ДИАСКАН

Состав

Действующее вещество: йопамидол;

1 мл раствора содержит йопамидола 612 мг, что эквивалентно йоду 300 мг, или

1 мл раствора содержит йопамидола 755 мг, что эквивалентно йоду 370 мг;

Другие составляющие: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтого светлого цвета.

Диаскан, 300 мг/мл:

Осмотическое давление при 37 °C – 635,9 мосмоль/кг;

Вязкость при температуре 37 °C – 4,5 мПа.

Диаскан, 370 мг/мл:

Осмотическое давление при 37 °C – 834,8 мосмоль/кг;

Вязкость при температуре 37 °C – 9,0 мПа.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные средства. Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A B04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Йопамидол – это контрастное вещество, относящееся к новому поколению неионных соединений, растворимость которого обусловлена наличием гидрофильных заменителей в молекуле. В результате раствор имеет низкую осмоляемость в противовес ионным соединениям.

Доказана эффективность йопамидола как рентгеноконтрастного вещества в нейрорадиологии, ангиографии, флебографии, артрографии, урографии, церебральной ангиографии и вентрикулографии левого желудочка и коронарографии. Его токсичность, особенно кардиотоксичность и токсичность в отношении ЦНС ниже, чем у ионных контрастных соединений.

Фармакокинетика

Фармакокинетика йопамидола соответствует открытой двухкамерной фармакокинетической модели с элиминацией первого порядка. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки.

Выведение почти полностью происходит почками. Менее 1% введенной дозы выделяется с калом в течение 72 ч после приема препарата. Выведение быстрое, до половины введенной дозы может быть выделено с мочой в течение первых двух часов после приема препарата.

Нет никаких доказательств наличия биотрансформации.

Связывание с белками плазмы крови незначительное.

Показания

Это лекарственное средство предназначено только для диагностического использования.

Диаскан, 300 мг/мл: люмбальная и торакоцервикальная миелография, церебральная ангиография, периферическая ангиография и венография, контрастное усиление во время компьютерной томографии, урографии, артрографии.

Диаскан, 370 мг/мл: периферическая артериография, ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография, церебральная артериография, ретроградная аортография, селективная почечная артериография, селективная висцеральная ангиография, цифровая субтракция.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

Интратекальный ввод

Одновременное интратекальное введение кортикостероидов с йопамидолом противопоказано.

Из соображений передозировки немедленная повторная миелография при технической неисправности противопоказана.

Особые меры безопасности

Не использовать, если раствор содержит видимые твердые частицы. После вскрытия флакона раствор необходимо использовать немедленно. Любое неиспользованное лекарственное средство следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Йодосодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, содержащими медь (например, латунными), поэтому следует избегать использования такого оборудования, если с его поверхностями потенциально может контактировать йопамидол.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

После введения йопамидола способность щитовидной железы поглощать радиоизотоп снижается в течение 2-6 недель.

Проверка работоспособности щитовидной железы: использование йодсодержащего контрастного вещества может повлиять на тесты функции щитовидной железы, зависящие от определения йода, такие как связывание белка йода и поглощение радиоактивного йода. В результате они не будут точно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодсодержащего контраста. Тесты функции щитовидной железы, не зависящие от определения йода, например определения уровня Т3, абсорбированного на смоле, и общего или свободного тироксина (Т4), не оказывают влияния.

Чтобы предотвратить развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом, получающих пероральные антидиабетические препараты класса бигуанидов, прием бигуанидов следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить только после проверки функции почек и возвращения ее к начальному уровню перед исследованием.

У неотложных пациентов, у которых функция почек либо нарушена, либо неизвестна, врач должен взвесить риск и пользу обследования с контрастным веществом. Прием метформина следует прекратить с момента введения контрастного вещества. После процедуры следует наблюдать за пациентом на наличие признаков лактоацидоза. Применение метформина следует восстановить через 48 ч после введения контрастного вещества, если уровень креатинина/eGFR сыворотки не изменился по сравнению с уровнем визуализации.

Пациенты с нормальной функцией почек могут продолжать прием метформина в обычном режиме.

Зафиксированы случаи артериального тромбоза при введении папаверина после предварительной инъекции йопамидола.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или артериальной гипертензией, получающие диуретики, ингибиторы АПФ и/или бета-адренорецепторов, имеют более высокий риск развития нежелательных реакций при введении йодсодержащего контрастного вещества.

У пациентов, принимающих β-блокаторы, существует повышенный риск возникновения анафилактических реакций. β-блокаторы могут ухудшить ответ на лечение бронхоспазма, вызванного контрастным веществом.

Введение вазоконстрикторных препаратов усиливает неврологические эффекты интраартериальных контрастных средств.

Интоксикация почек наблюдалась у больных с дисфункцией печени, принимавших перорально холецистографические средства вместе с внутрисосудистыми контрастными препаратами. Поэтому введение внутрисосудистых контрастных средств необходимо отсрочить для пациентов, недавно принимавших пероральные холецистографические препараты.

Контрастные средства могут оказывать влияние на лабораторные тесты билирубина, белков или неорганических соединений, таких как железо, медь, кальций, фосфаты. Поэтому анализ этих показателей не проводится в день введения контрастных средств.

После введения йопамидола пациентам, проходившим курс лечения интерлейкином-2, могут появиться эритема, высокая температура тела или гриппоподобные симптомы.

Интратекальный ввод

Необходимо избегать приема нейролептиков из-за снижения порога судорожной готовности. То же касается анальгетиков, антиэметиков, антигистаминных и седативных средств группы фенотиазина. Если это возможно, следует прекратить прием таких препаратов не менее чем за 48 часов до введения контрастного вещества и восстановить их прием не ранее чем через 24 часа.

Особенности применения

Диагностические процедуры, предусматривающие применение любого рентгеноконтрастного средства, должны проводиться под руководством персонала, который прошел необходимую подготовку и имеет доскональное знание конкретной процедуры, которая должна выполняться. Необходимо обеспечить возможность немедленного проведения реанимационных мероприятий. При обследовании необходимо обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи при развитии реакции непереносимости.

После завершения обследования пациент должен не менее 30 мин оставаться под наблюдением врача.

Необходима осторожность при введении контрастного вещества во избежание экстравазации. Местное раздражение тканей может возникнуть в результате периваскулярной инфильтрации контрастного вещества.

Пациентам, больным эпилепсией, в том числе в анамнезе, следует продолжать применение соответствующих лекарственных средств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводить даже за 48 часов до обследования. Если во время процедуры возник судорожный криз, рекомендуется внутривенно ввести диазепам или фенобарбитал.

Йопамидол следует с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией и церебральными сосудистыми заболеваниями.

Риск, связанный с определенным исследованием, может быть увеличен такими состояниями, как прогрессирующий атеросклероз и артериальная гипертензия.

Введение йодсодержащих контрастных средств может усугубить симптомы миастении.

Отдельным пациентам может быть показана всеобщая анестезия. Однако у этих пациентов сообщалось о большей частоте побочных реакций, вероятно, из-за гипотензивного действия анестетика.

Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии (тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Сообщалось о тяжелых реакциях с летальным исходом. Если выявлена склонность к аллергии, астме или неблагоприятным реакциям, когда таковые наблюдались при предварительных обследованиях, применять препарат следует с особой осторожностью. Вводить его таким пациентам можно только тогда, когда польза от применения значительно превосходит риск возникновения вышеупомянутых осложнений. Можно рассмотреть предварительное лечение антигистаминными препаратами или кортикостероидами для предотвращения или минимизации возможных аллергических реакций у таких пациентов. Риск бронхоспазм-индуцированных реакций у пациентов, больных астмой, выше после введения контрастного вещества, особенно у пациентов, принимающих бета-блокаторы.

Пациентам с подозреваемой или известной гиперчувствительностью к контрастному веществу не рекомендуется проводить тестирование на чувствительность, поскольку тяжелые или летальные реакции на контрастное вещество невозможно предвидеть с помощью тестов на чувствительность. Также следует сообщить пациенту, что аллергические реакции могут развиться в течение нескольких дней после процедуры, в таком случае следует немедленно обратиться к врачу.

Особое внимание необходимо уделять пациентам с умеренно или значительно пониженной функцией почек (что проявляется повышением уровня мочевины в крови). Существенные отличия показателей функции почек можно минимизировать путем проведения гидратационных мероприятий. После применения препарата состояние функции почек у пациентов необходимо постоянно проверять. Существующая почечная недостаточность может повлечь за собой развитие острой почечной дисфункции после введения контрастного вещества.

Больным с нарушениями функции почек потенциально нефротоксические лекарственные средства не применяют для полного выведения контрастного средства из организма. У таких пациентов необходимо контролировать параметры функции почек после процедуры. Введение контрастного средства откладывается до тех пор, пока нарушенная функция почек не будет восстановлена. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные вещества, такие как йопамидол, которые можно без труда удалить с помощью диализа.

Пациентов с гепаторенальной недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование необходимо. Повторное обследование можно проводить только через 5-7 дней.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с почечной недостаточностью и сахарным диабетом. У этих пациентов важно поддерживать гидратацию, чтобы минимизировать нарушение функции почек.

Наличие поражения почек у больных сахарным диабетом является одним из факторов предрасположенности к поражению почек после введения контрастного вещества. Это может спровоцировать лактоацидоз у пациентов, принимающих метформин (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратировать. Больным с тяжелыми нарушениями функции печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или олигурией, гиперурикемией, грудным детям, пациентам пожилого возраста и больным с тяжелыми системными заболеваниями регидратация не проводится. Употребление жидкости не следует ограничивать, необходимо откорректировать все расстройства водно-электролитного баланса перед введением препарата.

Пациенты с парапротеинемией Вальденстрема, множественной миеломой или серьезными нарушениями функции печени и почек также находятся в группе риска: в этих случаях после введения контрастного вещества рекомендуется адекватная гидратация.

Контрастные средства могут вызвать образование серповидного синдрома у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, если их вводить внутривенно и внутриартериально. Чтобы предотвратить кризис у пациентов с серповидноклеточной анемией, необходимо обеспечить достаточную гидратацию и использовать минимальный объем низкой концентрации.

За пациентами с застойной сердечной недостаточностью следует наблюдать несколько часов после процедуры, чтобы выявить отсроченные гемодинамические нарушения, которые могут быть связаны с временным повышением циркулирующей осмотической нагрузки.

У пациентов, которым проводят ангиокардиографические процедуры, особое внимание следует уделять состоянию правого желудочка сердца и малого круга кровообращения. При введении раствора органического йода недостаточность правого желудочка сердца и легочная гипертензия могут спровоцировать брадикардию и гипотензию. Ангиографию правого желудочка сердца следует проводить только при наличии абсолютных показаний.

Во время внутрисердечной и/или коронарной артериографии редко могут возникать желудочковые аритмии.

Необходимо с осторожностью проводить обследование с йодосодержащим контрастным усилением у пациентов с гипертиреозом или с подозрением на гипертиреоз или автономно функционирующими узлами щитовидной железы, поскольку сообщалось о тиреоидных кризах после введения йодосодержащих контрастных веществ. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гипертиреозом. Вполне возможно, что гипертиреоз может повториться у пациентов, ранее лечившихся от болезни Грейвса.

У пациентов, которым назначено обследование щитовидной железы с использованием радиоактивного йода, следует учитывать, что поглощение йода щитовидной железой будет снижено в течение нескольких дней (до двух недель) после введения йодсодержащего контрастного вещества, которое выводится почками.

Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводить -адреноблокаторы, поскольку вследствие внутрисосудистого применения йопамидола может возникнуть тяжелый гипертонический криз.

Во время проведения ангиографических процедур возможна агрегация тромбоцитов или повреждение или перфорация стенки сосуда, поэтому необходимо учитывать время манипулирования катетером и длительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в правильном размещении катетера.

При обследовании дуги аорты кончик катетера следует располагать осторожно во избежание артериальной гипотензии, брадикардии и поражения ЦНС из-за избыточного давления, которое передается от инжекторного насоса к брахиоцефальным ветвям аорты.

Ангиографию не следует проводить больным гомоцистинурией, поскольку она может повысить риск возникновения тромбоза и эмболии.

У пациентов, которым проводят периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. У пациентов с облитерирующим тромбангиитом или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию следует выполнять с особой осторожностью и при наличии абсолютных показаний.

Пациентам, проходящим венографию, следует проявлять особую осторожность при подозрении на флебит, серьезной ишемии, местных инфекций или полной венозной окклюзии.

Серьезные неврологические явления наблюдались после прямого введения контрастного вещества в церебральные артерии или сосуды, питающие спинной мозг или во время ангиокардиографии вследствие непреднамеренного заполнения сонных артерий.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста, пациентам с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом, нарушением проницаемости гематоэнцефалического барьера, повышением внутричерепного давления, подозрением на внутричерепную опухоль, абсцесс или гематому/ склероз. Пациенты с этими заболеваниями имеют повышенный риск неврологических осложнений.

Внутриартериальные инъекции контрастного вещества могут вызвать вазоспазм и церебральные ишемические явления.

Интратекальный ввод

Точная оценка соотношения польза/риск необходима, если в анамнезе есть эпилепсия, либо при наличии крови в спинномозговой жидкости, либо при наличии местной или системной инфекции, где возможна бактериемия.

При блокировке спинномозговой жидкости необходимо максимально удалить контрастное вещество.

Применение в особых популяциях

Дети, в том числе младенцы

Младенцы (возраст

При обследовании детей, в том числе грудных детей, пациентам не ограничивают потребление жидкости перед введением гипертонического раствора контраста. Кроме того, корректируют любой уже существующий водный и электролитный дисбаланс.

В детской рентгенологии введение контрастного вещества в правую камеру сердца цианотическим новорожденным с легочной гипертензией и нарушениями функции сердца следует проводить с большой осторожностью.

У новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, из-за риска гипотиреоза вследствие перегрузки йодом рекомендуется проверка состояния функции щитовидной железы (обычно определения уровня ТТГ и Т4) через 7–10 дней и в течение 1 месяца после введения йодсодержащего контрастного вещества.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвергаются особому риску побочных реакций в связи с понижением физиологических функций, особенно при применении высоких доз контрастного вещества. У этих пациентов более вероятны ишемия миокарда, значительная аритмия и желудочковые экстрасистолии, а также более высокая вероятность развития ОПН.

Женщины репродуктивного возраста

Рентгенологическое обследование женщин необходимо по возможности проводить во время преовуляторной фазы менструального цикла и избегать во время беременности.

При проведении любого рентгенологического обследования женщинам репродуктивного возраста с или без применения контрастного вещества следует использовать защитные средства от облучения.

Тяжелые побочные реакции со стороны кожи

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи (SCARs), таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут угрожать жизни пациентов. см. раздел «Побочные реакции»). Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о признаках/симптомах и тщательно контролировать наличие серьезных реакций со стороны кожи. При появлении признаков/симптомов, указывающих на такие реакции, следует отказаться от дальнейшего применения йопамидола. Если у пациента развилась тяжелая побочная реакция со стороны кожи при применении препарата, йопамидол нельзя повторно вводить пациенту в дальнейшем.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Рентгенологическое обследование женщин необходимо по возможности проводить во время преовуляторной фазы менструального цикла и избегать во время беременности. Кроме того, поскольку не было продемонстрировано, что йопамидол безопасен для применения беременными женщинами, его следует применять только в том случае, если врач считает данную процедуру необходимой. Наряду с нежелательностью нахождения плода под действием излучения, при определении соотношения польза/риск от применения йодсодержащего контрастного вещества необходимо также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества в небольших количествах проникают в грудное молоко. По опыту применения животным, йопамидол не токсичен для животных после перорального введения. Из полученного опыта маловероятно, что препарат нанесет вред младенцу. Прекращать грудное вскармливание не нужно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако из-за риска ранних реакций в течение часа после последней внутрисосудистой инъекции не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами. В течение 6 часов после интратекального введения не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Путь введения

· внутрижелудочковый.

· Внутриартериальный.

· Внутривенный.

· Внутрисуставный.

· интратекальный.

· интрацистернальный.

Дозировка

Диаскан, 300 мг/мл

Процедура	Дозировка препарата
Люмбальная миелография	Взрослым 5-10 мл
Торакоцервикальная миелография	Взрослым 5-10 мл
Церебральная ангиография	Взрослым 5-10 мл*, Детям**
Периферическая артериография	Взрослым 20-50 мл*, Детям**
Венография	Взрослым 20-50 мл*, Детям** Не превышать 250 мл
Усиление компьютерной томографии	Взрослым: сканирование головы 50-100 мл, Сканирование тела 40-100 мл
Внутривенная урография	Взрослым 40-80 мл (при тяжелой почечной недостаточности – до 1,5 мг/кг), Детям 1-2,5 мг/кг или **
Артография	Взрослым 1-10 мл В соответствии с исследуемым суставом

* В случае необходимости повторить.

**Дозировка препарата для детей рассчитывается в зависимости от массы тела и возраста .

Диаскан, 370 мг/мл

Процедура	Дозировка препарата
Периферическая артериография	Взрослым 20-50 мл*, Детям**
Венография	Взрослым 20-50 мл*, Детям**
Ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография	Взрослым 30-80 мл*, Детям**
Коронарная артериография	Взрослым 4-8 мл*
Ретроградная аортография	Взрослым 30-80 мл*, Детям**
Селективная коронарная артериография: Внутриартериальное введение	Взрослым 2-5 мл
Цифровая субтракционная ангиография: Внутриартериальное введение	Взрослым 50 мл, Детям 0,5-0,75 мл/кг массы тела
Цифровая субтракционная ангиография: левожелудочковая вентрикулография	Взрослым 25 мл, Детям 1-1,5 мл/кг массы тела
Экскреторная внутривенная урография	Взрослым 40-80 мл (при тяжелой почечной недостаточности – до 1,5 мг/кг или **), Детям 1-2,5 мг/кг**
Селективная почечная артериография	Взрослым 5-10 мл, Детям**
Селективная висцеральная ангиография: - печеночная; - органов брюшной полости; - верхнебрыжеечные и нижнебрыжеечные артерии.	Взрослым 30-70 мл, 40-70 мл, 5-30 мл; Детям**

* В случае необходимости повторить.

** В соответствии с массой тела ребенка.

Дозировка зависит от типа обследования, возраста, массы тела, функции сердца, функции почек и общего состояния пациента, а также применяемой методики. Как и для других контрастных веществ, дозировка должна быть минимальной, но достаточной, чтобы достичь желаемого результата.

Неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro , чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует проводить очень осторожно. Неионные контрастные вещества нельзя оставлять в инъекционном шприце в контакте с кровью. Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, иногда после применения препарата приводила к возникновению тяжелых тромбоэмболических осложнений. Такие факторы как продолжительность процедуры, материал катетера и шприца, основное заболевание и сопутствующие лекарства могут способствовать развитию тромбоэмболических событий. Таким образом, рекомендовано осторожное выполнение ангиографических техник, включая пристальное внимание к манипуляциям с проводником и катетером, использование различных систем и/или трехходовых запорных кранов, частое промывание катетера гепаринизированным солевым раствором и минимизацию продолжительности процедуры.

По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства лучше, поэтому перед введением рекомендуется нагревать контрастное средство до температуры тела.

Никакие другие препараты или контрастные вещества нельзя смешивать с раствором йопамидола для инъекций.

Люмбальная миелография

Медленная субарахноидальная инъекция проводится через тонкую иглу для поясничной пункции в один из нижних поясничных межостистых промежутков (L3-L4 или L4-L5). Оптимальный контраст появляется сразу же после инъекций, поэтому снимки следует получить немедленно.

Торакоцервикальная миелография

После медленной субарахноидальной инъекции пациента следует перевернуть на бок и наклонить голову вниз на 10-20° под рентгеноскопическим контролем. Таким образом, можно контролировать движение колонки контрастного вещества в дорсальную область. Если необходимо обследовать шейный отдел, контрастное вещество следует сначала ввести в шейный отдел, а затем исследовать дорсальные участки, где оно постепенно разжижается. Лекарственное средство можно вводить субокципитально или с помощью латеральной цервикальной пункции. Необходимо следить за тем, чтобы контрастное вещество не перемещалось внутричерепно.

После завершения прямых цервикальных или пояснично-цервикальных процедур:

- Поднять голову стола вкрутую (под углом 45°) в течение примерно двух минут, чтобы контрастное вещество стекало до каудального конца.

- избегать чрезмерных и особенно активных движений пациента или напряжения, держать пациента под пристальным наблюдением, в тишине и в положении головой вверх, особенно в первые несколько часов.

- в течение этого периода следует наблюдать за пациентами с подозрением на низкий судорожный порог.

- В этот период пациент должен оставаться на спине и соблюдать постельный режим.

- Поощрять пациента, по возможности принимать жидкость перорально и есть.

Церебральная ангиография

Любая из современных техник подходит для рентгенологической визуализации сосудов головного мозга с помощью диаскана, 300 мг/мл. Каротидная и вертебральная ангиография, выполняемая с помощью катетеризации или чрескожной инъекции, требует быстрой инъекции, которую при необходимости можно повторить.

Периферическая артериография и флебография (венография)

Для визуализации периферических артерий и вен используется чрескожная инъекция в соответствующий кровеносный сосуд.

Контрастное усиление во время компьютерной томографии

Усиление контраста при сканировании мозга может быть достигнуто от одной до трех минут после внутривенной инъекции. Лекарственное средство также используют для общего сканирования тела после в/в введения в виде болюса, в виде капельной инфузии или комбинации обоих методов.

Урография

Контрастное вещество вводится внутривенно и быстро выводится через почки. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует применять урографию в высоких дозах.

Артография

Визуализация полостей суставов и суставных поверхностей может быть достигнута посредством одиночного или двойного контрастного исследования.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике. При этом необходимо четко определить группу детей с повышенным риском возникновения побочных реакций, а именно: страдающих бронхиальной астмой; заболевания сердца, сопровождающиеся цианозом кожи; застойную сердечную недостаточность; имеют в анамнезе аллергические реакции; уровень креатинина в плазме крови которых выше 1,5 мг/дл; дети до 12 месяцев.

Передозировка

Не рекомендуется превышать дозировку, указанную в инструкции, поскольку это может привести к опасным для жизни побочным реакциям.

При необходимости для выведения йопамидола из организма можно применить гемодиализ. Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и своевременное проведение симптоматической терапии.

Внутрисосудистое

При случайной внутрисосудистой передозировке потерю воды и электролитов необходимо компенсировать инфузией. Следует контролировать функции почек не менее трех дней.

Интратекальное

Признаками интратекальной передозировки могут быть: восходящая гиперрефлексия или тонико-клонические судороги, вплоть до генерализованных судорог, а в тяжелых случаях центрального поражения – гипертермия, ступор и угнетение дыхания.

Побочные реакции

Использование йодсодержащего контрастного вещества может вызвать неблагоприятные побочные реакции, обычно проявляющиеся от легкой до умеренной степени тяжести и имеющие временный характер. Однако, как сообщалось, тяжелые и опасные для жизни реакции иногда приводят к летальному исходу.

Анафилактическая реакция (анафилактоидные реакции/повышенная чувствительность) может проявляться в виде слабо выраженного местного или более распространенного ангионевротического отека, отека языка, ларингоспазма или отека гортани, дисфагии, фарингита и ощущения сжатия в горле, боли в гортани и боли в гортани. , ринита, чихание, чувство жара, повышение потливости, слабости, головокружения, бледности, одышки, хрипов, бронхоспазма и умеренной гипотензии. Возможны кожные реакции в виде разного типа высыпаний, распространенной эритемы, распространенных пузырьков, крапивницы и зуда. Эти реакции, возникающие вне зависимости от применяемой дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости через венозный доступ начать специфическое лечение.

После введения в большинстве случаев реакция появляется в течение нескольких минут с момента введения. Однако реакция замедленного типа, обычно проявляющаяся на коже, может проявляться в основном в течение 2-3 дней, реже - в течение 7 дней после введения контрастного вещества.

После субарахноидального введения большинство побочных реакций проявляется с задержкой в несколько часов из-за медленного всасывания с места введения и распределения по всему организму. Реакции обычно наблюдаются в течение 24 ч после инъекции.

Более серьезные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как расширение сосудов с выраженной артериальной гипотензией, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, развивающиеся до остановки дыхания и/или сердца, могут привести к летальному исходу.

Эти реакции могут развиваться быстро и требуют полной и интенсивной сердечно-легочной реанимации.

Первые проявления остановки кровообращения могут наступить как сразу при, так и без начальных респираторных симптомов или без других признаков или симптомов, описанных выше.

Внутрисосудистое введение, взрослые

Побочные реакции классифицируются по классам систем органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до ≥1/10), нечасто (от ≥1/1000 до ≥1/100), редко (от ≥1/10000 до ≥1/1000), очень редко (

Класс систем органов	Побочные реакции
	Клинические испытания			Послерегистрационный надзор
	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Со стороны крови и лимфатической системы	Тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы	Анафилаксия, анафилактоидные реакции
Психические расстройства	Спутанность сознания
Со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение, изменение вкуса	Парестезия	Кома, транзиторная ишемическая атака, снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги
Со стороны органов зрения	Транзиторная слепота, нарушение зрения, конъюнктивит, фотофобия
Со стороны сердца	Сердечные аритмии, такие как экстрасистолы, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков*	Брадикардия	Ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердечно-легочная недостаточность, тахикардия
Со стороны сосудов	Артериальная гипотензия, гипертензия, гиперемия	Циркуляторный коллапс или шок
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	Отек легких, астма, бронхоспазм	Остановка дыхания, нарушение дыхания, острый респираторный дистресс-синдром, респираторный дистресс, апноэ, отек гортани, одышка
Со стороны пищеварительного тракта	Тошнота	Рвота, диарея, боль в животе, сухость во рту	Гиперсекреция и расширение слюнных желез
Со стороны кожи и подкожных тканей.	Сыпь, крапивница, зуд, эритема, усиленное потоотделение	Отек лица, кожно-слизистый синдром**
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани	Боль в спине	Мышечные спазмы	Костно-мышечная боль, мышечная слабость
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Острая почечная недостаточность
Общие расстройства	Чувство жара	Боль в груди, боль в месте инъекции***, горячка, чувство холода	Озноб, боль, недомогание
Исследование	Увеличение креатинина крови	Изменения ЭКГ, включая депрессию сегмента ST

* Сердечные реакции могут возникать в результате опасной процедуры коронарной катетеризации, эти осложнения включают тромбоз и эмболию коронарной артерии.

** Как и с другими йодсодержащими контрастными веществами, в очень редких случаях кожно-слизистые синдромы, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и мультиформная эритема, были зарегистрированы после введения йопамидола.

*** Возможны боль и отек в месте инъекции. В большинстве случаев это происходит из-за экстравазации контрастного вещества. Эти реакции обычно временны и проходят без осложнений. Однако воспаление и даже некроз кожи были зафиксированы в очень редких случаях. Сообщалось об частных случаях экстравазации, которые привели к развитию синдрома сжатия.

Внутрисосудистое введение, дети

Частота и серьезность побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых.

Субарахноидальное введение, взрослые

Класс систем органов	Побочные реакции
	Клинические испытания			После-регистрационный надзор
	Очень часто	Часто	Нечасто	Частота неизвестна
Инфекции и инвазии	Асептический менингит, бактериальный менингит в результате опасной процедуры
Со стороны иммунной системы	Анафилаксия, анафилактоидные реакции*
Психические расстройства	Спутанность сознания, дезориентация, Возбуждение, Беспокойство
Со стороны нервной системы	Головная боль	Кома, паралич, судороги, обмороки, снижение уровня сознания или потеря сознания, менингизм, головокружение, парестезия, Гипоэстезия
Со стороны органов зрения	Транзиторная слепота
Со стороны сердца	Аритмия
Со стороны сосудов	Гиперемия	Артериальная гипертензия
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	Остановка дыхания, одышка
Со стороны пищеварительного тракта	Тошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей.	Сыпь
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани	Боль в спине, боли в шее, боли в конечностях, чувство тяжести
Общие расстройства	Гипертермия, недомогание, озноб

*Возможна анафилаксия (анафилактоидные реакции/повышенная чувствительность). Сильные анафилактоидные реакции с нарушением кровообращения и снижением АД, что приводит к обмороку или остановке сердца и шока, который угрожает жизни, случаются гораздо реже после субарахноидального введения, чем после внутрисосудистого введения.

Большинство реакций возникает через несколько часов после введения контраста в результате медленного всасывания с места введения и распределения во всем организме.

Повышение амилазы в крови является распространенным явлением после ЭРХПГ. Описаны очень редкие случаи панкреатита.

Реакции, о которых сообщают в случаях артрографии, обычно представляют собой проявления раздражения, накладывающиеся на воспаление тканей.

Системная гиперчувствительность встречается редко, обычно умеренная и проявляется в виде кожных реакций. Однако нельзя исключить возможность тяжелых анафилактоидных реакций.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), связанные с применением йопамидола (см. раздел «Особенности применения ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны нервной системы при внутрисосудистом введении: частота неизвестна – гемиплегия.

Сердечные расстройства: частота неизвестна – синдром Коуниса.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

4 года.

Использовать сразу после открытия.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и рентгеновского излучения месте.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

К контрастным веществам нельзя добавлять лекарства.

Упаковка

По 50 мл или по 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санохемия Фармацевтика ГмбХ

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Адрес

Ландеггерштрассе 7, 2491 Нойфельд-на-Лайте, Австрия

Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Заявитель

М. Биотек ЛИМИТЕД

M.Biotech LIMItEd

Местонахождение заявителя.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Эгам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Эгхам TW20 9HY, Surrey, Великобритания

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины