ГРИПАУТ ГОРЯЧИЙ НАПИТОК

Состав

Действующие вещества: парацетамол, фенирамина малеат, фенилэфрин гидрохлорид, аскорбиновая кислота;

1 пакетик 6 г содержит: парацетамола 500 мг, фенирамина малеата 25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг;

Другие составляющие: сахароза, натрия цитрат, кислота винная, аспартам (Е 951), кислота лимонная безводная, лимонная эссенция, краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок – смесь белых, бледно-желтых и желтых гранул разного размера со вкусом и запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Угнетает синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов.

Аскорбиновая кислота увеличивает неспецифическую резистентность организма.

Фенирамина малеат – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Фенилэфрин гидрохлорид – α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой носа и придаточных пазух.

Фармакокинетика

Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительной степени проникает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения – 1–4 часа. Продолжительность действия – 3–4 часа.

Фенирамин малеат хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения – 16–18 часов, 70–83% выводится почками.

Действие фенилэфрина гидрохлорида наступает быстро и продолжается примерно 20 минут. Метаболизируется в печени или пищеварительном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из пищеварительного тракта, метаболизируется в печени, выводится почками.

Показания

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа:

· повышенной температуры тела;

· головной боли;

· заложенности носа;

· насморка;

· боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, глутатионредуктазы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы, редкие наследственные состояния интолерантности к фруктозе, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы при тяжелой артериальной гипертензии, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, бронрозия сердца, глаукома (особенно закрытоугольная), феохромоцитома. Период беременности и кормления грудью.

Препарат противопоказан пациентам пожилого возраста; при эпилепсии, гипертиреозе, остром панкреатите, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочи, обструкции шейки мочевого пузыря, пилородуоденальной обструкции, тяжелых формах сахарного диабета. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы, другие симпатомиметики, препараты, подавляющие или повышающие аппетит, и амфетаминообразные психостимуляторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином (этот эффект незначительный, если холестирамин применять через 1 час).

Антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамола. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Гепатотоксические препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, фенобарбитал, барбитураты, карбамазепин и противотуберкулезные – рифампицин, изониазид), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатоток. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск гепатотоксичности. Парацетамол снижает эффективность диуретиков, может удлинять период полувыведения хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, в связи с чем снижается его биодоступность и эффективность. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможна нейтропения и повышение риска поражения печени. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует снизить, так как он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол может оказывать влияние на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов, снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови, уменьшает действие гепарина и антикоагулянтов косвенного действия. При одновременном применении с салицилатом увеличивается риск появления кристаллурии и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами; большие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды повышают риск развития глаукомы.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме повышает абсорбцию пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием больших доз у лиц, лечащихся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических депрессантов.

При одновременном применении с алкоголем может усиливаться сонливость.

В связи с содержанием фенирамина усиливается действие препаратов, ингибирующих ЦНС (гипнотических средств, анестетиков, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических аналгетиков, а также этанола). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Фенилэфрин, входящий в состав препарата Грипаут Горячий Напиток, несовместим с симпатомиметиками и ингибиторами МАО в связи с риском увеличения артериального давления, негативного влияния на сердечно-сосудистую систему и ЦНС, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилино) эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к аритмиям и инфаркту, с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций и гипертензии, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы, дебризозина). гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамина и метисергида) может увеличить риск эрготизма.

Особенности применения

Нельзя превышать рекомендуемые дозы.

Если симптомы не уменьшаются в течение 5 дней или сопровождаются высокой температурой, горячкой продолжительностью более 3 дней, высыпаниями или продолжительной головной болью, следует посоветоваться с врачом, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания. В связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке не следует применять данное лекарственное средство одновременно с другими лекарственными средствами для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими и содержащими лекарственными средствами парацетамол). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмии, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, остром гепатите, глаукоме, хронических болезнях легких, гипертрофии простаты (поскольку риск задержки мочи) свертывании крови, гемолитической анемии, при хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольным поражением печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем.

Осторожно применять лекарственное средство больным с нарушениями функции печени, пищеварительного тракта и почек, доброкачественной гипербилирубинемией, задержкой мочи, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, продуктивным кашлем. При длительном применении необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени (1 раз в 10 дней).

У чувствительных пациентов даже маленькие дозы могут вызвать бессонницу, головокружение, учащенное сердцебиение, тремор или сердечную аритмию. При возникновении вышеупомянутых симптомов следует прекратить применение препарата.

При применении препарата нельзя употреблять алкоголь.

Во время лечения не следует принимать седативные препараты (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминного компонента препарата (фенирамин малеата).

Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендовано одновременное лечение антибиотиками.

В случае если на фоне применения препарата Грипаут Горячий Напиток произошел гемолиз эритроцитов или лекарственная гемолитическая анемия, препарат следует немедленно отменить.

Препарат содержит: фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии; сахароза, противопоказанная пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, с осторожностью применять больным сахарным диабетом. Может быть вредоносным для зубов.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом в следующих случаях:

При заболеваниях печени, почек;

При приеме варфарина или подобных антикоагулянтов;

При приеме анальгетиков каждый день при артритах легкой формы;

При бронхолегочных заболеваниях (астма, эмфизема, хронический бронхит).

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть отрицательным результат исследования скрытой крови в кале.

У пациентов с тяжелыми инфекциями (сепсис), при которых снижается уровень глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза, его симптомы – глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита, в таком случае следует немедленно обратиться.

Не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота в больших дозах оказывает легкое стимулирующее действие. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов требуется контроль функции почек и АД.

С особенной осторожностью необходимо назначать лекарственное средство пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, поэтому после отмены лечения возможен парадоксальный гиповитаминоз. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или пониженной желудочной секреции.

Препарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, что может повредить пациентам с фенилкетонурией.

Больным сахарным диабетом следует учитывать то, что лекарственное средство содержит сахарозу.

Это лекарственное средство содержит цитрат натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью. Воздействие препарата на фертильность специально не исследовалось. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при его применении в терапевтических дозах. Надлежащих исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении препарата следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности, поскольку лекарственное средство может вызвать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы

Содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3-4 часа, но не больше 3 пакетиков в сутки. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня, последующий прием – по рекомендации врача.

Дети.

Не применять детям до 14 лет.

Передозировка

Парацетамол. В первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечный ритм, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12–48 часов, а может возникать позже, до 4–6 дней после применения препарата. Поражение печени обычно возникает максимум через 72–96 ч после приема препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При продолжительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

В редких случаях сообщалось об ОПН с некрозом канальцев, которая возможна даже при отсутствии тяжелого поражения печени, что проявляется сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.

Применение взрослым 10 г или более парацетамола и более 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. В первое время после передозировки нужно принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный эффект наступает при применении в первые 8 ч, после чего его эффективность резко снижается. При необходимости введения N-ацетилцистеина его следует вводить в соответствии с установленным перечнем доз. Как альтернативу, при отсутствии рвоты в отдалении от больницы можно применять пероральный метионин.

Фенилэфрин. Наблюдается гипергидроз, психомоторное возбуждение или подавление ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия, в тяжелых случаях – кома. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор альфа-рецепторов, для устранения судорог – диазепам.

Фенирамин. Возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса). Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметичного эффекта фенилэфрина: сонливость, по которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, сыпь, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, бессонница, . Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует предоставить пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевой слабительный препарат и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно применить сосудосуживающие средства.

Аскорбиновая кислота. Возникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после ее отмены); вздутие и боль в животе, зуд, кожная сыпь, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, при длительном применении в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов.

ЛечениеСимптоматическое: в течение первых 6 часов необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часов перорально ввести метионин или внутривенно цистеамин или N-ацетилцистеин.

Побочные реакции

Со стороны кожи и ее производных: усиленное потоотделение, сыпь, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные, эритема, отек Квинке.

Со стороны иммунной системы: в редких случаях – анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: сонливость, общая слабость, нервозность, головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, галлюцинации, нарушение сна, парестезии, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор дискинезия, в отдельных случаях – запятая, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, изменения поведения.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз, сухость глаз, глазная боль, чувство жжения в глазах, нечеткость зрения, светобоязнь, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов, изжога, диарея, запор, метеоризм, анорексия, афты, геморрагии, раздражение слизистых.

Со стороны гепатобилиарной системы : нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровоподтеки. При длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, которая может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, кровоподтеки, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: при применении высоких доз – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); , почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боли в области сердца, аритмия, усиленное сердцебиение, приступы стенокардии.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, гипергликемия, глюкозурия.

Метаболические изменения: нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие:Общая слабость, недомогание.

Побочные реакции, которые могут быть обусловлены наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, почечная недостаточность.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны эндокринной системы: нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: дистрофия миокарда.

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: нарушение сна, чувство жара, повышенная утомляемость.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QT-интервала и сердечной аритмией.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 г в пакетике. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ФДС Лимитед.

Адрес

Забор № Б-8, МИДС, Индастриал Эриа, Валудж, 431 136, Дист. Аурангабад, Индия.

Производитель

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед.

Адрес

Забор №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Эс Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИH-509

301, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины