СИНУСПАЛ

Состав

Действующее вещество: фенcпирид;

1 мл сиропа содержит гидрохлорида фенспирида 2 мг;

Другие составляющие : глицерин, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, корня солодки экстракт сухой, аммония глициризат, вкусовая добавка «Шоколад», вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: - жидкость коричнево-желтого цвета. Допускается незначительный осадок, растворяющийся после встряхивания.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Синуспал обладает антибронхоконстрикторными и противовоспалительными свойствами, обусловленными взаимодействием нескольких связанных механизмов:

− блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

− противовоспалительное действие, которое является результатом уменьшения продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов); некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;

− блокирование α1-адренорецепторов, стимулирующих секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 часа (предел колебания – от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения – 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Показания

− Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

− Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

− Респираторные проявления кори, гриппа.

− Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

− Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

− Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, обладающих свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (включая фенспирид).

Особенности применения

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахарозо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Синуспал, сиропа, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Данные по применению фенспирида во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Синуспал не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата Синуспал на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, в случае возникновения такого эффекта следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с другими механизмами, особенно в начале лечения и одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Синуспал, сироп, назначают детям от 2 лет и взрослым.

Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует распределить на 2–3 приема и принимать перед едой.

Рекомендуемую суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но она не должна превышать суточную дозу (см. ниже).

Применение детям от 2 лет.

Рекомендуемая суточная дозировка составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг массы тела).

· для детей в возрасте от 2 лет с массой тела менее 10 кг:

Суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10 – 20 мл), соответственно 20 – 40 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Для детей от 2 лет с массой тела свыше 10 кг до 12 лет:

суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30 – 60 мл), соответственно 60 – 120 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Применение взрослым и детям в возрасте от 12 лет .

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45 – 90 мл), соответственно 90 – 180 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг гидрохлорида фенспирида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг гидрохлорида фенспирида.

Для дозировки сиропа добавляется дозировочная ложка объемом 5 мл. Если необходимо отмерить дозу более 5 мл, отмерить сначала первые 5 мл сиропа, а затем остальную дозу.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется индивидуально.

Дети . Препарат применяют в педиатрической практике детям от 2 лет.

Передозировка

При приеме большого количества препарата может наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок и производить мониторинг работы сердца с помощью ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Наиболее часто побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Неврологические расстройства: сонливость, головокружение.

Кардиальные нарушения: умеренная тахикардия, уменьшающаяся после снижения дозы, пальпитация, предположительно связанная с тахикардией.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, предположительно связанная с тахикардией.

Желудочно-кишечные расстройства : расстройства пищеварения, тошнота, боли в желудке, диарея, рвота.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема, сыпь, крапивница, ангиоэдема, фиксированная эритема, зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона.

Общие нарушения : астения (слабость), усталость.

Срок годности

2 года. Срок хранения после раскрытия флакона – 90 дней.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачку вместе с дозировочной ложкой.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Формак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины