МИЛИСТАН СИРОП ОТ КАШЛЯ

Состав

Действующие вещества: гидрохлорид амброксола, карбоцистеин.

5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг, карбоцистеина 100 мг;

Другие составляющие : натрия метилгидроксибензоат (Е 219); натрия пропилгидроксибензоат (Е 217); глюкозы раствор 70%; сорбит (E 420); глицерин; аспартом (Е 951); пропиленгликоль; динатрия эдетата; лимонная кислота, моногидрат; натрия бензоат (Е 211); натрия гидроксид; краситель Понсо 4R (Е 124); ароматизатор клубники; вода очищена.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сироповидная жидкость розового цвета со вкусом клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код ATX R05C B10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат представляет собой сбалансированную комбинацию двух медицинских ингредиентов – амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, но более эффективным. Нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не приводит к чрезмерному образованию секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются.

Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие за счет активации сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Фармакокинетика

После приема амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани лёгких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после приема внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится главным образом с мочой (до 90%). Проникает через гематоэнцефалический барьер в грудное молоко, не аккумулируется.

Максимальная концентрация карбоцистеина в плазме крови и слизистой дыхательных путей достигается через 1-3 часа и сохраняется в слизистой в течение

8 часов. Экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Лишь небольшое количество выделяется в неизмененном состоянии с калом. Может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием тяжело выделяющегося секрета, хронический бронхит с обструктивным синдромом, пневмония, бронхиальная астма с тяжелым отхождением мокроты, бронхоэктатическая болезнь, респираторный дистресс-синдром, лечение осложнений после оперативных вмешательств трахиостомой, до и после бронхоскопии. Воспалительные болезни среднего уха и придаточных пазух носа.

Противопоказания

Известна гиперчувствительность к амброксолу гидрохлорида, карбоцистеина или другим компонентам препарата, особенно к метилпарагидроксибензоату или пропилпарагидроксибензоату. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их приемом должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Особенности применения

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональна комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Какие-либо муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть при отсутствии эффекта или усилении симптомов заболевания.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанные с применением гидрохлорида амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходим тщательный врачебный надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит аспартам – не применять пациентам с фенилкетонурией.

Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата. С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит Понсо 4R, метилпарагидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, что может быть причиной аллергической реакции (удаленной во времени).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения пользы для матери/ риск для плода (ребенка), определяемого врачом. Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. При возникновении головокружения следует воздержаться от вождения автотранспорта или других механизмов.

Способ применения и дозы

Дети 7-12 лет: 5 мл (1 мерная ложечка) 2-3 раза в день.

Дети 2-6 лет: 2,5 мл (1/2 мерной ложечки) 2-3 раза в день.

Продолжительность лечения не более 5 суток.

Дети.

Препарат применяют детям от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы:Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

Лечение:Симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

Со стороны иммунной системы:

Редко – реакции гиперчувствительности;

Частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

Редко - кожная сыпь (мелкоточечная, пятнистая, мелко-пятнистая, бляшки сливные), крапивница, зуд, эритема, дерматит;

Частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта,

Нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в желудке, боль в животе,

Очень редко – слюнотечение,

Частота неизвестна – сухость во рту, изжога, запор, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

Частота неизвестна – снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы : дизурия.

Неврологические расстройства:

Частота неизвестна – головокружение, головные боли, дисгевзия (расстройство вкуса), беспокойство.

Кардиальные расстройства:

Частота неизвестна – сердцебиение.

Общие нарушения:

Нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых,

Частота неизвестна – общая слабость.

Из-за наличия в составе препарата Понсо 4R, метилгидроксибензоата и пропилгидроксибензоата могут возникнуть аллергические реакции, возможно, отдаленные во времени. При побочных эффектах рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл сиропа во флаконе. По 1 флакону вместе с мерной ложкой на 5 мл в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД / Gracure Pharmaceuticals LTD.

Адрес

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, Район Алвар, Раджастан, 301019, Индия/

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, Индия.

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Большой Britain.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины