КОМБИГРИПП ХОТ СИП®

Состав

Действующие вещества: paracetamol, cetirizine dihydrochloride, phenylephrine hydrochloride;

1 саше по 5 г содержит парацетамола 500 мг, цетиризина гидрохлорида 10 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

Другие составляющие:

Комбигрипп Хот Сип с лимонным вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ксантановая камедь, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонный, сахароза;

Комбигрипп Хот Сип с малиновым вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ксантановая камедь, эритрозин (Е 127), ароматизатор малиновый, сахароза.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

Комбигрипп Хот сип с лимонным вкусом: почти белый порошок с бледно-желтым оттенком.

Комбигрипп Хот Сип с малиновым вкусом: почти белый порошок с бледно-розовым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ПарацетамолОказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинина, серотонина) и повышение порога болевой чувствительности.

Цетиризина гидрохлорид является массивным антигистаминным средством, селективным антагонистом Н1-рецепторов. Он ингибирует гистаминопосредственную раннюю фазу аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов и высвобождение медиаторов воспаления, ослабляя таким образом позднюю аллергическую реакцию. Цетиризин практически не действует на другие рецепторы и поэтому не вызывает нежелательных антихолинергических и антисеротониновых эффектов.

Гидрохлорид фенилэфрина является относительно селективным α1-адреномиметиком. Оказывает слабое действие на α2- и β-адренорецепторы. Благодаря сосудосуживающему эффекту фенилэфрин уменьшает отек слизистой носа, объем назального секрета и улучшает носовое дыхание, поскольку облегчает прохождение воздуха через нос. Применяется для временного облегчения заложенности носа при простуде, ОРВИ, сенной горячке и других аллергических реакциях.

Фармакокинетика

ПарацетамолБыстро всасывается в пищеварительном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут. Распределяется в большинстве тканей организма. При обычных терапевтических концентрациях незначительная часть парацетамола связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-3 часа. Парацетамол метаболизируется главным образом в печени и выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% дозы выделяется в неизмененном виде.

Цетиризина гидрохлорид быстро всасывается из пищеварительного тракта; При приеме во время еды абсорбция не уменьшается, но может несколько замедляться. Максимальная концентрация в плазме крови (около 0,3 мкг/мл) достигается через 30-60 минут после приема 10 мг цетиризина. Терминальный период полувыведения у взрослых составляет 6,7-10,7 часов, а у детей – 6,1-7,1 часов. Цетиризин выделяется преимущественно в неизмененном виде с мочой. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек период полувыведения возрастает до 19-21 часов. Приблизительно 90% цетиризина связывается с белками плазмы крови.

Гидрохлорид фенилэфрина легко всасывается после перорального приема, однако вследствие интенсивного предсистемного метаболизма, преимущественно в энтероцитах, системная биодоступность составляет лишь 40%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа. После абсорбции фенилэфрин интенсивно биотрансформируется в печени и выделяется с мочой преимущественно в виде метаболитов, менее 20% дозы выводится в неизмененном виде.

Показания

Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, аллергическом рините (повышение температуры тела, насморк, отек слизистой носа, ломота в теле, головная боль).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам, гидроксизину, любым производным пиперазина в анамнезе или другим компонентам препарата; тяжелые нарушения функций печени и почек; врожденная гипербилирубинемия; синдром Жильбера; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевание крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения); артериальная гипертензия; сердечно-сосудистые заболевания; гипертиреоз; сахарный диабет; закрытоугольная глаукома; гипертрофия предстательной железы; феохромоцитома; применение пациентам, которые лечатся ингибиторами моноаминооксидазы и в течение 2 нед после прекращения такой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Парацетамол

Кумариновые антикоагулянты (например, варфарин): усиление антикоагулянтного эффекта при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При этом повышается риск кровотечения. Периодический прием не оказывает значимого эффекта.

Диуретики:Понижение эффективности последних.

Лекарственные средства, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени (например барбитураты, ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты, противосудорожные средства), гепатотоксические средства: усиление гепатотоксичности парацетамола.

Изониазид:Увеличение риска гепатотоксического синдрома (при применении высоких доз парацетамола).

Барбитураты:Понижение антипиретического эффекта парацетамола.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином .

Препарат не следует применять одновременно с алкоголем.

Цетиризина гидрохлорид

Теофиллин:В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина.

РитонаВир:В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) длительность экспозиции к цетиризину увеличилась примерно на 40%, в то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11%) при одновременном приеме цетиризина.

Седативные средства: отсутствуют данные об усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать одновременного применения этих средств.

Исследования фармакокинетического взаимодействия проводили для цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось.

В исследованиях применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.

В исследованиях применения цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям ЭКГ.

Объем абсорбции цетиризина не снижается при еде, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час.

При приеме цетиризина в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако препарат не следует применять одновременно с алкоголем.

Фенилэфрин гидрохлорид.

Ингибиторы моноаминооксидазы: усиление сердечного и гипертензивного эффектов фенилэфрина. Препарат не следует применять пациентам, которые лечатся ингибиторами моноаминооксидазы и в течение 2 нед после прекращения такой терапии.

Симпатомиметические амины: повышение риска сердечно-сосудистых побочных реакций.

Антигипертензивные средства (например, β-блокаторы, дебрисоквин, гуанетидин, резерпин, метилдопа): снижение эффективности β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов. Возрастает риск гипертензии и других сердечно-сосудистых побочных реакций.

Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) : повышение риска сердечно-сосудистых побочных реакций.

Сердечные гликозиды (например дигоксин): повышение риска нарушения сердечного ритма или инфаркта миокарда.

Особенности применения

Не превышать указанные дозы препарата.

Не применять препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, пациенту следует обратиться к врачу.

Пациентам, ежедневно принимающим анальгетики при артритах легкой формы, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом при заболеваниях печени или почек или в случае применения антикоагулянтов.

У больных с алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Препарат применять с осторожностью пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника), с окклюзионными заболеваниями сосудов (включая феномен Рейно), с ХПН (нужна коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью. с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог.

Антигистаминные средства ингибируют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Препарат содержит аспартам (источник фенилаланина), который может быть вреден для больных с фенилкетонурией.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Пациентам, управляющим автотранспортом или другими механизмами, не следует превышать рекомендованные дозы и учитывать реакцию собственного организма на препарат.

Способ применения и дозы

Содержимое 1 саше следует растворить в стакане горячей воды (но не кипятка) и выпить.

Взрослым и детям от 12 лет применять по 1 саше каждые 4-6 часов (по мере необходимости для облегчения симптомов) до 4 раз в сутки. Интервалы между приемами должны быть не менее 4 часов. Одноразовая доза не должна превышать 1 саше.

Продолжительность лечения составляет не более 7 дней.

Дети.

Препарат применять детям от 12 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамолом.

Поражение печени может возникнуть у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, кистозный фиброз, кистозный фиброз, Принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

Симптомы передозировки цетиризина гидрохлоридом.

Симптомы, наблюдавшиеся после существенной передозировки цетиризина, связаны главным образом с воздействием на центральную нервную систему или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, превышающей по меньшей мере в 5 раз рекомендованную суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарею, головокружение, повышенную утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седацию, , тремор, задержку мочеиспускания

Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлоридом.

Передозировка фенилэфрином может привести к: артериальной гипертензии с рефлекторной брадикардией, нервозности, головной боли, головокружения, бессонницы, тошноты, рвоты, тахикардии, сердцебиения, аллергических реакций, мидриаза, острого приступа закрытоугловой глауком задержки мочи (преимущественно при наличии обструкции мочевого пузыря). В тяжелых случаях может возникнуть смятение, галлюцинации, судороги и аритмии. Однако при передозировке комбинированного препарата токсическая доза парацетамола будет достигнута гораздо раньше, чем проявятся токсические эффекты фенилэфрина.

Лечение.

Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Лечение включает симптоматические и поддерживающие меры. Если избыточная доза препарата была принята в пределах 1 ч, показаны промывание желудка и применение активированного угля. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема препарата, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота парацетамола резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровоподтеки.

Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, парестезия, судороги, дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор, амнезия, нарушение памяти.

Со стороны органов зрения : нарушение аккомодации, нечеткость зрения, самопроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны органов слуха и равновесия вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, сердечные аритмии, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, фарингит.

Со стороны пищеварительного тракта : абдоминальная боль, сухость во рту, тошнота, диарея, боль в эпигастрии, рвота.

Со стороны почек и мочевыводящей системы : дизурия, энурез, задержка мочи.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны питания и обмена веществ повышенный аппетит.

Со стороны гепатобилиарной системы : нарушение функций печени (повышение уровня билирубина и печеночных ферментов: трансатрансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы), как правило, без развития желтухи.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, анафилактический шок, зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (включая эритематозную и генерализованную сыпь), гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, место мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), отеки.

Со стороны психики : сонливость, тревожность, агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, ток, суицидальные мысли.

Общие нарушения : повышенная утомляемость, астения, недомогание, отек.

Обследование : увеличение массы тела.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г порошка в саше, по 10 саше в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Оптимус Дженерикс Лимитед/

Optimus Generics Limited.

Адрес

Забор №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИH-509 301, Индия /

Плотно: S-8, S-9, S-13/P&S-14/P TSIIC, Парма SEZ, Зеленый промышленный парк, Полепачи (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины