ФОЛАЦИН

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка содержит фолиевую кислоту 5 мг;

Другие составляющие: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с гладкой плоской поверхностью, цельными краями с фасками и риской с одной стороны, желтого цвета, допускается наличие вкраплений оранжевого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Фолиевая кислота и ее производные. Кислота фолиевая.

Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, выполняющего функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполнение защитной функции по действию тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет немаловажную роль в процессе созревания сперматозоидов и ее можно применять для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалия и т. д.). Важнейшим последствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.

Фармакокинетика

Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Высокий уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после перорального применения.

В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени хранится около 50% общего запаса фолиевой кислоты. Около 70% связывается с белками плазмы. Выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг она будет выведена с мочой через 5 часов.

Показания

Лечение и профилактика анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарная анемия; анемии и лейкопении, вызванные лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекционной анемии, сидеробластной анемии у пациентов пожилого возраста; анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (заболевание Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру; профилактика развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») у женщин, планирующих беременность и находящихся в группе риска; длительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметоксазол-триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал); дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием; лечение мужского бесплодия вследствие пониженного сперматогенеза (олигоспермия); полиневриты и полинейропатии, в том числе алкогольной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам препарата, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Фолиевая кислота может уменьшить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность наступления эпилептических приступов. Хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может снизить уровень поглощения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты могут оказывать влияние на метаболизм фолата. Этанол и аспирин могут увеличивать элеминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Избегать одновременной комбинации с флюороурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут снизить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 ч после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства, как оральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.

Особенности применения

Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями невыясненной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнением. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином.

Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.

Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Для пациентов пожилого возраста перед началом длительной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Показано применение в рекомендованных дозах женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе риска для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).

Препарат может применяться в период кормления грудью в рекомендуемых дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Дефицит фолиевой кислоты или нарушение метаболизма фолиевой кислоты связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты вследствие действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на самопроизвольный аборт и задержку внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При правильном применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

В лечебных целях взрослым назначать по 2,5-5 мг (¹ /2-1 таблетка) в сутки. Курс лечения составляет 20–30 дней. Рекомендуется проводить 2-3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется сочетать с приемом витамина В12 (цианокобаламина).

Для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервного ствола женщинам, планирующим беременность и находящимся в группе риска, назначать по 5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжать в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием – 2,5-5 мг (¹ /2-1 таблетка) в сутки. Курс лечения – 20-30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластной анемии назначать по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение

4 месяцев (для профилактики рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (^1/2 таблетки) в сутки).

Пациентам с заболеванием спру, макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5-15 мг (1-3 таблетки) в сутки.

При целиакии рекомендуется принимать 5-15 мг/сут.

Дети. Не использовать детям.

Передозировка

Случаи передозировки не были зарегистрированы. Применение в очень больших дозах не должно повредить пациенту.

Побочные реакции

Фолацин хорошо переносится.

Побочные реакции классифицированы в соответствии с системами органов и приведены по частоте: очень часто

(≥ 1/10) ≥ 10%; часто (≥ 1/100 и > 1% и не очень часто (≥ 1/1000 i > 0,1% и

Редко (≥ 1/10000, 0,01% и очень редко (

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку, анафилактические реакции, включая шок.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

«Ядран» Галенская Лаборатория д. д./«Jadran» Galenski Laboratorij dd

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия/ Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины