;

другие составляющие: маннит (Е 421), вода для инъекций.

*Глатирамера ацетат – это уксуснокислая соль синтетических полипептидов, содержащая четыре аминокислоты природного происхождения: L-глутаминовую кислоту, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129‑0,153, 0,380‑0,392‑0, 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000-9000 Да. 40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основания глатирамера.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый/коричневатый раствор в прозрачном стеклянном бесцветном шприце с иглой с колпачком и с пробкой и поршнем.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства, другие иммуностимуляторы. Код ATX L03A X13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизмы, по которым глатирамер ацетат оказывает свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модификации иммунного процесса, который, как считают, ответственен за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данными исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ) – состояния, вызванного у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала из центральной нервной системы, содержащей миелин, и часто применяемого как экспериментальная животная модель. РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамера ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамера ацетат специфические супрессорные Т-клетки.

Ремитирующе-рецидивирующий рассеянный склероз

Данные об эффективности глатирамера ацетата, вводимого в виде подкожных инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю с целью снижения частоты рецидивов, полученных в процессе 12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов было выбрано в качестве первоначального критерия эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые измерялись на 6-м и 12-м месяцах, включали совокупное количество очагов и накопление контраста на Т2-взвешенных изображениях и совокупное количество очагов и накопление контраста на Т1-взвешенных изображениях. 1404 пациента рандомизировали в соотношении 2:1 к приему глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл (n = 943) и плацебо (n = 461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных в начале исследования, клинической картине заболевания и показателям МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидива за 2 года до периода отбора.

При применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл наблюдалось уменьшение общего количества рецидивов на 34,4% (p

При применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл наблюдались значительные и статистически значимые изменения в первичных и вторичных показателях эффективности, сопоставимые с эффективностью лечения глатирамера ацетатом в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки. В таблице ниже приведены значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, прошедших рандомизацию.

Показатели результатов	Скорректированные средние значения		Показатель P
	глатирамеру ацетат (40 мг/мл) (n = 943)	плацебо (n = 461)
Количество подтвержденных рецидивов в течение 12-месячной плацебо-контролируемой фазы исследования	0,331	0,505
Абсолютное снижение риска*	-0,174 [от -0,2841 до -0,0639]
Совокупное количество новых очагов и накопление контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования	3650	5 592
Относительный риск** (95% ДИ)	0,653 [от 0,546 до 0,780]
Совокупное количество очагов и накопление контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования	0,905	1639
Относительный риск** (95% ДИ)	0,552 [от 0,436 до 0,699]

*Абсолютное снижение риска определялось как разница между скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю и скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо.

**Относительный риск определялся как соотношение между скорректированным средним риском при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю и скорректированным средним риском при применении плацебо.

Прямое сравнение безопасности при применении глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки и глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

В данном 12-месячном исследовании не получено показаний, что терапия глатирамера ацетатом в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю влияет на прогрессирование инвалидирующих изменений или длительность рецидива. До сих пор нет данных о применении глатирамера ацетата пациентам с первичным или вторичным прогрессированием заболевания.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования с участием пациентов не проводились. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.

Показания

Лекарственное средство Глатирамера ацетат-виста, 40 мг/мл, показано для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

Глатирамера ацетат-виста не назначают при первично- или вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу (глатирамера ацетата) или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Особые меры безопасности

Лекарственное средство предназначено только для одноразового применения. Неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо уничтожить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие между глатирамером ацетатом и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

Отсутствуют данные о взаимодействии с бета-интерфероном.

Наблюдалась повышенная частота реакций в месте введения глатирамера ацетата. Сообщалось об увеличении частоты местных реакций у пациентов, получавших сопутствующую терапию кортикостероидами.

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамер ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически глатирамера ацетат обладает способностью влиять на распределение белок-связанных субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных средств.

Особенности применения

Лекарственное средство Глатирамера ацетат-виста можно применять только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя использовать в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.

Начало терапии препаратом должно происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Врач, осуществляющий лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, ассоциирующаяся хотя бы с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции препаратом Глатирамера ацетат-виста, 40 мг/мл. Большинство этих симптомов продолжается в течение короткого промежутка времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. При появлении серьезной побочной реакции пациент должен срочно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При необходимости можно назначить симптоматическое лечение. Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих побочных реакций для группы пациентов. Несмотря на это, следует с осторожностью применять препарат пациентам с сердечными расстройствами в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов во время лечения.

В редких случаях сообщалось о судорогах и/или анафилактоидных или аллергических реакциях. Редко могут возникать серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции тяжелые, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Глатирамера ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Глатирамера ацетат-Виста, 40 мг/мл. Максимальный уровень достигался в среднем через 3-4 месяца лечения, после чего он снижался и стабилизировался на уровне незначительно выше начального уровня. Не существует никаких данных, свидетельствующих о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Глатирамера ацетат-виста.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо проверять функцию почек в период применения лекарственного средства. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов, такую возможность нельзя исключать. В период пострегистрационного применения глатирамера ацетата сообщали о редких случаях тяжелого поражения печени, в частности о гепатите с желтухой, печеночной недостаточностью, в отдельных случаях – с трансплантацией печени (см. раздел «Побочные реакции»). Поражение печени происходило в период от нескольких дней до нескольких лет после начала применения глатирамера ацетата. В большинстве случаев тяжелое поражение печени исчезало с прекращением лечения, в некоторых случаях эти реакции возникали при наличии чрезмерного употребления алкоголя, имеющихся в анамнезе поражения печени и применения других потенциально гепатотоксических лекарственных средств. Пациенты должны регулярно проходить диагностику на наличие признаков поражения печени и немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении симптомов поражения печени. При клинически значимом поражении печени следует рассмотреть вопрос о прекращении применения глатирамера ацетата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивную токсичность. Большинство данных по применению глатирамера ацетата у беременных женщин было накоплено для лекарственного средства Глатирамера ацетат-виста в дозе 20 мг/мл, применявшегося подкожно 1 раз в сутки. Современные данные о беременных женщинах указывают на отсутствие нарушений развития плода или на фето-/неонатальную токсичность при применении. Данные по применению препарата беременным женщинам соотносительны с такими для Глатирамера ацетат-виста 20 мг/мл. Соответствующих доступных эпидемиологических данных для людей по этому вопросу до сих пор нет. Как мера пресечения желательно избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда польза от применения для матери превосходит риск возможного влияния на плод.

Период кормления грудью. Нет данных о проникновении глатирамера ацетата или его метаболитов в грудное молоко. При введении препарата крыс не наблюдалось существенного влияния на потомство, за исключением незначительного снижения темпа увеличения массы тела у животных, рожденных самками, которым вводили лекарственное средство в период беременности и лактации. Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмены/временного прекращения терапии с применением лекарственного средства Глатирамера ацетат-виста с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Способ применения и дозы

Начало терапии лекарственным средством Глатирамера ацетат-виста должно происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Для взрослых рекомендованная доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), который вводится подкожно 3 раза в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждую неделю.

До сих пор длительность применения препарата не установлена.

Решение о продолжительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая. Пациенты пожилого возраста. Применение препарата пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований применения препарата с нарушениями функции почек не проводилось.

Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут подряд.

С целью уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции, каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Общие рекомендации по применению:

При осуществлении инъекции препарата важно соблюдать следующие правила:

вводить препарат только подкожно; применять в дозе, которую назначил врач; использовать шприц для осуществления инъекции только один раз; неиспользованный препарат или остатки нужно уничтожить; не смешивать и не вводить лекарственное средство Глатирамера ацетат-виста, 40 мг/мл, одновременно с другими препаратами; при наличии в растворе взвешенных частиц не применять этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.

Инструкции по применению:

1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции:

₋ один блистер препарата Глатирамера ацетат-Виста, 40 мг/мл, содержащий предварительно наполненный шприц;

₋ утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Взять один блистер с заполненным шприцем из общей упаковки. Все неиспользованные шприцы следует хранить в оригинальной упаковке.
3. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержать блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.
4. Перед введением препарата нужно тщательно вымыть руки водой с мылом.
5. Выбрать участок для инъекции. На рис. 1 указано 7 возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (припупочный участок). Внутри каждого инъекционного участка много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции. Необходимо постоянно изменять точки инъекций внутри конкретного участка. Не делать инъекцию в одно и то же место.

Не использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.

Рекомендуется расписать порядок изменения мест для инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций.

Некоторые участки тела неудобны для осуществления инъекции самостоятельно (например, руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь.

Участок 1 Припупочный участок Делать инъекции, отступив не менее 5 см от пупка

Участок 4 Левая рука Мышечная часть верхнего заднего участка

Участок 5 Права рука Мышечная часть верхнего заднего участка

Участок 7 Правая ягодица Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии

Участок 6 Левая ягодица Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии

Участок 3 Левое бедро Приблизительно 5 см выше колена и 5 см ниже паха

Участок 2 Правое бедро Приблизительно 5 см выше колена и 5 см ниже паха

В – верх; С – середина; Н – низ.

Мал. 1

6. Достать шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.
7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы.
8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2).
9. Ввести иглу в кожу (рис. 3). Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до полного опорожнения.

Мал. 2 Мал. 3

10. Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх.
11. Использованный шприц положить в утилизационный контейнер.

Дети.

Безопасность и эффективность применения глатирамера ацетата детям и подросткам не установлена. Отсутствует достаточная информация о применении лекарственного средства Глатирамера ацетат-Виста, 40 мг/мл, детям (до 18 лет) для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять данное лекарственное средство этой возрастной категории.

Передозировка

Симптомы. Сообщалось о нескольких случаях передозировки глатирамера ацетатом (при применении до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, кроме тех, которые приведены в разделе «Побочные реакции». Лечение. При передозировке необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Большая часть данных о безопасности применения глатирамера ацетата основана на опыте подкожного введения глатирамера ацетата (20 мг/мл) 1 раз в сутки. Ниже приведены данные по безопасности глатирамера ацетата, полученные в результате 4-х плацебо-контролируемых исследований применения глатирамера ацетата (20 мг/мл) 1 раз в сутки и 1-го плацебо-контролируемого исследования применения глатирамера ацетата 40 мг/мл) 3 раза в неделю. Прямое сравнение безопасности при применении глатирамера ацетата (20 мг/мл) 1 раз в сутки и глатирамера ацетата (40 мг/мл) 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

Глатирамера ацетат (20 мг/мл) 1 раз в сутки.

Во всех клинических исследованиях при применении глатирамера ацетата (20 мг/мл) наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции, наблюдавшиеся у большинства пациентов, применявших лекарственное средство. В контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых наблюдались эти реакции хотя бы раз, была больше после лечения глатирамера ацетатом (20 мг/мл) (70%), чем после инъекций плацебо (37%). Реакции в месте инъекции, наиболее часто наблюдавшиеся при применении глатирамера ацетата (20 мг/мл) по сравнению с плацебо, включали эритему, боль, новообразование, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакция, связанная, по меньшей мере, с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, описана как немедленная реакция после инъекции. Эта реакция может возникать в течение нескольких минут после инъекции глатирамера ацетата. По меньшей мере, один из симптомов немедленной реакции после инъекции (отдельные симптомы немедленной реакции после инъекции с указанием частоты указаны ниже) наблюдался у 31% пациентов, применявших глатирамера ацетат (20 мг/мл), по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо.

Все побочные реакции, выявленные в процессе клинических испытаний и пострегистрационный период, представлены ниже. Данные клинических испытаний были получены на основании четырех двойных базовых слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых в общей сложности принимали участие 512 пациентов, применявших глатирамеру ацетат, и 509 пациентов, применявших плацебо в течение периода до 36 месяцев. В три исследования ремитирующе-рецидивирующего РС в общей сложности было включено 269 пациентов, применявших глатирамеру ацетат (20 мг/сут), и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании принимали участие пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска развития клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациента применяли ацетат глатирамера (20 мг/сут) и 238 пациентов применяли плацебо в течение 36 месяцев.

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по классам систем органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 –

Инфекции и инвазии.

Очень часто: инфекции, грипп.

Часто: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*.

Нечасто: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий герпес, пиелонефрит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы). Часто: доброкачественные опухоли кожи, новообразование.

Нечасто рак кожи.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Часто: лимфаденопатия*.

Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы.

Часто гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы.

Нечасто: зоб, гипертиреоз.

Со стороны метаболизма и питания.

Часто: анорексия, увеличение массы тела*.

Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, понижение ферритина плазмы крови.

Со стороны психики.

Очень часто: тревога*, депрессия.

Часто нервозность.

Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: головная боль.

Часто: дисгевзия, гипертонус, мигрень, нарушение речи, синкопе, тремор*. Нечасто: запястный туннельный синдром, когнитивное расстройство, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич перонеального нерва, ступор, дефект поля зрения.

Со стороны органов зрения.

Часто: двоение в глазах, нарушения со стороны органов зрения*.

Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазное кровоизлияние, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Часто: нарушения со стороны органов слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень часто: вазодилатация.

Часто: пальпитация, тахикардия.

Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто: одышка*.

Часто кашель, сезонный ринит.

Нечасто: апноэ, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевание легких, чувство удушья.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: тошнота*.

Часто: аноректальные расстройства, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота*.

Нечасто: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Часто: нарушение функциональных печеночных проб. Нечасто: холелитиаз, поражение печени, увеличение печени. Редко: токсический гепатит, поражение печени. Частота неизвестна: печеночная недостаточность****.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень часто: сыпь*.

Часто: экхимоз, гипергидроз, зуд, расстройства со стороны кожи*, крапивница.

Нечасто ангионевротический отек, контактный дерматит, узелковая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Очень часто: артралгия, боли в спине*.

Часто боли в области шеи.

Нечасто: артрит, бурсит, боли в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Часто: императивное влечение к мочеиспусканию, полакиурия, задержка мочи.

Нечасто: гематурия, нефролитиаз, нарушения мочевого тракта, нарушение показателей общего анализа мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нечасто: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, расстройства со стороны простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярные расстройства, влагалищное кровотечение, вульвовагинальные расстройства.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Очень часто: астения, боль в груди*, реакции в месте инъекции*^, боль*.

Часто: озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции.◊, местная реакция*, периферический отек, отек, гипертермия.

Нечасто: киста, похмельный синдром, гипотермия, немедленная реакция после инъекции, воспаление, некроз в месте инъекции, нарушения со стороны слизистой.

Травмы, отравления и осложнения.

Нечасто поствакцинальный синдром.

*Количество случаев было более 2% (> 2/100) в группе применения глатирамера ацетата 40 по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают разницу менее 2% или эквивалентную 2%.

^Термин «реакции в месте инъекции» (различные типы) включает все побочные реакции, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии в месте инъекции и некроза в месте инъекции, указанные отдельно.

◊Включает термины, касающиеся локализованной липоатрофии в месте инъекции.

****Сообщалось о нескольких случаях трансплантации печени.

В 4-м исследовании, указанном выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменения известного профиля безопасности глатирамера ацетата (20 мг/мл) во время дальнейшего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось.

Глатирамера ацетат 40 (40 мг/мл), что вводится 3 раза в неделю. Безопасность применения глатирамера ацетата (40 мг/мл) оценивалась в процессе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием больных с ремитирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом. В течение исследования 943 пациента получали глатирамеру ацетат (40 мг/мл) 3 раза в неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев. В целом у пациентов, получавших лечение глатирамера ацетатом (40 мг/мл) (3 раза в неделю), наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении глатирамера ацетата (20 мг/мл) (ежедневно).

В частности, побочные реакции в месте инъекции и немедленные реакции после инъекции у пациентов, применявших глатирамер ацетат (40 мг/мл) (3 раза в неделю), возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших глатирамер ацетат (20 мг/мл) (ежедневно) (35,5% против 70% для реакций в месте инъекции и 7,8% против 31% для немедленных реакций после инъекции соответственно).

Реакции в месте инъекции наблюдались у 36% пациентов, применявших глатирамер ацетат (40 мг/мл), по сравнению с 5% пациентов, принимавших плацебо. Немедленная реакция после инъекции наблюдалась у 8% больных, применявших глатирамер ацетат (40 мг/мл), по сравнению с 2% больных, применявших плацебо. Зафиксировано несколько специфических побочных реакций:

• Анафилактическая реакция у пациентов с РС, получавших лечение глатирамера ацетатом (20 мг/мл), наблюдалась в редких случаях (> 1/10000, о: ≥ 1/1000 –
• отсутствуют сообщения о некрозе в месте инъекции.
• Эритема кожи и боли в конечностях, которые не отмечались при применении глатирамера ацетата (20 мг/мл), наблюдались у 2,1% пациентов, принимавших глатирамера ацетат (40 мг/мл) (часто: ≥ 1/100 –
• Медикаментозное поражение печени и токсический гепатит наблюдались при применении глатирамера ацетата (40 мг/мл), каждая из побочных реакций у одного пациента (0,1%) (нечасто: ≥ 1/1000 –

В неконтролируемых клинических исследованиях и в течение пострегистрационного применения также сообщалось о реакциях гиперчувствительности (в частности о редких случаях анафилактоидных реакций (≥ 1/10000 –

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15-25 °C не более 1 месяца.

Если по истечении этого одного месяца заполненные шприцы с раствором не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

Упаковка

По 1 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в блистере; по 12 шприцев в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производители

Синтон Хиспания, С.Л.

Синтон БВ.

Местонахождение производителей и адрес места их деятельности

Ул. К/Кастелло, № 1, Сант Бои де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания.

Микровег 22, Неймеген, 6545 СМ, Нидерланды.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины