ЭКЛИРА® ДЖЕНУЭЙР®

Состав

Действующее вещество: aclidinium bromide;

1 высвобождающаяся доза (доза, исходящая из мундштука), содержит 375 мкг акклидиния бромида, что эквивалентно 322 мкг аклидиния. Это соответствует отмеренной дозе в 400 мкг бромида аклидиния, что соответствует 343 мкг аклидиния;

Вспомогательное вещество : лактоза моногидрат.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый мелкозернистый сыпучий порошок без видимых агломератов или посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, антихолинергические препараты. Код ATX R03B B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм деяния.

Аклидиния бромид является конкурентным, селективным антагонистом мускариновых рецепторов (антихолинергическим средством) с более длительным временем содержания на М3-рецепторах, чем на М2-рецепторах. М3-рецепторы служат посредниками при сокращении гладкой мускулатуры дыхательных путей. Вдыхаемый аклидин бромид действует местно в легких как антагонист М3-рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов. Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое, дозозависимое и длительное ингибирование аклидинием бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме крови, поэтому количество системных антихолинергических побочных реакций низкое.

Фармакодинамическое действие.

Исследования клинической эффективности показали, что Эклира ^® Дженyэйр ^® обеспечивает клинически значимое улучшение функции легких (при измерении объема форсированного выдоха [ОФВ1]) в течение 12 часов после утреннего и вечернего применения, что проявлялось в течение 30 минут после приема первой дозы (повышение ОФВ в (по сравнению с исходным уровнем составляет 124–133 мл). Максимальное расширение бронхов достигалось в течение 1–3 ч после приема дозы со средним пиком улучшений ОФВ1 по отношению к исходному уровню 227–268 мл в равновесном состоянии.

Электрофизиология сердца.

Влияния на интервал QT (скорректированного методом Фридериция или Базетта или индивидуально скорректированного) не наблюдалось, когда аклидиния бромид (200 или 800 мкг) применяли здоровым лицам один раз в сутки в течение 3 дней.

Кроме того, клинически значимого влияния препарата Эклира ^® Дженyэйр ^® на сердечный ритм при проведении 24-часового холтеровского мониторинга после 3 месяцев лечения у 336 пациентов (164 из которых применяли Эклира ^® Дженyейр ^® дважды в сутки в дозе 322 м).

Клиническая эффективность и сохранность.

Программа клинического развития фазы III включала 269 пациентов, применявших Эклира ^® Дженyейр ^® в дозе 322 мкг дважды в день в ходе одного 6-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо, и 190 пациентов, применявших Эклира ^® Дженyейр ² в дозе сутки в ходе одного 3-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо. Эффективность оценивалась по функции легких и симптоматическим последствиям, таким как одышка, характерное для заболевания состояние здоровья, применение препаратов экстренной терапии и наличие обострений. При проведении долгосрочных исследований безопасности Эклира ^® Дженyэйр^® продемонстрировал бронходилатационную эффективность более 1 года.

Бронходилатация.

В 6-месячном исследовании у пациентов, применявших ^{ЭклираДженyэйр} в дозе 322 мкг дважды в день, наблюдалось клинически значимое улучшение функции легких (измеренное с помощью ОФВ1). Максимальное бронходилатационное действие проявлялось с первого дня и усиливалось в течение 6-месячного периода лечения. После 6 месяцев терапии среднее улучшение перед приемом утренней дозы (минимум) ОФВ1 по сравнению с плацебо составляло 128 мл (95% СИ 85-170; p;

Подобные наблюдения были сделаны для ^{Эклира Дженyэйр} во время проведения 3-месячных исследований.

Эклира^® Дженyэйр^® обеспечивал клинически значимое уменьшение одышки (оценено с помощью динамического индекса одышки [TDI]) с улучшением TDI после 6-месячного лечения по сравнению с 1,0 единицой плацебо (p

Процент пациентов с клинически значимым улучшением TDI (определяется как увеличение по меньшей мере на 1 единицу изменения TDI) был выше в группе препарата ^{ЭклираДженyэйр} по сравнению с плацебо (56,9% по сравнению с 45,5%; р = 0,004).

Эклира^® Дженyэйр^® продемонстрировал клинически значимое ослабление симптомов с улучшением общих показателей по сравнению с плацебо – 4,6 единицы (p Процент пациентов, достигших клинически значимого улучшения по сравнению с исходным уровнем, был выше в группе препарата Эклира^® Дженyейр^® (57,3% по сравнению с 41,0% соответственно;

Пациентам, применявшим Эклира^® Дженyейр^® , требовалось меньше препаратов экстренной терапии, чем пациентам, применявшим плацебо (снижение на 0,95 впрысков в день за 6 месяцев [p = 0,005]). Эклира^® Дженyэйр^® также улучшал дневную симптоматику хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) (диспное, кашель и выработку мокроты), а также ночную и раннюю утреннюю симптоматику.

Пуловый анализ эффективности 6-месячных и 3-месячных исследований с контролем плацебо продемонстрировал значительное уменьшение частоты умеренных и тяжелых обострений (требующих терапии антибиотиками или кортикостероидами или заканчивающихся госпитализацией) при применении 322 мкг аклидиния дважды в сутки по сравнению с плацебо.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности при длительности применения до 3 лет.

Влияние аклидиния бромида на возникновение основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (major adverse cardiovascular events, МАСЕ) оценивали в ходе рандомизированного двойно слепого плацебо-контролируемого параллельно-группового исследования с участием 3630 взрослых пациентов в возрасте от 40 до 10 л. средней до тяжелой степени и получали лечение в течение периода времени до 36 месяцев. Из них 58,7% составляли мужчины и 90,7% относились к европеоидной расе со средним значением ОФВ1 после приема бронходилататора 47,9% от прогнозируемого значения и средним значением CAT (метод оценки ХОБЛ) 20,7. У всех пациентов в анамнезе имеются заболевания сердечно-сосудистой системы или сосудов головного мозга и/или значительные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. У 59,8% пациентов произошел по меньшей мере один эпизод обострения ХОБЛ в течение последних 12 месяцев после визита для скрининга. Приблизительно у 48% пациентов, участвовавших в исследовании, в анамнезе наблюдалось по крайней мере одно задокументированное явление со стороны сердечно-сосудистой системы; заболевания сосудов головного мозга (13,1%), заболевания коронарных артерий (35,4%), периферических сосудов или хромота (13,6%).

Исследование имело дизайн, управляемый событиями, и оно было приостановлено при достижении достаточного числа явлений MACE для проведения первоначального анализа безопасности. При возникновении MACE лечение прекращали, а пациентов переводили в группу для наблюдения после лечения во время исследования. Согласно оценке исследователя, 70,7% пациентов завершили участие в исследовании. Среднее время продолжительности лечения в группах пациентов, принимавших Эклира ^® Дженyэйр ^® и плацебо, составляло 1,1 и 1 год соответственно. Среднее время участия в исследовании в группах пациентов, применявших Эклира ^® Дженyэйр ^® и плацебо, составляло примерно 1,4 и 1,3 года соответственно.

Первичной конечной точкой безопасности было время до первого появления MACE, которое определяется как любое из таких установленных явлений: смерть вследствие сердечно-сосудистых патологий, инфаркт миокарда без летального исхода (ИМ) или ишемический инсульт без летального исхода. Частота возникновения по меньшей мере одного MACE у пациентов составила 3,85% и 4,23% в группах применения аклидиния и плацебо соответственно. Применение лекарственного средства Эклира ^® Дженyейр ^® не привело к повышению риска развития MACE у пациентов с ХОБЛ по сравнению с плацебо при добавлении к текущей базовой терапии (соотношение рисков – hazard ratio (HR) [ср] 0,89; 95% ДИ: 0,6 , 1,23). Верхний предел доверительного интервала исключает предопределенный предел риска, составляющий 1,8.

Частота проявления обострений ХОБЛ средней или тяжелой степени, рассчитанная на пациента в год, в течение первого года лечения была оценена как первоначальная конечная точка эффективности исследования. У пациентов, получавших Эклира ^® Дженyэйр ^® , наблюдалось статистически значимое снижение на 22 % по сравнению с плацебо (соотношение частот [СЧ] 0,78; 95 % ДИ от 0,68 до 0,89; р^® Дженyейр ^® привело к статистично снижение частоты госпитализаций на 35% вследствие обострений ХОБЛ во время лечения в течение первого года по сравнению с плацебо (СЧ 0,65; 95% ДИ от 0,48 до 0,89; р = 0,006).

В группе пациентов, принимавших Эклира® ^{Дженyэйр® ,} задержка во времени до первого обострения заболевания средней или тяжелой степени во время лечения была статистически значимой по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо. В группе пациентов, принимавших аклидинию бромид, наблюдалось относительное снижение риска обострения заболевания на 18% (ср. 0,82; 95% ДИ [0,73, 0,92], г

Толерантность к физическим нагрузкам.

В 3-недельном перекрестном, рандомизированном, плацебо-контролируемом клиническом исследовании применение препарата ^{Эклира Дженyейр} было связано со статистически значимым улучшением выносливости физических нагрузок по сравнению с 58 секундами при применении плацебо. ^{Эклира Дженyэйр} статистически значительно снижал гиперинфляцию легких в состоянии покоя, а также увеличивал объем вдоха и снижал одышку во время упражнений.

Фармакокинетика

Всасывание.

Аклидиния бромид быстро всасывается из легких, достигая максимальной концентрации в плазме крови в течение 5 минут после ингаляции у здоровых субъектов и обычно в течение первых 15 минут у пациентов с ХОБЛ. Фракция ингаллированной дозы, достигшей системной циркуляции в виде неизмененного аклидиния, была очень низкой, менее 5%.

В равновесном состоянии пиковая концентрация в плазме крови, достигнутая у пациентов с ХОБЛ после ингаляции сухого порошка в дозе 400 мкг аклидиния бромида, составляла примерно 224 пг/мл. Равновесное состояние в плазме крови было достигнуто в течение 7 дней при применении дважды в день.

Деление.

Общее количество акклидиния бромида, ингалированного через ингалятор Эклира ^® Дженyейр ^® , попадающего в легкие составило примерно 30% отмеренной дозы.

Связывание бромида аклидиния с белками плазмы крови in vitro соответствует, скорее всего, связыванию метаболитов с белками в связи с быстрым гидролизом акклидиния бромида в плазме крови. Связывание с белками плазмы крови составляло 87% метаболита карбоновой кислоты и 15% спиртового метаболита. Основным белком плазмы крови, связывающим бромид аклидиния, является альбумин.

Биотрансформация.

Аклидиния бромид быстро и активно гидролизуется к своим фармакологически неактивным спиртовым дериватам и дериватам карбоновой кислоты. Происходит как химический гидролиз (не ферментативный), так и ферментативный с участием эстераз. Основной эстеразой, вовлеченной в гидролиз у человека, является бутирилхолинэстераза. Уровень кислотного метаболита в плазме крови после ингаляции примерно в 100 раз выше уровня спиртового метаболита и неизмененного действующего вещества. Низкая абсолютная биодоступность аклидиния бромида при ингаляционном введении (

Испытания in vitro показали, что акклидиния бромид в терапевтической дозе или его метаболиты не ингибируют и не индуцируют никакие ферменты цитохрома P450 (CYP450) и не ингибируют активность эстераз (карбоксилестеразы, ацетилхолинэстеразы) и бутирилхоли. Испытания in vitro показали, что аклидиния бромид или его метаболиты не являются субстратами или ингибиторами гликопротеина Р.

Выведение .

У пациентов с ХОБЛ после ингаляции препарата дважды в сутки в дозе 400 мкг конечный период полувыведения и эффективный период полувыведения бромида аклидиния составляют около 14 часов и 10 часов соответственно.

После введения здоровым испытуемым лицам 400 мкг радиоактивно меченого аклидиния бромида около 1% дозы выводилось в неизмененном виде с мочой. До 65% дозы выводилось в виде метаболитов с мочой и до 33% в виде метаболитов с фекалиями.

После ингаляционного введения здоровым лицам и пациентам с ХОБЛ 200 мкг и 400 мкг акклидиния бромида очень малое количество, около 0,1% принятой дозы, выводилось в неизмененном виде с мочой, что указывает на то, что почечный клиренс играет незначительную роль в общем из плазмы крови.

Линейность/нелинейность.

Аклидиния бромид в терапевтическом диапазоне продемонстрировал кинетическую линейность и независимую от времени фармакокинетику.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени.

Исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку бромид метаболизируется в основном путем химического и ферментативного расщепления в плазме крови, очень маловероятно, что нарушения функции печени изменяют его системное влияние. Для пациентов с ХОБЛ и нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста.

Фармакокинетические свойства аклидиния бромида у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени аналогичны таковым у пациентов в возрасте 40-59 лет и пациентов старше 70 лет. Поэтому для пациентов пожилого возраста с ХОБЛ коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с нормальной функцией почек и ее нарушением значимых различий в фармакокинетике выявлено не было. Поэтому для пациентов с ХОБЛ и нарушением функции почек коррекция дозы и дополнительное наблюдение не требуется.

Расовая принадлежность.

У жителей Японии и европейцев после повторных ингаляций наблюдалось схожее системное влияние аклидиния бромида.

Фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение.

Ввиду того, что аклидиния бромид оказывает местное действие в легких и быстро разрушается в плазме крови, прямого соотношения между фармакокинетикой и фармакодинамикой нет.

Доклинические данные по безопасности.

В доклинических данных по безопасности, основанных на традиционных фармакологических исследованиях безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности, а также канцерогенного действия, репродуктивной токсичности, особых рисков для человека не обнаружено. При проведении доклинических исследований эффекты относительно параметров сердечно-сосудистой системы (увеличение частоты сердечных сокращений у собак), репродуктивной токсичности (фетотоксическое действие) и фертильности (небольшое снижение частоты зачатий, количества желтых тел и пре- и постимплантационная гибель эмбрионов) наблюдались только при значениях, что значительно превышает максимальное влияние на человека, что указывает на небольшую значимость для клинического применения. Низкая токсичность, выявленная при проведении доклинических исследований токсичности, частично обусловлена скоростью метаболизма бромида аклидиния в плазме и отсутствием значимой фармакологической активности большинства метаболитов. Диапазон безопасности для человека при системной экспозиции, составляющей 400 мкг два раза в сутки, в этих испытаниях варьирует от 7-73-кратного значения максимальной дозы препарата, что не приводит к развитию наблюдаемых побочных реакций.

Показания

Поддерживающая бронходилатационная терапия с целью облегчения симптомов хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов (см. раздел Фармакодинамика).

Противопоказания

Гиперчувствительность к аклидинию бромида или вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Совместное применение бромида аклидиния с другими антихолинергическими лекарственными средствами не рекомендуется, так как оно не изучено. Хотя формальные исследования лекарственного взаимодействия in vivo не проводились, аклидиния бромид в виде ингаляций применяли вместе с другими лекарственными средствами для терапии ХОБЛ, включая бронходилататоры: симпатомиметики, метилксантины и стероиды – в виде ингаляций и для приема внутрь, причем клинических признаков. Исследования in vitro продемонстрировали, что акклидиния бромид в терапевтической дозе или его метаболиты не взаимодействуют с действующими веществами, являющимися субстратами гликопротеина Р (P-gp), или действующими веществами, метаболизируемыми ферментами цитохрома Р450 (CYP450) и е. Фармакокинетика»).

Особенности применения

Парадоксальный бронхоспазм.

Применение препарата ^{ЭклираДженyэйр} может вызвать парадоксальный бронхоспазм. Если это произошло, лечение препаратом Эклира^® Дженyейр^® необходимо прекратить и рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Ухудшение протекания заболевания.

Аклидиния бромид является поддерживающим бронходилататором и не следует применять для устранения острых приступов бронхоспазма, т. е. как препарат экстренной терапии. Если во время лечения аклидиния бромидом у пациента произошло такое изменение выражения симптомов ХОБЛ, что считает необходимым проведение дополнительной экстренной терапии, необходимо провести повторную оценку состояния пациента и его режима лечения.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему.

Эклира^® Дженyейр^® следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим инфаркт миокарда в предыдущие 6 месяцев, пациентам с нестабильной стенокардией, впервые диагностированной аритмией в предыдущие 3 месяца и пациентам, госпитализированным по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классам Йоркская кардиологическая ассоциация в предыдущие 12 месяцев. Опыт применения лекарственного средства в клинических испытаниях пациентам с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничен (см. раздел «Фармакодинамика»). Прием препарата может повлиять на эти заболевания в связи с антихолинергическим механизмом действия.

Антихолинергическое действие.

Сухость во рту, которая наблюдается при лечении препаратами с антихолинергическим действием, при длительном применении может быть связана с возникновением кариеса зубов.

Учитывая антихолинергическое действие аклидиния бромид, следует с осторожностью применять пациентам с симптоматической гиперплазией предстательной железы, контрактурой шейки мочевого пузыря или с закрытоугольной глаукомой (несмотря на то, что прямой контакт препарата с глазами очень маловероятен).

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Каждая высвобождающаяся доза содержит примерно 12 мг лактозы (в виде моногидрата). Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полным дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Данных по применению аклидиния бромида беременным женщинам нет.

Исследования на животных продемонстрировали токсическое действие на плод только в дозах, сильно превышающих максимальную концентрацию акклидиния бромида у человека (см. «Доклинические данные по безопасности»). Аклидинию бромид можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли аклидиния бромид/метаболиты в грудное молоко женщин. Исследования на животных показали, что аклидиния бромид и/или его метаболиты проникают в молоко в небольших количествах. Риск для новорожденных/младенцев исключить нельзя. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии лекарственным средством Эклира^® Дженyейр^® необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы для лечения женщины.

Фертильность.

Исследования на животных продемонстрировали небольшое снижение фертильности только в случае применения в дозах, сильно превышающих максимальную концентрацию бромида аклидиния у человека (см. «Доклинические данные по безопасности»). Считается маловероятным, что аклидиния бромид, назначенный в рекомендуемой дозе, оказывает влияние на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Аклидиния бромид может оказывать незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Возникновение головной боли, головокружения или размытости зрения после применения бромида аклидиния (см. раздел «Побочные реакции») может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для ингаляций.

Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного применения лекарственного средства, поскольку ингалятор ^{Дженуэйр} может функционировать иначе, чем ингаляторы, которые пациенты могли использовать ранее. Важно, чтобы пациент внимательно прочел инструкцию по применению.

Рекомендованная доза – 1 ингаляция 322 мкг аклидиния 2 раза в день.

При пропуске приема дозы следующую дозу необходимо применить как можно скорее. Однако в случае, если время приема следующей дозы почти подошло, пропущенную дозу применять не следует.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Нарушение функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Нарушение функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Инструкция по применению.

Начало применения.

Прочтите эту инструкцию для применения перед началом приема лекарственного средства.

Ингалятор белого цвета с индикатором доз и зеленой дозировочной кнопкой. Мундштук покрыт съемным защитным колпачком. Ингалятор находится в пластиковом ламинированном пакете, упакованном в картонную коробку.

Ознакомьтесь с частями, из которых состоит ингалятор Дженyэйр^® .

Защитный колпачок

Мундштук

Окно контроля Красный = подтверждение правильности проведения ингаляции

Рисунок A

Перед использованием:

- Перед первым применением разорвите запаянный пакетик и извлеките ингалятор. Выбросьте пакетик.

- Не нажимайте на зеленую кнопку до тех пор, пока не будете готовы принять дозу.

- Снимите колпачок, слегка нажав на стрелки, отмеченные с каждой стороны (рисунок Б).

Рисунок Б

ШАГ 1: Подготовьте дозу препарата

1.1. Посмотрите в отверстие мундштука и убедитесь, что оно ничем не заблокировано (рисунок В).

1.2. Посмотрите на окно контроля (должно быть красным; рисунок В).

Проверьте Отверстие мундштука

КРАСНЫЙ

Рисунок В

1.3. Держите ингалятор горизонтально, мундштуком по отношению к себе, зеленая кнопка должна быть направлена вверх (рисунок Г).

Рисунок Г

1.4. Нажмите зеленую кнопку вниз до конца для подготовки дозы препарата (рисунок Г).

При нажатии кнопки вниз до конца окно контроля изменяет цвет с красного на зеленый.

Убедитесь, что зеленая кнопка находится сверху. Не наклоняйте ингалятор.

1.5. Отпустите зелёную кнопку (рисунок Д).

Убедитесь, что Вы отпустили кнопку, чтобы ингалятор мог работать правильно.

Рисунок Г Рисунок Д

Остановитесь и проверьте:

1.6. Убедитесь, что окно управления теперь зеленого цвета (рисунок Е).

Препарат готов к проведению ингаляции.

Перейдите в «ШАГ 2»: Проведите ингаляцию препарата.

Рисунок Е

Что делать, если окно контроля осталось красным по нажатию кнопки (рисунок Е).

Рисунок Есть

Дозировка препарата не подготовлена. Вернитесь в раздел «ШАГ 1: Подготовьте дозу» и повторите пункты с 1.1 до 1.6.

ШАГ 2: Проведите ингаляцию препарата

Прочтите полностью пункты с 2.1 до 2.7 перед применением препарата. Не наклоняйте ингалятор.

2.1. Удерживая ингалятор на удаленном расстоянии от рта, полностью выдохните . Никогда не выдыхайте в ингаляторе (рисунок Ж).

Рисунок Ж

2.2. Держите голову вертикально, поместите мундштук между своими губами и плотно сожмите губы вокруг него (рисунок С).

Не удерживайте зеленую кнопку во время вдоха.

Рисунок С

2.3. Сделайте сильный, глубокий вдох ртом. Продолжайте вдох подольше.

Если ингаляция проведена правильно, раздастся щелчок. После того, как Вы услышите щелчок, продолжайте вдох подольше. Некоторые пациенты могут не услышать щелчок. Используйте окно контроля, чтобы убедиться, что ингаляция была проведена правильно.

2.4. Извлеките ингалятор изо рта.

2.5. Задержите дыхание как можно дольше.

2.6. Медленно выдохните, но не в ингаляторе.

Некоторые пациенты могут чувствовать песчинки во рту или слабый сладкий или горький привкус. Не вдыхайте препарат дополнительно, даже если вы не чувствуете никакого привкуса или ничего не чувствуете после ингаляции.

Остановитесь и проверьте:

2.7. Убедитесь, что окно управления теперь красного цвета (рисунок И). Это означает, что ингаляция препарата проводилась правильно.

Рисунок И

Что делать, если окно контроля осталось зеленым после ингаляции (рисунок I).

Рисунок I

Это означает, что ингаляция препарата была произведена неправильно. Вернитесь в раздел «ШАГ 2: Произведите ингаляцию препарата» и повторите пункты с 2.1 до 2.7.

Если окно контроля все еще не изменило свой цвет на красный, возможно, Вы забыли отпустить зеленую кнопку перед ингаляцией или вдох во время ингаляции был недостаточно сильным. В таком случае повторите попытку. Убедитесь, что вы отпустили зеленую кнопку и полностью выдохнули. Затем сделайте сильный, глубокий вдох через мундштук.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если после повторных попыток окно контроля остается зеленым.

После каждого использования надевайте на мундштук защитный колпачок (рисунок И) для предотвращения загрязнения ингалятора пылью или другими веществами. При потере колпачка ингалятор следует выбросить.

Дополнительная информация.

Что делать, если вы ненамеренно подготовили дозу препарата к применению?

Храните ингалятор с надетым защитным колпачком до запланированного приема лекарственного препарата, затем снимите колпачок и перейдите к пункту 1.6.

Как индикатор доз работает?

Индикатор доз показывает общее количество доз оставшегося в ингаляторе препарата (рисунок Й).

При первом использовании в каждом ингаляторе содержится не менее 60 доз или не менее 30 доз – в зависимости от размера упаковки.

Каждый раз при подготовке дозы препарата путем нажатия зеленой кнопки индикатор дозы совершает небольшое перемещение по направлению к следующему числу (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда вам необходим новый ингалятор?

Вам необходим новый ингалятор:

Если Ваш ингалятор оказался поврежден или если Вы потеряли колпачок, или

Когда на индикаторе доз появились красные полоски, означающие приближение последней дозы (рисунок Й), или

Если Ваш ингалятор пуст (рисунок К).

Индикатор доз медленно перемещается по направлению от 60 до 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Рисунок Й

Как узнать, что ваш ингалятор пуст?

Если зеленая кнопка не вернется полностью в верхнее положение, а останется заблокированной в среднем положении, это будет означать, что подготовленная последняя доза препарата (рисунок К). Даже когда зеленая кнопка заблокирована, Вы сможете принять последнюю дозу. После этого ингалятор не может использоваться снова и Вам необходимо будет начать использовать новый ингалятор.

Как поддерживать ингалятор в чистоте?

НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора, поскольку это может повредить лекарственный препарат.

Если Вам захочется его почистить, просто протрите мундштук снаружи сухой тканью или бумажной салфеткой.

Дети.

Лекарственное средство Эклира ^® Дженyэйр ^® не рекомендуется применять детям (до 18 лет) в связи с отсутствием достаточного клинического опыта.

Передозировка

Высокие дозы аклидиния бромида могут вызвать признаки и симптомы антихолинергического действия. Однако однократная ингаляционная доза бромида аклидиния до 6000 мкг у здоровых лиц не приводила к системным побочным антихолинергическим реакциям. Кроме того, клинически значимые побочные реакции после 7-дневного применения бромида аклидиния до 800 мкг дважды в день у здоровых лиц не наблюдались.

Развитие острой интоксикации при случайном применении аклидиния бромида маловероятно из-за низкой биодоступности при применении внутрь и ингаляционный механизм дозирования ингалятора Дженyейр^® .

Побочные реакции

Побочными реакциями, наиболее часто встречающимися при применении препарата Эклира ^{Дженyэйр ,} являются головная боль (6,6%) и назофарингиты (5,5%).

Частота приведенных ниже побочных реакций установлена по общим коэффициентам возникновения побочных реакций (т. е. реакций, возникающих в связи с применением препарата Эклира ^{Дженyейр )} . Эти реакции наблюдались при применении препарата ^{Эклира Дженyэйр} в дозе 322 мкг (636 пациентов) в одном 6-месячном и двух 3-месячных рандомизированных клинических испытаниях с контролем плацебо.

В плацебо-контролируемом исследовании с участием 1791 пациента с ХОБЛ от средней до очень тяжелой степени, в которой продолжительность лечения препаратом ^{Эклира Дженyейр} составляла до 36 месяцев, других побочных реакций выявлено не было.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Классы системы органов	Побочные реакции	Частота
Инфекции и паразитарные заболевания	Синусить	Часто
	Назофарингиты	Часто
Со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности	Редко
	Ангиоедема	Частота неизвестна
	Анафилактическая реакция	Частота неизвестна
Со стороны нервной системы	Головная боль	Часто
	Головокружение	Нечасто
Со стороны органов зрения	Размытость зрения	Нечасто
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Тахикардия	Нечасто
	Сердцебиение	Нечасто
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения	Кашель	Часто
	Дисфония	Нечасто
Со стороны пищеварительной системы	Диарея	Часто
	Тошнота	Часто
	Сухость во рту	Нечасто
	Стоматиты	Нечасто
Со стороны кожи и подкожной ткани.	Сыпь	Нечасто
	Зуд	Нечасто
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Задержка мочи	Нечасто

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Специалисты отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года. Использовать в течение 90 дней с момента вскрытия.

Условия хранения

Специальных условий хранения не требуется. Ингалятор ^{Дженyейр} следует хранить в оригинальной упаковке до начала использования. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 доз порошка в ингаляторе; по 1 ингалятору в пластиковом пакете в коробке из картона;

По 60 доз порошка в ингаляторе; по 1 или по 3 ингалятора в пластиковом пакете каждый в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Индастриас Фармасеутикас Алмирал С. А.

Адрес

Стра. Насионал II, Км 593, 08740 Сант Андреу де ла Барса (Барселона), Испания.

Заявитель

Берлин-Хеми аг.

Местонахождение заявителя.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины