БЕТАЗОН

Состав

Действующее вещество: betamethasone;

1 г препарата содержит бетаметазона валерата микронизированного в пересчете на бетаметазон 1 мг;

Другие составляющие: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем для наружного использования.

Основные физико-химические свойства крем белого или почти белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для дерматологии. Активные кортикостероиды (группа ІІІ). Код ATX D07A C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаметазон валерат – синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазона валерат, предпочтительно следует применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика

После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен системным кортикостероидам.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание местных кортикостероидов ожидается только в неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Существуют данные об оценке чрескожного всасывания бетаметазона валерата из эмульсии «вода в масле» у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часа на коже выявлялось 68,1±6,9% 3H-меченой дозы 200 мг. Через 72 часа 7,34±2,74% и 4,80±0,76% применяемой дозы выводилось с мочой и калом соответственно.

Некоторые топические кортикостероиды и метаболиты выводятся с желчью.

Показания

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема (атопическая, монетоподобная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит, интерний зуд.

Противопоказания

Препарат противопоказан для пациентов с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата, а также в следующих случаях:

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

- вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);

- розовые угри;

- розацеобразный (периоральный) дерматит;

- бактериальные дерматозы, включая туберкулез и сифилис кожи;

- грибковые заболевания;

– офтальмологические заболевания (препарат не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионными повязками (гипс и т. п.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении препарата на обрабатываемые части вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или слизистые. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять препарат в I триместре беременности (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла, лечение препаратом в аногенитальном участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов обычно увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, увеличением лечения и величиной обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГОНЗ).

При развитии угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГОНЗ, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Препарат переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Препарат содержит хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции.

При возникновении раздражения кожи или возникновении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Поскольку безопасность местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках, в больших количествах либо в течение длительных периодов, либо под окклюзионными повязками.

До сих пор не установлено, может ли препарат через местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного кормления или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки в зависимости от состояния тяжести.

Нанести достаточное количество препарата тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения препарата (более 3 месяцев) или на больших поверхностях (более 20% поверхности тела). Это относится и к лечению более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении препарата и местного препарата, не содержащего активный компонент, по очереди в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Препарат является преимущественной лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, намокании и острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении.

Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети. Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому активнее поглощение препарата, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГОНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может привести к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано подходящее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероида.

Побочные реакции

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:

Очень часто (≥1/10);

Часто (≥ 1/100 -

Нечасто (≥ 1/1000 -

Редко (≥ 1/10000 -

Очень редко (

Неизвестно (частоту невозможно установить из имеющихся данных).

Побочные эффекты, связанные с лечением
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто:	Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеавидный (периоральный) дерматит; аллергический контактный дерматит,
Нечасто:	особенно под окклюзивной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница
Инфекции и инвазии
Нечасто:	особенно под окклюзивной повязкой: вторичная инфекция

Покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазия.

При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 или 30 г в тубе в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д.100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии)

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины