СЕРОФЛО-50

Состав

Действующее вещество: сальметерол (в форме сальметерола ксинaфоата), флутиказона пропионат;

1 доза содержит сальметерола 25 мкг (в форме сальметерола ксинaфоата) и флутиказона пропионата 50 мкг или 125 мкг, или 250 мкг;

Вспомогательное вещество: тетрафторетан (HFA – 134a).

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Основные физикохимические свойства: порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного использования. Адренергические средства в сочетании с другими противоастматическими средствами. Код АТХ R03A К06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Серофло содержит сальметерол и флутиказон пропионат, которые имеют различные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол – это селективный агонист b2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, связанную с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b2-адренорецепторов короткого действия.

Флутиказона пропионат

Флутиказон пропионат при его ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика

При комбинированном применении сальметерола и флутиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме (приблизительно 200 пг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флутиказона пропионат

Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых добровольцев составляет примерно 5-11% от номинальной дозы в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее минимально вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%. Наблюдается линейное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распространение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полувыведения составляет около 8 часов. Степень связывания с белками плазмы сравнительно высока (91%). Флутиказон пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма к неактивному карбоксильному метаболиту с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначительный, менее 5% дозы выводится с мочой, главным образом, в форме метаболита. Большая часть дозы выводится с фекалиями в виде метаболитов и неизмененного препарата.

Показания

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия b2-агонистами длительного действия и ингаляционными кортикостероидами:

– при неудовлетворительном контроле бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b2-агонистами короткого действия при необходимости;

– в случае адекватного контроля бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b2-агонистами длительного действия в разных ингаляторах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Следует избегать назначения пациентам с обратимыми обструктивными заболеваниями дыхательных путей неселективных и селективных блокаторов b2, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Флутиказона пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом.

Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионатом, очень мала.

По данным исследований с участием здоровых добровольцев медикаментозного взаимодействия с применением интраназального флутиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что приведет к существенному уменьшению концентрации корти. Такой информации относительно ингаляционного флутиказона пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетении функции надпочечников. Совместное применение следует избегать, если только польза от применения не будет превышать увеличенного риска системных глюкокортикоидных побочных действий.

По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев с чуть менее сильным CYP3A ингибитором кетоконазолом, экспозиция флутиказона пропионата после 1 ингаляции увеличивалась на 150%, что приводило к большему уменьшению уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением только флутиказона пропиона. Ожидается, что совместное применение с другим сильным CYP3A ингибитором, таким как итраконазол, и умеренным CYP3A ингибитором, таким как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных реакций. Рекомендуется осторожность при применении; при возможности следует избегать длительного лечения такими лекарственными средствами.

Сальметерол

Сильные CYP3A4 ингибиторы

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в день) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) в течение 7 дней у 15 здоровых добровольцев привело к существенному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола самостоятельно.

Существенного клинического влияния на давление крови, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови и уровень калия в крови не было выявлено. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или кумуляцию сальметерола при повторной дозировке.

Совместное применение с кетоконазолом следует избегать, если только польза от применения не превышает потенциального риска возникновения системных побочных реакций при лечении сальметеролом. Вероятно, существует схожий риск взаимодействия с другими сильными CYPA4 ингибиторами (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Умеренные CYP3A4 ингибиторы

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в день) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) в течение 6 дней у 15 здоровых добровольцев привело к небольшому и статистически несущественному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax). 2 раза (AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Особенности применения

Серофло не является препаратом для устранения острых симптомов, при которых необходимо применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров (например, сальбутамола). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение препаратом пациентов при обострении заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и болезни.

Во время лечения могут возникать серьезные астмозависимые побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения препаратом.

Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и необходимость консультации врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасно и пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы дозу препарата следует постепенно уменьшать. При уменьшении дозы важен регулярный контроль за пациентом. Следует применять низкую эффективную дозу препарата (см. «Способ применения и дозы»).

Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно из-за возможного риска обострения заболевания.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Серофло следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких.

При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического АД и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Серофло при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушение сердечного ритма, например суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий и легкое транзиторное уменьшение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, с некорректированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови (см. «Побочные реакции») и это следует иметь в виду при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение ингаляционным мгновенным бронходилататором короткого действия необходимо провести немедленно. Серофло необходимо немедленно отменить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения β2-агонистами, такими как тремор, сердцебиение и головная боль, но они преходящие и снижаются при регулярном лечении. (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел "Передозировка"). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракта и глаукомы, а также реже – ряд физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, агрессию (особенно у детей). Поэтому важно состояние пациента регулярно пересматривать и дозу ингаляционного кортикостероида уменьшать до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флутиказона пропионата между 500 и 1000 мкг в сутки. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечетки и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов из-за возможного поражения функции надпочечников.

Системная абсорбция сальметерола и флутиказона пропионата в основном осуществляется через легкие. Поскольку применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарата в легкие, это следует иметь в виду, поскольку при этом увеличивается риск возникновения системных побочных действий. По данным однодозовых фармакокинетических исследований было продемонстрировано, что системная экспозиция сальметерола и флутиказона пропионата может увеличиваться в 2 раза при применении спейсера АэроЧамбер Плюс по сравнению со спейсером Волюматик.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно свести к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, применявшие высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях и учесть необходимость применения кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация по оценке степени адреналовой недостаточности.

Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение препаратом.

С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной и пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, что указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации. Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, если только потенциальная польза не преобладает над риском возникновения системных кортикостероидных побочных действий. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей (главным образом пневмонии и бронхиты) при применении препарата по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании больных ХОБЛ, пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (2) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ1SMART) было предположено, что больные афроамериканского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных исходов. при применении сальметерола по сравнению с применением плацебо. Неизвестно, связано ли это с фармакогенетическими или другими факторами. Поэтому пациентам афроамериканского или афрокарибского происхождения следует посоветовать продолжать лечение, но обращаться за медицинской помощью, если симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или обостряются на фоне лечения серофлом. Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинению интервала QT и усиленному сердцебиению). Поэтому совместное применение с кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциального увеличения риска системных побочных действий от лечения сальметеролом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/сут). Системные эффекты обычно вызываются лечением препарата в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до низшей эффективной для контроля за симптомами астмы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные по применению в период беременности у людей ограничены. Назначение препарата в период беременности целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. После применения сальметерола и флутиказона пропионата в период беременности (от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушение эмбрионального развития и развития пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионатом в течение I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

В ходе исследований, проводившихся на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и глюкокортикостероида наблюдалась репродуктивная токсичность.

Для лечения беременных назначать низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами бронхиальной астмы.

Кормление грудью

Данных по концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флутиказон пропионат экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для грудного ребенка от кормления грудью во время лечения матери препаратом Серофло. Назначение препарата в период кормления грудью целесообразно только в тех случаях, когда ожидаемая польза матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флутиказона пропионата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Специфических исследований влияния препарата на эту деятельность не проводили, однако, учитывая фармакологические свойства обоих препаратов, можно предположить отсутствие влияния или очень незначительное влияние при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентам следует отдавать себе отчет, что препарат необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует титровать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при его применении 2 раза в день, следующим шагом может быть переведение больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b2-агонисты длительного действия, дозу препарата можно снижать до приема 1 раз в день, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту однократную дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем, дозу применяют утром.

Количество флутиказона пропионата в выбранной форме препарата Серофло должно соответствовать тяжести заболевания. Примечание: Серофло в дозе 25 мкг/50 мкг не приемлемо для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Следует иметь в виду, что флутиказанный пропионат при лечении больных бронхиальной астмой является эффективным в дозе, что соответствует половине суточной дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащего фреоны) или будезонида.

Рекомендуемые дозы.

Взрослые и дети от 12 лет:

– 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки;

– или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/125 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки;

- или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/250 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежесуточное возникновение симптомов, суточное применение средств для быстрого облегчения и от умеренного до тяжелой степени ограничения объема воздуха) препарат можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо добиться быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля симптомов астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения Серофло по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата как стартовой поддерживающей терапии не было показано. В общем, ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серофло не назначают для начального лечения лёгкой астмы. Серофло в дозе 25 мкг/50 мкг не приемлемо для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети 4-12 лет: две ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки.

Максимальная суточная доза флутиказона пропионата в составе серофла составляет 100 мкг дважды в сутки.

Нет данных о применении препарата детям до 4 лет.

Отдельные группы пациентов : нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка ингалятора.

Перед первым применением ингалятора снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 4 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.

Ингалятор следует встряхивать непосредственно перед каждым распылением.

После перерыва в использовании более 1 недели снять колпачок мундштука, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 2 распыления в воздух.

Использование ингалятором

1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.

2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое ингалятора было равномерно смешано.

4. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука.

5. Сделать максимально глубокий выдох, затем взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая.

6. Делая вдох через рот, надавите на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление сальметерола, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе.

7. Задержать дыхание, вытащить ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько это возможно.

8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождите примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в параграфах 3-7.

9. Впоследствии прополоскать рот водой и сплюнуть ее.

10. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия до щелчка в нужном направлении.

ВАЖНО.

Следует выполнять действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Перед самым распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если возле верхушки ингалятора или по бокам рта появится облако, необходимо начать процедуру снова из пункта 2.

Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может быть уменьшена при охлаждении баллончика. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, следует выполнять их, а также обращаться за советом при возникновении каких-либо трудностей.

Дети. Может возникнуть необходимость для того, чтобы ингаляции детям проводили взрослые. Попросить ребенка выдохнуть и распыление сразу после того, как он начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Дети постарше или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца – на основу ниже мундштука.

Спейсер.

У детей и пациентов с затрудненной координацией может возникнуть необходимость в применении препарата с помощью спейсера. При выборе спейсера следует соблюдать рекомендации врача и инструкции по применению спейсера. Пациентам следует использовать один и тот же спейсер, в связи с тем, что изменение спейсера может повлиять на дозу попадающего в легкие препарата. В начале лечения со спейсером или его замене следует применять самую низкую эффективную дозу препарата.

Индикатор дозы.

Пациенту следует приобрести новый аэрозоль серофла, когда индикатор покажет число «40» и его цвет изменится с зеленого на красный. Следует прекратить применение препарата, когда индикатор покажет "0". При значении индикатора "0" любой остаток препарата в ингаляторе недостаточен для обеспечения полной дозы.

Не пытайтесь изменить цифры на индикаторе или отсоединить индикатор от распылителя.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Снять колпачок мундштука.

2. Не извлекать металлический баллон из пластикового футляра.

3. Протереть наружную и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр сухой салфеткой.

4. Поместите колпачок мундштука на место.

НЕ КЛАСТЬ БАЛЛОН В ВОДУ.

Дети.

Недостаточность клинических данных по применению препарата для лечения детей младше 4 лет не позволяет назначать препарат больным этой возрастной группы.

Передозировка

Данные по передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаки и симптомы, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, являются типичными для чрезмерной стимуляции β2-агонистами, включая головокружение, тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления. Если лечение препаратом необходимо прекратить в результате передозировки b2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровни калия в сыворотке крови и учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников возобновляется через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

Есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении выше утвержденных доз препарата Серофло в течение длительного времени.

Сообщалось очень редко об острых адреналовых кризах, которые случались главным образом у детей, которым применяли дозы выше рекомендованных в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и конвульсиями. К ситуациям, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. При передозировке флутиказона пропионата при применении препарата Серофло терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальметерола и флутиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем состояния пациента.

Побочные реакции

Поскольку препарат содержит сальметерол и флутиказон пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызванные применением сальметерола/флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и редко (≥ 1/10 000,

Органы и системы	Побочная реакция	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз рта и горла Кандидоз пищевода Пневмония Бронхиты	Часто Редко Часто Часто
Со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности: Кожные реакции гиперчувствительности, сыпь Ангионевротический отек (главным образом лицо и ротоглотки) Респираторные симптомы (одышка) Респираторные симптомы (бронхоспазм) Анафилактические реакции, включая анафилактический шок	Нечасто Редко Нечасто Редко Редко
Со стороны эндокринной системы	Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей	Редко
Метаболизм и нарушение пищеварения	Гипокалиемия Гипергликемия	Часто Нечасто
Со стороны желудочно-кишечной системы	Диспепсия, тошнота	Очень редко
Психические нарушения	Нервозность Бессонница Беспокойство, нарушение сна Изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (преимущественно у детей) Депрессия, агрессия (преимущественно у детей)	Нечасто Редко Нечасто Редко Неизвестно
Со стороны нервной системы	Головная боль Тремор	Очень часто Нечасто
Со стороны органов зрения	Катаракта Глаукома	Нечасто Редко
Со стороны сердца	Усиленное сердцебиение Тахикардия Сердечная аритмия (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию) Фибрилляция предсердий Стенокардия	Нечасто Нечасто Редко Нечасто Нечасто
Со стороны дыхательной системы	Назофарингит Раздражение горла Охриплость голоса/дисфония Синусит Парадоксальный бронхоспазм	Очень часто Часто Часто Часто Редко
Со стороны кожи и подкожной ткани.	Контузии	Часто
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей	Мышечные спазмы Травматические переломы Артралгии Миалгии	Часто Часто Часто Часто
Общие нарушения	Неспецифическая боль в груди	Очень редко

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, такими как тремор, субъективное сердцебиение, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Благодаря содержанию флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса и кандидоз рта и горла, а также редко – пищевода.

Частоту проявлений охриплости и кандидоза можно уменьшить полосканием рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не приостанавливая при этом применение препарата.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста. У детей может возникать тревога, нарушение сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 120 доз в аэрозольном алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, пластиковым распылителем с индикатором дозы и пылезащитным колпачком. По 1 баллону в алюминиевом пакете с мешочком силикагеля в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ципла Лтд. (Юнит II)

Адрес

Участки № L-139, S-103 и М-62, Верна Индастриал Истейт, ИН - 403 722 Верна, Гоа, Индия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины